Artikel 11 RL 89/686/EWG

(1) Der Hersteller trifft alle erforderlichen Vorkehrungen, damit im Fertigungsprozeß, einschließlich der Endprüfung der PSA sowie der Tests, die Einheitlichkeit der Produktion und die Übereinstimmung dieser PSA mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie sichergestellt wird.

(2) Eine gemeldete Stelle nach Wahl des Herstellers führt die erforderlichen Kontrollen durch. Diese Kontrollen werden nach dem Zufallsprinzip normalerweise im Abstand von mindestens einem Jahr durchgeführt.

(3) Zur Überprüfung der Konformität der PSA wird von der gemeldeten Stelle eine angemessene Probe der PSA genommen; diese Probe wird Prüfungen und geeigneten, in den harmonisierten Normen festgelegten oder zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie erforderlichen Tests unterzogen.

(4) Falls diese Stelle nicht mit der Stelle identisch ist, die die betreffende EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, so tritt sie im Falle von Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Konformität der Proben mit der gemeldeten Stelle in Kontakt.

(5) Die gemeldete Stelle stellt dem Hersteller ein Gutachten aus. Falls in dem Gutachten eine Uneinheitlichkeit der Produktion oder die Nichtübereinstimmung der überprüften PSA mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen wesentlichen Anforderungen festgestellt wird, trifft die Stelle diejenigen Maßnahmen, die der Art des bzw. der festgestellten Mängel angemessen sind, und unterrichtet hierüber den Mitgliedstaat, der diese Stelle gemeldet hat.

(6) Der Hersteller ist in der Lage, den Bericht der gemeldeten Stelle auf Anforderung vorzulegen.

a)

Im Rahmen dieses Verfahrens legt der Hersteller einen Antrag auf Genehmigung seines Qualitätssicherungssystems einer gemeldeten Stelle seiner Wahl vor.

Der Antrag umfaßt:

—

alle Angaben zu der in Betracht gezogenen PSA-Kategorie, gegebenenfalls einschließlich der Dokumentation zu dem genehmigten Modell;

—

die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;

—

die Zusicherung, daß die Verpflichtungen, die sich aus dem Qualitätssicherungssystem ergeben, eingehalten werden und daß dessen Anpassung und Effizienz gewährleistet wird.

b)

Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird zur Überprüfung der Konformität der PSA mit den diesbezüglichen grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie jede PSA geprüft und den entsprechenden Tests nach Abschnitt A Ziffer 3 unterzogen.

Die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung

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der Qualitätsziele, des Organigramms, der Verantwortungsbereiche des Managements sowie seiner Zuständigkeiten bei der Qualitätssicherung;

—

der Kontrollen und Tests, die nach der Fertigung vorgenommen werden müssen;

—

der Mittel, mit denen sich die Effizienz des Qualitätssicherungssystems überprüfen läßt.

c)

Die Stelle beurteilt das Qualitätssicherungssystem daraufhin, ob es den Bestimmungen nach Ziffer 1 Buchstabe b) entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Norm beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Bestimmungen aus.

Die Stelle, die den „Audit” durchführt, nimmt alle erforderlichen objektiven Evaluierungen der Einzelheiten des Qualitätssystems vor und überprüft insbesondere, ob das System die Übereinstimmung der fertigen PSA mit dem genehmigten Modell gewährleistet.

Die Entscheidung wird dem Hersteller zugestellt. Sie umfaßt die Ergebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund.

d)

Der Hersteller informiert die Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems.

Die Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und befindet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht. Die Entscheidung wird dem Hersteller zugestellt. Sie enthält die Ergebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund.

a)

Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.

b)

Der Hersteller gestattet der Stelle zu Überwachungszwecken den Zutritt zu Kontroll-, Test- und Lagerräumlichkeiten für die PSA und stellt alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere

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die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;

—

die technische Dokumentation;

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die Qualitätssicherungshandbücher.

c)

Die Stelle führt regelmäßig „Audits” durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Audit-Bericht.

d)

Darüber hinaus kann die Stelle unangemeldete Besuche beim Hersteller durchführen. Hierbei wird dem Hersteller ein Besuchsprotokoll und gegebenenfalls ein Audit-Bericht vorgelegt.

e)

Der Hersteller ist in der Lage, den Bericht der gemeldeten Stelle auf Anforderung vorzulegen.