KAPITEL I

Folgende Vorschriften gelten zusätzlich zu den allgemeinen Vorschriften gemäß Anhang V:

A.

Anlagen

1.

Verarbeitungsbetriebe für Material der Kategorien 1 und 2 müssen so konzipiert sein, dass Material der Kategorie 1 und Material der Kategorie 2 von der Annahme des Rohmaterials bis zur Versendung des verarbeiteten Erzeugnisses vollständig voneinander getrennt sind.

2.

Die zuständige Behörde kann jedoch die vorübergehende Nutzung eines Verarbeitungsbetriebs für Material der Kategorie 2 zur Verarbeitung von Material der Kategorie 1 genehmigen, wenn ein Verarbeitungsbetrieb für Material der Kategorie 1 wegen eines massiven Ausbruchs einer Tierseuche oder aufgrund anderer außergewöhnlicher, nicht vorhersehbarer Umstände überlastet ist.

Der Verarbeitungsbetrieb für Material der Kategorie 2 muss dann von der zuständigen Behörde erneut gemäß Artikel 13 zugelassen werden, ehe er wieder Material der Kategorie 2 verarbeitet.

B.

Verarbeitungsnormen

3.

Für jede der in Anhang V Kapitel III festgelegten Verarbeitungsmethoden sind die für die Kontrolle der Intensität der Hitzebehandlung maßgeblichen kritischen Kontrollpunkte festzustellen. Als kritische Kontrollpunkte kommen unter anderem infrage:

a)

die Größe der Rohmaterialteilchen;

b)

der bei der Hitzebehandlung erreichte Temperaturwert;

c)

der auf das Rohmaterial angewandte Druck und

d)

die Dauer der Hitzebehandlung oder die Vorschubgeschwindigkeit bei kontinuierlicher Arbeitsweise.

Für jeden zu überwachenden kritischen Kontrollpunkt sind Mindestnormen vorzugeben.

4.

Über die Einhaltung der Mindestwerte für die einzelnen kritischen Kontrollpunkte sind Aufzeichnungen zu führen und diese sind mindestens zwei Jahre lang aufzubewahren.

5.

Zur kontinuierlichen Überwachung des Verarbeitungsprozesses sind genau geeichte Mess-/Aufzeichnungsgeräte zu verwenden. Das Datum der Eichung dieser Geräte ist aufzuzeichnen.

6.

Material, das möglicherweise nicht der beschriebenen Hitzebehandlung unterzogen wurde (z. B. Restmaterial, das bei Einschaltung der Maschine ausgeworfen wird, oder Kesselausfluss), muss erneut eingespeist und hitzebehandelt oder gesammelt und erneut verarbeitet werden.

7.

Tierische Nebenprodukte werden entsprechend den folgenden Verarbeitungsnormen verarbeitet:

a)

Verarbeitungsmethode 1 ist anzuwenden bei

i)

Material der Kategorie 2 (ausgenommen Gülle und Magen- und Darminhalt, der vom Magen- und Darmtrakt getrennt wurde, Milch und Kolostrum), das für eine Biogas- oder Kompostieranlage bestimmt ist oder als organisches Düngemittel oder Bodenverbesserungsmittel verwendet werden soll, und

ii)

Material der Kategorien 1 und 2, das für eine Deponie bestimmt ist.

b)

Eine der Verarbeitungsmethoden 1 bis 5 ist anzuwenden bei

i)

Material der Kategorie 2, wenn das aus der Verarbeitung hervorgegangene Eiweiß zum Verbrennen oder Mitverbrennen bestimmt ist;

ii)

Material der Kategorie 2, wenn die daraus ausgeschmolzenen Fette für einen Fettverarbeitungsbetrieb für Material der Kategorie 2 bestimmt sind, und

iii)

Material der Kategorie 1 oder 2, das zur Verbrennung oder Mitverbrennung bestimmt ist.

Die zuständige Behörde kann jedoch verlangen, dass bei Material der Kategorie 1, das zur Verbrennung oder Mitverbrennung bestimmt ist, die Verarbeitungsmethode 1 angewandt wird.

C.

Verarbeitete Erzeugnisse

8.

Verarbeitete Erzeugnisse, die aus Material der Kategorie 1 oder 2 hervorgegangen sind, müssen mit Ausnahme flüssiger Erzeugnisse, die für Biogas- oder Kompostieranlagen bestimmt sind, nach einer von der zuständigen Behörde zugelassenen Methode dauerhaft — wenn technisch möglich mit einem Geruchsstoff — gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnung kann von der Kommission näher geregelt werden. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 33 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

9.

