KAPITEL I

1.

Die Anlagen und Einrichtungen von Verarbeitungsbetrieben müssen zumindest folgende Anforderungen erfüllen:

a)

Verarbeitungsbetriebe dürfen nicht auf demselben Gelände liegen wie Schlachthöfe, es sei denn, die von der Verarbeitung der tierischen Nebenprodukte solcher Schlachthöfe ausgehenden Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier werden durch die Einhaltung mindestens folgender Bedingungen begrenzt:

i)

der Verarbeitungsbetrieb muss physisch vom Schlachthof getrennt sein; gegebenenfalls durch Unterbringung des Verarbeitungsbetriebs in einem vollständig vom Schlachthof getrennten Gebäude;

ii)

Folgendes muss eingerichtet und benutzt werden:

—

eine Förderanlage, die den Verarbeitungsbetrieb mit dem Schlachthof verbindet,

—

getrennte Eingänge, Annahmebereiche, Ausrüstungen und Ausgänge für Verarbeitungsbetrieb und Schlachthof;

iii)

es sind Maßnahmen zu ergreifen, um eine Ausbreitung von Risiken durch Personal zu vermeiden, das im Verarbeitungsbetrieb und im Schlachthof eingesetzt wird;

iv)

unbefugte Personen oder Tiere dürfen keinen Zugang zum Verarbeitungsbetrieb haben.

Abweichend von den Ziffern i bis iv können die zuständigen Behörden im Fall von Verarbeitungsbetrieben für Material der Kategorie 3 andere als die in diesen Ziffern festgelegten Bedingungen zulassen, die auf eine Begrenzung der Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier abzielen, einschließlich der Risiken, die durch die Verarbeitung von Material der Kategorie 3 entstehen, das von gemäß der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 zugelassenen und außerhalb des Geländes des Verarbeitungsbetriebs liegenden Betrieben stammt. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten durch den Ausschuss gemäß Artikel 33 Absatz 1 über den Gebrauch, den ihre zuständigen Behörden von dieser Abweichung machen.

b)

Verarbeitungsbetriebe müssen in einen reinen und einen unreinen Bereich, die angemessen voneinander getrennt sind, unterteilt sein. Der unreine Bereich muss über einen überdachten Ort für die Annahme der tierischen Nebenprodukte verfügen und so konzipiert sein, dass er leicht zu reinigen und zu desinfizieren ist. Die Fußböden müssen so beschaffen sein, dass Flüssigkeiten leicht abfließen können. Die Betriebe müssen über genügend Toiletten, Umkleideräume und Waschbecken für das Personal verfügen.

c)

Verarbeitungsbetriebe müssen über eine ausreichende Heißwasser- und Dampferzeugungskapazität für die Verarbeitung tierischer Nebenprodukte verfügen.

d)

Soweit erforderlich, muss der unreine Bereich über Ausrüstungen zur Vorzerkleinerung der tierischen Nebenprodukte und eine Förderanlage zur Weiterbeförderung der zerkleinerten Erzeugnisse in die eigentliche Verarbeitungsanlage verfügen.

e)

Alle Anlagen, in denen tierische Nebenprodukte verarbeitet werden, müssen den Hygienevorschriften gemäß Kapitel II genügen. Soweit eine Hitzebehandlung erforderlich ist, müssen die Anlagen ausgerüstet sein mit

i)

Messgeräten zur Überwachung der Temperaturentwicklung und erforderlichenfalls Druckmessern an kritischen Punkten,

ii)

Aufzeichnungsgeräten zur ständigen Aufzeichnung der Messergebnisse

und

iii)

einem angemessenen Sicherheitssystem zur Vermeidung einer unzulänglichen Erhitzung.

f)

Zur Vermeidung einer Rekontamination des Enderzeugnisses durch angelieferte tierische Nebenprodukte müssen der Bereich, in dem zur Verarbeitung angeliefertes Material entladen wird, und die Bereiche für die Verarbeitung des Materials und die Lagerung des verarbeiteten Erzeugnisses deutlich voneinander getrennt sein.

2.

Verarbeitungsbetriebe müssen über geeignete Einrichtungen zur Reinigung und Desinfektion der Container oder Behälter, in denen tierische Nebenprodukte angeliefert werden, und der Fahrzeuge, ausgenommen Schiffe, in denen sie befördert werden, verfügen.

3.

Es müssen geeignete Einrichtungen zum Desinfizieren von Fahrzeugrädern beim Verlassen des unreinen Bereichs der Anlage vorhanden sein.

