BEWERTUNG DER KONFORMITÄT EINER PARTIE MIT DEN GESETZLICHEN GRENZWERTEN

1.

KURZBESCHREIBUNG

Wenn die maßgeblichen Rechtsvorschriften ausführliche Verfahren für die Probenahme vorsehen, sind diese Verfahren einzuhalten. Ansonsten ist aus einer zur Kontrolle vorgelegten Partie grundsätzlich eine aus mindestens drei Probeneinheiten bestehende Stichprobe zu nehmen. Es kann eine Sammelprobe hergestellt werden. Das ermittelte Ergebnis wird mit den gesetzlichen Grenzwerten verglichen, indem ein Konfidenzintervall von 95 % (zweifache Standardabweichung) berechnet wird; die jeweilige Standardabweichung hängt davon ab, 1. ob die betreffende Methode im Wege einer internationalen Zusammenarbeit durch Werte für σr und σ_R validiert wurde bzw. 2. — bei interner Validierung — ob ein Wert für die interne Wiederholbarkeit berechnet wurde. Dieses Konfidenzintervall gibt dann Aufschluss über die Messunsicherheit des Ergebnisses.

2.

DIE METHODE WIRD IM WEGE INTERNATIONALER ZUSAMMENARBEIT VALIDIERT

In diesem Fall wurden die Wiederholstandardabweichung σr und die Vergleichsstandardabweichung σ_R ermittelt, und das Laboratorium kann die Konformität mit den Leistungsmerkmalen der validierten Methode nachweisen. Wenn das Endergebnis x der Messung mit einer Gleichung der Form x = y₁ + y₂, x = y₁ – y₂, x = y₁ · y₂ oder x = y₁ / y₂ berechnet wird, sind die üblichen Verfahren zur Kombination von Standardabweichungen in diesen Fällen anzuwenden. Die Partie wird als nicht konform mit dem oberen gesetzlichen Grenzwert UL eingestuft, wenn gilt: Ansonsten ist die Konformität der Partie mit UL festzustellen. Die Partie wird als nicht mit dem unteren gesetzlichen Grenzwert LL eingestuft, wenn Ansonsten wird die Konformität mit LL festgestellt.

3.

INTERNE VALIDIERUNG UNTER BERECHNUNG DER INTERNEN VERGLEICHSSTANDARDABWEICHUNG

Wenn in dieser Verordnung nicht spezifizierte Methoden verwendet werden und keine Präzisionsmessungen durchgeführt wurden, ist eine interne Validierung vorzunehmen. Die interne Wiederholstandardabweichung s_ir und die interne Vergleichsstandardabweichung s_iR sind anstelle von σ_r bzw. σ_R in der Formel zur Berechnung der erweiterten Messunsicherheit U zu verwenden. Es gelten die in Absatz 1 genannten Entscheidungskriterien. Wenn die Partie allerdings als nicht mit den gesetzlichen Grenzwerten konform bewertet wird, müssen die Messungen mit der in dieser Verordnung genannten Methode wiederholt werden, und es ist eine Entscheidung gemäß Absatz 1 zu treffen.