Artikel 4 RL 90/167/EWG

(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit Fütterungsarzneimittel nur unter folgenden Voraussetzungen hergestellt werden:

a)

Der Hersteller muß über zuvor von der zuständigen einzelstaatlichen Behörde genehmigte Betriebsräume, über technische Ausrüstung sowie über Lager- und Kontrollmöglichkeiten verfügen, die geeignet und ausreichend -sind.

b)

Im Herstellungsbetrieb muß Personal mit ausreichenden Kenntnissen und ausreichender Befähigung in Mischtechnik vorhanden sein.

c)

Der Hersteller hat in Eigenverantwortung dafür Sorge zu tragen, daß

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nur Futtermittel oder Kombinationen von Futtermitteln verwendet werden, die den Gemeinschaftsvorschriften für Futtermittel genügen;

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das verwendete Futtermittel eine homogene und stabile Mischung mit der zugelassenen Arzneimittelvormischung ergibt;

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die zugelassene Arzneimittelvormischung bei der Herstellung gemäß den Bedingungen verwendet wird, die durch die Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegt wurden; insbesondere

i)

muß jede unerwünschte Wechselwirkung zwischen Tierarzneimitteln, Zusatzstoffen und Futtermitteln ausgeschlossen sein,

ii)

muß das Fütterungsarzneimittel für den vorgeschriebenen Zeitraum haltbar sein,

iii)

darf das Futtermittel, das zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels verwendet wird, kein Antibiotikum oder Kokzidiostatikum enthalten, das bereits als Wirkstoff in der Arzneimittelvormischung enthalten ist;

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die Arzneimitteltagesdosis in einer Menge Futter^ mittel enthalten ist, die mindestens der halben täglichen Futterration der behandelten Tiere entspricht und — bei Wiederkäuern — den täglichen Bedarf an nichtmineralischen Ergänzungsfuttermitteln mindestens zur Hälfte deckt.

d)

Der gesamte Herstellungsprozeß muß in bezug auf Räume, Personal und Maschinen den im betreffenden Mitgliedstaat geltenden Vorschriften und Grundsätzen der Hygiene unterworfen sein; die eigentliche Herstellung muß sich nach den Regeln der fachgerechten Herstellungspraxis richten.

e)

Die hergestellten Fütterungsarzneimittel sind einer regelmäßigen Kontrolle einschließlich geeigneter Labortests zur Kontrolle der Homogenität zu unterziehen, die von den Herstellungsbetrieben unter amtlicher Aufsicht und regelmäßiger Überwachung durchzuführen ist und mit der sichergestellt wird, daß das Fütterungsarzneimittel den Erfordernissen dieser Richtlinie insbesondere in bezug auf Homogenität, Stabilität und Haltbarkeit entspricht.

f)

Der Hersteller hat durch tägliche Eintragungen Buch zu führen über Art und Menge der zugelassenen Arzneimittelvormischungen, der verwendeten Futtermittel und der hergestellten, auf Lager genommenen oder abgegebenen Fütterungsarzneimittel sowie über Name und Anschrift der Tierhalter oder -besitzer und in dem in Artikel 10 Absatz 2 vorgesehenen Fall über Name und Anschrift des zugelassenen Händlers und gegebenenfalls des verschreibenden Tierarztes. Diese Aufzeichnungen, die den Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 81/851 /EWG genügen müssen^ sind mindestens drei Jahre von der letzten Eintragung an aufzubewahren und der zuständigen Behörde bei Kontrollen jederzeit auf Verlangen vorzulegen.

g)

Vormischungen und Fütterungsarzneimittel sind in getrennten, eigens dafür bestimmten und für die Aufbewahrung geeigneten verschlossenen Räumen oder luftdicht verschlossenen Behältnissen zu lagern.

2 Abweichend von Absatz 1 können die Mitgliedstaaten — gegebenenfalls unter Forderung zusätzlicher Garantien — die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln im Betrieb zulassen, soweit die Anforderungen von Absatz 1 beachtet werden.