4.

Verarbeitungsbetriebe müssen ausnahmslos über ein Abwässerableitungssystem verfügen, das den Auflagen der zuständigen Behörde genügt.

5.

Verarbeitungsbetriebe müssen über ein betriebseigenes Labor verfügen oder die Dienste eines externen Labors in Anspruch nehmen. Das Labor muss für die erforderlichen Analysen ausgerüstet und von der zuständigen Behörde zugelassen sein.

KAPITEL II

1.

Tierische Nebenprodukte müssen nach ihrer Anlieferung so bald wie möglich verarbeitet werden und sind bis zu ihrer Verarbeitung ordnungsgemäß zu lagern.

2.

Die zur Beförderung von unverarbeitetem Material verwendeten Container, Behälter und Fahrzeuge sind an einem entsprechend ausgewiesenen Ort zu säubern. Dieser Ort muss so gelegen oder konzipiert sein, dass jedes Risiko der Kontamination verarbeiteter Erzeugnisse vermieden wird.

3.

Im unreinen Bereich beschäftigte Personen dürfen den reinen Bereich der Anlage nur betreten, wenn sie zuvor ihre Arbeitskleidung und Fußbekleidung wechseln bzw. die Fußbekleidung desinfizieren. Ausrüstungen und Geräte dürfen auf keinen Fall vom unreinen Bereich in den reinen Bereich verbracht werden, ohne vorher gereinigt und desinfiziert worden zu sein. Um Personalbewegungen zwischen den verschiedenen Arbeitsbereichen kontrollieren und den Gebrauch von Fuß- und Durchfuhrbecken sicherstellen zu können, ist der Personalverkehr in der Anlage genau zu regeln.

4.

Abwässer aus dem unreinen Bereich müssen behandelt werden, um sicherzustellen, soweit dies nach vernünftigem Ermessen möglich ist, dass keine Krankheitserreger mehr vorhanden sind. Spezielle Vorschriften für die Behandlung von Abwässern aus Verarbeitungsbetrieben können von der Kommission festgelegt werden. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 33 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

5.

Auf der Grundlage eines dokumentierten Ungezieferbekämpfungsplans ist systematisch präventiv gegen Vögel, Nager, Insekten und anderes Ungeziefer vorzugehen.

6.

Für alle Bereiche der Anlagen müssen Reinigungsverfahren festgelegt und dokumentiert sein. Geeignete Putzgeräte und Reinigungsmittel sind zur Verfügung zu halten.

7.

Die Hygienekontrollen müssen regelmäßige Inspektionen des Arbeitsumfelds und der Arbeitsgeräte umfassen. Die Zeitpläne für diese Inspektionen und deren Ergebnisse müssen dokumentiert und mindestens zwei Jahre aufbewahrt werden.

8.

Anlagen und Ausrüstungen müssen in einwandfreiem Zustand gehalten und Messgeräte regelmäßig geeicht werden.

9.

Verarbeitete Erzeugnisse sind im Verarbeitungsbetrieb so zu behandeln und zu lagern, dass eine Rekontamination ausgeschlossen ist.

KAPITEL III

Methode 1

Zerkleinerung

1.

Haben die zu verarbeitenden tierischen Nebenprodukte eine Kantenlänge von über 50 mm, so sind sie mit geeigneten Brechern, die so eingestellt sind, dass die Kantenlänge nach der Zerkleinerung höchstens 50 mm beträgt, zu zerkleinern. Das Funktionieren der Brecher wird täglich kontrolliert und aufgezeichnet. Ergeben die Kontrollen Materialteilchen mit einer Kantenlänge von über 50 mm, so ist der Zerkleinerungsprozess zu stoppen und der Brecher vor Wiederaufnahme des Betriebs zu reparieren.

Zeit, Temperatur und Druck

2.

Nach dem Zerkleinern werden die tierischen Nebenprodukte auf eine Kerntemperatur von über 133 ^oC erhitzt und bei einem durch gesättigten Dampf⁽¹⁾ erzeugten (absoluten) Druck von mindestens 3 bar mindestens 20 Minuten lang ununterbrochen auf dieser Temperatur gehalten; die Hitzebehandlung kann als einmaliger Prozess oder als sterilisierende Vor- oder Nachbehandlung erfolgen.

3.

Die Verarbeitung kann im Chargenbetrieb oder in kontinuierlicher Arbeitsweise erfolgen.

Methode 2

Zerkleinerung

1.

