Artikel 8 VO (EG) 2008/282

(1) Der Zulassungsinhaber kann gemäß dem in Artikel 5 Absatz 1 festgelegten Verfahren eine Änderung der bestehenden Zulassung beantragen.

(2) Dem Antrag gemäß Absatz 1 ist Folgendes beizufügen:

a)

eine Bezugnahme auf den ursprünglichen Antrag;

b)

technische Unterlagen mit den neuen Erkenntnissen gemäß den in Artikel 5 Absatz 2 genannten Leitlinien;

c)

eine neue, vollständige Zusammenfassung der technischen Unterlagen in standardisierter Form.

(3) Die Behörde bewertet auf eigene Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder der Kommission gemäß dem in Artikel 5 festgelegten Verfahren, soweit anwendbar, ob die Stellungnahme bzw. die Zulassung noch im Einklang mit der vorliegenden Verordnung steht.

(4) Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde unverzüglich und erstellt erforderlichenfalls den Entwurf einer zu erlassenden Entscheidung.

(5) Der Entwurf der Entscheidung zur Änderung einer Zulassung muss alle notwendigen Änderungen der Verwendungsbedingungen sowie gegebenenfalls der mit dieser Zulassung verbundenen Beschränkungen enthalten.

(6) Gegebenenfalls wird die Zulassung nach dem Verfahren des Artikels 6 geändert, ausgesetzt oder widerrufen.