Artikel 9 VO (EG) 2003/2032

1. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat überprüft innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Unterlagen für eine Kombination von altem Wirkstoff und Produktart, spätestens jedoch drei Monate nach Ablauf der in Anhang V der vorliegenden Verordnung festgelegten Frist, ob die Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie 98/8/EG als vollständig anzuerkennen sind.

Hat der Bericht erstattende Mitgliedstaat mit anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Konsultationen über die Anerkennbarkeit von Unterlagen eingeleitet, kann diese Frist bis zum Ende der Konsultationen, jedoch höchstens für einen Zeitraum von sechs Monaten nach dem Erhalt der Unterlagen verlängert werden.

2. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann als Bedingung für die Anerkennung der Unterlagen als vollständig die Vorabzahlung eines Teils oder der gesamten Gebühr gemäß Artikel 25 der Richtlinie 98/8/EG und die Vorlage eines Zahlungsnachweises in den Unterlagen verlangen.

3. Werden die Unterlagen als vollständig betrachtet, bestätigt der Bericht erstattende Mitgliedstaat dem Teilnehmer die Anerkennung der Unterlagen und erteilt diesem die Zustimmung für die Weiterleitung der Zusammenfassung der Unterlagen an die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten innerhalb eines Monats nach Erhalt der Bestätigung.

4. Unter außergewöhnlichen Umständen kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat eine neue Frist für die Vorlage von Informationen festlegen, wenn der Teilnehmer eingehend begründet hat, dass eine fristgerechte Vorlage nicht möglich war.

Der Teilnehmer erbringt dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat innerhalb von drei Monaten nach Mitteilung der neuen Frist einen Nachweis darüber, dass die Arbeiten zur Ermittlung der fehlenden Informationen in Auftrag gegeben worden sind.

Ist der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Ansicht, dass er ausreichende Nachweise erhalten hat, so führt er die Bewertung gemäß Artikel 10 durch und geht dabei so vor, als seien die Unterlagen vollständig. Andernfalls beginnt die Bewertung nicht, solange die fehlenden Informationen nicht übermittelt werden.

5. Werden keine vollständigen Unterlagen innerhalb der in Anhang V festgesetzten Frist oder, sofern zutreffend, innerhalb der neuen, gemäß Absatz 4 festgesetzten Frist vorgelegt, setzt der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Kommission unter Angabe der vom Teilnehmer vorgebrachten Gründe davon in Kenntnis.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission ferner in den Fällen, in denen ein Teilnehmer nicht die geforderten Nachweise gemäß Absatz 4 Unterabsatz 2 erbringt.

In den Fällen nach den Unterabsätzen 1 und 2 und in dem Fall, dass keine anderen Unterlagen dieselbe Kombination von altem Wirkstoff und Produktart betreffen, wird das Verfahren gemäß Artikel 8 Absätze 3, 4 und 5 sinngemäß angewendet.

6. Erhält ein Mitgliedstaat eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Absatz 3 und hat er berechtigte Gründe für die Annahme, dass die Unterlagen unvollständig sind, teilt er seine Bedenken unverzüglich dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mit.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat konsultiert daraufhin unverzüglich den betreffenden Mitgliedstaat und die Kommission, um die vorgebrachten Bedenken zu besprechen und bei abweichenden Meinungen eine Einigung zu erzielen.