Haben die zu verarbeitenden tierischen Nebenprodukte eine Kantenlänge von über 150 mm, so sind sie mit geeigneten Brechern, die so eingestellt sind, dass die Kantenlänge nach der Zerkleinerung höchstens 150 mm beträgt, zu zerkleinern. Das Funktionieren der Brecher wird täglich kontrolliert und aufgezeichnet. Ergeben die Kontrollen Materialteilchen mit einer Kantenlänge von über 150 mm, so ist der Zerkleinerungsprozess zu stoppen und der Brecher vor Wiederaufnahme des Betriebs zu reparieren.

Zeit, Temperatur und Druck

2.

Nach dem Zerkleinern werden die tierischen Nebenprodukte für mindestens 125 Minuten auf eine Kerntemperatur von über 100 ^oC, für mindestens 120 Minuten auf eine Kerntemperatur von über 110 ^oC und für mindestens 50 Minuten auf eine Kerntemperatur von über 120 ^oC erhitzt.

3.

Die Verarbeitung erfolgt im Chargenbetrieb.

4.

Die tierischen Nebenprodukte können so erhitzt werden, dass die Zeit-/Temperaturanforderungen gleichzeitig erfüllt sind.

Methode 3

Zerkleinerung

1.

Haben die zu verarbeitenden tierischen Nebenprodukte eine Kantenlänge von über 30 mm, so sind sie mit geeigneten Brechern, die so eingestellt sind, dass die Kantenlänge nach der Zerkleinerung höchstens 30 mm beträgt, zu zerkleinern. Das Funktionieren der Brecher wird täglich kontrolliert und aufgezeichnet. Ergeben die Kontrollen Materialteilchen mit einer Kantenlänge von über 30 mm, so ist der Zerkleinerungsprozess zu stoppen und der Brecher vor Wiederaufnahme des Betriebs zu reparieren.

Zeit, Temperatur und Druck

2.

Nach dem Zerkleinern werden die tierischen Nebenprodukte für mindestens 95 Minuten auf eine Kerntemperatur von über 100 ^oC, für mindestens 55 Minuten auf eine Kerntemperatur von über 110 ^oC und für mindestens 13 Minuten auf eine Kerntemperatur von über 120 ^oC erhitzt.

3.

Die Verarbeitung kann im Chargenbetrieb oder in kontinuierlicher Arbeitsweise erfolgen.

4.

Die tierischen Nebenprodukte können so erhitzt werden, dass die Zeit-/Temperaturkriterien gleichzeitig erfüllt sind.

Methode 4

Zerkleinerung

1.

Haben die zu verarbeitenden tierischen Nebenprodukte eine Kantenlänge von über 30 mm, so sind sie mit geeigneten Brechern, die so eingestellt sind, dass die Kantenlänge nach der Zerkleinerung höchstens 30 mm beträgt, zu zerkleinern. Das Funktionieren der Brecher wird täglich kontrolliert und aufgezeichnet. Ergeben die Kontrollen Materialteilchen mit einer Kantenlänge von über 30 mm, so ist der Zerkleinerungsprozess zu stoppen und der Brecher vor Wiederaufnahme des Betriebs zu reparieren.

Zeit, Temperatur und Druck

2.

Nach dem Zerkleinern werden die tierischen Nebenprodukte in einem Kessel unter Zugabe von Fett für mindestens 16 Minuten auf eine Kerntemperatur von über 100 ^oC, für mindestens 13 Minuten auf eine Kerntemperatur von über 110 ^oC, für mindestens 8 Minuten auf eine Kerntemperatur von über 120 ^oC und für mindestens 3 Minuten auf eine Kerntemperatur von über 130 ^oC erhitzt.

3.

Die Verarbeitung kann im Chargenbetrieb oder in kontinuierlicher Arbeitsweise erfolgen.

4.

Die tierischen Nebenprodukte können so erhitzt werden, dass die Zeit-/Temperaturkriterien gleichzeitig erfüllt sind.

Methode 5

Zerkleinerung

1.

Haben die zu verarbeitenden tierischen Nebenprodukte eine Kantenlänge von über 20 mm, so sind sie mit geeigneten Brechern, die so eingestellt sind, dass die Kantenlänge nach der Zerkleinerung höchstens 20 mm beträgt, zu zerkleinern. Das Funktionieren der Brecher wird täglich kontrolliert und aufgezeichnet. Ergeben die Kontrollen Materialteilchen mit einer Kantenlänge von über 20 mm, so ist der Zerkleinerungsprozess zu stoppen und der Brecher vor Wiederaufnahme des Betriebs zu reparieren.

