KRITERIEN FÜR ZUGELASSENE IMPFSTOFFE GEGEN DIE NEWCASTLE-KRANKHEIT

I.

Allgemeine Kriterien

1.

Die Impfstoffe müssen den Normen entsprechen, die in den Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Impfstoffen für Landtiere (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals) der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) im Kapitel über die Newcastle-Krankheit dargelegt sind.

2.

Bevor Vertrieb und Einsatz von Impfstoffen genehmigt werden, müssen diese von den zuständigen Behörden des betreffenden Drittlandes registriert werden. Bei einer solchen Registrierung müssen sich die zuständigen Behörden des betreffenden Drittlandes auf ein vollständiges Dossier stützen, das auch Daten über Wirksamkeit und Unschädlichkeit des Impfstoffs enthält; bei importierten Impfstoffen können sich die zuständigen Behörden auf Daten stützen, die von den zuständigen Behörden des Landes geprüft wurden, in dem der Impfstoff hergestellt wird, soweit diese Prüfung in Übereinstimmung mit den Normen der OIE durchgeführt wurde.

3.

Außerdem müssen Einfuhr bzw. Herstellung und Vertrieb der Impfstoffe von den zuständigen Behörden des betreffenden Drittlandes überwacht werden.

4.

Bevor der Vertrieb genehmigt wird, muss jede Charge der Impfstoffe im Auftrag der zuständigen Behörden auf Unschädlichkeit, insbesondere auf Abschwächung oder Inaktivierung, und auf das Nichtvorhandensein unerwünschter Verunreinigungen, sowie auf Wirksamkeit geprüft werden.

II.

Besondere Kriterien

Attenuierte Lebendimpfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit müssen aus einem ND-Virusstamm hergestellt werden, dessen Saatvirus geprüft wurde und einen Index der intrazerebralen Pathogenität (ICPI) von

a)

unter 0,4 ergab, sofern jedem Vogel beim ICPI-Test nicht weniger als 10⁷ EID₅₀ verabreicht werden, oder

b)

unter 0,5 ergab, sofern jedem Vogel beim ICPI-Test nicht weniger als 10⁸ EID₅₀ verabreicht werden.