Artikel 5 VO (EG) 2004/2229

(1) Gibt es für einen in Anhang I aufgelisteten Wirkstoff mehrere Antragsteller, so treffen diese alle erforderlichen Vorkehrungen, um die Unterlagen für diesen Wirkstoff gemeinsam zu übermitteln.

Werden die Unterlagen nicht von allen Antragstellern übermittelt, so ist anzugeben, welche Vorkehrungen getroffen wurden und warum sich bestimmte Antragsteller an der gemeinsamen Übermittlung von Unterlagen nicht beteiligen haben.

(2) Bei Wirkstoffen, für die es mehrere Antragsteller gibt, sollte für jede Studie mit Versuchen an Wirbeltieren angegeben werden, welche Vorkehrungen zur Vermeidung von Doppelversuchen getroffen wurden, gegebenenfalls unter Angabe der Gründe, warum der Doppelversuch notwendig war.