Unmittelbar nach der Hitzebehandlung werden von verarbeiteten Erzeugnissen, die für eine Biogas- oder Kompostieranlage oder eine Deponie bestimmt sind, Proben entnommen, die in 1 g frei von hitzeresistenten Bakteriensporen (Clostridium perfringens) sein müssen.

10.

In den gemäß Artikel 13 zugelassenen Verarbeitungsbetrieben müssen verarbeitete Erzeugnisse gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstaben b und c sowie Artikel 5 Absatz 2 Buchstaben b und c dauerhaft gekennzeichnet werden, und zwar durch:

a)

einen Geruchsstoff, wenn technisch möglich, und

b)

Glycerintriheptanoat (GTH), und zwar auf folgende Weise:

i)

GTH wird verarbeiteten Erzeugnissen hinzugefügt, die einer vorherigen thermischen Behandlung zur Sterilisierung bei einer Kerntemperatur von mindestens 80 °C unterzogen wurden und anschließend vor Rekontamination geschützt werden;

ii)

alle verarbeiteten Erzeugnisse enthalten eine Mindestkonzentration von 250 mg GTH pro kg Fett bei homogener Verteilung in der gesamten Substanz.

11.

Die Betreiber der gemäß Artikel 13 zugelassenen Verarbeitungsbetriebe müssen über ein System zur kontinuierlichen Überwachung und Aufzeichnung von Parametern verfügen, anhand deren gegenüber der zuständigen Behörde nachgewiesen werden kann, dass die vorgeschriebene homogene GTH-Mindestkonzentration gemäß Nummer 10 Buchstabe b in den verarbeiteten Erzeugnissen gemäß Nummer 10 erreicht wird.

Dieses Überwachungs- und Aufzeichnungssystem muss die Bestimmung des Gehalts an intaktem GTH als Triglycerid in einem gereinigten Petrolether-40-70-Extrakt anhand regelmäßig entnommener Stichproben ermöglichen.

12.

Die zuständige Behörde überprüft die Leistungen des unter Nummer 11 genannten Überwachungs- und Aufzeichnungssystems, um die Einhaltung der vorliegenden Verordnung zu gewährleisten, und kann gegebenenfalls die Analyse zusätzlicher Proben nach der unter Nummer 11 Absatz 2 angegebenen Methode anordnen.

13.

Die Kennzeichnung mit GTH wird nicht für verarbeitete Erzeugnisse gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstaben b und c sowie Artikel 5 Absatz 2 Buchstaben b und c vorgeschrieben, wenn diese Erzeugnisse

a)

durch ein geschlossenes Fördersystem, das von der zuständigen Behörde genehmigt wurde, aus dem Verarbeitungsbetrieb für folgende Zwecke verbracht werden:

i)

sofortige Direktverbrennung oder Mitverbrennung,

ii)

sofortige Verwendung gemäß einer für tierische Nebenprodukte der Kategorien 1 und 2 zugelassenen Methode nach Maßgabe von Artikel 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 92/2005, oder

b)

für von der zuständigen Behörde genehmigte Forschungs- oder wissenschaftliche Zwecke bestimmt sind.

KAPITEL II

A.

Anlagen

1.

Eine Biogasanlage muss über folgende Installationen verfügen:

a)

eine unumgehbare Pasteurisierungs-/Entseuchungsabteilung mit

i)

Geräten zur Überwachung der Temperaturentwicklung,

ii)

Aufzeichnungsgeräten zur kontinuierlichen Aufzeichnung der unter Ziffer i genannten Messergebnisse und

iii)

einem angemessenen Sicherheitssystem zur Vermeidung einer unzulänglichen Erhitzung;

b)

geeignete Einrichtungen zur Reinigung und Desinfektion von Fahrzeugen und Behältern beim Verlassen der Biogasanlage.

Für Biogasanlagen ist eine Pasteurisierungs-/Entseuchungsabteilung jedoch nicht obligatorisch, wenn sie

i)

nur tierische Nebenprodukte verarbeiten, die der Verarbeitungsmethode 1 unterzogen wurden,

ii)

Material der Kategorie 3 verarbeiten, das an einem anderen Ort pasteurisiert/entseucht wurde, oder

iii)

tierische Nebenprodukte verarbeiten, die ohne Bearbeitung verwendet werden dürfen.

