Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 der Kommission vom 3. Dezember 2004 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates

<p><p>Wurde für einen Wirkstoff ein Antrag im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG gestellt, so kann der Antragsteller abweichend von den Artikeln 5 und 6 Folgendes übermitteln:</p>
            <dl>
              <dt style="float: left">
                a)
              </dt>
              <dd>
                eine Kopie der Unterlagen, die im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                b)
              </dt>
              <dd>
                etwaige zusätzliche Informationen im Sinne der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG, die zur Begründung der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der genannten Richtlinie erforderlich sind, wobei auf Anwendungen hinzuweisen ist, die in den Geltungsbereich der genannten Richtlinie fallen.
              </dd>
            </dl></p>

Unterlagen für Wirkstoffe, für die Anträge im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG gestellt werden

GEGENSTAND UND GELTUNGSBEREICH, DEFINITIONEN UND ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN

KAPITEL I

Gegenstand und Geltungsbereich

Definitionen

Zuständige Behörde der Mitgliedstaaten

ANTRÄGE VON HERSTELLERN IN NEUEN MITGLIEDSTAATEN AUF AUFNAHME VON WIRKSTOFFEN

KAPITEL II

Anträge von Herstellern in neuen Mitgliedstaaten

BEDINGUNGEN FÜR DIE ÜBERMITTLUNG VON UNTERLAGEN FÜR WIRKSTOFFE UND ÜBERMITTLUNG VON ANGABEN DURCH DRITTE

KAPITEL III

Übermittlung von Unterlagen mehrerer Antragsteller

Übermittlung von Unterlagen an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat

Unterlagen für Wirkstoffe, für die Anträge im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 gestellt werden

Besondere Bedingungen für die Übermittlung von Unterlagen für Wirkstoffe, die in Anhang I Teil A aufgelistet sind

Besondere Bedingungen für die Übermittlung von Unterlagen für Wirkstoffe, die in Anhang I Teile B bis G aufgelistet sind

Angaben von Dritten

Fristen für die Übermittlung von Unterlagen

Nichtübermittlung von Unterlagen

Ersetzung oder Zurückziehen eines Antragstellers

PRÜFUNG VON UNTERLAGEN

KAPITEL IV

Allgemeine Bedingungen für die Prüfung von Antragsunterlagen

Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten

Besondere Bedingung für die Bewertung von in Anhang I Teil A aufgeführte Wirkstoffe

Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen für in Anhang I Teile B bis G aufgeführte Wirkstoffe

Besondere Bedingungen für die Prüfung von Unterlagen für in Anhang I Teile B bis G aufgeführte Wirkstoffe

Allgemeine Bedingungen für Entwürfe von Bewertungsberichten

Besondere Bedingungen für Entwürfe von Bewertungsberichten und Empfehlungen an die Kommission zu den in Anhang I Teil A aufgeführten Wirkstoffen

Besondere Bedingungen für Entwürfe von Bewertungsberichten und Empfehlungen an die Kommission zu den in Anhang I Teile B bis G aufgeführten Wirkstoffen

Ersetzung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats

Erhalt des Entwurfs eines Bewertungsberichts und Zugang zu diesem

Bewertung des Entwurfs eines Bewertungsberichts

Wirkstoffe mit eindeutigen Hinweisen darauf, dass sie keine schädlichen Auswirkungen haben

Konsultation der EBLS

Vorlage zusätzlicher Informationen nach Übermittlung des Entwurfs eines Bewertungsberichts an die EBLS

Rücknahme durch den Antragsteller

Wirkstoff, bei dem es eindeutige Hinweise auf schädliche Auswirkungen gibt

VORLAGE EINES RICHTLINIEN- ODER ENTSCHEIDUNGSENTWURFS FÜR DEN BETREFFENDEN WIRKSTOFF UND EINES ENDGÜLTIGEN BEURTEILUNGSBERICHTS

KAPITEL V

Vorlage eines Richtlinien- oder Entscheidungsentwurfs

Stellungnahme der EBLS

Endgültiger Beurteilungsbericht

AUSSETZUNG VON FRISTEN, MASSNAHMEN DER MITGLIEDSTAATEN UND ZWISCHENBERICHTE ÜBER DEN STAND DER ARBEITEN

Artikel 7 VO (EG) 2004/2229

Unterlagen für Wirkstoffe, für die Anträge im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG gestellt werden