Artikel 6 VO (EG) 2003/2032

1. Bei der Erstellung der vollständigen Unterlagen sind alle zumutbaren Anstrengungen zu unternehmen, um insbesondere Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren zu vermeiden und gegebenenfalls gemeinsame vollständige Unterlagen zu erstellen.

2. Der Teilnehmer muss vor der Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen

a)

den Bericht erstattenden Mitgliedstaat über sämtliche Versuche mit Wirbeltieren, die er bereits durchgeführt hat, in Kenntnis setzen,

b)

den Bericht erstattenden Mitgliedstaat bezüglich der Anerkennbarkeit von Begründungen für das Unterlassen bestimmter Prüfungen um Rat fragen,

c)

den Bericht erstattenden Mitgliedstaat über seine Absicht informieren, zum Zwecke der Erstellung vollständiger Unterlagen weitere Versuche mit Wirbeltieren durchzuführen,

d)

dann, wenn er von dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat informiert wird, dass ein anderer Teilnehmer Pläne zur Durchführung derselben Versuche mitgeteilt hat, alle zumutbaren Anstrengungen zur Zusammenarbeit mit diesem Teilnehmer im Hinblick auf die Durchführung gemeinsamer Versuche unternehmen.

Der Rat des Bericht erstattenden Mitgliedstaats gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe b) greift dem Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 1 nicht vor.

3. Ein Bericht erstattender Mitgliedstaat kann auf alle Versuche mit Wirbeltieren verweisen, die für einen in Anhang II der vorliegenden Verordnung enthaltenen Wirkstoff durchgeführt worden sind, sofern ein solcher Verweis nicht als vertraulich gemäß Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG zu behandeln ist. Ein solcher Verweis kann die Bezeichnung des betreffenden Wirkstoffes, die Prüfungsendpunkte und die Kontaktadresse des Datenberechtigten umfassen.

4. Wenn ein Bericht erstattender Mitgliedstaat Kenntnis davon hat, dass mehr als ein Teilnehmer die Prüfung eines bestimmten Wirkstoffs anstrebt, informiert er diese Teilnehmer entsprechend.

5. Teilnehmer, die die Prüfung desselben Wirkstoffs für die gleiche(n) Produktart(en) anstreben, müssen ihr Möglichstes tun, um unter vollständiger Einhaltung der gemeinschaftlichen Wettbewerbsregeln gemeinsame vollständige Unterlagen vorzulegen.

Sofern sich nicht alle betreffenden Teilnehmer an der Vorlage gemeinsamer Unterlagen beteiligen, sind in den Unterlagen detaillierte Angaben zu den Bemühungen, welche unternommen worden sind, um eine Zusammenarbeit zu erreichen, und zu den Gründen für nicht-gemeinsames Vorgehen zu machen.

6. In den vollständigen Unterlagen und in der Zusammenfassung der Unterlagen ist detailliert darzulegen, welche Bemühungen unternommen worden sind, um Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren zu vermeiden.

7. Um Aufschluss sowohl über die Kosten zu geben, die durch die Beantragung der Prüfung anfallen, als auch über die Notwendigkeit zur Durchführung von Tierversuchen für die Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen, können die Teilnehmer dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat zusammen mit den vollständigen Unterlagen eine Aufschlüsselung der Kosten für die jeweils durchgeführte Maßnahmen und Studien vorlegen.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt der Kommission diese Angaben zusammen mit dem Bericht der zuständigen Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 5.

8. Die Kommission macht in dem Bericht gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie 98/8/EG Angaben zu den Kosten für die Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen und zu den zu diesem Zweck durchgeführten Tierversuchen, zusammen mit etwaigen Empfehlungen für Änderungen der Datenanforderungen, um die Notwendigkeit von Tierversuchen auf ein Minimum zu beschränken und um Kosteneffizienz und Verhältnismäßigkeit zu gewährleisten.