Zeit, Temperatur und Druck

2.

Nach dem Zerkleinern werden die tierischen Nebenprodukte bis zum Zerfall erhitzt; anschließend werden Fett und Wasser aus dem proteinartigen Material ausgetrieben. Das verbleibende Material wird sodann für mindestens 120 Minuten auf eine Kerntemperatur von über 80 ^oC und für mindestens 60 Minuten auf eine Kerntemperatur von über 100 ^oC erhitzt.

3.

Die Verarbeitung kann im Chargenbetrieb oder in kontinuierlicher Arbeitsweise erfolgen.

4.

Die tierischen Nebenprodukte können so erhitzt werden, dass die Zeit-/Temperaturkriterien gleichzeitig erfüllt sind.

Methode 6

Zerkleinerung

1.

Die tierischen Nebenprodukte werden zerkleinert auf mindestens:

a)

50 mm bei Wärmebehandlung gemäß Absatz 2 Buchstabe a) oder

b)

30 mm bei Wärmebehandlung gemäß Absatz 2 Buchstabe b).

Danach sind sie mit Ameisensäure zu mischen, damit der pH-Wert auf 4,0 oder niedriger verringert und gehalten wird. Die Mischung ist bis zur weiteren Behandlung mindestens 24 Stunden zu lagern.

Zeit und Temperatur

2.

Nach der Zerkleinerung ist die Mischung zu erhitzen auf:

a)

eine Kerntemperatur von mindestens 90 °C mindestens 60 Minuten lang oder

b)

eine Kerntemperatur von mindestens 70 °C mindestens 60 Minuten lang.

Bei Verwendung eines Durchlaufsystems ist die Vorwärtsbewegung des Produkts durch den thermischen Konverter mit Hilfe mechanischer Steuerung zu überwachen, mit der die Verschiebung so eingeschränkt wird, dass das Produkt am Ende der Wärmebehandlung einen Zyklus durchlaufen hat, der die Zeit- und Temperaturanforderungen erfüllt.

Methode 7

1.

Jede von der zuständigen Behörde zugelassene Methode, für die der zuständigen Behörde der Nachweis erbracht wurde, dass über einen Zeitraum von einem Monat täglich nach folgenden mikrobiologischen Normen Enderzeugnisstichproben untersucht wurden:

a)

unmittelbar nach der Hitzebehandlung entnommene Materialproben:

Clostridium perfringens: kein Befund in 1 g,

b)

während oder unmittelbar nach der Auslagerung aus dem Verarbeitungsbetrieb entnommene Materialproben:

Salmonella: kein Befund in 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0

Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 in 1 g

wobei

n=

Anzahl der zu untersuchenden Proben;

m=

Schwellenwert für die Keimzahl; das Ergebnis gilt als zufrieden stellend, wenn die Keimzahl in allen Proben m nicht überschreitet;

M=

Höchstwert für die Keimzahl; das Ergebnis gilt als nicht zufrieden stellend, wenn die Keimzahl in einer oder mehreren Proben größer oder gleich M ist;

c=

Anzahl Proben, bei denen die Keimzahl zwischen m und M liegen kann, wobei die Probe noch als zulässig gilt, wenn die Keimzahl der anderen Proben m oder weniger beträgt.

2.

Angaben zu den kritischen Kontrollpunkten, an denen jeder Verarbeitungsbetrieb die mikrobiologischen Normen erfüllt, sind aufzuzeichnen und zur Verfügung zu halten, damit der Inhaber bzw. Betreiber der Anlage oder sein Vertreter und die zuständige Behörde den Verfahrensablauf überwachen können. Aufzuzeichnen und zu überwachen sind insbesondere Teilchengröße, kritische Temperatur und gegebenenfalls Absolutzeit, Druckprofil, Vorschubgeschwindigkeit des Rohmaterials und Fettrecyclingrate.

3.

Diese Angaben sind der Kommission auf Anfrage vorzulegen.

KAPITEL IV

1.

