Artikel 12 VO (EG) 2003/2160

Zulassung von Laboratorien, Qualitätsanforderungen und zugelassene Untersuchungsmethoden

(1) Laboratorien, die an den Bekämpfungsprogrammen gemäß den Artikeln 5 und 7 beteiligt sind, müssen, um Proben auf Zoonosen und Zoonoseerreger nach Anhang I Spalte 1 untersuchen zu können,

a)
durch die zuständige Behörde benannt sein und
b)
Qualitätssicherungsnormen anwenden, die spätestens binnen 24 Monaten ab Inkrafttreten dieser Verordnung oder binnen 24 Monaten nach Ergänzung des Anhangs I Spalte 1 um neue Zoonosen oder Zoonoseerreger den Anforderungen der geltenden EN/ISO-Norm entsprechen.

(2) Die Laboratorien beteiligen sich regelmäßig an den vom nationalen Referenzlabor veranstalteten oder koordinierten Ringprüfungen.

(3) Bei der Untersuchung auf Zoonosen und Zoonoseerreger gemäß Anhang I Spalte 1 werden als Referenzmethoden die von internationalen Normenorganisationen empfohlenen Methoden und Protokolle angewandt.

Andere Methoden dürfen angewandt werden, wenn sie in Übereinstimmung mit international anerkannten Bestimmungen validiert wurden und gleichwertige Ergebnisse liefern wie die einschlägige Referenzmethode.

Erforderlichenfalls können weitere Untersuchungsmethoden von der Kommission genehmigt werden. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 14 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

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