ANHANG III VO (EG) 2007/1394
Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11
- a)
- Bezeichnung des Arzneimittels und, soweit zutreffend, ein Hinweis darauf, dass es für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der internationale Freiname (INN) oder, bei Fehlen des INN, die gebräuchliche Bezeichnung
- b)
- Beschreibung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe in Form der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung; enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, der Hinweis „Dieses Produkt enthält Zellen menschlicher/tierischer [je nachdem] Herkunft.” , zusammen mit einer Kurzbeschreibung dieser Zellen oder Gewebe und ihrer genauen Herkunft, einschließlich der Angabe der Tierart im Falle nicht menschlicher Herkunft
- c)
- Darreichungsform und, soweit zutreffend, der Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosisanzahl des Arzneimittels
- d)
- Verzeichnis der sonstigen Bestandteile, einschließlich der Konservierungssysteme
- e)
- Art der Verwendung, Applikation, Verabreichung oder Implantation und, soweit erforderlich, des Verabreichungswegs. Falls zutreffend, ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen
- f)
- Besonderer Warnhinweis, dass das Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist
- g)
- Auf das betreffende Arzneimittel zutreffende besondere Warnhinweise
- h)
- Unverschlüsseltes Verfallsdatum (Monat und Jahr; Tag, falls zutreffend)
- i)
- Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
- j)
- Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder des Abfalls von Arzneimitteln sowie ein Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme
- k)
- Name und Anschrift des Genehmigungsinhabers und gegebenenfalls der Name des von ihm benannten Vertreters
- l)
- Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen
- m)
- Chargennummer des Herstellers und die einheitlichen Spende- und Produktcodes gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG
- n)
- Im Falle von Arzneimitteln für neuartige Therapien zur autologen Verwendung die persönliche Patienten-Kennnummer und die Erklärung „Nur zur autologen Verwendung” .
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