ANHANG III VO (EG) 2004/882
CHARAKTERISIERUNG VON ANALYSEVERFAHREN
- 1.
-
Analyseverfahren sollten durch folgende Kriterien gekennzeichnet sein:
- a)
- Genauigkeit
- b)
- Zweckmäßigkeit (Matrix und Konzentrationsbereich)
- c)
- Nachweisgrenze
- d)
- Bestimmungsgrenze
- e)
- Präzision
- f)
- Wiederholbarkeit
- g)
- Reproduzierbarkeit
- h)
- Wiederfindungsrate
- i)
- Selektivität
- j)
- Empfindlichkeit
- k)
- Linearität
- l)
- Messunsicherheit
- m)
- sonstige nach Bedarf ausgewählte Kriterien.
- 2.
- Die Präzisionswerte gemäß Nummer 1 Buchstabe e) werden entweder aus einer Ringanalyse bestimmt, die nach einem international anerkannten Protokoll für Ringversuche durchgeführt wurde (z. B. ISO 5725:1994 oder IUPAC — International Harmonised Protocol), oder — soweit Leistungskriterien für Analysemethoden festgelegt wurden — durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien. Die Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitswerte sind in international anerkannter Form anzugeben (z. B. 95 % Konfidenzbereiche nach ISO 5725:1994 oder IUPAC). Die Ergebnisse aus der Ringanalyse werden veröffentlicht oder frei zur Verfügung gestellt.
- 3.
- Analyseverfahren, die sich einheitlich auf verschiedene Produktgruppen anwenden lassen, sind gegenüber Methoden zu bevorzugen, die nur bei einzelnen Produkten anwendbar sind.
- 4.
- Sind Analyseverfahren nur innerhalb eines einzelnen Labors validierbar, sollten sie beispielsweise nach den IUPAC Harmonised Guidelines validiert werden; wurden Leistungskriterien für Analysemethoden festgelegt, sollten die Verfahren durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien validiert werden.
- 5.
- Im Rahmen dieser Verordnung eingeführte Analyseverfahren sollten nach dem von der ISO empfohlenen Standardschema editiert werden.
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