Befindet sich die Biogasanlage in einem Betrieb, in dem Nutztiere gehalten werden, so ist die Anlage in einem ausreichenden Abstand von dem Bereich zu errichten, in dem die Tiere gehalten werden, und es muss auf jeden Fall eine völlige physische Trennung der Anlage von Tieren, Tierfutter und Einstreu gegeben sein, erforderlichenfalls mittels eines Zauns.

2.

Eine Kompostieranlage muss über folgende Installationen verfügen:

a)

einen unumgehbaren geschlossenen Kompostierreaktor mit

i)

Geräten zur Überwachung der Temperaturentwicklung,

ii)

Aufzeichnungsgeräten zur — gegebenenfalls kontinuierlichen — Aufzeichnung der unter Ziffer i genannten Messergebnisse und

iii)

einem angemessenen Sicherheitssystem zur Vermeidung einer unzulänglichen Erhitzung;

b)

geeignete Einrichtungen zur Reinigung und Desinfektion von Fahrzeugen und Behältern, die unbehandelte tierische Nebenprodukte befördern.

Andere Arten von Kompostiersystemen können zulässig sein, sofern sie

i)

ausreichende Maßnahmen zur Bekämpfung von Ungeziefer gewährleisten;

ii)

so betrieben werden, dass alles Material im System die vorgeschriebenen Zeit- und Temperaturparameter erreicht, wobei gegebenenfalls eine kontinuierliche Überwachung der Parameter gegeben sein muss;

iii)

alle anderen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.

Befindet sich die Kompostieranlage in einem Betrieb, in dem Nutztiere gehalten werden, so ist die Anlage in einem ausreichenden Abstand von dem Bereich zu errichten, in dem die Tiere gehalten werden, und es muss auf jeden Fall eine völlige physische Trennung der Anlage von Tieren, Tierfutter und Einstreu gegeben sein, erforderlichenfalls mittels eines Zauns.

3.

Jede Biogas- und Kompostieranlage muss über ein betriebseigenes Labor verfügen oder die Dienste eines externen Labors in Anspruch nehmen. Das Labor muss für die erforderlichen Analysen ausgerüstet und von der zuständigen Behörde zugelassen sein.

B.

Hygienevorschriften

4.

In Biogas- und Kompostieranlagen dürfen nur folgende tierische Nebenprodukte verarbeitet werden:

a)

Material der Kategorie 2 bei Anwendung der Verarbeitungsmethode 1 in einem Verarbeitungsbetrieb für Material der Kategorie 2,

b)

Gülle und vom Magen- und Darmtrakt getrennter Magen- und Darminhalt, Milch und Kolostrum sowie

c)

Material der Kategorie 3.

Bei der Verarbeitung von Material der Kategorie 1 entstehendes Material kann jedoch in einer Biogasanlage verarbeitet werden, sofern die Verarbeitung gemäß einer nach Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe e) genehmigten alternativen Methode vorgenommen wurde und die Biogasherstellung — sofern nicht anders spezifiziert — Teil dieser alternativen Methode ist und das entstehende Material gemäß den für die alternative Methode festgelegten Bedingungen beseitigt wird.

5.

Die tierischen Nebenprodukte gemäß Nummer 4 müssen nach ihrer Anlieferung so bald wie möglich verarbeitet werden. Sie sind bis zu ihrer Verarbeitung ordnungsgemäß zu lagern.

6.

Container, Behälter und Fahrzeuge, in denen unbehandeltes Material befördert wurde, müssen an einem entsprechend ausgewiesenen Ort gesäubert werden. Dieser Ort muss so gelegen oder konzipiert sein, dass jedes Risiko der Kontamination behandelter Erzeugnisse vermieden wird.

7.

Auf der Grundlage eines dokumentierten Ungezieferbekämpfungsplans ist systematisch präventiv gegen Vögel, Nager, Insekten und anderes Ungeziefer vorzugehen.

8.

Für alle Bereiche der Anlagen müssen Reinigungsverfahren festgelegt und dokumentiert sein. Geeignete Putzgeräte und Reinigungsmittel sind zur Verfügung zu halten.

9.

Die Hygienekontrollen müssen regelmäßige Inspektionen des Arbeitsumfelds und der Arbeitsgeräte umfassen. Die Zeitpläne für diese Inspektionen und die Ergebnisse müssen dokumentiert werden.

10.

Installationen und Ausrüstungen müssen in einwandfreiem Zustand gehalten und Messgeräte müssen regelmäßig kalibriert werden.

11.

