Artikel 8 VO (EG) 2003/2032

1. Wenn ein Hersteller, Formulierer oder eine Vereinigung von einem Teilnehmer in gegenseitigem Einverständnis an der Vorlage der vollständigen Unterlagen beteiligt wird oder diesen ersetzt, unterrichten alle Beteiligten gemeinsam die Kommission und den Bericht erstattenden Mitgliedstaat entsprechend und fügen jegliche relevante Zugangsbescheinigung bei.

Die Kommission unterrichtet alle anderen Teilnehmer, die die Prüfung desselben Wirkstoffs für die gleiche(n) Produktart(en) anstreben, entsprechend.

2. Beabsichtigt ein Teilnehmer, seine Beteiligung am Prüfprogramm zu beenden, so setzt er den Bericht erstattenden Mitgliedstaat und die Kommission unverzüglich in schriftlicher Form und unter Angabe der Gründe darüber in Kenntnis.

Die Kommission unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und alle anderen Teilnehmer, die die Prüfung desselben Wirkstoffs für die gleiche(n) Produktart(en) anstreben, entsprechend.

3. Die Kommission informiert die Mitgliedstaaten, wenn der Fall eintritt, dass alle Teilnehmer von einer bestimmten Kombination von altem Wirkstoff und Produktart zurücktreten. Diese Informationen werden auch in elektronischer Form veröffentlicht.

4. Innerhalb von drei Monaten nach der Veröffentlichung der Informationen nach Absatz 3 setzt ein Hersteller, ein Formulierer, eine Vereinigung oder eine andere Person, der bzw. die die Rolle des Teilnehmers hinsichtlich der Kombination von altem Wirkstoff und Produktart übernehmen möchte, die Kommission hierüber in Kenntnis.

Innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist kann auch ein Mitgliedstaat der Kommission sein Interesse an der Aufnahme der Kombination von altem Wirkstoff und Produktart in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bekunden, wenn dessen Verwendung nach Ansicht des Mitgliedstaats insbesondere für den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder für den Umweltschutz wesentlich ist. Ein Mitgliedstaat, der ein derartiges Interesse bekundet, gilt als Teilnehmer.

In den Fällen nach den Unterabsätzen 1 und 2 kann die in Anhang V festgelegte Frist erforderlichenfalls verlängert werden und ein anderer Mitgliedstaat zum Berichterstatter bestimmt werden.

Die betreffenden Wirkstoffe, die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten und die neuen Fristen sind in Anhang VIII aufgeführt. Anhang V wird entsprechend aktualisiert.

5. Wenn die Kommission keine Reaktion gemäß Absatz 4 erhält, ergeht die Entscheidung, den alten Wirkstoff nicht im Rahmen des Prüfprogramms für die betreffende(n) Produktart(en) in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen.