ANHANG VO (EU) 2013/284
EINLEITUNG
- 1.
-
Für die Zwecke dieses Anhangs gelten folgende Begriffsbestimmungen:
- (1)
- „Lagerstabilität” : die Fähigkeit eines Pflanzenschutzmittels, während der Lagerzeit unter festgelegten Lagerbedingungen die ursprünglichen Eigenschaften und den spezifizierten Gehalt zu bewahren;
- (2)
- „Effektivität” : die Fähigkeit des Pflanzenschutzmittels, eine positive Wirkung im Hinblick auf die gewünschte Pflanzenschutzaktivität zu erzielen;
- (3)
- „Wirksamkeit” : ein Maß für die Gesamtwirkung der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels auf das landwirtschaftliche System, in dem sie erfolgt (d. h. unter Berücksichtigung der positiven Wirkungen der Behandlung im Hinblick auf die Erzielung der gewünschten Pflanzenschutzaktivität und der negativen Wirkungen, darunter Resistenzentwicklung, Phytotoxizität oder der Rückgang des qualitativen oder quantitativen Ertrags);
- (4)
- „relevante Verunreinigung” : eine chemische Verunreinigung, die für die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder die Umwelt bedenklich ist;
- (5)
- „Toxizität” : das durch ein Toxin oder einen toxischen Stoff in einem Organismus verursachte Ausmaß an Verletzungen oder Schäden;
- (6)
- „Toxin” : ein in lebenden Zellen oder Organismen gebildeter Stoff, der in der Lage ist, in einem lebenden Organismus Verletzungen oder Schäden zu verursachen.
Die vorgelegten Informationen müssen den Anforderungen der Nummern 1.1 bis 1.15 genügen.
- 1.1.
- Die Informationen müssen für die Bewertung der Wirksamkeit und der vorhersehbaren unmittelbaren oder langfristigen Risiken ausreichen, die das Pflanzenschutzmittel für Menschen (einschließlich besonders gefährdeter Gruppen), Tiere und Umwelt mit sich bringen kann, und zumindest die Angaben und Ergebnisse der Untersuchungen enthalten, auf die dieser Anhang Bezug nimmt.
- 1.2.
- Sämtliche Informationen einschließlich bekannter Daten über möglicherweise schädliche Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser sowie bekannte und erwartete kumulative und synergistische Effekte müssen enthalten sein.
- 1.3.
- Sämtliche Informationen einschließlich bekannter Daten über möglicherweise unannehmbare Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die Umwelt, auf Pflanzen und auf Pflanzenerzeugnisse sowie bekannte und erwartete kumulative und synergistische Effekte müssen enthalten sein.
- 1.4.
- Die Informationen müssen alle relevanten Daten aus der einem Peer-Review unterzogenen, frei zugänglichen wissenschaftlichen Literatur zu dem Wirkstoff, relevanten Metaboliten und gegebenenfalls Abbau- und Reaktionsprodukten sowie den Pflanzenschutzmitteln, die den Wirkstoff enthalten, umfassen und außerdem die Nebenwirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier, die Umwelt und Nichtzielarten beschreiben. Eine Zusammenfassung dieser Daten ist vorzulegen.
- 1.5.
-
Die Informationen müssen einen vollständigen, objektiven Bericht über die durchgeführten Versuche und Studien sowie deren vollständige Beschreibung umfassen. Solche Informationen sind nicht erforderlich, wenn eine Begründung vorgelegt wird, aus der hervorgeht, dass sie
- (a)
- aufgrund der Art des Pflanzenschutzmittels oder seiner vorgeschlagenen Verwendungen entbehrlich oder aus wissenschaftlicher Sicht nicht notwendig sind oder
- (b)
- aus technischen Gründen nicht übermittelt werden können.
- 1.6.
-
Gegebenenfalls muss die Informationsgewinnung anhand der gelisteten Prüfmethoden erfolgen, auf die in Nummer 6 verwiesen wird.
In Ermangelung geeigneter Prüfrichtlinien, die auf internationaler oder nationaler Ebene validiert wurden, sind von der zuständigen Behörde anerkannte Prüfrichtlinien anzuwenden. Jegliche Abweichung von den Prüfrichtlinien ist zu beschreiben und zu begründen.
- 1.7.
- Die Informationen müssen eine vollständige Beschreibung der angewandten Prüfmethoden umfassen.
- 1.8.
- Gegebenenfalls hat die Informationsgewinnung gemäß der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates(1) zu erfolgen.
- 1.9.
- Die Informationen müssen gegebenenfalls eine Liste der Endpunkte für das Pflanzenschutzmittel umfassen.
- 1.10.
- Die Informationen müssen gegebenenfalls die vorgesehene Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates(2) enthalten.
- 1.11.
- Informationen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission(3) können für Beistoffe von den zuständigen Behörden verlangt werden. Bevor sie die Durchführung zusätzlicher Untersuchungen verlangen, bewerten die zuständigen Behörden alle verfügbaren Informationen, die auf der Grundlage anderer Unionsvorschriften bereitgestellt wurden.
- 1.12.
-
Die Informationen über das Pflanzenschutzmittel und den Wirkstoff müssen ausreichen, um Folgendes zu ermöglichen:
- (a)
- die Entscheidung, ob das Pflanzenschutzmittel zugelassen werden soll;
- (b)
- die Festlegung von Bedingungen oder Beschränkungen, die mit der Zulassung verbunden sind;
- (c)
- eine Bewertung der Kurz- und Langzeitrisiken für Nichtzielarten, Populationen, Gesellschaften und Prozesse;
- (d)
- die Festlegung relevanter Erste-Hilfe-Maßnahmen sowie geeigneter diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen, wenn eine Vergiftung bei Menschen auftritt;
- (e)
- eine Risikobewertung der akuten und chronischen Verbraucherexposition sowie, falls erforderlich, eine kumulative Risikobewertung der Exposition gegenüber mehr als einem Wirkstoff;
- (f)
- eine Abschätzung der akuten und chronischen Exposition von Anwendern, Arbeitern, Anwohnern und Umstehenden sowie, falls relevant, der kumulativen Exposition gegenüber mehr als einem Wirkstoff;
- (g)
- eine Beurteilung von Art und Ausmaß der Risiken für Mensch und Tier (normalerweise vom Menschen gefütterte und gehaltene Tierarten oder zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere) sowie für andere nicht zu den Zielgruppen gehörenden Wirbeltierarten;
- (h)
- eine Vorhersage von Verteilung, Verbleib und Verhalten in der Umwelt sowie der entsprechenden Zeitabläufe;
- (i)
- die Ermittlung der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und Populationen, die aufgrund möglicher Exposition gefährdet sind;
- (j)
- eine Bewertung der Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Nichtzielarten;
- (k)
- die Festlegung von Maßnahmen zur Minimierung einer Kontaminierung der Umwelt und der Auswirkungen auf Nichtzielarten;
- (l)
- eine Einstufung des Pflanzenschutzmittels in eine Gefahrenklasse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;
- (m)
- eine Festlegung der Piktogramme, Signalwörter und einschlägigen Gefahren- und Sicherheitshinweise zum Schutz der menschlichen Gesundheit, der Nichtzielarten und der Umwelt, die zu Kennzeichnungszwecken zu verwenden sind.
- 1.13.
- Gegebenenfalls müssen — unter Verwendung geeigneter statistischer Verfahren — Versuche entwickelt und Daten analysiert werden. Details der statistischen Analyse sind auf transparente Weise mitzuteilen.
- 1.14.
- Expositionsberechnungen müssen, soweit verfügbar, auf von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit anerkannten wissenschaftlichen Methoden basieren. Die Anwendung zusätzlicher Methoden ist zu begründen.
- 1.15.
- Zu jedem Abschnitt dieses Anhangs ist eine Zusammenfassung sämtlicher Daten, Informationen und Beurteilungen vorzulegen. Dazu gehört auch eine detaillierte, kritische Bewertung gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.
- 2.
- Bei den in diesem Anhang festgelegten Anforderungen bezüglich der vorzulegenden Daten handelt es sich um Mindestanforderungen. Um bestimmten anderen Umständen, Expositionsszenarien und Anwendungsmustern als denen, die im Hinblick auf die Genehmigung berücksichtigt wurden, Rechnung zu tragen, können die Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene zusätzliche Anforderungen festlegen. Bei der Entwicklung von Versuchen, die einer Genehmigung durch den Mitgliedstaat bedürfen, in dem der Antrag eingereicht wurde, hat der Antragsteller den umweltspezifischen, klimatischen und agronomischen Bedingungen größte Aufmerksamkeit zu widmen.
-
3.
-
Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)
- 3.1.
- Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften oder die Unbedenklichkeit für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen, die in der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(4) festgelegt sind.
- 3.2.
-
Abweichend von Nummer 3.1 dürfen Versuche und Analysen, die nach Abschnitt 6 Teile A und B vorgeschrieben sind, von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen durchgeführt werden, die zumindest folgende Anforderungen erfüllen:
- (a)
- Sie verfügen über ausreichendes wissenschaftliches und technisches Personal mit der nötigen Ausbildung, Schulung, Fachkenntnis und Erfahrung für die ihm zugewiesenen Aufgaben.
- (b)
- Sie verfügen über geeignete Ausrüstung für die ordnungsmäßige Durchführung der Versuche und Messungen in ihrem beanspruchten Kompetenzbereich. Die Ausrüstung wird ordnungsgemäß instandgehalten und gegebenenfalls vor und nach der Verwendung gemäß einem feststehenden Programm kalibriert.
- (c)
- Sie verfügen über geeignete Versuchsfelder und, falls nötig, über Gewächshäuser, Klimakammern oder Lagerräume. Die Versuchsumgebung darf weder die Versuchsergebnisse verfälschen noch die erforderliche Messgenauigkeit beeinträchtigen.
- (d)
- Sie stellen die für die Versuche angewandten Arbeitsanweisungen und Protokolle dem betreffenden Personal zur Verfügung.
- (e)
- Sie stellen der zuständigen Behörde auf deren Verlangen vor Beginn eines Versuchs Informationen zu dem Versuchsort und den untersuchten Pflanzenschutzmitteln zur Verfügung.
- (f)
- Sie tragen dafür Sorge, dass die Qualität der durchgeführten Arbeiten der Art, dem Bereich und dem Umfang dieser Arbeiten sowie dem beabsichtigten Zweck angemessen ist.
- (g)
- Sie bewahren die Aufzeichnungen aller Beobachtungen, Berechnungen und abgeleiteten Daten, die Kalibrierungsprotokolle und den Schlussbericht über den Versuch solange auf, wie das betreffende Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedstaat zugelassen ist.
- 3.3.
-
Die amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen und -organisationen und, soweit von den zuständigen Behörden verlangt, die amtlichen Einrichtungen und Organisationen müssen
- (a)
- der zuständigen nationalen Behörde alle Informationen vorlegen, die für den Nachweis erforderlich sind, dass sie den Anforderungen gemäß Nummer 3.2 genügen;
- (b)
- jederzeit Inspektionen zulassen, die jeder Mitgliedstaat regelmäßig in seinem Hoheitsgebiet durchführt, um die Einhaltung der Anforderungen gemäß Nummer 3.2 zu überprüfen.
- 3.4.
-
Abweichend von Nummer 3.1 gilt:
- (a)
- Im Fall von Wirkstoffen, die Mikroorganismen sind, dürfen Versuche und Analysen zur Gewinnung von Daten über die Eigenschaften und die Unbedenklichkeit der Wirkstoffe im Hinblick auf andere Aspekte als die menschliche Gesundheit von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder -organisationen durchgeführt werden, die zumindest den Anforderungen gemäß den Nummern 3.2 und 3.3 genügen.
- (b)
- Vor Geltungsbeginn dieser Verordnung durchgeführte Untersuchungen sind, auch wenn sie den GLP-Grundsätzen oder den derzeitigen Prüfmethoden nicht vollständig entsprechen, bei der Bewertung zu berücksichtigen, sofern sie gemäß den zum Zeitpunkt der Untersuchungen anerkannten internationalen Prüfleitlinien durchgeführt wurden und/oder als wissenschaftlich gesichert gelten; hierdurch entfällt die Notwendigkeit erneuter Tierversuche, speziell bei Untersuchungen zur Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität. Diese Abweichung gilt insbesondere für Untersuchungen bei Wirbeltierarten.
-
4.
-
Versuchsmaterial
- 4.1.
- Angesichts des möglichen Einflusses von Verunreinigungen und anderen Bestandteilen auf das toxikologische und ökotoxikologische Verhalten ist es unerlässlich, dass für jede übersandte Untersuchung eine genaue Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Versuchsmaterials vorgelegt wird. Untersuchungen sind unter Verwendung des Pflanzenschutzmittels, das zugelassen werden soll, oder nach Übertragungsgrundsätzen durchzuführen, d. h., es wird beispielsweise eine Untersuchung mit einem Pflanzenschutzmittel mit vergleichbarer/äquivalenter Zusammensetzung herangezogen. Eine ausführliche Beschreibung der Zusammensetzung ist vorzulegen.
- 4.2.
- Wenn radioaktiv markiertes Versuchsmaterial verwendet wird, hat die Markierung an Stellen (einer oder gegebenenfalls mehreren) zu erfolgen, die die Aufklärung des Metabolismus und der Transformationswege sowie die Untersuchung der Verteilung des Wirkstoffs und seiner Metaboliten sowie der Abbau- und Reaktionsprodukte ermöglichen.
- 4.3
- Setzt eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen voraus, so ist das Verhältnis zwischen Dosis und schädlicher Wirkung anzugeben.
-
5.
-
Versuche an Wirbeltieren
- 5.1.
- Versuche an Wirbeltieren dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn keine anderen validierten Methoden zur Verfügung stehen. Zu den Alternativen gehören unter anderem In-vitro-Methoden oder In-silico-Methoden. Des Weiteren sind bei In-vivo-Versuchen verstärkt Reduktions- und Verfeinerungsmethoden anzuwenden, damit die Zahl der Versuchstiere auf ein Minimum begrenzt wird.
- 5.2.
- Bei der Entwicklung der Prüfmethoden sind die Grundsätze, nach denen die Verwendung von Wirbeltieren ersetzt, reduziert und verfeinert werden soll, umfassend zu berücksichtigen, insbesondere, wenn geeignete validierte Methoden zur Verfügung stehen, die Tierversuche ersetzen, reduzieren oder verfeinern können.
- 5.3.
- Untersuchungskonzepte müssen eingehend unter ethischen Gesichtspunkten geprüft werden, wobei zu berücksichtigen ist, in welchem Umfang Tierversuche reduziert, verfeinert und ersetzt werden können. So kann beispielsweise durch die Aufnahme zusätzlicher Dosisgruppen oder Zeitpunkte für die Blutentnahme in eine bestimmte Untersuchung die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung entfallen.
- 6.
- Zu Informations- und Harmonisierungszwecken wird die Liste der in diesem Anhang genannten Prüfmethoden und Leitliniendokumente im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Diese Liste ist regelmäßig zu aktualisieren.
TEIL A
INHALTSVERZEICHNIS
ABSCHNITT 1
Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, um die genaue Identifizierung des Pflanzenschutzmittels und seine Definition hinsichtlich Spezifikation und Art zu ermöglichen.- 1.1.
- Antragsteller
Anzugeben sind Name und Anschrift des Antragstellers sowie Name, Stellung, E-Mail-Adresse, Telefon- und Telefaxnummer einer Kontaktperson.- 1.2.
- Hersteller des Pflanzenschutzmittels und der Wirkstoffe
Anzugeben sind Name und Anschrift des Herstellers des Pflanzenschutzmittels und jedes darin enthaltenen Wirkstoffs sowie Name und Anschrift jedes Herstellungsbetriebs, in dem das Pflanzenschutzmittel und der Wirkstoff/die Wirkstoffe hergestellt werden. Zudem ist eine Kontaktperson (Name, Telefonnummer, E-Mail-Adresse und Telefaxnummer) anzugeben. Stammt der Wirkstoff von einem Hersteller, von dem zuvor keine Daten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 eingereicht wurden, so sind Daten bezüglich dieser Anforderungen vorzulegen, damit die Gleichwertigkeit des Wirkstoffs festgestellt werden kann.- 1.3.
- Handelsbezeichnung oder vorgesehene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer des Pflanzenschutzmittels im Herstellungsbetrieb
Anzugeben sind alle früheren und aktuellen Handelsbezeichnungen, die vorgesehenen Handelsbezeichnungen und die Entwicklungscodenummern des Pflanzenschutzmittels. Wenn sich die Handelsbezeichnungen und Codenummern auf ähnliche, jedoch nicht gleiche Pflanzenschutzmittel beziehen, sind die Unterschiede genau zu beschreiben. Die vorgesehene Handelsbezeichnung darf nicht zu Verwechslungen mit Bezeichnungen bereits zugelassener Pflanzenschutzmittel führen. Jede Codenummer muss einem einzigen Pflanzenschutzmittel zugeordnet sein.- 1.4.
- Ausführliche quantitative und qualitative Informationen zur Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels
- 1.4.1.
- Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels
Für Pflanzenschutzmittel ist Folgendes anzugeben:- —
der Gehalt an technischen Wirkstoffen (basierend auf der festgelegten Mindestreinheit) und der deklarierte Gehalt an reinen Wirkstoffen sowie gegebenenfalls der entsprechende Gehalt der Wirkstoffvariante (z. B. Salze und Ester);
- —
Gehalt an Safenern, Synergisten und Beistoffen;
- —
gegebenenfalls Höchstgehalt an relevanten Verunreinigungen.
- —
bei Feststoffen, Aerosolen, flüchtigen Flüssigkeiten (Siedepunkt max. 50 °C) oder zähflüssigen Flüssigkeiten (nicht weniger als 1 Pas bei 20 °C) in Gew.-% und g/kg,
- —
bei sonstigen Flüssigkeiten/Gel-Formulierungen in Gew.-% und g/l,
- —
bei Gasen in Vol.-% und Gew.-%.
- 1.4.2.
- Informationen zu den Wirkstoffen
Bei Wirkstoffen sind die ISO- „Common Names” oder die vorgeschlagenen ISO- „Common Names” , die CIPAC-Nummern und, sofern vorhanden, die EK-Nummern anzugeben. Soweit zutreffend muss angegeben werden, welche Salze, Ester, Anionen oder Kationen vorhanden sind.- 1.4.3.
- Informationen zu Safenern, Synergisten und Beistoffen
Bei Safenern, Synergisten und Beistoffen sind, soweit möglich, die chemischen Bezeichnungen wie in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 anzugeben oder, sofern in der genannten Verordnung nicht enthalten, die Bezeichnungen gemäß IUPAC- und CA-Nomenklatur mitzuteilen. Ihre Strukturformel ist anzugeben. Für jeden Bestandteil der Safener, Synergisten oder Beistoffe sind, soweit sie existieren, die einschlägige EK-Nummer und die CAS-Nummer anzugeben. Bei Beistoffen, die Gemische sind, ist die Zusammensetzung anzugeben. Wird ein Safener, Synergist oder Beistoff durch diese Angaben nicht vollständig beschrieben, so ist eine geeignete Spezifikation vorzulegen. Ferner ist, soweit vorhanden, der Handelsname anzugeben. Es sind Sicherheitsdatenblätter gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates(5) vorzulegen. Diese müssen auf dem aktuellen Stand sein und den übrigen EU-Vorschriften entsprechen. Die Funktion der Beistoffe in der Formulierung ist zu nennen:- a)
- Haftmittel,
- (b)
- Schaumverminderer,
- c)
- Frostschutzmittel,
- d)
- Bindemittel,
- e)
- Puffer,
- f)
- Trägerstoff,
- g)
- Deodorant,
- h)
- Dispergiermittel,
- i)
- Farbstoff,
- j)
- Brechmittel (Emetikum),
- k)
- Emulgator,
- l)
- Düngemittel,
- m)
- Konservierungsmittel,
- n)
- Geruchsstoff,
- o)
- Parfüm,
- p)
- Treibgas,
- q)
- Repellent,
- r)
- Lösemittel,
- s)
- Stabilisator,
- t)
- Verdickungsmittel,
- u)
- Netzmittel,
- v)
- Sonstiges (vom Antragsteller anzugeben).
- 1.5.
- Art und Code des Pflanzenschutzmittels
Art und Code des Pflanzenschutzmittels sind gemäß der neuesten Ausgabe des vom FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Specifications (JMPS) erstellten „Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides” anzugeben. Ist ein Pflanzenschutzmittel in dieser Veröffentlichung nicht genau definiert, so ist eine genaue Beschreibung des physikalischen Zustands und der Art des Pflanzenschutzmittels vorzulegen, zusammen mit einem Vorschlag für eine angemessene Beschreibung und Definition dieser Art von Pflanzenschutzmittel.- 1.6.
- Wirkungsbereich
Es muss einer der folgenden Wirkungsbereiche angegeben werden:- (a)
- Akarizid,
- b)
- Bakterizid,
- c)
- Fungizid,
- d)
- Herbizid,
- e)
- Insektizid,
- f)
- Molluskizid,
- g)
- Nematizid,
- h)
- Wachstumsregler,
- i)
- Repellent,
- j)
- Rodentizid,
- k)
- Semiochemikalien (z. B. Pheromone),
- l)
- Talpizid,
- m)
- Virizid,
- n)
- Sonstiges (vom Antragsteller anzugeben).
ABSCHNITT 2
Es ist anzugeben, inwieweit Pflanzenschutzmittel, für die eine Zulassung beantragt wird, mit den entsprechenden FAO/WHO-Spezifikationen übereinstimmen. Abweichungen von diesen Spezifikationen sind im Einzelnen zu beschreiben und vom Antragsteller zu begründen.- 2.1.
- Aussehen
Farbe und physikalischer Zustand des Pflanzenschutzmittels sind zu beschreiben.- 2.2.
- Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften
Die Explosionsfähigkeit und die brandfördernden Eigenschaften von Pflanzenschutzmitteln sind zu bestimmen und mitzuteilen. Eine auf der Struktur basierende theoretische Einschätzung wird akzeptiert, wenn sie die Kriterien von Anlage 6 der UN-Empfehlungen für den Transport gefährlicher Güter(6) ( „Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria” ) erfüllt.- 2.3.
- Entzündbarkeit und Selbsterhitzungsfähigkeit
Der Flammpunkt von Flüssigkeiten, die brennbare Lösemittel enthalten, muss bestimmt und angegeben werden. Die Entzündbarkeit von festen Pflanzenschutzmitteln und von Gasen muss bestimmt und angegeben werden. Eine auf der Struktur basierende theoretische Einschätzung wird akzeptiert, wenn sie die Kriterien von Anlage 6 der UN-Empfehlungen für den Transport gefährlicher Güter ( „Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria” ) erfüllt. Die Selbsterhitzungsfähigkeit ist zu bestimmen und mitzuteilen.- 2.4.
- Azidität/Alkalinität und pH-Wert
Bei wässrigen Pflanzenschutzmitteln muss der pH-Wert des Mittels in reiner Form bestimmt und mitgeteilt werden. Bei festen und nicht wässrigen flüssigen Pflanzenschutzmitteln, die als wässrige Lösung angewandt werden sollen, ist der pH-Wert einer einprozentigen Lösung des Mittels zu bestimmen und anzugeben. Bei sauren (pH < 4) oder alkalischen (pH > 10) Pflanzenschutzmitteln ist die Azidität oder Alkalität zu bestimmen und anzugeben.- 2.5.
- Viskosität und Oberflächenspannung
Für flüssige Formulierungen ist die Viskosität bei zwei Schergeschwindigkeiten und bei einer Temperatur von 20 °C bzw. 40 °C zu bestimmen und zusammen mit den Versuchsbedingungen anzugeben. Die Bestimmung der Oberflächenspannung muss bei der höchsten Konzentration erfolgen. Bei flüssigen Pflanzenschutzmitteln mit einem Anteil von ≥ 10 % Kohlenwasserstoffen und einer kinematischen Viskosität von weniger als 7 × 10–6 m2/s bei einer Temperatur von 40 °C ist die Oberflächenspannung der reinen Formulierung bei 25 °C zu bestimmen und anzugeben.- 2.6.
- Relative Dichte und Schüttdichte
Die relative Dichte flüssiger Pflanzenschutzmittel ist zu bestimmen und anzugeben. Die Schütt-/Stampfdichte von Pflanzenschutzmitteln in Pulver- oder Granulatform ist zu bestimmen und anzugeben.- 2.7.
- Lagerstabilität und Haltbarkeit: Einfluss der Temperatur auf die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
Die Stabilität des Pflanzenschutzmittels nach einer beschleunigten Lagerung von 14 Tagen bei 54 °C muss bestimmt und angegeben werden. Anhand alternativer Zeit/Temperatur-Kombinationen (z. B. 8 Wochen bei 40 °C, 12 Wochen bei 35 °C oder 18 Wochen bei 30 °C) gewonnene Daten können vorgelegt werden. Die bei diesem Test verwendete Verpackung muss aus dem gleichen Material bestehen wie die handelsübliche Verpackung. Ist der Wirkstoffgehalt nach dem Stabilitätstest bei höheren Temperaturen gegenüber dem ursprünglichen Gehalt um mehr als 5 % gesunken, so müssen Informationen über die Abbauprodukte vorgelegt werden. Bei flüssigen Pflanzenschutzmitteln ist der Einfluss von Niedrigtemperaturen auf die Stabilität zu bestimmen und mitzuteilen. Die Haltbarkeit des Pflanzenschutzmittels bei Raumtemperatur muss bestimmt und angegeben werden. Beträgt sie weniger als zwei Jahre, so ist die Haltbarkeitsdauer mit entsprechenden Temperaturwerten in Monaten anzugeben. Die für den Stabilitätstest bei Raumtemperatur verwendete Verpackung muss aus demselben Material bestehen wie die handelsübliche Verpackung. Soweit zutreffend sind Daten zum Anteil relevanter Verunreinigungen vor und nach der Lagerung vorzulegen.- 2.8.
- Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
Die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels bei geeigneten Konzentrationen sind zu bestimmen und anzugeben.- 2.8.1.
- Benetzbarkeit
Die Benetzbarkeit fester Pflanzenschutzmittel, die vor Gebrauch verdünnt werden, muss bestimmt und angegeben werden.- 2.8.2.
- Schaumbeständigkeit
Die Schaumbeständigkeit von Pflanzenschutzmitteln, die mit Wasser zu verdünnen sind, muss bestimmt und angegeben werden.- 2.8.3.
- Suspendierbarkeit, Dispersionsspontaneität und Dispersionsstabilität
Suspendierbarkeit und Dispersionsspontaneität wasserdispergierbarer Mittel müssen bestimmt und angegeben werden. Die Dispersionsstabilität von Pflanzenschutzmitteln wie wässrigen Suspo-Emulsionen, öligen Suspensionskonzentraten oder emulgierbaren Granulaten muss bestimmt und angegeben werden.- 2.8.4.
- Auflösungsgrad und Verdünnungsstabilität
Auflösungsgrad und Verdünnungsstabilität wasserlöslicher Mittel sind zu bestimmen und anzugeben.- 2.8.5.
- Korngrößenverteilung, Staubanteil, Abrieb und mechanische Stabilität
- 2.8.5.1.
- Korngrößenverteilung
Bei wasserdispergierbaren Mitteln muss ein Nasssiebtest durchgeführt werden; die Ergebnisse sind mitzuteilen. Bei Pulvern und Suspensionskonzentraten muss die Korngrößenverteilung bestimmt und angegeben werden. Die Korngrößenverteilung von Granulaten ist zu bestimmen und anzugeben.- 2.8.5.2.
- Staubanteil
Der Staubanteil von Pflanzenschutzmitteln in Granulatform muss bestimmt und angegeben werden. Liegt das Ergebnis bei > 1 Gew.-%, so ist die Korngröße des Staubs zu bestimmen und anzugeben.- 2.8.5.3.
- Abrieb
Die Abriebeigenschaften von Granulaten und lose verpackten Tabletten müssen bestimmt und angegeben werden.- 2.8.5.4.
- Härte und Bruchfestigkeit
Die Härte und Bruchfestigkeit von Tabletten ist zu bestimmen und anzugeben.- 2.8.6.
- Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität
Die Emulgierbarkeit, die Emulsionsstabilität und die Reemulgierbarkeit von Pflanzenschutzmitteln, die sich als Emulsionen im Spritztank befinden, sind zu bestimmen und anzugeben.- 2.8.7.
- Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit und Verstäubbarkeit
Folgende Eigenschaften sind zu bestimmen und anzugeben:- —
die Fließfähigkeit von Pflanzenschutzmitteln in Granulatform,
- —
die Ausgießbarkeit von Suspensionen und
- —
die Verstäubbarkeit von verstäubbaren Pulvern nach der beschleunigten Lagerung gemäß Nummer 2.7.
- 2.9.
- Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Mitteln einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen zusammen seine Anwendung zugelassen werden soll
Die physikalische und chemische Verträglichkeit empfohlener Tankmischungen ist zu bestimmen und anzugeben. Bekannte Unverträglichkeiten sind mitzuteilen.- 2.10.
- Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut
Bei Pflanzenschutzmitteln zur Saatgutbehandlung sind Verteilung und Haftfähigkeit zu bestimmen und anzugeben.- 2.11.
- Sonstige Untersuchungen
Ergänzende Untersuchungen, die zur Einstufung des Pflanzenschutzmittels in eine Gefahrenklasse benötigt werden, sind gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 durchzuführen.ABSCHNITT 3
Angaben zur Anwendung sind vorzulegen und müssen mit der guten Pflanzenschutzpraxis in Einklang stehen.- 3.1.
- Vorgesehener Anwendungsbereich
Es ist anzugeben, für welchen der folgenden Anwendungsbereiche das Pflanzenschutzmittel verwendet wird oder werden soll:- a)
- Freilandanwendung, beispielsweise Ackerbau, Gartenbau, Forst- und Weinbau, geschützter Anbau (z. B. unter Glas/Folien), Grünanlagen oder Unkrautbekämpfung auf nichtkultivierten Flächen,
- b)
- Haus- und Kleingärten,
- c)
- Zimmerpflanzen,
- d)
- Lagerung von Pflanzenerzeugnissen,
- e)
- Sonstiges (vom Antragsteller anzugeben).
- 3.2.
- Auswirkungen auf Schadorganismen
Die Art der Wirkung auf Schadorganismen ist anzugeben:- a)
- Kontaktgift,
- b)
- Magengift,
- c)
- Inhalationsgift,
- d)
- fungitoxische Wirkung,
- e)
- fungistatische Wirkung,
- f)
- Mittel zur Austrocknung von Pflanzenteilen (Desikkant),
- g)
- Entwicklungshemmer,
- h)
- Sonstiges (vom Antragsteller anzugeben).
- 3.3.
- Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung
Zur vorgesehenen Anwendung sind präzise Angaben zu machen, darunter, soweit zutreffend, auch folgende Angaben:- —
Wirkungen wie Keimhemmung, Reifeverzögerung, Verringerung der Stängellänge oder verbesserte Düngung,
- —
Art der bekämpften Schadorganismen,
- —
zu schützende Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse.
- 3.4.
- Aufwandmenge und Konzentration des Wirkstoffs
Für jede Anwendungstechnik und jede Anwendungsart muss die Aufwandmenge pro behandelte Einheit (ha, m2, m3) in g, kg, ml oder l für das Pflanzenschutzmittel und in g oder kg für den Wirkstoff angegeben werden. Die Aufwandmengen sind den Erfordernissen entsprechend wie folgt anzugeben:- —
g, kg, ml oder l pro ha,
- —
kg oder l pro m3,
- —
g, kg, ml oder l pro t.
- —
g, kg, ml oder l pro 100 m2 oder
- —
g, kg, ml oder l pro m3.
- —
g oder ml pro l oder
- —
g oder ml pro kg.
- 3.5.
- Anwendungstechnik
Die vorgesehene Anwendungstechnik muss ausführlich beschrieben werden; gegebenenfalls sind die Art des Ausbringungsgeräts sowie Art und Menge des je Flächen- oder Volumeneinheit zu verwendenden Verdünnungsmittels anzugeben.- 3.6.
- Anzahl der Anwendungen, Anwendungszeit und Dauer des Schutzes
Die Höchstanzahl der Anwendungen und die Anwendungszeit sind mitzuteilen. Gegebenenfalls sind die Entwicklungsstadien der zu schützenden Kulturen oder Pflanzen und die Entwicklungsstadien der Schadorganismen anzugeben. Wenn möglich ist der Zeitabstand zwischen den Anwendungen in Tagen anzugeben. Ferner ist mitzuteilen, wie lange die mit jeder Anwendung und durch die Höchstanzahl an Anwendungen erzielte Schutzwirkung vorhält.- 3.7.
- Erforderliche Nachbaufristen oder andere Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung phytotoxischer Auswirkungen auf die Folgekulturen
Falls zutreffend sind die zwischen der letzten Anwendung und dem Aussäen oder Pflanzen der Folgekulturen mindestens einzuhaltenden Nachbaufristen anzugeben, die zur Vermeidung phytotoxischer Auswirkungen auf die Folgekulturen erforderlich sind. Diese Fristen müssen aus den gemäß Nummer 6.5.1 gemachten Angaben hervorgehen. Gegebenenfalls muss auf etwaige Einschränkungen bei der Wahl der Folgekulturen hingewiesen werden.- 3.8.
- Vorgesehene Gebrauchsanleitung
Die für das Pflanzenschutzmittel vorgesehene Gebrauchsanleitung, die auf Etiketten oder Beipackzetteln abgedruckt wird, muss mitgeteilt werden.ABSCHNITT 4
- 4.1.
- Sicherheitsintervalle und andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier sowie der Umwelt
Die Informationen müssen sich aus den Angaben über die Wirkstoffe und den Angaben gemäß den Abschnitten 7 und 8 ergeben und durch sie bestätigt werden. Falls zutreffend sind Wartezeiten bis zur Ernte, Wiederbetretungsfristen oder Rückhaltefristen anzugeben, die beachtet werden müssen, damit in oder auf den Kulturen, Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen oder auf behandelten Flächen oder in behandelten Räumen möglichst wenig Rückstände verbleiben, die Mensch und Tier oder die Umwelt gefährden können, wie zum Beispiel- a)
- die Wartezeit bis zur Ernte (in Tagen) für alle in Frage kommenden Kulturen,
- b)
- die Wiederbetretungsfrist (in Tagen) für die erneute Beweidung von Weideflächen durch Nutztiere,
- c)
- die Frist (in Stunden oder Tagen) für das Wiederbetreten behandelter Flächen, Gebäude oder Räume durch Menschen,
- d)
- die Rückhaltefrist (in Tagen) für Futtermittel und bei Anwendungen nach der Ernte,
- e)
- die Wartezeit (in Tagen) zwischen Anwendung und Umgang mit behandelten Erzeugnissen,
- f)
- die Nachbaufrist (in Tagen) zwischen letzter Anwendung und Aussaat oder Pflanzung von Folgekulturen.
- 4.2.
- Empfohlene Methoden und Vorsichtsmaßnahmen
Der Antragsteller muss ausführlich angeben, welche Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für das Waschen/die Reinigung von Maschinen und Schutzausrüstung, für den Umgang bei der Lagerung von Pflanzenschutzmitteln in Lagerhäusern und beim Anwender, für deren Transport sowie im Brandfall empfohlen werden. Die Wirksamkeit der Reinigungsverfahren ist detailliert zu beschreiben. Sofern vorhanden sind Angaben über Verbrennungsprodukte vorzulegen. Es ist auf etwaige Risiken hinzuweisen und anzugeben, welche Methoden und Verfahren anzuwenden sind, um diese Gefahren auf ein Minimum zu beschränken. Es sind Verfahren zu nennen, mit denen die Entstehung von Abfällen oder Resten ausgeschlossen oder minimiert werden kann. Falls zutreffend sind Art und Beschaffenheit der vorgesehenen Schutzkleidung und -ausrüstung zu beschreiben. Anhand der vorgelegten Daten muss es möglich sein, Eignung und Wirksamkeit von Kleidung und Geräten unter realistischen Anwendungsbedingungen (z. B. bei Freiland- oder Gewächshausausbringungen) abzuschätzen.- 4.3.
- Sofortmaßnahmen bei Unfällen
Für den Fall, dass beim Transport, bei der Lagerung oder bei der Handhabung Notfälle eintreten, sind detaillierte Verfahren zu nennen, die insbesondere Folgendes umfassen:- a)
- Maßnahmen zur Begrenzung im Fall des Verschüttens,
- b)
- Dekontaminierung von Flächen, Fahrzeugen und Gebäuden,
- c)
- Entsorgung von beschädigten Verpackungen, Adsorptionsmitteln und anderen Materialien,
- d)
- Schutz von Katastrophenschutz- und Notfalleinsatzkräften sowie Anwohnern, einschließlich Umstehender,
- e)
- Erste-Hilfe-Maßnahmen.