Fermentationsrückstände und Kompost sind in der Biogas- bzw. Kompostieranlage so zu handhaben und zu lagern, dass eine Rekontamination ausgeschlossen ist.

C.

Verarbeitungsnormen

12.

Material der Kategorie 3, das in mit einer Pasteurisierungs-/Entseuchungsabteilung ausgestatteten Biogasanlage als Rohmaterial verwendet wird, muss folgende Mindestnormen erfüllen:

a)

Höchstteilchengröße vor Eingang in den Kompostierreaktor: 12 mm,

b)

Mindesttemperatur des gesamten Materials in der Abteilung 70 °C und

c)

Mindestzeit in der Abteilung ohne Unterbrechung: 60 Minuten.

Milch, Kolostrum und Milcherzeugnisse der Kategorie 3 können in Biogasanlagen ohne Pasteurisierung/Entseuchung als Rohstoff verwendet werden, wenn die zuständige Behörde der Auffassung ist, dass sie nicht die Gefahr bergen, schwere übertragbare Krankheiten zu verbreiten.

13.

Material der Kategorie 3, das in Kompostieranlagen als Rohmaterial verwendet wird, muss folgende Mindestnormen erfüllen:

a)

Höchstteilchengröße vor Eingang in den Kompostierreaktor: 12 mm,

b)

Mindesttemperatur des gesamten Materials im Reaktor: 70 °C und

c)

Mindestzeit im Reaktor bei 70 °C (gesamtes Material): 60 Minuten.

13a.

Die zuständige Behörde kann die Verwendung anderer standardisierter Verfahrensparameter zulassen, sofern ein Antragsteller nachweist, dass diese Parameter eine Reduzierung biologischer Risiken auf ein Minimum gewährleisten. Dieser Nachweis muss eine Validierung umfassen, die gemäß Buchstaben a bis f durchzuführen ist:

a)

Ermittlung und Untersuchung möglicher Gefahren, einschließlich der Auswirkung von Einspeisungsmaterial, auf der Grundlage einer umfassenden Definition der Verarbeitungsbedingungen;

b)

Risikobewertung, mit deren Hilfe beurteilt wird, wie die in Buchstabe a genannten spezifischen Verfahrensbedingungen in der Praxis unter normalen bzw. atypischen Bedingungen erreicht werden;

c)

Validierung des geplanten Verfahrens durch Messung der Verminderung der Lebensfähigkeit/Infektiosität von:

i)

endogenen Indikatororganismen während des Verfahrens, wobei der Indikator:

—

im Rohmaterial ständig in hoher Anzahl vorhanden ist,

—

nicht weniger hitzeresistent gegenüber den letalen Aspekten des Behandlungsverfahrens ist, jedoch auch nicht signifikant resistenter als die Pathogene, zu deren Überwachung er verwendet wird,

—

relativ leicht zu quantifizieren sowie relativ leicht zu ermitteln und zu bestätigen ist;

oder

ii)

einem gut beschriebenen Testorganismus oder Virus während der Exposition, der in einen geeigneten Testkörper im Ausgangsmaterial eingebracht wird;

d)

Mit der Validierung des in Buchstabe c genannten geplanten Verfahrens muss nachgewiesen werden, dass das Verfahren folgende Gesamtrisikominderungen erreicht:

i)

bei thermischen und chemischen Verfahren durch:

—

Verminderung von 5 log10 von Enterococcus faecalis oder Salmonella Senftenberg (775W, H2S negativ);

—

Verminderung des Infektiositätstiters von thermoresistenten Viren, wie etwa Parvovirus um mindestens 3 log10 immer dann, wenn sie als relevante Gefahr ermittelt werden;

und

ii)

bei chemischen Verfahren auch durch:

—

Verminderung resistenter Parasiten wie etwa Eiern von Ascaris sp. um mindestens 99,9 % (3 log10) der lebensfähigen Stadien;

e)

Entwurf eines umfassenden Kontrollprogramms einschließlich Verfahren zur Überwachung der Funktionsweise des in Buchstabe c genannten Verfahrens;

f)

Maßnahmen, mit denen eine kontinuierliche Überwachung der relevanten Verfahrensparameter gewährleistet wird, die im Kontrollprogramm beim Betrieb der Anlage festgelegt werden.

Einzelheiten über die relevanten Verfahrensparameter, die in einer Biogas- oder Kompostieranlage verwendet werden, sowie über sonstige kritische Kontrollpunkte müssen aufgezeichnet und aufbewahrt werden, so dass der Eigentümer, der Betreiber oder deren Vertreter sowie die zuständige Behörde den Betrieb der Anlage überwachen können. Die Aufzeichnungen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

Informationen über ein gemäß diesem Buchstaben zugelassenes Verfahren sind der Kommission auf Verlangen vorzulegen.

