Artikel 21 VO (EG) 2004/2229

(1) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt den Entwurf seines Bewertungsberichts so schnell wie möglich an die EBLS, spätestens jedoch 12 Monate ab dem Tag des Ablaufs der Frist gemäß Artikel 12 Buchstabe a).

(2) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat verweist in dem Entwurf seines Bewertungsberichts auf jede Untersuchung oder Studie zu den einzelnen Punkten von Anhang II (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie 91/414/EWG und Anhang III (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie, die für die Beurteilung maßgeblich ist.

Dieser Verweis erfolgt in Form einer Liste von Untersuchungs- und Studienberichten, mit Angabe des Titels, des Autors/der Autoren, des Datums des jeweiligen Berichts und seiner Veröffentlichung, des Standards, nach dem die Untersuchung oder Studie durchgeführt wurde, des Namens des Zulassungsinhabers und etwaiger Datenschutzansprüche des Inhabers oder Antragstellers.

(3) Zum selben Zeitpunkt, an dem er den Entwurf seines Bewertungsberichts gemäß Absatz 1 an die EBLS übermittelt, legt der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission eine Empfehlung dahin gehend vor,

a)

dass der betreffende Wirkstoff entweder in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird, gegebenenfalls mit Angabe der vorgeschlagenen Aufnahmebedingungen, wonach

i)

die Frist für die Aufnahme festgelegt werden kann;

ii)

festgelegt werden kann, ob Informationen erforderlich sind, ob solche zusätzlichen Informationen in die Untersuchungen und Studien gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c) dieser Verordnung aufgenommen werden, und wenn ja, in welchem möglichen Zeitrahmen;

oder

b)

dass der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird, mit Angabe der entsprechenden Gründe.

(4) Zusätzlich zu den vorgeschlagenen Aufnahmebedingungen gemäß Absatz 2 Buchstabe a) dieses Artikels kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat angeben, ob er für die vorgeschlagene begrenzte Reihe repräsentativer Anwendungen des Wirkstoffs, wie sie in den Unterlagen angegeben sind, festgestellt hat, dass Informationen in den Unterlagen fehlen, die die Mitgliedstaaten möglicherweise als Bestätigungsinformationen verlangen können, wenn sie Zulassungen nach Artikel 4 der Richtlinie 91/414/EWG für Pflanzenschutzmittel, die den betreffenden Wirkstoff enthalten, erteilen.