Artikel 10 VO (EU) 2011/234

(1) Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen vorzulegen:

a)

Herstellungsprozess;

b)

Spezifikation;

c)

gegebenenfalls Partikelgröße, Verteilung der Partikelgröße und sonstige physikalisch-chemische Merkmale;

d)

gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Bewertungen;

e)

vorgeschlagene Verwendungen in Lebensmitteln sowie vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;

f)

Daten zu ernährungsbedingten Quellen;

g)

Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;

h)

die biologischen und toxikologischen Daten.

(2) Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe h sind folgende Kernbereiche abzudecken:

a)

Untersuchung auf strukturelle/metabolische Ähnlichkeit mit Aromastoffen, die bereits im Rahmen einer Bewertung von Aromagruppen untersucht wurden;

b)

Genotoxizität;

c)

gegebenenfalls subchronische Toxizität;

d)

gegebenenfalls Entwicklungstoxizität;

e)

gegebenenfalls chronische Toxizität und Daten zur Karzinogenität.