Artikel 4 VO (EG) 95/542

(1) Bei einer Änderung vom Typ 1 stellt der Zulassungsinhaber einen Antrag bei der Agentur; beigefügt werden Unterlagen, aus denen hervorgeht, daß die Bedingungen des Anhangs I dieser Verordnung für die beantragte Änderung erfüllt sind, sowie sämtliche Unterlagen, die aufgrund des Antrags geändert wurden.

(2) Ein Antrag nach Absatz 1 darf nicht mehr als eine Änderung der Zulassung betreffen. Wenn jedoch eine Zulassung mehrfach geändert werden soll, wird für jede dieser Änderungen ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt; in jedem dieser Anträge wird auf den anderen Antrag (die anderen Anträge) verwiesen.

(3) Wenn eine Änderung der Zulassung eine oder mehrere weitere Änderungen nach sich zieht, kann abweichend von den Bestimmungen von Absatz 2 für all diese Änderungen ein einziger Antrag gestellt werden. In diesem Antrag wird das Verhältnis zwischen der Hauptänderung und den nachfolgenden Änderungen beschrieben.

(4) Ein Antrag gemäß Absatz 1 ist nur dann gültig, wenn er die Bestimmungen dieses Artikels erfüllt und die in den geltenden Gemeinschaftsvorschriften festgelegte Gebühr entrichtet wurde.