Artikel 13 VO (EG) 2007/1451

(1) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat überprüft innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Unterlagen für eine Kombination von altem Wirkstoff und Produktart, spätestens jedoch drei Monate nach Ablauf der in Artikel 9 Absatz 2 festgelegten Frist, ob die Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG als vollständig anzuerkennen sind.

Hat der Bericht erstattende Mitgliedstaat mit anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Konsultationen über die Anerkennbarkeit von Unterlagen eingeleitet, kann diese Frist bis zum Ende der Konsultationen, jedoch höchstens für einen Zeitraum von sechs Monaten nach dem Erhalt der Unterlagen verlängert werden.

(2) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann als Bedingung für die Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen verlangen, dass den Unterlagen ein Nachweis für die Vorabzahlung eines Teils oder der gesamten Gebühr gemäß Artikel 25 der Richtlinie 98/8/EG beigefügt wird.

(3) Werden die Unterlagen als vollständig betrachtet, bestätigt der Bericht erstattende Mitgliedstaat dem Teilnehmer die Anerkennung der Unterlagen und gestattet ihm, die Zusammenfassung der Unterlagen innerhalb eines Monats nach Erhalt der Bestätigung an die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten weiterzuleiten.

Erhält ein Mitgliedstaat eine Zusammenfassung der Unterlagen und hat er berechtigten Grund zu der Annahme, dass die Unterlagen unvollständig sind, teilt er seine Bedenken unverzüglich dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mit.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat konsultiert daraufhin unverzüglich den betreffenden Mitgliedstaat und die Kommission, um die vorgebrachten Bedenken zu besprechen und bei abweichenden Meinungen eine Einigung zu erzielen.

(4) Unter außergewöhnlichen Umständen kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat eine neue Frist für die Vorlage von Informationen festlegen, wenn der Teilnehmer hinreichend nachgewiesen hat, dass eine fristgerechte Vorlage nicht möglich war.

Der Teilnehmer erbringt dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat innerhalb von drei Monaten nach Mitteilung der neuen Frist einen Nachweis darüber, dass die Arbeiten zur Ermittlung der fehlenden Informationen in Auftrag gegeben worden sind.

Ist der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Ansicht, dass er ausreichende Nachweise erhalten hat, so führt er die Beurteilung gemäß Artikel 14 so durch, als seien die Unterlagen vollständig. Andernfalls beginnt die Beurteilung nicht, solange die fehlenden Informationen nicht übermittelt werden.

(5) Gehen innerhalb der Frist gemäß Artikel 9 oder innerhalb einer neuen nach Absatz 4 festgesetzten Frist keine vollständigen Unterlagen ein, so setzt der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Kommission unter Angabe der vom Teilnehmer vorgebrachten Gründe hiervon in Kenntnis.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission ferner, wenn ein Teilnehmer die geforderten Nachweise gemäß Absatz 4 Unterabsatz 2 nicht erbringt. In den Fällen nach den Unterabsätzen 1 und 2 und in dem Fall, dass keine anderen Unterlagen dieselbe Kombination von altem Wirkstoff und Produktart betreffen, werden alle Teilnehmer als ausgeschieden betrachtet und Artikel 11 Absatz 2 und Artikel 12 gelten sinngemäß.