Artikel 5 VO (EG) 2003/2032
Prüfung notifizierter alter Wirkstoffe
1. Die Prüfung eines in Anhang II enthaltenen Wirkstoffes ist in Bezug auf die angegebenen Produktarten(en) vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat auf der Grundlage der vollständigen Unterlagen für diesen Wirkstoff und diese Produktart vorzunehmen, vorausgesetzt, dass:
- a)
- die Unterlagen, die in Anhang IV festgelegten Anforderungen erfüllen,
- b)
- die vollständigen Unterlagen innerhalb der in Anhang V der vorliegenden Verordnung für die betreffende Produktart gesetzten Frist, einschließlich der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie 98/8/EG genannten und in Anhang IV der vorliegenden Verordnung definierten Zusammenfassung der Unterlagen, übermittelt werden.
Unbeschadet des Artikels 8 der vorliegenden Verordnung wird ein in Anhang II enthaltener Wirkstoff ausschließlich in Bezug auf die Produktart(en) geprüft, für die die Notifizierung anerkannt worden ist.
2. Die Mitgliedstaaten, die zu Berichterstattern für die in Anhang II enthaltenen und den Produktarten 8 und 14 zugeordneten Wirkstoffe bestimmt worden sind, sind in Anhang V Teil A angegeben.
Die Mitgliedstaaten, die zu Berichterstattern für die in Anhang II enthaltenen und den Produktarten 16, 18, 19 und 21 zugeordneten Wirkstoffe bestimmt worden sind, sind in Anhang V Teil B angegeben.
Die Mitgliedstaaten, die zu Berichterstattern für die in Anhang II enthaltenen und den Produktarten 1 bis 6 und 13 zugeordneten alten Wirkstoffe bestimmt worden sind, sind in Anhang V Teil C angegeben.
Die Mitgliedstaaten, die zu Berichterstattern für die in Anhang II enthaltenen und den Produktarten 7, 9 bis 12, 15, 17, 20, 22 und 23 zugeordneten alten Wirkstoffe bestimmt worden sind, sind in Anhang V Teil D angegeben.
Ein Mitgliedstaat, der gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 ein Interesse an einem alten Wirkstoff bekundet hat, wird für diesen Stoff nicht zum Berichterstatter bestimmt.
3. Unbeschadet des Artikels 8 der vorliegenden Verordnung hat ein Antragsteller, der nicht Teilnehmer ist und gemäß Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG die Aufnahme eines alten Wirkstoffes, der notifiziert wurde oder für den ein Mitgliedstaat sein Interesse bekundet hat, in Anhang I, IA oder IB der genannten Richtlinie in einer Produktart gemäß der Eintragung in Anhang V der vorliegenden Verordnung beantragen möchte, die vollständigen Unterlagen innerhalb der in diesem Anhang für die betreffende Kombination von Wirkstoff und Produktart festgelegten Frist zu übermitteln.
4. Die mit Stand vom 1. März 2005 zuständigen Behörden sind in Anhang VI genannt.
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