ANHANG IV VO (EG) 2007/1394

i)

Bezeichnung des Arzneimittels für neuartige Therapien und, soweit zutreffend, ein Hinweis darauf, dass es für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist. Die gebräuchliche Bezeichnung muss aufgeführt werden;

ii)

die therapeutische Klasse oder Wirkungsweise in einer für den Patienten leicht verständlichen Form;

iii)

enthält das Arzneimittel Zellen oder Gewebe, eine Beschreibung dieser Zellen oder Gewebe und ihrer genauen Herkunft, einschließlich der Angabe der Tierart im Falle nicht menschlicher Herkunft;

iv)

enthält das Arzneimittel Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte, eine Beschreibung dieser Produkte bzw. Geräte und ihrer genauen Herkunft.

i)

Gegenanzeigen;

ii)

entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung;

iii)

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (z. B. mit Alkohol, Tabak, Nahrungsmitteln), die die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können;

iv)

besondere Warnhinweise;

v)

etwaige Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen;

vi)

sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wichtig ist und die in den nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/83/EG veröffentlichten Leitlinien enthalten sind

Das Verzeichnis berücksichtigt auch die besondere Situation bestimmter Verbrauchergruppen (Kinder, schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen, Personen mit besonderen Erkrankungen).

i)

Dosierung;

ii)

Art der Verwendung, Applikation, Verabreichung oder Implantation sowie, falls erforderlich, des Verabreichungswegs;

sowie gegebenenfalls je nach Art des Produktes:

iii)

Häufigkeit der Verabreichung, soweit erforderlich mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss;

iv)

Dauer der Behandlung, falls diese begrenzt werden sollte;

v)

Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung (z. B. Symptome, Erste-Hilfe-Maßnahmen);

vi)

Informationen über Maßnahmen für den Fall, dass die Verabreichung einer oder mehrerer Dosen unterlassen wurde;

vii)

die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder Apotheker bei Fragen zur Verwendung des Arzneimittels zu konsultieren.

i)

ein Warnhinweis, das Arzneimittel nach Überschreiten dieses Datums nicht mehr zu verwenden;

ii)

gegebenenfalls ein Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung;

iii)

soweit erforderlich, ein Warnhinweis auf bestimmte sichtbare Anzeichen dafür, dass ein Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist;

iv)

die vollständige qualitative und quantitative Zusammensetzung;

v)

Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und soweit zutreffend Name der vom Inhaber benannten Vertreter in den Mitgliedstaaten;

vi)

Name und Anschrift des Herstellers.