Artikel 8 VO (EG) 2007/1451

(1) Bei der Erstellung der vollständigen Unterlagen sind alle zumutbaren Anstrengungen zu unternehmen, um insbesondere Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren zu vermeiden und gegebenenfalls gemeinsame vollständige Unterlagen zu erstellen.

(2) Der Teilnehmer muss vor der Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen

a)

den Bericht erstattenden Mitgliedstaat über sämtliche Versuche mit Wirbeltieren in Kenntnis setzen, die er bereits durchgeführt hat;

b)

den Bericht erstattenden Mitgliedstaat bezüglich der Anerkennbarkeit von Begründungen für das Unterlassen bestimmter Prüfungen um Rat fragen;

c)

den Bericht erstattenden Mitgliedstaat über seine Absicht informieren, zum Zwecke der Erstellung vollständiger Unterlagen weitere Versuche mit Wirbeltieren durchzuführen;

d)

alle zumutbaren Anstrengungen zur Zusammenarbeit mit einem anderen Teilnehmer im Hinblick auf die Durchführung gemeinsamer Versuche unternehmen, wenn er von dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat informiert wird, dass dieser Teilnehmer Pläne zur Durchführung derselben Versuche mitgeteilt hat.

Der Rat des Bericht erstattenden Mitgliedstaats gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe b greift dem Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen gemäß Artikel 13 Absatz 1 nicht vor.

(3) Ein Bericht erstattender Mitgliedstaat kann Angaben zu allen Versuchen mit Wirbeltieren zur Verfügung stellen, die für einen in Anhang II der vorliegenden Verordnung enthaltenen Wirkstoff durchgeführt worden sind, sofern diese Angaben nicht als vertraulich gemäß Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG zu behandeln sind. Diese Angaben können die Bezeichnung des betreffenden Wirkstoffes, die Prüfungsendpunkte und die Kontaktadresse des Datenberechtigten umfassen.

(4) Wenn ein Bericht erstattender Mitgliedstaat Kenntnis davon hat, dass mehr als ein Teilnehmer die Prüfung eines bestimmten Wirkstoffs anstrebt, informiert er die betreffenden Teilnehmer entsprechend.

(5) Teilnehmer, die die Prüfung desselben Wirkstoffs für die gleichen Produktarten anstreben, müssen alle zumutbaren Anstrengungen unternehmen, um unter vollständiger Einhaltung der gemeinschaftlichen Wettbewerbsregeln gemeinsame vollständige Unterlagen vorzulegen.

Werden in einem solchen Fall keine gemeinsamen Unterlagen vorgelegt, so ist in den einzelnen Unterlagen detailliert anzugeben, welche Maßnahmen für eine Zusammenarbeit getroffen wurden und warum sie gescheitert sind.

(6) In den vollständigen Unterlagen und in der Zusammenfassung der Unterlagen ist detailliert darzulegen, welche Bemühungen unternommen wurden, um Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren zu vermeiden.

(7) Um Aufschluss sowohl über die Kosten zu geben, die durch die Beantragung der Prüfung anfallen, als auch über die Notwendigkeit, für die Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen Tierversuche durchzuführen, können die Teilnehmer dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat zusammen mit den vollständigen Unterlagen eine Aufschlüsselung der Kosten für die jeweils durchgeführten Maßnahmen und Studien vorlegen.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt der Kommission diese Angaben zusammen mit dem Bericht der zuständigen Behörde gemäß Artikel 14 Absatz 4.

(8) Um die Notwendigkeit von Versuchen mit Wirbeltieren auf ein Minimum zu verringern und um Kosteneffizienz und Verhältnismäßigkeit zu gewährleisten, sind die Kosten für die Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen und die zu diesem Zweck durchgeführten Tierversuche zusammen mit etwaigen Empfehlungen für Änderungen der Datenanforderungen in dem Bericht gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie 98/8/EG anzugeben.