- 4.4.
- Verpackung und Verträglichkeit des Pflanzenschutzmittels mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial
Die vorgesehene Verpackung ist unter Angabe der verwendeten Materialien, der Herstellungsart (z. B. extrudiert oder verschweißt), der Größe und des Fassungsvermögens, der Wandstärke, der Größe der Öffnung, der Art des Verschlusses und der Abdichtung ausführlich zu beschreiben. Sie muss so beschaffen sein, dass eine Gefährdung von Anwendern und Umwelt weitestmöglich begrenzt wird. Alle verwendeten Verpackungen müssen die einschlägigen EU-Vorschriften über die Beförderung und die sichere Handhabung erfüllen.- 4.5.
- Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung
Die Verfahren zur Vernichtung und Dekontaminierung müssen für kleine Mengen (beim Anwender) und große Mengen (im Lager) ausgelegt sein und den geltenden Bestimmungen über die Entsorgung von Abfall und giftigem Abfall entsprechen. Die vorgeschlagenen Entsorgungsmaßnahmen dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben und müssen so kostengünstig und praktikabel wie möglich sein.- 4.5.1.
- Neutralisierungsverfahren
Soweit durchführbar müssen die Neutralisierungsverfahren (z. B. Reaktion mit anderen Stoffen zu weniger toxischen Verbindungen) bei unabsichtlichem Verschütten beschrieben werden. Die bei der Neutralisierung entstehenden Produkte sind anhand praktischer Versuche oder theoretischer Überlegungen zu ermitteln und zu beschreiben.- 4.5.2.
- Kontrollierte Verbrennung
Chemische Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel, die diese enthalten, kontaminierte Materialien oder kontaminierte Verpackungen sind mittels kontrollierter Verbrennung in einer zugelassenen Verbrennungsanlage gemäß den Kriterien der Richtlinie 94/67/EG des Rates(7) zu entsorgen. Falls die kontrollierte Verbrennung nicht die bevorzugte Entsorgungsmethode ist, müssen umfassende Informationen über die alternative Methode zur sicheren Entsorgung zur Verfügung gestellt werden. Es sind Daten vorzulegen, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Methoden belegen.ABSCHNITT 5
Einleitung
Die Bestimmungen dieses Abschnitts betreffen Analysemethoden, die für die Gewinnung von Daten vor der Zulassung, für die Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken erforderlich sind. Die Methoden, die verwendeten Geräte und Materialien sowie die Anwendungsbedingungen müssen im Einzelnen beschrieben werden. Auf Anfrage ist Folgendes zur Verfügung zu stellen:- (a)
- Analysestandards des reinen Wirkstoffs und des Pflanzenschutzmittels,
- b)
- Proben des technischen Wirkstoffs,
- c)
- Analysestandards relevanter Metaboliten und aller anderen unter die Rückstandsdefinitionen für die Überwachung fallenden Bestandteile,
- d)
- Proben von Referenzstoffen der relevanten Verunreinigungen.
- 5.1.
- Methoden zur Gewinnung von Daten vor der Zulassung
- 5.1.1.
- Methoden zur Analyse des Pflanzenschutzmittels
Es sind Methoden mitzuteilen und detailliert zu beschreiben, mit denen Folgendes bestimmt wird:- a)
- Wirkstoff und/oder Variante im Pflanzenschutzmittel;
- b)
- relevante Verunreinigungen im technischen Material oder relevante Verunreinigungen, die bei der Herstellung des Pflanzenschutzmittels oder durch dessen Abbau bei der Lagerung entstehen können;
- c)
- relevante Beistoffe oder Bestandteile von Beistoffen, soweit von den nationalen zuständigen Behörden vorgeschrieben.
- 5.1.2.
- Methoden zur Bestimmung von Rückständen
Es sind Methoden mitzuteilen und detailliert zu beschreiben, mit denen nicht als Isotope gekennzeichnete Rückstände in allen Bereichen des Dossiers wie folgt bestimmt werden:- a)
- im Boden, im Wasser, im Sediment, in der Luft und in allen sonstigen zur Durchführung von Untersuchungen über den Verbleib in der Umwelt genutzten Matrices;
- (b)
- im Boden, im Wasser und in allen sonstigen zur Durchführung von Wirksamkeitsuntersuchungen genutzten Matrices;
- c)
- in Futtermitteln, in Körperflüssigkeiten und -geweben, in der Luft und in allen sonstigen zur Durchführung toxikologischer Untersuchungen genutzten Matrices;
- d)
- in Körperflüssigkeiten, in der Luft und in allen sonstigen Matrices, die zur Durchführung von Untersuchungen über die Exposition von Anwendern, Arbeitern, Anwohnern und Umstehenden genutzt werden;
- e)
- in oder auf Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, verarbeiteten Lebensmitteln, Lebensmitteln pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, Futtermitteln und allen sonstigen zur Durchführung von Rückstandsuntersuchungen genutzten Matrices;
- f)
- im Boden, im Wasser, im Sediment, in Futtermitteln und in allen sonstigen zur Durchführung ökotoxikologischer Untersuchungen genutzten Matrices;
- g)
- in Wasser, Pufferlösungen, organischen Lösungsmitteln und allen sonstigen Matrices, die aus Versuchen zu physikalischen und chemischen Eigenschaften resultieren.
- 5.2.
- Methoden für Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken
Soweit praktikabel, müssen die Methoden auf dem einfachsten Ansatz basieren, möglichst wenig Kosten verursachen und sich mit gängiger Ausrüstung durchführen lassen. Analysemethoden zur Bestimmung des Wirkstoffs und der relevanten Verunreinigungen im Pflanzenschutzmittel sind mitzuteilen, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass diese bereits gemäß Nummer 5.1.1 mitgeteilten Methoden angewandt werden können. Es gelten die Vorschriften von Nummer 5.1.1. Methoden sind mitzuteilen und genau zu beschreiben, mit denen Rückstände bestimmt werden- —
in oder auf Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, verarbeiteten Lebensmitteln sowie Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen oder tierischen Ursprungs;
- —
in Körperflüssigkeiten und -geweben;
- —
im Boden;
- —
in Wasser;
- —
in der Luft, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass die Exposition von Anwendern, Arbeitern, Anwohnern und Umstehenden vernachlässigbar ist.
ABSCHNITT 6
Einleitung
- 1.
- Die vorgelegten Daten müssen für eine Bewertung des Pflanzenschutzmittels ausreichen. Es muss möglich sein, Art und Umfang des Nutzens des Pflanzenschutzmittels — im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle und, soweit vorhanden, zu geeigneten Referenzprodukten und Schädlichkeitsschwellen — sowie die Bedingungen für seine Anwendung zu bewerten.
- 2.
- Die Anzahl der durchzuführenden und anzugebenden Versuche muss beispielsweise widerspiegeln, wie weit die Eigenschaften der im Mittel enthaltenen Wirkstoffe bekannt sind, welche Spannbreite die tatsächlich vorgefundenen Bedingungen aufweisen, darunter die Variabilität der Pflanzenschutzbedingungen, klimatische Unterschiede, landwirtschaftliche Praktiken, Einheitlichkeit der Kulturen, Anwendungsweise, Art des Schadorganismus und Art des Pflanzenschutzmittels.
- 3.
- Die vorgelegten Daten müssen hinreichend bestätigen, dass die Anwendungsmuster für das Pflanzenschutzmittel repräsentativ für die Regionen und alle dort voraussichtlich auftretenden Bedingungen sind, für die der Einsatz des Mittels bestimmt ist. Macht der Antragsteller geltend, dass sich Versuche in einer oder mehreren der vorgesehenen Anwendungsregionen erübrigen, weil die dortigen Bedingungen mit denen in anderen Regionen, in denen Versuche durchgeführt wurden, vergleichbar sind, so muss er die Vergleichbarkeit mit entsprechenden Unterlagen belegen.
- 4.
- Zur Bewertung etwaiger saisonbedingter Unterschiede muss sich aufgrund der gewonnenen und vorgelegten Daten die Wirkung des Pflanzenschutzmittels in jeder landwirtschaftlich und klimatisch unterschiedlichen Region für jede einzelne Kombination von Kulturen (bzw. Erzeugnissen) und Schadorganismen belegen lassen. In der Regel sind Versuchsdaten zur Wirksamkeit und Phytotoxizität, soweit relevant, für mindestens zwei Vegetationsperioden vorzulegen.
- 5.
- Bestätigen die Versuche in der ersten Vegetationsperiode hinreichend die Gültigkeit der aus anderen Kulturen, Erzeugnissen, Situationen oder Versuchen mit eng verwandten Pflanzenschutzmitteln extrapolierten Ergebnisse, so hat der Antragsteller eine Begründung dafür vorzulegen, dass keine weiteren Versuche in der folgenden Vegetationsperiode durchgeführt werden. Wenn wegen der Klima- oder Pflanzenschutzbedingungen oder aus anderen Gründen die in einer bestimmten Vegetationsperiode gewonnenen Daten von begrenztem Aussagewert für die Wirkungsanalyse sind, so müssen Versuche in einer oder mehreren weiteren Vegetationsperioden durchgeführt und deren Ergebnisse mitgeteilt werden.
- 6.1.
- Grenzaufwandversuche
Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind zusammenfassende Berichte über Grenzaufwandversuche einschließlich Gewächshaus- und Freilandversuchen zur Bestimmung der biologischen Aktivität und des erforderlichen Mittelaufwands des Pflanzenschutzmittels und seiner Wirkstoffe vorzulegen. Diese Berichte liefern der zuständigen Behörde ergänzende Informationen für die Begründung der empfohlenen Dosis des Pflanzenschutzmittels und — sofern dieses mehr als einen Wirkstoff enthält — des Wirkstoffverhältnisses.- 6.2.
- Wirksamkeitsversuche
Die Versuche müssen ausreichende Daten erbringen, um eine Bewertung von Umfang, Dauer und Zuverlässigkeit der Bekämpfung, des Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen des Pflanzenschutzmittels zu ermöglichen, falls vorhanden im Vergleich zu geeigneten Referenzprodukten.Versuchsbedingungen
Ein Versuch muss nach Möglichkeit folgende drei Bestandteile umfassen: Testerzeugnis, Referenzerzeugnis und unbehandelte Kontrolle. Die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels muss — soweit vorhanden — im Vergleich zu geeigneten Referenzprodukten untersucht werden. Ein Pflanzenschutzmittel gilt dann als geeignetes Referenzprodukt, wenn es die nachstehenden Bedingungen erfüllt. Es ist zugelassen und verfügt nachweislich über eine ausreichende Wirksamkeit in der Praxis unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen (in Bezug auf die Aspekte Pflanzengesundheit, Landwirtschaft, Gartenbau, Forstwirtschaft, Klima und Umwelt, wie erforderlich). Wirkungsbereich, Zeitpunkt der Anwendung, Anwendungstechnik und Wirkungsweise müssen dem getesteten Pflanzenschutzmittel nahekommen. Ist dies nicht möglich, müssen Referenzprodukt und getestetes Produkt entsprechend ihrer spezifizierten Anwendung angewandt werden. Die Pflanzenschutzmittel müssen unter Verhältnissen getestet werden, unter denen der betreffende Schadorganismus nachweislich in einem Ausmaß vorhanden ist, dass es zu nachteiligen Wirkungen (Ertrag, Qualität, Betriebserlös) auf ungeschützte Kulturen oder Anbauflächen oder auf unbehandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse kommt, oder unter denen die Befallsstärke des Schadorganismus eine Bewertung des Pflanzenschutzmittels ermöglicht. Versuche mit Pflanzenschutzmitteln zur Bekämpfung von Schadorganismen müssen den Grad der Wirkung auf die betreffenden Arten von Schadorganismen bzw. auf repräsentative Arten der betreffenden Zielgruppen nachweisen. Die Versuche müssen, soweit relevant, die verschiedenen Entwicklungsstadien oder den Lebenszyklus der schädlichen Arten umfassen sowie deren verschiedene Stämme oder Rassen, wenn unterschiedliche Anfälligkeitsgrade vermutet werden. Soweit relevant können diese Aspekte durch Laboruntersuchungen geklärt werden. Versuche zur Gewinnung von Daten über Pflanzenschutzmittel, die Pflanzenwachstumsregulatoren sind, müssen den Grad der Wirkung auf die zu behandelnden Arten nachweisen. Untersucht werden müssen auch die unterschiedlichen Reaktionen einer repräsentativen Probe der Gruppe des Sortenspektrums, für das die Anwendung des Mittels vorgesehen ist. Zur Klärung der Dosisreaktion sind einige Versuche auch mit Aufwandmengen unter dem empfohlenen Wert durchzuführen, damit beurteilt werden kann, ob die empfohlene Dosis das für die gewünschte Wirkung erforderliche Minimum ist. Die Wirkungsdauer der Behandlung ist in Bezug auf die Bekämpfung des Zielorganismus bzw. die Wirkung auf die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse zu untersuchen. Wird für das vorgesehene Anwendungsmuster des Mittels eine mehrmalige Anwendung empfohlen, so sind Versuche durchzuführen und mitzuteilen, die die Wirkungsdauer einer Anwendung, die Zahl der erforderlichen Anwendungen und die nötigen Anwendungsintervalle bestimmen. Es ist nachzuweisen, dass die empfohlene Anwendungsdosis, -zeit und -technik die hinreichende Bekämpfung, den Schutz oder die beabsichtigte Wirkung unter den in der Praxis voraussichtlich auftretenden Umständen gewährleisten. Falls eindeutig feststeht, dass Umweltfaktoren wie Temperatur oder Niederschlag die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels beeinflussen, ist eine entsprechende Untersuchung durchzuführen und vorzulegen, insbesondere wenn derartige Einflüsse auf die Wirksamkeit chemisch verwandter Mittel bekannt sind. Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so sind auch Informationen über die Wirkung der Mischung vorzulegen. Die Versuche müssen so konzipiert sein, dass es möglich ist, spezifische Aspekte zu untersuchen, die Folgen zufälliger Abweichungen zwischen verschiedenen Teilen eines Versuchsfeldes zu minimieren und die Ergebnisse, die sich dafür eignen, einer statistischen Analyse zu unterziehen. Versuchskonzeption, -analyse, -verhalten und -berichte müssen den vorhandenen spezifischen Standards der Europäischen und Mediterranen Pflanzenschutzorganisation (EPPO) entsprechen. Abweichungen von vorhandenen EPPO-Leitlinien können akzeptiert werden, wenn die Versuchskonzeption den Mindestanforderungen des einschlägigen EPPO-Standards entspricht, eine vollständige Beschreibung umfasst und entsprechend begründet wird. Der Versuchsbericht muss eine eingehende, kritische Bewertung der Daten enthalten. Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse zu unterziehen; falls erforderlich, muss die verwendete Versuchsrichtlinie so angepasst werden, dass eine solche Analyse möglich ist. Falls relevant, können Nachweise über Ertrag und Qualität als Beleg für die Wirksamkeit gefordert werden.- 6.3.
- Informationen über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung
Es sind Daten aus Laboruntersuchungen und etwaigen Freilandanwendungen vorzulegen, die darüber Aufschluss geben, inwieweit Populationen von Schadorganismen eine Resistenz oder Kreuzresistenz gegenüber den verwendeten oder ähnlichen Wirkstoffen entwickelt haben oder entwickeln. Diese Informationen müssen, soweit vorhanden, auch dann in zusammenfassender Form vorgelegt werden, wenn sie für die Anwendungen, für die eine Neuzulassung oder Verlängerung beantragt wird, nicht unmittelbar relevant sind (andere Arten von Schadorganismen oder andere Kulturen), da sie Hinweise über die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzentwicklung in der Zielpopulation liefern können. Falls es Anzeichen oder Hinweise bezüglich einer möglichen Resistenzentwicklung beim kommerziellen Gebrauch gibt, ist die Anfälligkeit der Population des betreffenden Schadorganismus gegenüber dem Pflanzenschutzmittel nachzuweisen und mitzuteilen. In solchen Fällen ist eine Strategie anzugeben, wie die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Resistenzen oder Kreuzresistenzen bei den Zielarten auf ein Minimum begrenzt werden soll. Diese Strategie muss allen bereits vorhandenen einschlägigen Strategien und Beschränkungen Rechnung tragen.- 6.4.
- Schädliche Auswirkungen auf behandelte Kulturen
- 6.4.1.
- Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten) oder deren Erzeugnisse
Die durch den Versuch gewonnenen Daten müssen ausreichen, um eine Bewertung der Wirkung des Pflanzenschutzmittels und einer möglichen Phytotoxizität nach der Behandlung mit dem Mittel zu ermöglichen.Versuchsbedingungen
Bei Herbiziden sind Versuche mit einer Dosis durchzuführen, die doppelt so hoch ist wie die empfohlene Dosis. Bei anderen Pflanzenschutzmitteln, die in den Versuchen gemäß Nummer 6.2 schädliche Nebenwirkungen (auch solche vorübergehender Art) zeigen, sind die Empfindlichkeitsgrenzen in Bezug auf die Zielpflanzen unter Erhöhung der empfohlenen Aufwandmengen zu bestimmen. Werden schwere phytotoxische Auswirkungen festgestellt, so ist die Untersuchung mit einer mittleren Aufwandmenge zu wiederholen. Treten schädliche Nebenwirkungen auf, die jedoch im Vergleich zum Nutzen des Gebrauchs als unbedeutend oder vorübergehend erachtet werden, so muss dies entsprechend belegt werden. Falls nötig, sind Ertragsbestimmungen vorzulegen. Die Unbedenklichkeit des Pflanzenschutzmittels in Bezug auf die wichtigsten Sorten der Hauptkulturen, für die es empfohlen wird, ist nachzuweisen, einschließlich Auswirkungen auf das Entwicklungsstadium, die Triebkraft und andere Faktoren, die die Anfälligkeit in Bezug auf Schäden oder Verletzungen beeinflussen können. Der Umfang erforderlicher Informationen über andere Kulturen muss deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten Hauptkulturen, die Menge und Qualität der vorhandenen Daten über diese Hauptkulturen sowie, falls relevant, die Ähnlichkeit der Anwendungsweise des Pflanzenschutzmittels widerspiegeln. Es genügt, den Versuch mit dem Haupttyp des Pflanzenschutzmittels durchzuführen, dessen Zulassung beantragt wird. Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren anderen Pflanzenschutzmitteln empfohlen werden, so gelten die unter dieser Nummer genannten Anforderungen auch für die Mischung. Die Untersuchungen über die Phytotoxizität müssen im Rahmen der Versuche gemäß Nummer 6.2 durchgeführt werden. Werden phytotoxische Wirkungen festgestellt, so sind diese genau zu bewerten und zu protokollieren. Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse zu unterziehen. Falls erforderlich, muss die verwendete Versuchsrichtlinie so angepasst werden, dass eine solche Analyse möglich ist.- 6.4.2.
