Artikel 2 RL 84/539/EWG

(1) Die Mitgliedstaaten dürfen nicht aus Gründen, die die Sicherheit der Bauart betreffen, den Verkauf, den freien Verkehr oder die bestimmungsgemäße Benutzung der in Artikel 1 genannten Geräte verweigern, verbieten oder beschränken, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.

Die technischen Vorschriften, denen die Geräte entsprechen müssen, sind in Anhang I enthalten.

Ist das Gerät gleichzeitig ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG⁽¹⁾ und erfüllt es die darin für dieses Produkt festgelegten grundlegenden Anforderungen, so gilt es als Gerät, das den Vorschriften dieser Richtlinie entspricht.

(2) Die Übereinstimmung der Geräte mit den Vorschriften dieser Richtlinie ist vom Hersteller oder vom Importeur unter dessen Verantwortung durch Anbringung eines Zeichens nach dem Muster des Anhangs III oder durch Ausstellung einer Übereinstimmungserklärung nach dem Muster des Anhangs IV zu bestätigen.