Artikel 10 VO (EG) 2003/2032

1. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat unterzieht Unterlagen, die er als vollständig erachtet, einer Bewertung gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG und erstellt einen Bericht über diese Bewertung, im Folgenden als „Bericht der zuständigen Behörde” bezeichnet.

Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 12 der Richtlinie 98/8/EG berücksichtigt der Bericht erstattende Mitgliedstaat sonstige einschlägige technische oder wissenschaftliche Informationen über die Eigenschaften des Wirkstoffs, über die Metaboliten oder Rückstände.

2. Ein Teilnehmer kann den Bericht erstattenden Mitgliedstaat nur dann um die Berücksichtigung zusätzlicher Informationen über einen Wirkstoff, für den die Unterlagen als vollständig anerkannt wurden, ersuchen, wenn der Teilnehmer den Bericht erstattenden Mitgliedstaat bei der Vorlage der Unterlagen darüber unterrichtet hat, dass die Bereitstellung dieser Informationen in Vorbereitung war, und wenn

a)

die Informationen spätestens neun Monate nach Anerkennung der Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 3 vorgelegt werden,

b)

die Informationen im Vergleich zu den ursprünglich vorgelegten Daten aufgrund der Anwendung gleicher oder strengerer Qualitätsnormen mindestens genauso zuverlässig sind,

c)

die Informationen im Vergleich zu den ursprünglich vorgelegten Daten eine andere Schlussfolgerung in bezug auf die Empfehlung gemäß Absatz 7 für den betreffenden Wirkstoff stützen.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat berücksichtigt zusätzliche Informationen, die von anderen Personen als dem Teilnehmer vorgelegt werden, nur dann, wenn diese Informationen den Bedingungen gemäß Unterabsatz 1 Buchstaben a), b) und c) genügen.

3. Sofern bei der Anwendung von Absatz 1 relevant und insbesondere wenn innerhalb der vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat festgesetzten Frist zusätzliche Informationen verlangt worden sind, kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat den Teilnehmer auffordern, der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die aktualisierten Zusammenfassungen der Unterlagen vorzulegen, sobald die zusätzlichen Informationen eingegangen sind.

Artikel 8 Absätze 3, 4 und 5 gelten sinngemäß, wenn

a)

die zusätzlichen Informationen nicht innerhalb der Frist vorgelegt werden,

b)

der Teilnehmer eine weitere Verlängerung der Frist nicht angemessen begründen kann,

c)

kein anderes Unterlagenpaket für dieselbe Kombination von altem Wirkstoff und Produktart vorliegt.

4. Die Kommission veranstaltet erforderlichenfalls Sitzungen mit Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten, um Detailfragen, die sich im Rahmen der laufenden Bewertungen stellen, zu besprechen.

Ein Bericht erstattender Mitgliedstaat kann die Kommission ersuchen, bestimmte Probleme auf die Tagesordnung dieser Sitzungen zu setzen, und stellt in einem solchen Fall die erforderlichen, zur Verteilung durch die Kommission bestimmten Unterlagen zur Verfügung.

5. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt den Bericht der zuständigen Behörde ohne unnötige Verzögerung der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Teilnehmer.

6. Wenn die in Artikel 25 der Richtlinie 98/8/EG genannten Gebühren nicht vollständig bezahlt wurden, kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat beschließen, den Bericht der zuständigen Behörde zurückzuhalten, und unterrichtet in diesem Fall den Teilnehmer und die Kommission entsprechend.

Artikel 8 Absätze 3, 4 und 5 gelten sinngemäß, wenn

a)

die Gesamtsumme der Gebühr nach Ablauf von drei Monaten nach Erhalt dieser Mitteilung noch nicht eingegangen ist,

b)

kein anderes Unterlagenpaket für dieselbe Kombination von altem Wirkstoff und Produktart vorliegt.

7. Der Bericht der zuständigen Behörde wird in einem von der Kommission empfohlenen Format vorgelegt und umfasst entweder

a)

eine Empfehlung zur Aufnahme des betreffenden alten Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG gegebenenfalls unter Angabe von Bedingungen für die Aufnahme oder

b)

eine Empfehlung zur Nicht-Aufnahme des betreffenden alten Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG unter Angabe der Gründe.