- Auswirkungen auf den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
Die durch den Versuch gewonnenen Daten müssen ausreichen, um eine Bewertung der Wirkung des Pflanzenschutzmittels sowie möglicher Ertragsrückgänge oder Lagerverluste der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse zu ermöglichen.Notwendigkeit der Versuche
Soweit relevant müssen die Auswirkungen von Pflanzenschutzmitteln auf den Ertrag bzw. die Ertragskomponenten der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse bestimmt werden. Sind die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse voraussichtlich zur Lagerung bestimmt, müssen gegebenenfalls die Auswirkungen auf den Ertrag nach der Lagerung, einschließlich des Lagerverhaltens, bestimmt werden.- 6.4.3.
- Auswirkungen auf die Qualität der Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnisse
Bei bestimmten Kulturen können geeignete Untersuchungen von Qualitätsparametern erforderlich sein (z. B. Qualität des Getreidekorns, Zuckergehalt). Solche Informationen sind den entsprechenden Bewertungen der unter den Nummern 6.2 und 6.4.1 beschriebenen Versuche zu entnehmen. Falls relevant, sind sensorische Tests durchzuführen.- 6.4.4.
- Auswirkungen auf Verarbeitungsprozesse
Falls relevant, sind Tests bezüglich der Auswirkungen auf Verarbeitungsprozesse durchzuführen.- 6.4.5.
- Wirkung auf behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die zur Vermehrung verwendet werden
Soweit relevant, müssen ausreichende Daten und Beobachtungen mitgeteilt werden, um eine Bewertung potenzieller schädlicher Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf pflanzliches Vermehrungsgut zu ermöglichen.Notwendigkeit der Versuche
Diese Daten und Beobachtungen sind mitzuteilen, außer wenn die vorgesehenen Anwendungen den Gebrauch bei Kulturen für die Gewinnung von Saatgut, Ablegern, Stecklingen, Knollen oder Zwiebeln zum Anpflanzen ausschließen.- 6.5.
- Beobachtungen sonstiger unerwünschter oder unbeabsichtigter Nebenwirkungen
- 6.5.1.
- Wirkung auf Folgekulturen
Die vorgelegten Daten müssen ausreichen, um die Bewertung möglicher schädlicher Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf Folgekulturen zu ermöglichen.Notwendigkeit der Versuche
Wenn die gemäß Nummer 9.1 gewonnenen Daten zeigen, dass signifikante Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten oder Abbauprodukte, die bei Folgekulturen biologisch aktiv sind oder sein können, bis zur Saat- bzw. Pflanzzeit möglicher Folgekulturen im Boden oder im Pflanzenmaterial wie Stroh oder sonstigem organischen Material verbleiben, müssen Beobachtungen über die Auswirkungen auf die gebräuchlichen Folgekulturen vorgelegt werden.- 6.5.2.
- Wirkung auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen
Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, um eine Bewertung möglicher schädlicher Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen, zu ermöglichen.Notwendigkeit der Versuche
Es sind Beobachtungen über schädliche Auswirkungen auf sonstige Pflanzen einschließlich der gebräuchlichen Nachbarkulturen mitzuteilen, sofern Hinweise darauf vorliegen, dass das Pflanzenschutzmittel diese Pflanzen durch Abdrift in Mitleidenschaft ziehen könnte. Anhand der vorgelegten Daten muss nachgewiesen werden, dass die Anwendungsausrüstung nach der Reinigung keine Rückstände des Pflanzenschutzmittels mehr aufweist und dass für die anschließend behandelten Kulturen kein Risiko besteht.- 6.5.3.
- Auswirkungen auf Nutzorganismen und sonstige Nichtziel-Organismen
Es sind alle Beobachtungen über positive oder negative Auswirkungen auf das Auftreten anderer Schadorganismen mitzuteilen, die bei der Durchführung der in diesem Abschnitt vorgeschriebenen Versuche gemacht wurden. Darüber hinaus sind alle Beobachtungen über Umweltauswirkungen, zum Beispiel die Wirkung auf Wildtiere und Nichtziel-Organismen, mitzuteilen, und insbesondere über Auswirkungen auf Nutzorganismen im Fall des integrierten Pflanzenschutzes.ABSCHNITT 7
Einleitung
- 1.
- Zur Bewertung der Toxizität des Pflanzenschutzmittels müssen Informationen über die akute Toxizität, die reizende und die sensibilisierende Wirkung des Wirkstoffs vorgelegt werden. Die einschlägigen Berechnungsmethoden für die Einstufung von Gemischen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sind gegebenenfalls bei der Risikobewertung des Pflanzenschutzmittels anzuwenden. Soweit verfügbar müssen Informationen zur Art der toxischen Wirkung, zum toxikologischen Profil und zu allen anderen bekannten toxikologischen Aspekten des Wirkstoffs und von bedenklichen Stoffen vorgelegt werden.
- 2.
- Hierbei sind die möglichen Auswirkungen von Bestandteilen auf das toxische Potenzial der Gesamtmischung zu prüfen.
- 7.1.
- Akute Toxizität
Die vorzulegenden und zu bewertenden Untersuchungen, Daten und Informationen müssen ausreichen, damit die Auswirkungen einer einmaligen Exposition gegenüber dem Pflanzenschutzmittel identifiziert und abgeschätzt werden können; insbesondere müssen sie es ermöglichen, Folgendes zu bestimmen oder festzulegen:- a)
- die Toxizität des Pflanzenschutzmittels,
- b)
- die auf den Wirkstoff zurückzuführende Toxizität des Pflanzenschutzmittels,
- c)
- den zeitlichen Verlauf und Merkmale der Auswirkungen mit allen Einzelheiten zu Verhaltensänderungen und möglichen makroskopisch-pathologischen Befunden nach dem Tod,
- d)
- soweit möglich den Mechanismus der toxischen Wirkung und
- e)
- die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositionswegen.
- 7.1.1.
- Orale Toxizität
Notwendigkeit der Prüfung
Eine Prüfung zur akuten oralen Toxizität ist durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller kann einen alternativen Ansatz im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 rechtfertigen. In letzterem Fall muss die akute orale Toxizität sämtlicher Bestandteile angegeben oder anhand einer validierten Methode zuverlässig prognostiziert werden. Hierbei sind die möglichen Auswirkungen von Bestandteilen auf das toxische Potenzial der Gesamtmischung zu prüfen.- 7.1.2.
- Dermale Toxizität
Notwendigkeit der Prüfung
Eine Prüfung zur dermalen Toxizität ist fallweise durchzuführen, sofern der Antragsteller keinen alternativen Ansatz im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 rechtfertigen kann. In letzterem Fall muss die akute dermale Toxizität sämtlicher Bestandteile angegeben oder anhand einer validierten Methode zuverlässig prognostiziert werden. Hierbei sind die möglichen Auswirkungen von Bestandteilen auf das toxische Potenzial der Gesamtmischung zu prüfen. Auf eine spezifische Untersuchung zum Hautreizungspotenzial kann verzichtet werden, wenn Befunde über schwere Hautreizungen oder -verätzungen aus der Untersuchung zur dermalen Toxizität verfügbar sind.- 7.1.3.
- Inhalationstoxizität
Die Untersuchung muss Daten zur Inhalationstoxizität des Pflanzenschutzmittels oder des von ihm erzeugten Rauchs bei Ratten liefern.Notwendigkeit der Untersuchung
Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn das Pflanzenschutzmittel- a)
- ein Gas oder ein verflüssigtes Gas ist;
- b)
- ein raucherzeugendes Pflanzenschutzmittel oder ein Begasungsmittel ist;
- c)
- mit einem Nebelgerät angewandt wird;
- d)
- ein dampffreisetzendes Pflanzenschutzmittel ist;
- e)
- in einem Aerosolbehälter geliefert wird;
- f)
- ein Pulver oder ein Granulat ist, das einen signifikanten Anteil an Teilchen mit einem Durchmesser von < 50 μm (> 1 % Gewichtsanteil) aufweist;
- g)
- vom Flugzeug aus eingesetzt werden soll, sofern die inhalatorische Exposition relevant ist;
- h)
- einen Wirkstoff mit einem Dampfdruck von > 1 × 10–2 Pa aufweist und in geschlossenen Räumen wie Lägern oder Gewächshäusern ausgebracht werden soll;
- i)
- durch Besprühen ausgebracht werden soll.
- 7.1.4.
- Hautreizung
Die Untersuchung muss Aufschluss über das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels einschließlich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben. Vor Durchführung von In-vivo-Untersuchungen im Hinblick auf Verätzungen/Reizungen durch das Pflanzenschutzmittel ist die Beweiskraft der bereits vorhandenen einschlägigen Daten zu gewichten. Sofern dazu nicht genügend Daten zur Verfügung stehen, können diese mit Hilfe sequenzieller Tests gewonnen werden. Diese Teststrategie muss einen Stufenansatz verfolgen:- 1)
- Bewertung des Hautverätzungspotenzials mit Hilfe einer validierten In-vitro-Testmethode,
- 2)
- Bewertung des Hautreizungspotenzials mit Hilfe einer validierten In-vitro-Testmethode (z. B. anhand von Modellen mit menschlicher Haut),
- 3)
- zunächst In-vivo-Hautreizungstest an einem einzigen Tier, und wenn keine schädlichen Auswirkungen festgestellt werden,
- 4)
- Bestätigungstest an ein oder zwei weiteren Tieren.
Notwendigkeit der Untersuchung
Das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist auf Basis des Stufenansatzes anzugeben, sofern der Antragsteller keinen alternativen Ansatz im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 rechtfertigen kann. In letzterem Fall müssen die Hautreizungseigenschaften sämtlicher Bestandteile angegeben oder anhand einer validierten Methode zuverlässig prognostiziert werden. Hierbei sind die möglichen Auswirkungen von Bestandteilen auf das Hautreizungspotenzial der Gesamtmischung zu prüfen.- 7.1.5.
- Augenreizung
Die Untersuchung muss Aufschluss über das Augenreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels einschließlich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben. Vor Durchführung von In-vivo-Untersuchungen im Hinblick auf Augenverätzungen/-reizungen durch das Pflanzenschutzmittel ist eine eingehende Analyse der bereits vorhandenen einschlägigen Daten vorzunehmen. Sofern dazu nicht genügend Daten zur Verfügung stehen, können diese mit Hilfe sequenzieller Tests gewonnen werden. Diese Teststrategie muss einen Stufenansatz verfolgen:- 1)
- In-vitro-Test auf Hautreizungen/-verätzungen, um eine Prognose zum Augenreizungs-/Augenverätzungspotenzial abgeben zu können,
- 2)
- Durchführung eines validierten oder akzeptierten In-vitro-Tests zu Augenreizungen, um stark augenreizende/augenverätzende Stoffe zu identifizieren (z. B. BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), und im Fall negativer Befunde,
- 3)
- Bewertung des Augenreizungspotenzials mit Hilfe einer für Pflanzenschutzmittel validierten In-vitro-Testmethode zur Identifizierung nichtreizender und reizender Stoffe, und falls nicht verfügbar,
- 4)
- zunächst In-vivo-Augenreizungstest an einem einzigen Tier, und wenn keine schädlichen Auswirkungen festgestellt werden,
- 5)
- Bestätigungstest an ein oder zwei weiteren Tieren.
Notwendigkeit der Untersuchung
Augenreizungstests sind durchzuführen, es sei denn, dass nach aller Wahrscheinlichkeit mit schweren Auswirkungen auf die Augen zu rechnen ist, oder der Antragsteller kann einen alternativen Ansatz im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 rechtfertigen. In letzterem Fall müssen die Augenreizungseigenschaften sämtlicher Bestandteile angegeben oder anhand einer validierten Methode zuverlässig prognostiziert werden. Hierbei sind die möglichen Auswirkungen von Bestandteilen auf das Augenreizungspotenzial der Gesamtmischung zu prüfen.- 7.1.6.
- Hautsensibilisierung
Die Untersuchung muss Informationen liefern, die eine Bewertung des Hautsensibilisierungspotenzials des Pflanzenschutzmittels ermöglichen.Notwendigkeit der Untersuchung
Der Hautsensibilisierungstest ist durchzuführen, es sei denn, es ist bekannt, dass der/die Wirkstoff(e) oder die Beistoffe hautsensibilisierende Eigenschaften besitzen, oder der Antragsteller kann einen alternativen Ansatz im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 rechtfertigen. In letzterem Fall müssen die Hautsensibilisierungseigenschaften sämtlicher Bestandteile angegeben oder anhand einer validierten Methode zuverlässig prognostiziert werden. Hierbei sind die möglichen Auswirkungen von Bestandteilen auf das Sensibilisierungspotenzial der Gesamtmischung zu prüfen. Es ist der lokale Test an Lymphknoten (LLNA) durchzuführen, gegebenenfalls auch in seiner reduzierten Form. Falls der LLNA nicht durchgeführt werden kann, ist dies zu begründen und der Meerschweinchen-Maximierungstest durchzuführen. Steht ein Test mit Meerschweinchen (Maximierungstest oder Bühler-Test) zur Verfügung, der den OECD-Leitlinien entspricht und ein klares Ergebnis liefert, so sind aus Gründen des Tierschutzes keine weiteren Tests durchzuführen. Da ein Stoff mit hautsensibilisierender Wirkung eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen kann, muss eine mögliche Sensibilisierung der Atemwege berücksichtigt werden, wenn entsprechende Tests verfügbar sind oder wenn es Hinweise auf eine Sensibilisierung der Atemwege gibt.- 7.1.7.
- Zusätzliche Untersuchungen zu dem Pflanzenschutzmittel
Die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen zu dem Pflanzenschutzmittel ist mit den zuständigen nationalen Behörden von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der jeweils zu untersuchenden Parameter und der zu erreichenden Ziele zu erörtern (z. B. für Pflanzenschutzmittel, die Wirkstoffe oder andere Bestandteile enthalten, bei denen synergistische oder additive toxikologische Wirkungen vermutet werden). Die Art der Untersuchung ist dem fraglichen Endpunkt anzupassen.- 7.1.8.
- Zusätzliche Untersuchungen zu Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln
Wenn das Pflanzenschutzmittel nach den Angaben auf dem Etikett zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder mit Zusatzstoffen als Tankmischung verwendet werden muss, kann es erforderlich sein, Untersuchungen bei Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln oder bei dem Pflanzenschutzmittel in Verbindung mit einem Zusatzstoff durchzuführen. Die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen ist mit den zuständigen nationalen Behörden von Fall zu Fall zu erörtern, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen zur akuten Toxizität der einzelnen Pflanzenschutzmittel und die toxikologischen Eigenschaften der Wirkstoffe, die Möglichkeit der Exposition durch eine Kombination der betreffenden Mittel, insbesondere im Hinblick auf sensible Gruppen, sowie die verfügbaren Informationen oder praktischen Erfahrungen mit den betreffenden oder ähnlichen Mitteln berücksichtigt werden müssen.- 7.2.
- Expositionsdaten
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Begriff- a)
- „Anwender” Personen, die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels, zum Beispiel Mischen, Verladen, Ausbringen, oder im Zusammenhang mit der Reinigung und Wartung von Maschinen und Geräten, die ein Pflanzenschutzmittel enthalten, ausführen; Anwender können die betreffende Tätigkeit beruflich oder für private Zwecke ausüben;
- b)
- „Arbeiter” Personen, die im Rahmen ihrer Beschäftigung einen Bereich betreten, der zuvor mit einem Pflanzenschutzmittel behandelt wurde, oder die Kulturen handhaben, die mit einem Pflanzenschutzmittel behandelt wurden;
- c)
- „Umstehende” Personen, die sich zufällig innerhalb oder in unmittelbarer Nähe eines Bereichs aufhalten, in dem die Anwendung eines Pflanzenschutzmittels erfolgt oder zuvor erfolgt ist, wobei die Anwesenheit dieser Personen jedoch nicht dem Zweck dient, in dem behandelten Bereich oder mit den behandelten Erzeugnissen zu arbeiten;
- d)
- „Anwohner” Personen, die in einem Gebäude leben oder arbeiten oder sich in einem Gebäude aufhalten, das sich in der Nähe von Bereichen befindet, die mit Pflanzenschutzmitteln behandelt werden oder wurden, wobei die Anwesenheit dieser Personen jedoch nicht dem Zweck dient, in dem behandelten Bereich oder mit den behandelten Erzeugnissen zu arbeiten.
- 7.2.1.
- Anwenderexposition
Es müssen Informationen vorgelegt werden, die eine Bewertung des Ausmaßes der unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinlichen Exposition gegenüber den Wirkstoffen und den toxikologisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel erlauben, wobei die kumulativen und synergistischen Wirkungen zu berücksichtigen sind. Diese Informationen müssen ferner als Grundlage für die Auswahl geeigneter Schutzmaßnahmen, einschließlich der persönlichen Schutzausrüstung für Anwender, dienen und auf dem Etikett angegeben werden.- 7.2.1.1.
- Abschätzung der Anwenderexposition
Die unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Anwenderexposition muss abgeschätzt werden; dazu ist, soweit verfügbar, ein geeignetes Berechnungsmodell zu verwenden. Soweit zutreffend müssen bei dieser Abschätzung die kumulativen und synergistischen Wirkungen berücksichtigt werden, die durch die Exposition gegenüber mehreren Wirkstoffen und toxikologisch relevanten Verbindungen entstehen, einschließlich solcher im Produkt und in der Tankmischung. Eine Abschätzung der Anwenderexposition ist stets durchzuführen. Eine Abschätzung muss für alle in Bezug auf das Pflanzenschutzmittel vorgesehenen Anwendungstechniken und Pflanzenschutzgeräte durchgeführt werden, wobei, soweit zutreffend, den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 hinsichtlich des Umgangs mit unverdünnten oder verdünnten Mitteln Rechnung zu tragen ist. Zu untersuchen sind bei der Abschätzung die Aspekte Mischen/Verladen und Ausbringen, einschließlich Reinigung und Routinewartung der Pflanzenschutzgeräte. Vorgelegt werden müssen außerdem spezifische Informationen zu den örtlichen Bedingungen bei der Anwendung (Art und Größe der einzusetzenden Behälter, Pflanzenschutzgeräte, typische Arbeitsdauer und Aufwandmengen, Sprühkonzentration, Feldgröße, klimatische Voraussetzungen für den Anbau von Kulturen). Die Risikoabschätzung hat zunächst davon auszugehen, dass der Anwender keinerlei persönliche Schutzausrüstung verwendet. Gegebenenfalls ist unter der Annahme, dass der Anwender wirksame, ohne weiteres erhältliche Schutzausrüstung verwendet, von deren Verwendung in der Praxis auch ausgegangen werden kann, eine zweite Abschätzung durchzuführen. Sind Schutzvorkehrungen auf dem Etikett angegeben, so ist ihnen bei der Abschätzung Rechnung zu tragen.- 7.2.1.2.
