Artikel 5 VO (EG) 95/542

(1) Wenn die Agentur dem Zulassungsinhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags nach Artikel 4 die in Absatz 4 vorgesehene Mitteilung zukommen läßt, kann davon ausgegangen werden, daß der Änderungsantrag angenommen wurde.

(2) Die Agentur wird die Kommission innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist über die Änderung der Zulassung unterrichten. Die Kommission wird nötigenfalls die Entscheidung gemäß Artikel 10 bzw. Artikel 32 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ändern. Die geänderte Entscheidung gilt rückwirkend ab dem ersten Tag nach Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist.

(3) Sofern nötig, wird das in den Artikeln 12 und 34 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 genannte Arzneimittelregister der Gemeinschaft aktualisiert.

(4) Wenn nach Ansicht der Agentur der Antrag nicht genehmigt werden kann, sendet sie innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist dem Zulassungsinhaber eine Mitteilung, in der die Gründe für ihren Standpunkt dargelegt werden;

a)

der Zulassungsinhaber kann innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der genannten Mitteilung den Antrag so ändern, daß die in der Mitteilung geäußerten Einwände angemessen berücksichtigt sind. In diesem Fall gelten für den geänderten Antrag die Bestimmungen der Absätze 1, 2 und 3; es wird davon ausgegangen, daß alle in Artikel 4 vorgesehenen Anträge auf gleiche Art geändert wurden;

b)

wenn der Zulassungsinhaber den Antrag nicht gemäß den Bestimmungen von Buchstabe a) ändert bzw. ändern kann, wird davon ausgegangen, daß alle Anträge abgelehnt werden.