Artikel 13 VO (EG) 2007/1394

(1) Abweichend von Artikel 59 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG wird die Packungsbeilage eines Arzneimittels für neuartige Therapien in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt und enthält die in Anhang IV der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen in der darin angegebenen Reihenfolge.

(2) Die Packungsbeilage spiegelt die Ergebnisse der Befragung von Patientenzielgruppen wider, um sicherzustellen, dass sie verständlich, klar und benutzerfreundlich ist.