- Messung der Anwenderexposition
Die Untersuchung muss Daten liefern, die eine Bewertung der Anwenderexposition erlaubt, die voraussichtlich unter den vorgesehenen spezifischen Anwendungsbedingungen auftritt. Die Untersuchung muss den ethischen Grundsätzen entsprechen. Die Expositionsdaten zu den relevanten Expositionswegen sind mitzuteilen, wenn keine repräsentativen Daten auf der Grundlage verfügbarer Berechnungsmodelle vorliegen oder wenn aufgrund der modellbasierten Risikobewertung davon auszugehen ist, dass der einschlägige Referenzwert überschritten wird. Dies ist der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung der Anwenderexposition gemäß Nummer 7.2.1.1 darauf hindeuten, dass eine oder beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind:- a)
- der im Rahmen der Genehmigung des Wirkstoffs festgelegte AOEL-Wert kann überschritten werden;
- b)
- die gemäß den Richtlinien 98/24/EG und 2004/37/EG für den Wirkstoff und die toxikologisch relevanten Verbindungen des Pflanzenschutzmittels festgelegten Grenzwerte können überschritten werden.
- 7.2.2.
- Exposition von Umstehenden und Anwohnern
Es müssen Informationen vorgelegt werden, die eine Bewertung des Ausmaßes der unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinlichen Exposition gegenüber den Wirkstoffen und den toxikologisch relevanten Verbindungen erlauben, wobei gegebenenfalls die kumulativen und synergistischen Wirkungen zu berücksichtigen sind. Die Informationen müssen darüber hinaus eine Grundlage für die Auswahl geeigneter Schutzmaßnahmen bilden, darunter die Festlegung von Wiederbetretungsfristen, die Absperrung von Behandlungsflächen zum Schutz von Anwohnern und Umstehenden sowie die Festlegung von Sicherheitsabständen.- 7.2.2.1
- Abschätzung der Exposition von Umstehenden und Anwohnern
Die unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Exposition von Umstehenden und Anwohnern muss abgeschätzt werden; dazu ist, soweit vorhanden, ein geeignetes Berechnungsmodell zu verwenden. Soweit zutreffend müssen bei dieser Abschätzung die kumulativen und synergistischen Wirkungen berücksichtigt werden, die durch die Exposition gegenüber mehreren Wirkstoffen und toxikologisch relevanten Verbindungen entstehen, einschließlich solcher im Produkt und in der Tankmischung. Der Antragsteller hat dabei zu berücksichtigen, dass Umstehende während oder nach der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln exponiert sein können, dass die Exposition von Anwohnern gegenüber Pflanzenschutzmitteln überwiegend – aber nicht ausschließlich – über die Atemwege und die Haut erfolgen kann und dass die Exposition bei Säuglingen und Kleinkindern auch über den Mund möglich ist (wenn diese die Hand in den Mund stecken). Eine Abschätzung der Exposition von Umstehenden und Anwohnern ist stets durchzuführen. Eine Abschätzung der Exposition von Umstehenden und Anwohnern ist für jede relevante Anwendungsmethode durchzuführen. In diesem Zusammenhang müssen auch spezifische Daten wie zum Beispiel die insgesamt zulässige Höchstdosis und die Sprühkonzentration einbezogen werden. Die Risikoabschätzung hat davon auszugehen, dass Umstehende und Anwohner keinerlei persönliche Schutzausrüstung verwenden.- 7.2.2.2
- Messung der Exposition von Umstehenden und Anwohnern
Die Untersuchung muss Daten liefern, die eine Bewertung der Exposition von Umstehenden und Anwohnern erlaubt, die voraussichtlich unter den vorgesehenen spezifischen Anwendungsbedingungen auftritt. Die Untersuchung muss den ethischen Grundsätzen entsprechen. Die Expositionsdaten zu den relevanten Expositionswegen sind mitzuteilen, wenn aufgrund der modellbasierten Risikobewertung davon auszugehen ist, dass der einschlägige Referenzwert überschritten wird, oder wenn keine repräsentativen Daten auf der Grundlage verfügbarer Berechnungsmodelle vorliegen. Die Untersuchung muss unter realistischen Expositionsbedingungen entsprechend den vorgesehenen Anwendungsbedingungen durchgeführt werden.- 7.2.3.
- Exposition der Arbeiter
Es müssen Informationen vorgelegt werden, die eine Bewertung des Ausmaßes der unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen und bei üblicher landwirtschaftlicher Praxis wahrscheinlichen Exposition gegenüber den Wirkstoffen und den toxikologisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel erlauben, wobei die kumulativen und synergistischen Wirkungen zu berücksichtigen sind. Diese Informationen müssen darüber hinaus eine Grundlage für die Auswahl geeigneter Schutzmaßnahmen einschließlich Wartezeiten und Wiederbetretungsfristen bilden.- 7.2.3.1.
- Abschätzung der Arbeiterexposition
Die unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Arbeiterexposition muss abgeschätzt werden; dazu ist, soweit verfügbar, ein geeignetes Berechnungsmodell zu verwenden. Soweit zutreffend müssen bei dieser Abschätzung die kumulativen und synergistischen Wirkungen berücksichtigt werden, die durch die Exposition gegenüber mehreren Wirkstoffen und toxikologisch relevanten Verbindungen entstehen, einschließlich solcher im Produkt und in der Tankmischung. Eine Abschätzung der Arbeiterexposition ist durchzuführen, wenn es unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen zu einer solchen Exposition kommen könnte. Die Abschätzung der Arbeiterexposition ist für Kulturen und Tätigkeiten vorzunehmen. Es müssen spezifische Informationen vorgelegt werden, darunter eine Beschreibung der nach der Anwendung durchzuführenden Tätigkeiten, die Expositionsdauer, die Aufwandmenge, die Anzahl der Anwendungen, das mindestens einzuhaltende Sprühintervall und das Entwicklungsstadium. Wenn keine Daten zur unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen anfallenden Menge abstreifbarer Rückstände vorliegen, sind Standardannahmen zu verwenden. Die Abschätzung muss zunächst auf der Grundlage der verfügbaren Daten über die zu erwartende Arbeiterexposition unter der Annahme erfolgen, dass keine persönliche Schutzausrüstung verwendet wird. Gegebenenfalls ist unter der Annahme, dass der Arbeiter eine wirksame, ohne weiteres erhältliche Schutzausrüstung verwendet, von deren Verwendung in der Praxis auch ausgegangen werden kann (zum Beispiel, weil sie aufgrund anderer Aspekte der Tätigkeit erforderlich ist), eine zweite Abschätzung durchzuführen.- 7.2.3.2.
- Messung der Arbeiterexposition
Die Untersuchung muss Daten liefern, die eine Bewertung der Arbeiterexposition erlaubt, die voraussichtlich unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen auftritt. Die Untersuchung muss den ethischen Grundsätzen entsprechen. Die Expositionsdaten zu den relevanten Expositionswegen sind mitzuteilen, wenn aufgrund der modellbasierten Risikobewertung davon auszugehen ist, dass der einschlägige Referenzwert überschritten wird, oder wenn keine repräsentativen Daten auf der Grundlage verfügbarer Berechnungsmodelle vorliegen. Dies ist der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung der Arbeiterexposition gemäß Nummer 7.2.3.1 darauf hindeuten, dass eine oder beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind:- a)
- der im Rahmen der Genehmigung des Wirkstoffs festgelegte AOEL-Wert kann überschritten werden;
- b)
- die gemäß den Richtlinien 98/24/EG und 2004/37/EG für den Wirkstoff und die toxikologisch relevanten Verbindungen des Pflanzenschutzmittels festgelegten Grenzwerte können überschritten werden.
- 7.3.
- Hautabsorption
Die Untersuchungen dienen der Messung der Absorption des im zuzulassenden Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs und der toxikologisch relevanten Verbindungen durch die Haut.Notwendigkeit der Untersuchung
Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn die Hautexposition einen Hauptexpositionsweg darstellt und die Risikoabschätzung auf Basis des Standardabsorptionswerts kein annehmbares Risiko ergibt.Versuchsbedingungen
Es sind Daten aus Absorptionsversuchen, vorzugsweise aus In-vitro-Versuchen mit menschlicher Haut, vorzulegen. Die Untersuchungen müssen mit repräsentativen Pflanzenschutzmitteln sowohl in der für die Anwendung vorgesehenen Verdünnung (falls zutreffend) als auch in konzentrierter Form durchgeführt werden. Wenn die Untersuchungen nicht mit der voraussichtlichen Expositionssituation (zum Beispiel hinsichtlich der Art des Beistoffs oder der Konzentration) übereinstimmen, ist eine wissenschaftliche Begründung vorzulegen, bevor solche Daten als zuverlässig eingestuft werden können.- 7.4.
- Verfügbare toxikologische Daten zu Beistoffen
Soweit erforderlich hat der Antragsteller folgende Informationen vorzulegen und zu bewerten:- a)
- die Registrierungsnummer gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
- b)
- die im technischen Dossier enthaltenen Studienzusammenfassungen gemäß Artikel 10 Buchstabe a Ziffer vi der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und
- c)
- das Sicherheitsdatenblatt gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.
ABSCHNITT 8.
Daten und Informationen zu Rückständen in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln gemäß Teil A Abschnitt 6 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 sind vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass die bereits für den Wirkstoff eingereichten Daten und Informationen verwendet werden können.ABSCHNITT 9
Einleitung
- 1.
- Voraussichtliche Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations — PEC)
- 1.1.
- Es ist eine realistische Abschätzung des ungünstigsten Falls der erwarteten Wirkstoffkonzentrationen sowie der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte durchzuführen,
- —
die einen Anteil von mehr als 10 % an der Menge des zugesetzten Wirkstoffs aufweisen,
- —
die bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen einen Anteil von mehr als 5 % an der Menge des zugesetzten Wirkstoffs aufweisen,
- —
für deren Einzelkomponenten (> 5 %) nach der vorgesehenen bzw. bereits bestehenden Verwendung am Ende der Untersuchung das Bildungsmaximum im Boden, an der Bodenoberfläche, im Grundwasser, im Oberflächenwasser, im Sediment und in der Luft noch nicht erreicht ist.
- 1.2.
- Für die Abschätzung dieser Konzentrationen gelten folgende Definitionen:
- a) Voraussichtliche Umweltkonzentration im Boden (PECS):
- Rückstandsgehalte in der oberen Bodenschicht, denen die Nichtziel-Bodenorganismen ausgesetzt sein können (akute und chronische Exposition).
- b) Voraussichtliche Umweltkonzentration im Oberflächenwasser (PECSW):
- Rückstandsgehalte im Oberflächenwasser, denen die Nichtziel-Organismen ausgesetzt sein können (akute und chronische Exposition).
- c) Voraussichtliche Umweltkonzentration im Sediment (PECSED):
- Rückstandsgehalte im Sediment, denen die benthischen Nichtziel-Organismen ausgesetzt sein können (akute und chronische Exposition).
- d) Voraussichtliche Umweltkonzentration im Grundwasser (PECGW):
- Rückstandsgehalte im Grundwasser.
- e) Voraussichtliche Umweltkonzentration in der Luft (PECA):
- Rückstandsgehalte in der Luft, denen Menschen, Tiere und andere Nichtziel-Organismen ausgesetzt sein können (akute und chronische Exposition).
- 1.3.
- Bei der Abschätzung dieser Konzentrationen müssen alle maßgeblichen Informationen über das Pflanzenschutzmittel und den Wirkstoff berücksichtigt werden. Falls angezeigt, sind die in Teil A Abschnitt 7 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 beschriebenen Parameter zu verwenden.
- 1.4.
- Werden für die Abschätzung der voraussichtlichen Umweltkonzentrationen Modelle verwendet, so müssen sie
- —
eine möglichst genaue Abschätzung aller relevanten Prozesse unter Einbeziehung realistischer Parameter und Annahmen ermöglichen,
- —
nach Möglichkeit zuverlässig mit Messungen validiert sein, die unter Bedingungen durchgeführt wurden, die für die Anwendung des Modells maßgeblich sind,
- —
für die im Verwendungsgebiet herrschenden Bedingungen maßgeblich sein.
- 1.5.
- Die Informationen müssen erforderlichenfalls die in Teil A Abschnitt 7 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 genannten Angaben umfassen.
- 2.
- Bei festen Pflanzenschutzmitteln, behandeltem und umhülltem Saatgut ist eine Bewertung des Risikos vorzunehmen, dass durch Staubabdrift auf Nichtziel-Arten bei Anwendung oder Aussaat verursacht wird. Bis abgestimmte Staubverteilungsdaten vorliegen, sind mithilfe verschiedener Anwendungsmethoden, einer geeigneten Methode zur Staubmessung und erforderlichenfalls entsprechender Minderungsmaßnahmen die wahrscheinlichen Expositionswerte zu ermitteln.
- 9.1.
- Verbleib und Verhalten im Boden
- 9.1.1.
- Abbaugeschwindigkeit im Boden
- 9.1.1.1.
- Laborversuche
Die Laborversuche zum Abbau im Boden müssen eine bestmögliche Abschätzung der Zeit zulassen, in der unter Laborbedingungen 50 % und 90 % des Wirkstoffs (DegT50lab und DegT90lab) abgebaut werden. Die Persistenz und das Verhalten des Pflanzenschutzmittels im Boden müssen nur untersucht werden, wenn aus den Daten zum Wirkstoff und den Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten, die gemäß Teil A Nummer 7.1.2.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden kann. Kann aus den Daten über die anaerobe Inkubation, die gemäß Teil A Nummer 7.1.2.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 bezüglich des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden, so sind die Ergebnisse eines Versuchs zum anaeroben Abbau vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass nicht damit zu rechnen ist, dass das den Wirkstoff enthaltende Pflanzenschutzmittel bei den vorgesehenen Verwendungen anaeroben Bedingungen ausgesetzt ist. Versuche über die Geschwindigkeit des aeroben Abbaus des Wirkstoffs sind für mindestens vier Böden vorzulegen. Die Eigenschaften der Böden müssen mit denjenigen der Böden vergleichbar sein, die für die Versuche unter aeroben Bedingungen gemäß Teil A Nummern 7.1.1 und 7.1.2.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 verwendet werden. Es müssen verlässliche DegT50- und DegT90-Werte für mindestens vier verschiedene Böden vorliegen. Versuche zur Geschwindigkeit des anaeroben Abbaus des Wirkstoffs müssen mit demselben Verfahren und vergleichbaren Böden durchgeführt werden wie bei den Versuchen unter anaeroben Bedingungen gemäß Teil A Nummer 7.1.1.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013. Bei den Versuchen sind durch Ausweitung der Untersuchung des Wirkstoffs unter aeroben wie auch anaeroben Bedingungen die kinetische Bildungsrate und die Abbaugeschwindigkeiten potenziell relevanter Metaboliten zu bestimmen, wenn nicht aus Teil A Nummern 7.1.2.1.2 und 7.1.2.1.4 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 extrapoliert werden kann. Damit der Einfluss der Temperatur auf den Abbau bewertet werden kann, sind eine Berechnung mit einem geeigneten Q10-Faktor bzw. ausreichend viele zusätzliche Versuche bei unterschiedlichen Temperaturen durchzuführen. Die Versuche unter aeroben Bedingungen müssen verlässliche DegT50- und DegT90-Werte für Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte für mindestens drei verschiedene Böden liefern.- 9.1.1.2.
- Freilandversuche
Die Versuche zur Dissipation im Boden müssen eine bestmögliche Abschätzung der Zeit erlauben, nach der unter Freilandbedingungen eine Abnahme der Wirkstoffkonzentration um 50 % und 90 % (DisT50field and DisT90field) erreicht wird — nach Möglichkeit — der Zeit, nach der 50 % und 90 % des Wirkstoffs (DegT50field und DegT90field) abgebaut sind. Es sind Informationen über Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu übermitteln, sofern maßgeblich. Die Dissipation und das Verhalten des Pflanzenschutzmittels im Boden müssen nur untersucht werden, wenn aus den Daten zum Wirkstoff und den Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten, die gemäß Teil A Nummer 7.1.2.2.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden kann. Die Einzelversuche sind an unterschiedlichen repräsentativen Böden (in der Regel mindestens vier verschiedenen Arten an verschiedenen Standorten) fortzuführen, bis mindestens 90 % der ausgebrachten Menge aus dem Boden verschwunden ist oder sich in Stoffe umgewandelt hat, die nicht Gegenstand der Untersuchung sind. Die Versuche müssen ausreichend Daten liefern, damit die Möglichkeit einer Akkumulation von Rückständen des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte bewertet werden kann. Die Versuchsergebnisse sind nur dann vorzulegen, wenn aus den Daten zum Wirkstoff und den Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten, die gemäß Teil A Nummer 7.1.2.2.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden kann. Es sind Langzeituntersuchungen im Freiland an mindestens zwei relevanten Böden an unterschiedlichen Standorten und mit wiederholter Anwendung durchzuführen. Bis zur Aufnahme einschlägiger Leitlinien in die in Nummer 6 der Einleitung genannte Liste sind die Art und Bedingungen der durchzuführenden Versuche mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.- 9.1.2.
- Mobilität im Boden
Die Informationen müssen ausreichend Daten liefern, damit Mobilität und Versickerungsneigung des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte bewertet werden können.- 9.1.2.1.
- Laborversuche
Die Mobilität des Pflanzenschutzmittels im Boden muss nur untersucht werden, wenn aus den gemäß Teil A Nummern 7.1.2 und 7.1.3.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gewonnenen Daten nicht extrapoliert werden kann. Es gelten dieselben Bestimmungen, wie in Teil A Nummern 7.1.2 und 7.1.3.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 dargelegt.- 9.1.2.2.
