Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

<p><p>Zusätzlich zu den in Artikel 55 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben werden die nachstehenden Angaben auf der Primärverpackung von Arzneimitteln für neuartige Therapien aufgeführt:</p>
            <dl>
              <dt style="float: left">
                a)
              </dt>
              <dd>
                die einheitlichen Spende- und Produktcodes gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG,
              </dd>
              <dt style="float: left">
                b)
              </dt>
              <dd>
                im Falle von Arzneimitteln für neuartige Therapien zur autologen Verwendung die persönliche Patienten-Kennnummer und der Vermerk  „Nur zur autologen Verwendung” .
              </dd>
            </dl></p>

Spezielle Primärverpackung

GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

KAPITEL 1

Gegenstand

Begriffsbestimmungen

ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

KAPITEL 2

Spende, Beschaffung und Testung

Klinische Prüfungen

Gute Herstellungspraxis

Besondere Regelungen für Medizinprodukte

Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien

GENEHMIGUNGSVERFAHREN

KAPITEL 3

Beurteilungsverfahren

Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

KAPITEL 4

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung

Packungsbeilage

NACH DER GENEHMIGUNG GELTENDE VORSCHRIFTEN

KAPITEL 5

Beobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sowie Risikomanagement nach der Genehmigung

Rückverfolgbarkeit

ANREIZE

KAPITEL 6

Wissenschaftliche Beratung

Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie

Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten

Verringerung der Gebühr für die Genehmigung für das Inverkehrbringen

AUSSCHUSS FÜR NEUARTIGE THERAPIEN

KAPITEL 7

Ausschuss für neuartige Therapien

Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien

Interessenkonflikte

Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien

ALLGEMEINE UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

KAPITEL 8

Änderung der Anhänge

Berichterstattung und Überprüfung

Ausübung der Befugnisübertragung

Ausschussverfahren

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Übergangszeitraum

Inkrafttreten

Bearbeitungsverfahren, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c erster Gedankenstrich verwiesen wird

Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels gemäß Artikel 10

Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11

Packungsbeilage gemäß Artikel 13

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 12 VO (EG) 2007/1394

Spezielle Primärverpackung