14.

Bis zum Erlass von Vorschriften nach Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe g) kann die zuständige Behörde jedoch für Biogas- oder Kompostieranlagen, in denen an tierischen Nebenprodukten ausschließlich Küchen- und Speiseabfälle als Rohmaterial verwendet werden, die Anwendung von anderen als den im vorliegenden Kapitel festgelegten Anforderungen zulassen, sofern gewährleistet ist, dass in Bezug auf die Verringerung von Krankheitserregern eine gleichwertige Wirkung erreicht wird. Diese spezifischen Anforderungen können auch für Küchen- und Speiseabfälle gelten, wenn diese mit Gülle und vom Magen- und Darmtrakt getrenntem Magen- und Darminhalt, Milch und Kolostrum gemischt werden, vorausgesetzt, das daraus gewonnene Material wird als aus Küchen- und Speiseabfällen gewonnen eingestuft.

Werden in einer Biogas- oder Kompostierungsanlage an tierischen Nebenprodukten ausschließlich Gülle, vom Magen- und Darmtrakt getrennter Magen- und Darminhalt und Milch und Kolostrum behandelt, kann die zuständige Behörde die Anwendung von anderen als den im vorliegenden Kapitel festgelegten spezifischen Anforderungen zulassen, vorausgesetzt, sie:

a)

ist nicht der Ansicht, dass dieses Material das Risiko der Ausbreitung einer schweren übertragbaren Krankheit birgt,

b)

betrachtet die Rückstände bzw. den Kompost als unverarbeitetes Material.

D.

Fermentationsrückstände und Kompost

15.

Repräsentative Proben von Fermentationsrückständen bzw. Kompost, die während oder unmittelbar nach der Verarbeitung aus der Biogas- oder Kompostieranlage zur Überwachung des Verfahrens entnommen werden, müssen folgende Normen erfüllen:

Escherichia coli: n = 5, c = 1, m = 1000, M = 5000 in 1 g

oder

Enterococcaceae: n = 5, c = 1, m = 1000, M = 5000 in 1 g;

und

Repräsentative Proben von Fermentationsrückständen bzw. Kompost, die während oder unmittelbar nach der Auslagerung aus der Biogas- oder Kompostieranlage entnommen werden, müssen folgende Normen erfüllen:

Salmonella: In 25 g nicht nachweisbar: n = 5; c = 0; m = 0; M = 0

wobei

n=

Anzahl der zu untersuchenden Proben;

m=

Schwellenwert der Anzahl Bakterien; das Ergebnis gilt als zufrieden stellend, wenn die Keimzahl in allen Proben m nicht überschreitet;

M=

Höchstwert der Anzahl Bakterien; das Ergebnis gilt als nicht zufrieden stellend, wenn die Keimzahl in einer oder mehreren Proben größer oder gleich M ist;

c=

Anzahl der Proben, bei denen die Keimzahl zwischen m und M liegen kann, wobei die Probe noch als zulässig gilt, wenn die Keimzahl in den anderen Proben m oder weniger beträgt.

Fermentationsrückstände oder Kompost, der die in diesem Kapitel genannten Anforderungen nicht erfüllt, ist erneut zu verarbeiten, im Fall von Salmonellen auch zu handhaben oder zu beseitigen gemäß den Anweisungen der zuständigen Behörde.

KAPITEL III

Zur Gewinnung von Fettderivaten von ausgeschmolzenen Fetten aus Material der Kategorie 2 können folgende Verfahren eingesetzt werden:

1.

Umesterung oder Hydrolyse bei mindestens 200 ^oC und einem entsprechenden angemessenen Druck während 20 Minuten (Glycerin, Fettsäuren und Ester) oder

2.

Verseifung mit NaOH 12M (Glycerin und Seife):

a)

bei Chargenbetrieb bei 95 ^oC während 3 Stunden oder

b)

bei kontinuierlicher Arbeitsweise bei 140 °C und 2 bar (2000 hPa) während 8 Minuten oder unter gleichwertigen Bedingungen, die von der Kommission festgelegt wurden. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 33 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Zur weiteren Verarbeitung tierischer Fette, die aus Material der Kategorie 1 gewonnen wurden, können jedoch andere Verfahren angewandt werden, sofern diese als alternative Methode gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe e) genehmigt sind.