- Lysimeterversuche
Erforderlichenfalls sind Lysimeterversuche durchzuführen, die Aufschluss geben über- —
die Mobilität im Boden,
- —
das Potenzial zur Versickerung in das Grundwasser,
- —
die potenzielle Verteilung im Boden.
- 9.1.2.3.
- Freilandversuche zur Versickerung
Erforderlichenfalls sind Freilandversuche zur Versickerung durchzuführen, die Aufschluss geben über- —
die Mobilität im Boden,
- —
das Potenzial zur Versickerung in das Grundwasser,
- —
die potenzielle Verteilung im Boden.
- 9.1.3.
- Abschätzung der Konzentrationen im Boden
Die Abschätzung der PECS-Werte muss in Beziehung stehen zu einer Einzelanwendung mit höchster Aufwandmenge, für die eine Zulassung beantragt wird, und zu einer Mehrfachanwendung mit deren höchster Aufwandmenge und maximaler Anzahl von Anwendungen innerhalb kürzester Zeit, für die eine Zulassung beantragt wird. Diese Werte sind in mg Wirkstoff je kg trockener Boden anzugeben. Die zu betrachtenden Faktoren bei der Abschätzung der PECS-Werte beziehen sich auf die direkte und indirekte Anwendung auf dem Boden, die Abdrift, die Abschwemmung und die Versickerung, und sie schließen Prozesse wie die Verflüchtigung, die Adsorption, die Hydrolyse, die Fotolyse sowie den aeroben und anaeroben Abbau mit ein. Je nach Art der Anwendung und der Bodenbearbeitung sind geeignete Tiefen der Bodenschichten zu verwenden. Ist beim Ausbringen eine Bodenbedeckung vorhanden, so können die Auswirkungen der Interzeption durch die Kultur auf die Verringerung der Bodenexposition in die Schätzungen einbezogen werden. Es sind die Initial-PECS-Werte unmittelbar nach der Anwendung für Wirkstoff, Metaboliten sowie Abbau- und Reaktionsprodukte anzugeben. Es sind geeignete Kurzzeit- und Langzeit-PECS-Werte (zeitlich gewichtete Durchschnittswerte) zu berechnen für Wirkstoff, Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in Bezug auf die Daten aus den ökotoxikologischen Untersuchungen. Wird anhand der Untersuchungen zur Dissipation im Boden festgestellt, dass der DisT90-Wert mehr als ein Jahr beträgt und ist eine wiederholte Ausbringung entweder in der gleichen Vegetationsperiode oder in Folgejahren vorgesehen, so sind die Plateaukonzentrationen im Boden zu berechnen.- 9.2.
- Verbleib und Verhalten in Wasser und Sediment
- 9.2.1.
- Aerobe Mineralisierung im Oberflächenwasser
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Persistenz und das Verhalten des Pflanzenschutzmittels in offenen Gewässern (Süßwasser, Mündungs- und Meereswasser) müssen nur untersucht werden, wenn aus den Daten zum Wirkstoff und den Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten, die gemäß Teil A Nummer 7.2.2.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden kann. Die Untersuchungsergebnisse sind nur dann vorzulegen, wenn der Antragsteller nicht nachweisen kann, dass offenes Wasser nicht kontaminiert werden kann.Untersuchungsbedingungen
Es sind Abbaugeschwindigkeit und -weg(e) für eine „pelagische” Untersuchung oder für einen Test mit suspendiertem Sediment anzugeben. Erforderlichenfalls ist auf zusätzliche Untersuchungssysteme zurückzugreifen, die sich in Bezug auf Gehalt an organisch gebundenem Kohlenstoff, Textur bzw. pH-Wert unterscheiden. Die Ergebnisse sind in Form schematischer Zeichnungen mit den jeweiligen Abbauwegen (Abbauschema) und in Form einer Bilanz darzustellen, die die Verteilung der radioaktiven Markierung im Wasser und erforderlichenfalls im Sediment in Abhängigkeit von der Zeit für folgende Stoffe zeigt:- a)
- Wirkstoff,
- b)
- CO2,
- c)
- flüchtige Verbindungen außer CO2,
- d)
- einzelne identifizierte Umwandlungsprodukte,
- e)
- nicht identifizierte, extrahierbare Verbindungen und
- f)
- nicht extrahierbare Rückstände im Sediment.
- 9.2.2.
- Wasser-Sediment-Untersuchung
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Persistenz und das Verhalten des Pflanzenschutzmittels in aquatischen Systemen müssen nur untersucht werden, wenn aus den Daten zum Wirkstoff und den Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten, die gemäß Teil A Nummer 7.2.2.3 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gewonnen wurden, nicht extrapoliert werden kann. Die Untersuchungsergebnisse sind nur dann vorzulegen, wenn der Antragsteller nicht nachweisen kann, dass Oberflächenwasser nicht kontaminiert werden kann.Untersuchungsbedingungen
Der Abbauweg bzw. die Abbauwege sind für zwei Wasser-Sediment-Systeme anzugeben. Die beiden ausgewählten Sedimente müssen sich in Bezug auf den Gehalt an organisch gebundenem Kohlenstoff und die Textur sowie erforderlichenfalls in Bezug auf den pH-Wert unterscheiden. Die Ergebnisse sind in Form schematischer Zeichnungen mit den jeweiligen Abbauwegen (Abbauschema) und in Form einer Bilanz darzustellen, die die Verteilung der radioaktiven Markierung im Wasser und im Sediment in Abhängigkeit von der Zeit für folgende Stoffe zeigt:- a)
- Wirkstoff,
- b)
- CO2,
- c)
- flüchtige Verbindungen, ausgenommen CO2,
- d)
- einzelne identifizierte Umwandlungsprodukte,
- e)
- nicht identifizierte, extrahierbare Verbindungen und
- f)
- nicht extrahierbare Rückstände im Sediment.
- 9.2.3.
- Wasser-Sediment-Untersuchung unter Lichteinwirkung
Wenn der Prozess des fotochemischen Abbaus eine Rolle spielt, können zusätzlich die Ergebnisse einer Wasser-Sediment-Untersuchung unter Hell-/Dunkelbedingungen angegeben werden.Untersuchungsbedingungen
Die Art und die Bedingungen der durchzuführenden Untersuchung sind mit den zuständigen Behörden zu erörtern.- 9.2.4.
- Abschätzung der Konzentrationen im Grundwasser
Es sind die Wege zu bestimmen, auf denen das Grundwasser kontaminiert werden kann, wobei die entsprechenden landwirtschaftlichen, pflanzenschutztechnischen und umweltbedingten Gegebenheiten (einschließlich Klimabedingungen) zu berücksichtigen sind.- 9.2.4.1.
- Berechnung der Konzentrationen im Grundwasser
Die PECGW-Abschätzungen müssen sich auf die maximale Anzahl von Anwendungen und die höchsten Aufwandmengen innerhalb kürzester Zeit sowie auf den Zeitpunkt der Anwendung beziehen, für die eine Zulassung beantragt wird. Es sind einschlägige EU-Grundwassermodelle einzusetzen. Sind bestimmte Kulturen und Bedingungen von Bedeutung, so sind spezifische Szenarien für in den Verwendungsregionen typische Verwendungssituationen, für die betreffende Kultur oder eine sonstige Verwendungssituation heranzuziehen. Wenn das Verhalten im Boden von den Bodenparametern abhängig ist, so sind entsprechende Parameter für Abbau und Adsorption im Boden (DegT50- und Koc-Werte) zu verwenden, die diese Abhängigkeit widerspiegeln. Werden im Sickerwasser identifizierte Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte festgestellt, deren Konzentration 0,1 μg/L überschreitet, so ist deren Relevanz zu bewerten. Es müssen geeignete Abschätzungen (Berechnungen) der voraussichtlichen Umweltkonzentration des Wirkstoffs im Grundwasser (PECGW) vorgelegt werden, es sei denn, aus den Daten über Abbau oder Adsorption geht deutlich hervor, dass das Versickern angesichts der vorgesehenen Verwendungsbereiche im ungünstigsten Fall vernachlässigbar wäre. Für alle Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die im Rahmen der Rückstandsdefinition für die Risikobewertung in Bezug auf Grundwasser (vgl. Teil A Nummer 7.4.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 identifiziert wurden, ist der PECGW-Wert zu berechnen, damit ihre Relevanz bewertet werden kann. Werden im Sickerwasser identifizierte Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte festgestellt, deren Konzentration 0,1 μg/L überschreitet, so ist deren Relevanz zu bewerten.- 9.2.4.2.
- Zusätzliche Freilandversuche
Die Notwendigkeit zusätzlicher Freilandversuche sowie Art und Bedingungen der durchzuführenden Versuche sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.- 9.2.5.
- Abschätzung der Konzentrationen im Oberflächenwasser und im Sediment
Es sind die Wege zu bestimmen, auf denen das Oberflächenwasser und das Sediment kontaminiert werden können, wobei die entsprechenden landwirtschaftlichen, pflanzenschutztechnischen und umweltbedingten Gegebenheiten (einschließlich Klimabedingungen) zu berücksichtigen sind. Es müssen geeignete Abschätzungen (Berechnungen) der voraussichtlichen Umweltkonzentration des Wirkstoffs im Oberflächenwasser (PECSW) und im Sediment (PECSED ) vorgelegt werden, sofern der Antragsteller nicht nachweisen kann, dass Oberflächenwasser nicht kontaminiert werden kann. Die PECSW- und PECSED-Abschätzungen müssen sich auf die maximale Anzahl von Anwendungen und die höchsten Aufwandmengen innerhalb kürzester Zeit beziehen, für die eine Zulassung beantragt wird, und für Gräben, Teiche und Wasserläufe maßgeblich sein. Es sind einschlägige EU-Instrumente zur Oberflächenwassermodellierung einzusetzen. Die zu betrachtenden Faktoren bei der Abschätzung der PECSW- und PECSED-Werte beziehen sich auf die direkte Anwendung in Gewässern, Abdrift, Abschwemmung, Ableitung durch die Drainagen und atmosphärische Deposition, und sie schließen Prozesse wie die Verflüchtigung, die Adsorption, die Advektion, die Hydrolyse, die Fotolyse, den biologischen Abbau, die Sedimentation und die Resuspension sowie den Transfer zwischen Wasser und Sediment mit ein. Es sind die initiale Höchstkonzentration nach der Anwendung (Gesamthöchstwert) sowie Berechnungen für die Kurzzeit- und Langzeit-PECSW-Werte für die betreffenden Wasserkörper (zeitgewichtete Durchschnittswerte) vorzulegen. Es sind auch die entsprechende initiale Höchstkonzentration nach der Anwendung (Gesamthöchstwert) sowie die Kurzzeit- und Langzeit-PECSED-Werte für die betreffenden Wasserkörper (zeitgewichtete Durchschnittswerte) vorzulegen. Diese PEC-Werte sind vorzulegen für den Wirkstoff und alle Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die im Rahmen der Rückstandsdefinition in Bezug auf Oberflächenwasser und Sediment identifiziert wurden. Sie werden mit den Endpunkten der aus den ökotoxikologischen Untersuchungen gewonnenen Daten verglichen und vervollständigen damit die Risikobewertung. Die Kurzzeit- und Langzeit-PECSW-Werte und die entsprechenden Kurzzeit- und Langzeit-PECSED-Werte für stehende Gewässer (Teiche; zeitgewichtete Durchschnittswerte) und langsam fließende Gewässer (Gräben und Wasserläufe, zeitgewichtete Durchschnittswerte) sind anhand eines beweglichen Zeitfensters zu berechnen. Die Zeitfenster müssen im Hinblick auf die Daten aus den ökotoxikologischen Untersuchungen geeignet sein. Die Notwendigkeit zusätzlicher höherstufiger Untersuchungen sowie Art und Bedingungen der durchzuführenden Untersuchungen sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.- 9.3.
- Verbleib und Verhalten in der Luft
- 9.3.1.
- Abbauweg und Abbaugeschwindigkeit in der Luft sowie Transport durch die Luft
Wenn der Auslösewert für die Verflüchtigung Vp = 10–5 Pa (Verflüchtigung von der Pflanze) oder 10–4 Pa (Verflüchtigung vom Boden) bei einer Temperatur von 20 °C überschritten wird und Maßnahmen zur Minderung (der Abdrift) erforderlich sind, um die Exposition von Nichtziel-Organismen zu begrenzen, sind Modellberechnungen für die infolge der Verflüchtigung entstehende Deposition außerhalb der Zielfläche (PEC) vorzulegen. Bei den betreffenden Risikobewertungsverfahren für die PECS- und PECSW-Werte ist die Verflüchtigung zu berücksichtigen. Die Berechnungen können anhand von Daten aus Experimenten unter geschlossenen Bedingungen verfeinert werden. Erforderlichenfalls sind die Ergebnisse von Labor-, Windkanal- oder Freilandexperimenten zur Bestimmung von PECS-Werten aufgrund von Deposition nach Verflüchtigung sowie entsprechende Minderungsmaßnahmen vorzulegen.- 9.4.
- Abschätzung der Konzentrationen für andere Expositionswege
Es müssen geeignete Abschätzungen (Berechnungen) der voraussichtlichen Umweltkonzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte vorgelegt werden, sofern der Antragsteller nicht nachweisen kann, dass keine Kontamination über andere Expositionswege auftritt, wie beispielsweise:- —
Deposition von Pflanzenschutzmittel enthaltendem Staub durch Abdrift bei der Aussaat,
- —
indirekte Exposition des Oberflächenwassers durch eine Kläranlage nach Anwendung eines Pflanzenschutzmittels in Lagerräumen und
- —
Verwendung in Grünanlagen.
ABSCHNITT 10
Einleitung
- 1.
- Das Pflanzenschutzmittel muss untersucht werden, wenn sich seine Toxizität nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt. Ziel einer solchen Untersuchung ist der Nachweis, ob das Pflanzenschutzmittel entsprechend seinem Wirkstoffgehalt eine höhere Toxizität aufweist als der Wirkstoff. Hierzu können Brückenstudien oder ein Limit-Test genügen. Weist ein Pflanzenschutzmittel jedoch eine höhere Toxizität auf als der Wirkstoff (Angabe in vergleichbaren Einheiten), müssen eindeutige Untersuchungen durchgeführt werden. Es müssen die möglichen Auswirkungen auf Organismen/Ökosysteme untersucht werden, sofern der Antragsteller nicht nachweisen kann, dass keine Exposition der Organismen/Ökosysteme auftritt.
Die Versuche und Untersuchungen zur Bewertung der Toxizität des Wirkstoffs, bei denen das Pflanzenschutzmittel als Testmaterial herangezogen wird, sind im Rahmen der für den betreffenden Wirkstoff geltenden Datenanforderungen anzugeben.
- 2.
- Es sind sämtliche bei den routinemäßigen ökotoxikologischen Prüfungen festgestellten potenziellen schädlichen Auswirkungen anzugeben und solche zusätzlichen Untersuchungen durchzuführen und anzugeben, die möglicherweise erforderlich sind, um die Mechanismen zu erforschen und die Bedeutung dieser Schadwirkungen zu bewerten.
- 3.
- Setzt eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen voraus, so ist das Verhältnis zwischen Dosis und schädlicher Wirkung anzugeben.
- 4.
- Werden die Daten zur Exposition benötigt, um zu entscheiden, ob eine Untersuchung durchgeführt werden muss, müssen die gemäß Abschnitt 9 gewonnenen Daten verwendet werden.
Bei der Abschätzung der Exposition von Organismen müssen alle Informationen zum Pflanzenschutzmittel und zum Wirkstoff berücksichtigt werden. Hierzu ist ein gestuftes Verfahren anzuwenden, bei dem zunächst die standardmäßigen Expositionsparameter für den ungünstigsten Fall herangezogen werden, die anschließend anhand der ermittelten repräsentativen Organismen verfeinert werden. Erforderlichenfalls sind die in diesem Abschnitt festgelegten Parameter heranzuziehen. Geht aus den vorliegenden Daten hervor, dass das Pflanzenschutzmittel toxischer ist als der Wirkstoff, so müssen die Toxizitätsdaten für das Pflanzenschutzmittel in die Berechnung geeigneter Risikoquotienten einbezogen werden (siehe Nummer 8 der Einleitung).
- 5.
- Die in diesem Abschnitt dargelegten Anforderungen umfassen bestimmte Arten von Untersuchungen, die in Teil A Abschnitt 8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 dargelegt sind (wie Standardlaborversuche mit Vögeln, Wasserorganismen, Bienen, Arthropoden, Regenwürmern, Bodenmikroorganismen, Bodenmesofauna und Nichtziel-Pflanzen). Jeder einzelne dieser Aspekte ist zu prüfen; Versuchsdaten zu einem Pflanzenschutzmittel sind jedoch nur dann zu generieren, wenn sich seine Toxizität nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt. Es kann genügen, das Pflanzenschutzmittel an derjenigen Art einer Gruppe zu testen, die am empfindlichsten auf den Wirkstoff reagiert hat.
- 6.
- Es muss eine genaue Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Materials gemäß Nummer 1.4 beigefügt werden.
- 7.
- Damit die Signifikanz der erhaltenen Versuchsergebnisse beurteilt werden kann, ist bei den verschiedenen Toxizitätsversuchen nach Möglichkeit stets der gleiche Stamm der einzelnen Arten zu verwenden.
- 8.
- Bei der ökotoxikologischen Bewertung ist dem Risiko Rechnung zu tragen, das das Pflanzenschutzmittel für die Nichtziel-Organismen darstellt. Bei der Risikobewertung ist die Toxizität der Exposition gegenüberzustellen. Das Ergebnis eines solchen Vergleichs wird im Allgemeinen als Risikoquotient (RQ) bezeichnet. Der Risikoquotient kann auf verschiedene Arten ausgedrückt werden, beispielsweise als Verhältnis der Toxizität zur Exposition (toxicity:exposure ratio — TER) oder als Gefährdungsquotient (hazard quotient — HQ).
- 9.
- Im Falle von Leitlinien, nach denen die Versuche so aufgebaut werden können, dass die wirksame Konzentration (ECx) bestimmt wird, sind bei der Untersuchung ein EC10- und ein EC20-Wert sowie entsprechende 95%-Konfidenzintervalle zu bestimmen. Wird der ECx-Wert bestimmt, so ist trotzdem der NOEC-Wert zu bestimmen.
