Artikel 14 VO (EG) 2007/1451

(1) Betrachtet der Bericht erstattende Mitgliedstaat Unterlagen als vollständig, so nimmt er gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 12 Monaten nach ihrer Anerkennung eine Beurteilung vor und erstellt einen Bericht über diese Beurteilung, im Folgenden „Bericht der zuständigen Behörde” genannt.

Unbeschadet des Artikels 12 der Richtlinie 98/8/EG kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat sonstige einschlägige technische oder wissenschaftliche Informationen über die Eigenschaften des Wirkstoffs, der Metaboliten oder der Rückstände berücksichtigen.

(2) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann nur dann auf Antrag eines Teilnehmers zusätzliche Informationen zu einem Wirkstoff berücksichtigen, dessen Unterlagen als vollständig anerkannt wurden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

a)

Der Teilnehmer hat den Bericht erstattenden Mitgliedstaat zum Zeitpunkt der Vorlage der Unterlagen darauf hingewiesen, dass zusätzliche Informationen erarbeitet werden;

b)

die zusätzlichen Informationen werden spätestens neun Monate nach Anerkennung der Unterlagen gemäß Artikel 13 Absatz 3 vorgelegt;

c)

die zusätzlichen Informationen sind aufgrund der Anwendung der gleichen oder strengerer Qualitätsnormen mindestens genauso zuverlässig wie die ursprünglich vorgelegten Daten;

d)

die zusätzlichen Informationen führen in Bezug auf die Empfehlung gemäß Absatz 6 zu einer anderen Schlussfolgerung für den betreffenden Wirkstoff als die ursprünglich vorgelegten Daten.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat berücksichtigt zusätzliche Informationen, die von anderen Personen als dem Teilnehmer vorgelegt werden, nur dann, wenn diese Informationen den Bedingungen gemäß Unterabsatz 1 Buchstaben b, c und d genügen.

(3) Sofern bei der Anwendung von Absatz 1 relevant und insbesondere, wenn innerhalb der vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat festgesetzten Frist zusätzliche Informationen verlangt worden sind, kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat den Teilnehmer auffordern, der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die aktualisierten Zusammenfassungen der Unterlagen vorzulegen, sobald die zusätzlichen Informationen eingegangen sind.

Alle Teilnehmer werden als ausgeschieden betrachtet und Artikel 11 Absatz 2 und Artikel 12 gelten sinngemäß, wenn

a)

die zusätzlichen Informationen nicht fristgerecht vorgelegt werden;

b)

der Teilnehmer eine weitere Fristverlängerung nicht ausreichend begründen kann;

c)

keine anderen Unterlagen für dieselbe Kombination von altem Wirkstoff und Produktart vorliegen.

(4) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt den Bericht der zuständigen Behörde ohne unnötige Verzögerung der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Teilnehmer.

(5) Wenn die in Artikel 25 der Richtlinie 98/8/EG genannten Gebühren nicht vollständig bezahlt wurden, kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat beschließen, den Bericht der zuständigen Behörde zurückzuhalten, und teilt dies dem Teilnehmer und der Kommission mit.

Alle Teilnehmer werden als ausgeschieden betrachtet, und Artikel 11 Absatz 2 und Artikel 12 gelten sinngemäß, wenn

a)

der Gesamtbetrag der Gebühr nach Ablauf von drei Monaten nach Erhalt dieser Mitteilung noch nicht eingegangen ist;

b)

keine anderen Unterlagen für dieselbe Kombination von altem Wirkstoff und Produktart vorliegen.

(6) Der Bericht der zuständigen Behörde wird in einem von der Kommission empfohlenen Format vorgelegt und umfasst entweder

a)

eine Empfehlung zur Aufnahme des betreffenden alten Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG gegebenenfalls unter Angabe von Bedingungen für die Aufnahme oder

b)

eine Empfehlung zur Nichtaufnahme des betreffenden alten Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG unter Angabe der Gründe.