Verarbeitungsbetriebe unterliegen der Überwachung der zuständigen Behörde, die sicherstellt, dass die Anforderungen dieser Verordnung eingehalten werden, und die insbesondere

a)

Folgendes kontrolliert:

i)

die allgemeine Betriebs-, Ausrüstungs- und Personalhygiene;

ii)

die Effizienz der vom Betrieb durchgeführten Eigenkontrollen gemäß Artikel 25, insbesondere durch Prüfung der Ergebnisse der Eigenkontrollen und durch Probenahmen;

iii)

die Beschaffenheit der Erzeugnisse nach der Verarbeitung; die dazu erforderlichen Analysen und Untersuchungen werden nach wissenschaftlich anerkannten Methoden durchgeführt (wie sie insbesondere in den Gemeinschaftsvorschriften oder — falls keine Gemeinschaftsvorschriften existieren — in anerkannten internationalen Normen festgelegt sind); und

iv)

die Lagerungsbedingungen;

b)

die für Laboranalysen erforderlichen Proben entnimmt und

c)

andere Kontrollen durchführt, die sie zur Sicherstellung der Einhaltung dieser Verordnung für erforderlich hält.

2.

Die zuständige Behörde muss zu allen Bereichen des Verarbeitungsbetriebs sowie zu Büchern, Handelspapieren und Veterinärbescheinigungen jederzeit freien Zugang haben, um die ihr nach Nummer 1 obliegenden Aufgaben wahrnehmen zu können.

KAPITEL V

1. Verarbeitungsbetriebe sind von der zuständigen Behörde nach folgenden Verfahren und Indikatoren zu validieren:

a)

Prozessbeschreibung (anhand eines Flussdiagramms);

b)

Feststellung der kritischen Kontrollpunkte, einschließlich der Materialdurchlaufrate bei kontinuierlicher Arbeitsweise;

c)

Konformität mit den in dieser Verordnung vorgesehenen besonderen Prozessanforderungen und

d)

Erfüllung der folgenden Anforderungen:

i)

Teilchengröße bei Chargenbetrieb unter Dampfdruckbedingungen und kontinuierlicher Arbeitsweise, wobei sich die Teilchengröße nach der Größe des Scheibenlochs oder der Spaltweite des Brechers richtet und

ii)

Temperatur, Druck, Durchlaufzeit und Durchlaufrate (nur bei kontinuierlicher Arbeitsweise) nach Maßgabe der Nummern 2 und 3.

2. Bei Chargenbetrieb unter Dampfdruckbedingungen ist

a)

die Temperatur anhand eines ständigen Thermoelements zu überwachen und unter Realzeitbedingungen aufzuzeichnen;

b)

der Druck anhand eines ständigen Druckmessers zu überwachen und unter Realzeitbedingungen aufzuzeichnen;

c)

die Durchlaufzeit anhand von Zeit-/Temperatur- und Zeit-/Druck-Diagrammen nachzuweisen.

Thermoelement und Druckmesser sind mindestens einmal jährlich zu eichen.

3. Bei kontinuierlicher Arbeitsweise unter Dampfdruckbedingungen

a)

müssen Temperatur und Druck mit Thermoelementen bzw. einer Infrarotmesspistole und mit an bestimmten Stellen des Verfahrenssystems angebrachten Druckmessern so überwacht werden, dass die Temperatur- und Druckanforderungen im gesamten kontinuierlichen System oder in einem Systemabschnitt erfüllt sind. Temperatur und Druck sind unter Realzeitbedingungen aufzuzeichnen;

b)

ist die Mindestdurchlaufzeit innerhalb des gesamten maßgeblichen Abschnitts des kontinuierlichen Systems, soweit die Temperatur- und Druckanforderungen erfüllt sind, mittels unlöslicher Markerstoffe (z. B. Mangandioxid) oder nach einer gleichwertigen Methode zu messen und der zuständigen Behörde mitzuteilen. Die genaue Bestimmung und Kontrolle der Durchlaufrate ist unerlässlich und erfolgt im Rahmen des Validierungstests an einem fortlaufend überwachbaren kritischen Kontrollpunkt durch Messung

i)

der Förderschneckenumdrehungen je Minute (rev/min),

ii)

der Stromstärke (Ampere bei einer bestimmten Spannung),

iii)

der Verdunstungs-/Kondensationsrate oder

iv)

der Zahl der Pumpenstöße je Zeiteinheit.

Alle Mess- und Überwachungsgeräte müssen mindestens einmal jährlich geeicht werden.

4. Die zuständige Behörde muss die Validierungsverfahren in regelmäßigen Abständen und immer, wenn sie dies für erforderlich hält, in jedem Fall jedoch immer dann, wenn der Verarbeitungsprozess wesentlich geändert wurde (z. B. andere Maschinen oder anderes Rohmaterial), wiederholen.

5. Validierungsverfahren auf der Grundlage von Testmethoden können von der Kommission festgelegt werden. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 33 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.