Vorliegende Untersuchungen mit annehmbaren Ergebnissen, die einen NOEC-Wert ergeben haben, müssen nicht erneut durchgeführt werden. Es ist die statistische Aussagekraft der aus solchen Untersuchungen gewonnenen NOEC-Werte zu bewerten.
- 10.
- Bei festen Formulierungen ist das Risiko der Staubabdrift auf Nichtziel-Arthropoden und Nichtziel-Pflanzen zu bewerten. Die Einzelangaben im Hinblick auf die wahrscheinlichen Expositionswerte sind gemäß Abschnitt 9 des vorliegenden Anhangs darzulegen. In Bezug auf Wasserorganismen ist das mit dem Transport des Gesamtpartikels bzw. von Staubpartikeln verbundene Risiko zu untersuchen. Bis abgestimmte Bewertungen für die Staubverteilungsdaten vorliegen, sind bei der Risikobewertung die wahrscheinlichen Expositionswerte heranzuziehen.
- 11.
- Höherstufige Untersuchungen sind anhand eines Pflanzenschutzmittels zu konzipieren, und die Daten sind anhand geeigneter statistischer Verfahren zu analysieren. Es sind sämtliche Einzelheiten der statistischen Verfahren anzugeben. Falls angezeigt, sind höherstufige Untersuchungen durch chemische Analysen zu untermauern, die belegen, dass die Exposition in geeigneter Höhe stattgefunden hat.
- 12.
- Bis zur Validierung und Annahme neuer Studien und eines neuen Konzepts für die Risikobewertung sind die vorhandenen Protokolle zu verwenden, um das akute und das chronische Risiko für Bienen zu bewerten, einschließlich der Risiken für das Überleben des Volkes und seine Entwicklung, und bei der Risikobewertung die subletalen Auswirkungen zu identifizieren und zu messen.
- 10.1.
- Auswirkungen auf Vögel und andere Landwirbeltiere
- 10.1.1.
- Auswirkungen auf Vögel
Die möglichen Risiken für Vögel müssen untersucht werden, wenn sich die Toxizität des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt; ausgenommen sind Fälle, in denen die Vögel weder direkt noch indirekt exponiert werden, beispielsweise bei Verwendung in geschlossenen Räumen oder bei Wundbehandlungen. Bei Pellets, Granulaten und behandeltem Saatgut müssen die Wirkstoffmenge in jedem Pellet, Granulatkorn oder Samen sowie Größe, Gewicht und Form der Pellets und Granulatkörner angegeben werden. Anhand dieser Daten sind auch die Zahl sowie das Gewicht der Pellets, Granulatkörner oder Samen zu berechnen und anzugeben, bei denen der LD50-Wert(8) erreicht wird. Bei Ködern muss die Wirkstoffkonzentration (in mg/kg) im Köder angegeben werden. Die Risikobewertung bei Vögeln ist auf der Grundlage der Analyse des betreffenden Risikoquotienten durchzuführen.- 10.1.1.1.
- Akute orale Toxizität bei Vögeln
Die akute orale Toxizität des Pflanzenschutzmittels ist zu untersuchen, wenn sich die Toxizität nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt bzw. wenn die Ergebnisse der Versuche an Säugetieren Hinweise darauf ergeben, dass das Pflanzenschutzmittel toxischer ist als der Wirkstoff, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass nicht damit zu rechnen ist, dass die Vögel dem Pflanzenschutzmittel selbst ausgesetzt sind. Die Untersuchung soll möglichst folgende Ergebnisse liefern: die LD50-Werte, die tödliche Schwellendosis, Ansprech- und Erholungszeiten und den NOEL-Wert ( „No Observed Effect Level” — Dosis ohne beobachtbare Wirkung); ferner muss der Versuch die makroskopisch-pathologischen Befunde einbeziehen. Der Versuchsaufbau ist so zu optimieren, dass ein möglichst genauer LD50-Wert erreicht wird; sekundäre Endpunkte sind zweitrangig. Die Untersuchung ist an der Tierart durchzuführen, die für die Untersuchung gemäß Anhang Teil A Nummer 8.1.1 der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 herangezogen wurde. Die bei der Untersuchung verwendete Höchstdosis darf 2000 mg Wirkstoff/kg Körpergewicht nicht überschreiten; je nach den Expositionswerten, die nach der vorgesehenen Verwendung der Verbindung auf dem Feld zu erwarten sind, können jedoch höhere Dosen erforderlich sein.- 10.1.1.2.
- Höherstufige Daten zu Vögeln
Höherstufige Untersuchungen an Vögeln sind durchzuführen, wenn die ersten Stufen der Risikobewertung nicht belegen, dass das Risiko annehmbar ist.- 10.1.2.
- Auswirkungen auf Landwirbeltiere, ausgenommen Vögel
Die möglichen Risiken für Wirbeltierarten, ausgenommen Vögel, müssen untersucht werden, es sei denn, die Testsubstanz ist in Pflanzenschutzmitteln enthalten, die beispielsweise in geschlossenen Räumen oder bei Wundbehandlungen verwendet werden, bei denen Wirbeltiere, ausgenommen Vögel, weder direkt noch indirekt exponiert werden. Experimentelle Versuche an Wirbeltieren müssen nur dann durchgeführt werden, wenn die für die Risikobewertung benötigten Daten nicht aus denjenigen Daten abgeleitet werden können, die gemäß Teil A Abschnitte 5 und 7 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gewonnen wurden. Es müssen das akute Risiko und das Risiko im Hinblick auf die Reproduktionsfähigkeit in Übereinstimmung mit der Analyse des betreffenden Risikoquotienten für Landwirbeltiere, ausgenommen Vögel, bewertet werden.- 10.1.2.1.
- Akute orale Toxizität bei Säugetieren
Wird eine Exposition gegenüber der Formulierung für möglich gehalten und kann die Toxizität nicht anhand der für den Wirkstoff vorliegenden Daten abgeschätzt werden, so sind auch die Daten zur akuten oralen Toxizität des Pflanzenschutzmittels aus der toxikologischen Bewertung im Hinblick auf Säugetiere zu berücksichtigen (siehe Teil A Nummer 5.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013).- 10.1.2.2.
- Höherstufige Daten zu Säugetieren
Höherstufige Untersuchungen an Säugetieren sind durchzuführen, wenn die ersten Stufen der Risikobewertung nicht belegen, dass das Risiko annehmbar ist.- 10.1.3.
- Auswirkungen auf sonstige frei lebende Landwirbeltiere (Reptilien und Amphibien)
Das mit den Pflanzenschutzmitteln verbundene Risiko für Amphibien und Reptilien ist bei Bedarf zu ermitteln, wenn es sich nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt. Die Art und die Bedingungen der vorzulegenden Untersuchungen sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.- 10.2.
- Auswirkungen auf Wasserorganismen
Die etwaigen Auswirkungen auf im Wasser lebende Arten (Fische, wirbellose Wasserlebewesen, Algen und — bei Herbiziden und Pflanzenwachstumsreglern — Wassermakrophyten) müssen nur dann untersucht werden, wenn die Möglichkeit einer Exposition dieser Arten nicht ausgeschlossen werden kann. Es ist eine Risikobewertung auf der Grundlage der Analyse des betreffenden Risikoquotienten für Wasserorganismen durchzuführen.- 10.2.1.
- Akute Toxizität bei Fischen und wirbellosen Wasserlebewesen sowie Auswirkungen auf Algen und Makrophyten
Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind
Versuche müssen durchgeführt werden, wenn- a)
- sich die akute Toxizität des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt;
- b)
- die vorgesehenen Verwendungszwecke eine direkte Anwendung in Wasser vorsehen; oder
- c)
- nicht von den Daten zu einem ähnlichen Pflanzenschutzmittel extrapoliert werden kann.
Versuchsbedingungen
Es gelten die einschlägigen Bestimmungen gemäß Teil A Nummern 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 und 8.2.7 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013. Um die Versuche mit Fischen auf ein Mindestmaß zu begrenzen, ist bei der Untersuchung auf akute Toxizität bei Fischen ein Schwellenwert-Ansatz zu erwägen (siehe Teil A Nummer 8.2.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013)- 10.2.2.
- Zusätzliche Langzeituntersuchungen und Untersuchungen auf chronische Toxizität bei Fischen, wirbellosen Wasserlebewesen und Sedimentlebewesen
Die Untersuchungen gemäß Teil A Nummern 8.2.2 und 8.2.5 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 sind für bestimmte Pflanzenschutzmittel durchzuführen, wenn nicht von den Daten aus den entsprechenden Untersuchungen zum Wirkstoff (beispielsweise die Feststellung, dass die akute Toxizität des Pflanzenschutzmittels um ein Zehnfaches höher ist als die des technischen Wirkstoffs) extrapoliert werden kann, es sei denn, es ist nachgewiesen, dass keine Exposition auftritt. Die Frage, ob anhand des Pflanzenschutzmittels auf chronische Toxizität zu untersuchen ist, sowie die Art und die Bedingungen der vorzulegenden Untersuchungen sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.- 10.2.3.
- Weitere Untersuchungen bei Wasserorganismen
Bei bestimmten Pflanzenschutzmitteln müssen erforderlichenfalls die Untersuchungen gemäß Teil A Nummer 8.2.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 durchgeführt werden, wenn nicht von den Daten aus den entsprechenden Untersuchungen zum Wirkstoff oder zu einem anderen Pflanzenschutzmittel extrapoliert werden kann.- 10.3.
- Auswirkungen auf Arthropoden
- 10.3.1.
- Auswirkungen auf Bienen
Die möglichen Auswirkungen auf Bienen müssen untersucht werden, es sei denn, das Pflanzenschutzmittel wird ausschließlich in Fällen verwendet, in denen für Bienen wahrscheinlich keine Expositionsgefahr besteht, beispielsweise:- a)
- in geschlossenen Lebensmittellagern;
- b)
- als nicht systemisches Pflanzenschutzmittel zur Bodenbehandlung, ausgenommen Granulate;
- c)
- zur nicht systemischen Tauchbehandlung für umgepflanzte Kulturen und Zwiebeln;
- d)
- zum Wundverschluss und zur Wundbehandlung;
- e)
- als nicht systemischer Köder für Nager;
- f)
- in Gewächshäusern ohne Bienen als Bestäuber.
- —
das Pflanzenschutzmittel mehr als einen Wirkstoff enthält;
- —
sich nicht zuverlässig gemäß Teil A Nummern 8.3.1 und 8.3.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 abschätzen lässt, dass das Pflanzenschutzmittel genauso toxisch wie der untersuchte Wirkstoff bzw. weniger toxisch als dieser ist.
- 10.3.1.1.
- Akute Toxizität bei Bienen
Ist das Pflanzenschutzmittel in Bezug auf akute Toxizität bei Bienen zu untersuchen, so ist sowohl auf akute orale als auch auf Kontakttoxizität zu untersuchen. Es sind die Untersuchungsergebnisse für die akute orale Toxizität vorzulegen, aus denen der LD50–Wert für die akute Toxizität und der NOEC-Wert hervorgehen. Gegebenenfalls beobachtete subletale Auswirkungen sind anzugeben. Die Ergebnisse sind in μg Pflanzenschutzmittel/Biene anzugeben. Es sind die Untersuchungsergebnisse für die akute Kontakttoxizität vorzulegen, aus denen der LD50–Wert für die akute Toxizität und der NOEC-Wert hervorgehen. Gegebenenfalls beobachtete subletale Auswirkungen sind anzugeben. Die Ergebnisse sind in μg Pflanzenschutzmittel/Biene anzugeben.- 10.3.1.2.
- Chronische Toxizität bei Bienen
Es sind die Untersuchungsergebnisse für die chronische Toxizität bei Bienen vorzulegen, aus denen der EC10-, EC20- und EC50-Wert für die chronische orale Toxizität sowie die entsprechenden NOEC-Werte hervorgehen. Lassen sich der EC10-, EC20- und EC50–Wert für die chronische orale Toxizität nicht abschätzen, so ist dies zu begründen. Gegebenenfalls beobachtete subletale Auswirkungen sind anzugeben. Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn eine Expositionsgefahr für Bienen wahrscheinlich ist. Die Ergebnisse sind in μg Pflanzenschutzmittel/Biene anzugeben.- 10.3.1.3.
- Auswirkungen auf die Entwicklung von Honigbienen und andere Lebensstadien bei Honigbienen
Es ist eine Untersuchung an Bienenbrut durchzuführen, um die Auswirkungen auf die Entwicklung von Honigbienen und die Aktivität der Brut zu untersuchen. Die Bienenbrutuntersuchung muss ausreichend Informationen liefern, damit die von dem Pflanzenschutzmittel möglicherweise für die Larven der Honigbiene ausgehenden Risiken bewertet werden können. Aus der Untersuchung müssen der EC10-, EC20- und EC50-Wert für ausgewachsene Bienen/Larven hervorgehen (ist eine Abschätzung nicht möglich, so ist dies zu begründen) sowie die entsprechenden NOEC-Werte. Gegebenenfalls beobachtete subletale Auswirkungen sind anzugeben.- 10.3.1.4.
- Subletale Auswirkungen
Falls angezeigt, muss auf subletale Auswirkungen (z. B. Auswirkungen auf Verhalten und Reproduktion) bei Bienen und erforderlichenfalls bei Bienenvölkern getestet werden.- 10.3.1.5.
- Käfig- und Tunnelversuche
Die Versuche müssen ausreichend Informationen zur Bewertung folgender Aspekte liefern:- —
mit dem Pflanzenschutzmittel verbundene mögliche Risiken betreffend Überleben und Verhalten der Bienen und
- —
Auswirkungen der Aufnahme von kontaminiertem Honigtau oder Blütennektar und -pollen auf Bienen.
- 10.3.1.6.
- Freilandversuche mit Honigbienen
Die Versuche müssen geeignete statistische Aussagen ermöglichen und ausreichend Informationen liefern, um die möglichen Risiken des Pflanzenschutzmittels im Hinblick auf das Verhalten und das Überleben des Volks und seine Entwicklung bewerten zu können. Subletale Auswirkungen sind erforderlichenfalls mit spezifischen Versuchen zu untersuchen (beispielsweise zum Heimflug). Wenn eine akute oder chronische Wirkung auf Überleben und Entwicklung des Bienenvolks nicht ausgeschlossen werden kann, so sind weitere Versuche erforderlich, wenn- —
Auswirkungen im Fütterungs-Versuch mit Honigbienenbrut (siehe Teil A Nummer 8.3.1.3 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013) beobachtet werden oder
- —
wenn es Hinweise auf eine indirekte Wirkung gibt wie verzögerte Reaktionen, Auswirkungen auf Jungstadien oder Verhaltensänderungen bei den Bienen oder sonstige Auswirkungen wie länger anhaltende Wirkung der Rückstände.
- 10.3.2.
- Auswirkungen auf Nichtziel-Arthropoden, ausgenommen Bienen
Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind
Die Auswirkungen auf Nichtziel-Bodenarthropoden müssen für alle Pflanzenschutzmittel untersucht werden, es sei denn, die den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden ausschließlich in Fällen verwendet, in denen Nichtziel-Arthropoden nicht exponiert werden, wie- a)
- in geschlossenen Lebensmittellagern, in denen eine Exposition ausgeschlossen ist;
- b)
- zum Wundverschluss und zur Wundbehandlung;
- c)
- in geschlossenen Räumen mit Ködern für Nager.
- —
das Pflanzenschutzmittel mehr als einen Wirkstoff enthält;
- —
sich nicht zuverlässig gemäß Teil A Nummer 8.3.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 abschätzen lässt, dass das Pflanzenschutzmittel genauso toxisch wie der untersuchte Wirkstoff bzw. weniger toxisch als dieser ist.
- 10.3.2.1.
- Standardlaborversuche mit Nichtziel-Arthropoden
Die Versuche müssen ausreichend Informationen liefern, damit die Toxizität des Pflanzenschutzmittels für die beiden Indikatorarten (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) und Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae)) anhand der Analyse des betreffenden Risikoquotienten bewertet werden kann. Ergeben sich Hinweise auf schädliche Auswirkungen, so sind Untersuchungen auf der Grundlage von höherstufigen Studien durchzuführen, um genauere Daten zu erhalten (siehe Nummern 10.3.2.2 bis 10.3.2.5). Für eine höherstufige Bewertung ist die Analyse des Risikoquotienten, die für Standardlaborversuche mit Nichtziel-Arthropoden herangezogen wird, nicht geeignet.- 10.3.2.2.
- Erweiterte Laborversuche und Untersuchung der Auswirkungen gealterter Rückstände bei Nichtziel-Arthropoden
Die Versuche müssen ausreichend Informationen liefern, damit anhand eines praxisnäheren Testsubstrats bzw. unter Anwendung realistischerer Expositionsbedingungen bewertet werden kann, welches Risiko das Pflanzenschutzmittel für Arthropoden birgt. Es sind weitere Versuche erforderlich, wenn bei den Laborversuchen gemäß Nummer 10.3.2.1 Auswirkungen beobachtet werden und wenn die Analyse des betreffenden Risikoquotienten auf ein Risiko für die als Standardindikatoren herangezogenen Nichtziel-Arthropodenarten hindeutet. Zunächst sind die von den Standardversuchen der Stufe 1 betroffenen Indikatorarten (vgl. Nummer 10.3.2.1) zu untersuchen. Ergeben sich für eine oder beide Standardindikatorarten auf der Zielfläche Hinweise auf ein Risiko, so sind die Versuche zusätzlich mit einer weiteren Art durchzuführen. Ergeben sich Hinweise auf ein Risiko für die Standardindikatorarten außerhalb der Zielfläche, so sind die Versuche mit noch einer weiteren Art durchzuführen. Die Untersuchung der Auswirkungen gealterter Rückstände ist anhand der empfindlichsten Tierart durchzuführen, damit Erkenntnisse über die Zeitspanne für eine mögliche Neubesiedelung der behandelten Zielflächen gewonnen werden können. Erweiterte Laborversuche sind unter überwachten Umweltbedingungen durchzuführen, und zwar indem im Labor herangezüchtete Testorganismen oder im Freiland gesammelte Exemplare unter Labor- bzw. Freilandbedingungen frischen, getrockneten Belägen des Pflanzenschutzmittels ausgesetzt werden, die auf natürliche Substrate wie Blätter, Pflanzen oder naturbelassenen Boden aufgebracht wurden. Bei solchen Untersuchungen ist zu bewerten, wie lange die Auswirkungen auf Nichtziel-Arthropoden auf der Zielfläche anhalten. Untersuchungsgegenstand sind u. a. die Alterung von Pflanzenschutzmittelbelägen unter Freilandbedingungen (evtl. ist ein Regenschutz angeraten), wobei die Testorganismen behandelten Blättern oder Pflanzen unter Labor- oder Halbfreilandbedingungen bzw. einer Kombination beider Methoden (z. B. Mortalitätsbewertung unter Halbfreilandbedingungen und Bewertung der Reproduktionsfähigkeit unter Laborbedingungen) auszusetzen sind.- 10.3.2.3.
- Halbfreilandversuche mit Nichtziel-Arthropoden
Die Versuche müssen ausreichend Informationen liefern, damit unter Berücksichtigung von Freilandbedingungen bewertet werden kann, welches Risiko das Pflanzenschutzmittel für Arthropoden birgt. Werden die Auswirkungen infolge der Laborversuche gemäß Teil A Nummer 8.3.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 bzw. gemäß Nummer 10.3.2 des vorliegenden Anhangs beobachtet (z. B. Überschreitung maßgeblicher Auslösewerte), so sind Halbfreilandversuche durchzuführen. Die Versuche müssen unter repräsentativen landwirtschaftlichen Bedingungen und gemäß den vorgesehenen Verwendungsbedingungen durchgeführt werden und in eine Abschätzung des realistischerweise ungünstigsten Falles einmünden. Bei Halbfreilandversuchen sind die Ergebnisse von Untersuchungen der vorhergehenden Stufen und die speziell zu berücksichtigenden Aspekte einzubeziehen. Bei der Auswahl der Tierarten für die Halbfreilandversuche sind die Ergebnisse von Untersuchungen der vorhergehenden Stufen und die speziell zu berücksichtigenden Aspekte einzubeziehen. Die Versuche müssen letale und subletale Endpunkte umfassen (z. B. integrierte Parameter bei Freilandversuchen); diese Endpunkte sind jedoch mit Vorsicht auszulegen, da sie einer hohen Variabilität unterworfen sind.- 10.3.2.4.
- Freilandversuche mit Nichtziel-Arthropoden
Die Versuche müssen ausreichend Informationen liefern, damit unter Berücksichtigung von Freilandbedingungen bewertet werden kann, welches Risiko das Pflanzenschutzmittel für Arthropoden birgt. Werden die Auswirkungen nach den Versuchen gemäß Teil A Nummer 8.3.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 bzw. gemäß Nummer 10.3.2.2 oder 10.3.2.3 des vorliegenden Anhangs beobachtet und deutet die Analyse des betreffenden Risikoquotienten auf ein Risiko für Nichtziel-Arthropoden hin, so sind Freilandversuche durchzuführen. Die Versuche müssen unter repräsentativen landwirtschaftlichen Bedingungen und gemäß den vorgesehenen Verwendungsbedingungen durchgeführt werden und in eine Abschätzung des realistischerweise ungünstigsten Falles einmünden. In den Freilandversuchen muss ermittelt werden können, wie sich das Pflanzenschutzmittel nach Anwendung gemäß dem vorgeschlagenen Verwendungsmuster unter normalen landwirtschaftlichen Bedingungen kurz- und langfristig auf natürlich vorkommende Arthropoden-Populationen auswirkt.- 10.3.2.5.
- Andere Expositionswege bei Nichtziel-Arthropoden
Eignen sich die Versuche gemäß den Nummern 10.3.1 sowie 10.3.2.1 bis 10.3.2.4 nicht für bestimmte Arthropoden (wie Bestäuber oder Herbivore), so sind zusätzliche spezifische Untersuchungen durchzuführen, wenn Hinweise dafür vorliegen, dass eine Exposition über andere Wege als durch Kontakt erfolgt (beispielsweise bei Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe mit systemischer Wirkung enthalten). Der geplante Versuchsaufbau ist vorab mit den zuständigen Behörden abzusprechen.- 10.4.
- Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und -makrofauna
- 10.4.1.
- Regenwürmer
Die möglichen Auswirkungen auf Regenwürmer sind anzugeben, sofern der Antragsteller nicht nachweisen kann, dass Regenwürmer wahrscheinlich weder direkt noch indirekt exponiert werden. Die Risikobewertung bei Regenwürmern ist auf der Grundlage der Analyse des betreffenden Risikoquotienten durchzuführen.- 10.4.1.1.
- Regenwürmer — subletale Auswirkungen
Die Untersuchung muss Erkenntnisse über die Wirkung auf Wachstum und Reproduktion von Regenwürmern liefern. Die subletale Toxizität eines Pflanzenschutzmittels für Regenwürmer ist zu untersuchen, wenn die betreffenden Kriterien gemäß Teil A Nummer 8.4.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013) erfüllt sind und sich die Toxizität des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der Daten zum Wirkstoff abschätzen lassen, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass keine Exposition stattfindet. Bei der Untersuchung ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen, und anhand des EC10-, des EC20- und der entsprechenden NOEC-Werte soll die Risikobewertung gemäß der Analyse des betreffenden Risikoquotienten vorgenommen werden können; hierbei sind die wahrscheinliche Exposition, der Gehalt an organischem Kohlenstoff (foc) des Testmediums und die lipophilen Eigenschaften (Kow) der Testsubstanz zu berücksichtigen. Die Testsubstanz ist in den Boden einzuarbeiten, um eine homogene Konzentration im Boden zu erreichen. Eine Untersuchung der Bodenmetaboliten kann unterbleiben, wenn analytische Nachweise zeigen, dass der Metabolit im Verlauf der Untersuchung mit dem Wirkstoff, aus dem er entsteht, in ausreichender Konzentration und über eine ausreichende Zeitspanne vorhanden ist.- 10.4.1.2.
- Regenwürmer — Freilandversuche
Die Versuche müssen ausreichend Daten liefern, damit die Auswirkungen auf Regenwürmer unter Freilandbedingungen bewertet werden können. Deutet die Analyse des relevanten Risikoquotienten auf ein chronisches Risiko für Regenwürmer hin, so ist ein Freilandversuch zur Bestimmung der Auswirkungen unter praktischen Freilandbedingungen als Option für eine verfeinerte Risikobewertung durchzuführen und vorzulegen. Beim Versuchsaufbau ist der vorgeschlagenen Verwendung des Pflanzenschutzmittels, den voraussichtlichen Umweltbedingungen und der exponierten Tierart Rechnung zu tragen. Soll der Versuch für die Risikobewertung in Bezug auf Metaboliten verwendet werden, so sind die entstehenden Metabolitenkonzentrationen analytisch zu bestätigen.- 10.4.2.
- Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und -makrofauna, ausgenommen Regenwürmer
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Auswirkungen auf Bodenorganismen, ausgenommen Regenwürmer, sind für alle Pflanzenschutzmittel zu untersuchen, außer dann, wenn eine Exposition der Bodenorganismen ausbleibt, wie in folgenden Fällen:- a)
- Verwendung in geschlossenen Lebensmittellagern, in denen eine Exposition ausgeschlossen ist;
- b)
- zum Wundverschluss und zur Wundbehandlung;
- c)
- Verwendung von Ködern für Nager in geschlossenen Räumen.
- —
das Pflanzenschutzmittel mehr als einen Wirkstoff enthält;
- —
sich nicht zuverlässig gemäß Teil A Nummer 8.4.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 abschätzen lässt, dass das Pflanzenschutzmittel genauso toxisch wie der untersuchte Wirkstoff bzw. weniger toxisch als dieser ist.
- 10.4.2.1.
- Versuche auf Artenebene
Die Versuche müssen ausreichend Informationen liefern, damit die Toxizität des Pflanzenschutzmittels für die bodenbewohnenden wirbellosen Indikatorarten Folsomia candida und Hypoaspis aculeifer bewertet werden kann. Bei den Versuchen ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen, und anhand des EC10-, des EC20- und der entsprechenden NOEC-Werte muss die Risikobewertung gemäß der Analyse des betreffenden Risikoquotienten vorgenommen werden können; hierbei sind die wahrscheinliche Exposition, der organische Kohlenstoffgehalt (foc) des Testmediums und die lipophilen Eigenschaften (Kow) des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs zu berücksichtigen. Das Pflanzenschutzmittel ist in den Boden einzuarbeiten, um eine homogene Konzentration im Boden zu erreichen.- 10.4.2.2.
- Höherstufige Versuche
Die Versuche müssen ausreichend Informationen liefern, damit anhand eines praxisnäheren Testsubstrats bzw. realistischerer Expositionsbedingungen bewertet werden kann, welches Risiko das Pflanzenschutzmittel für Bodenorganismen, ausgenommen Regenwürmer, birgt. Weitere Versuche sind durchzuführen, wenn nach den Laborversuchen gemäß Teil A Nummer 8.4.2.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 bzw. gemäß Nummer 10.4.2.1 des vorliegenden Anhangs signifikante Auswirkungen beobachtet wird und wenn sich nach der Analyse des relevanten Risikoquotienten ein Risiko abzeichnet. Die Notwendigkeit solcher Versuche sowie Art und Bedingungen der durchzuführenden Versuche sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern. Höherstufige Versuche können in Form von Versuchen mit Gemeinschaften/Populationen (z. B. terrestrisches Modell-Ökosystem, Bodenmesokosmen) oder von Freilandversuchen durchgeführt werden. Zeitliche Planung, Expositionswerte und Expositionswege müssen der vorgeschlagenen Verwendung des Pflanzenschutzmittels Rechnung tragen. Zu den Endpunkten mit der höchsten Bedeutung gehören Folgende: Änderungen in der Struktur der Gemeinschaften/Populationen bei Mikro- und Makroorganismen, Artendiversität, Zahl und Biomasse der wichtigsten Arten/Gruppen.- 10.5.
- Auswirkungen auf die Stickstoffumwandlung im Boden
Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, um die Wirkung der Pflanzenschutzmittel auf die Aktivität der Bodenmikroorganismen bezüglich der Stickstoffumwandlung bewerten zu können.Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Wirkung von Pflanzenschutzmitteln auf die Funktion der Bodenmikroorganismen ist zu untersuchen, wenn sich die Toxizität des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass keine Exposition stattfindet.- 10.6.
- Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende höhere Landpflanzen
- 10.6.1.
- Zusammenfassung der Screening-Daten
Die Wirkung von Pflanzenschutzmitteln auf Nichtziel-Pflanzen ist anzugeben, wenn sich die Toxizität des Pflanzenschutzmittels nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass keine Exposition stattfindet.Fälle, in denen die Tests durchzuführen sind
Screening-Daten werden für alle Pflanzenschutzmittel benötigt, mit Ausnahme von solchen mit herbizider oder pflanzenwachstumsregelnder Aktivität, sofern die Toxizität nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten ermittelt werden kann (siehe Teil A Nummer 8.6.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013). Die Daten müssen die Ergebnisse von Versuchen mit mindestens sechs Pflanzenarten aus sechs unterschiedlichen Pflanzenfamilien umfassen, die sowohl Monokotyledonen als auch Dikotyledonen abdecken. Die untersuchten Konzentrationen/Mengen müssen der maximalen empfohlenen Aufwandmenge entsprechen oder darüber liegen. Wenn die Screening-Tests nicht das spezifische Artenspektrum oder die erforderlichen Konzentrationen/Mengen abdecken, sind Versuche gemäß Nummer 10.6.2 durchzuführen. Ist die Exposition vernachlässigbar, so werden keine Daten benötigt, beispielsweise bei Rodentiziden, Wirkstoffen, die als Wundschutz oder zur Saatgutbehandlung verwendet werden, oder bei Wirkstoffen, die im Vorratsschutz oder im Gewächshaus verwendet werden, wo eine Exposition ausgeschlossen ist.Testsbedingungen
Es muss eine Zusammenfassung der verfügbaren Daten aus den Untersuchungen vorgelegt werden, mit denen die biologische Aktivität bewertet und der Dosisbereich bestimmt wurde (gleichgültig, ob positiv oder negativ) und die Angaben über mögliche Auswirkungen auf andere Nichtziel-Pflanzen liefern können. Ferner müssen die möglichen Auswirkungen auf Nichtziel-Pflanzenarten bewertet werden. Diese Daten sind durch weitere Informationen (in zusammenfassender Form) zu folgenden Aspekten zu untermauern: beobachtete Wirkung auf Pflanzen während der Freilandversuche, d. h., Versuche zu Wirksamkeit, Rückständen, Verbleib in der Umwelt und ökotoxikologische Freilandversuche.- 10.6.2.
- Versuche mit Nichtziel-Pflanzen
Die Versuche müssen die ER50-Werte des Pflanzenschutzmittels für Nichtziel-Pflanzen liefern.Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind
Bei Pflanzenschutzmitteln mit herbizider oder pflanzenwachstumsregelnder Aktivität sind Versuche zur Wirkung auf Nichtziel-Pflanzen durchzuführen, wenn sich das Risiko nicht anhand der Screening-Daten (siehe Nummer 10.6.1) bzw. nicht zuverlässig anhand der Daten zum Wirkstoff abschätzen lässt, die gemäß Teil A Nummer 8.6.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gewonnen wurden. Bei allen Granulaten ist das Risiko der Staubabdrift während der Dauer der Anwendung zu berücksichtigen. Keine Daten werden benötigt, wenn eine Exposition unwahrscheinlich ist (beispielsweise bei Rodentiziden, Wirkstoffen, die als Wundschutz oder zur Saatgutbehandlung verwendet werden, oder bei Wirkstoffen, die im Vorratsschutz oder im Gewächshaus verwendet werden, wo eine Exposition ausgeschlossen ist).Versuchsbedingungen
Als Testsubstanz zu verwenden sind das betreffende Pflanzenschutzmittel oder eine andere relevante Formulierung, die den Wirkstoff sowie andere relevante Beistoffe enthält. Bei Pflanzenschutzmitteln mit herbizider oder pflanzenwachstumsregelnder Aktivität sind Konzentrations-Wirkungs-Tests zu Pflanzenwachstum (vegetative vigour) und zum Auflaufen (seedling emergence) bei mindestens sechs Arten durchzuführen, die repräsentativ sind für Familien, bei denen eine herbizide/wachstumsregelnde Aktivität festgestellt wurde. Lässt sich anhand der Wirkungsweise eindeutig feststellen, dass entweder nur das Auflaufen oder das Pflanzenwachstum betroffen sind, ist lediglich der hierzu benötigte Versuch durchzuführen. Es sind Dosis-Wirkungs-Versuche an einer Gruppe von 6-10 monokotylen und dikotylen Pflanzenarten durchzuführen, die repräsentativ für eine maximale Zahl taxonomischer Gruppen sind. Lässt sich anhand der Screening-Daten oder anderer Informationen eine spezifische Wirkungsweise erkennen oder werden signifikante Unterschiede bei der Empfindlichkeit der einzelnen Arten festgestellt, so sind diese Informationen bei der Auswahl der Pflanzenarten für die Versuche zu berücksichtigen.- 10.6.3.
- Erweiterte Laborversuche mit Nichtziel-Pflanzen
Wenn infolge der Versuche gemäß den Nummern 10.6.1 und 10.6.2 sowie einer Risikobewertung ein hohes Risiko festgestellt wurde, können die zuständigen nationalen Behörden einen erweiterten Laborversuch mit Nichtziel-Pflanzen anfordern, bei dem in Untersuchungen der vorhergehenden Stufe identifizierte Aspekte untersucht werden. Die Versuche müssen Aufschluss geben über die potenziellen Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Nichtziel-Pflanzen infolge einer realistischeren Exposition. Die Art und die Bedingungen der durchzuführenden Versuche sind mit den zuständigen Behörden zu erörtern.- 10.6.4.
- Halbfreiland- und Freilandversuche mit Nichtziel-Pflanzen
Als Grundlage für eine verfeinerte Risikobewertung können die Ergebnisse von im Halbfreiland und Freiland durchgeführten Versuchen vorgelegt werden, mit denen die Auswirkungen auf Nichtziel-Pflanzen infolge einer realistischen Anwendung analysiert werden. Bei den Versuchen ist die Wirkung auf Abundanz und Biomasseerzeugung bei unterschiedlichen Abständen von der Kultur bzw. bei Expositionswerten zu ermitteln, die unterschiedlichen Abständen von der Kultur entsprechen. Die Art und die Bedingungen der durchzuführenden Versuche sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.- 10.7.
- Auswirkungen auf andere Landorganismen (Flora und Fauna)
Es sind alle verfügbaren Daten über die Wirkung des Pflanzenschutzmittels auf andere Landorganismen vorzulegen.- 10.8.
- Monitoring-Daten
Es sind alle verfügbaren Monitoring-Daten über die Wirkung des Pflanzenschutzmittels auf Nichtziel-Organismen anzugeben.ABSCHNITT 11
Es ist eine Zusammenfassung aller einschlägigen Daten aus der einem Peer-Review unterzogenen, offen zugänglichen wissenschaftlichen Literatur zu folgenden Aspekten vorzulegen: Wirkstoff, Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte sowie die den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel.ABSCHNITT 12
Erforderlichenfalls sind Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vorzulegen, die Folgendes enthalten:- —
Piktogramme,
- —
Signalwörter,
- —
Gefahrenhinweise,
- —
Sicherheitshinweise,
TEIL B
INHALTSVERZEICHNIS
EINLEITUNG ZU TEIL B
- i)
- Diese Einleitung zu Teil B ergänzt die Einleitung zum vorliegenden Anhang um spezifische Aspekte zu Pflanzenschutzmitteln mit einem Mikroorganismus als Wirkstoff.
- ii)
- Für die Zwecke des Teils B gelten folgende Begriffsbestimmungen:
- (1)
- „Stamm” : genetische Variante eines Organismus auf seiner taxonomischen Ebene (Art), der aus den Abstammungslinien einer einzigen Isolierung in Reinkultur aus der Originalmatrix (z. B. der Umwelt) besteht und in der Regel eine Abfolge von Kulturen umfasst, die zuletzt aus einer ursprünglichen Einzelkolonie gewonnen wurden;
- (2)
- „koloniebildende Einheit” ( „KBE” ): Maßeinheit zur Schätzung der Anzahl von Bakterien- oder Pilzzellen in einer Probe, die unter kontrollierten Wachstumsbedingungen vermehrungsfähig sind, was dazu führt, dass sich eine oder mehrere Zellen reproduzieren und vermehren und eine einzige erkennbare Kolonie bilden;
- (3)
- „mikrobieller Schädlingsbekämpfungswirkstoff wie hergestellt” ( „MPCA wie hergestellt” ): Ergebnis des Prozesses der Herstellung des/der als Wirkstoff in Pflanzenschutzmitteln vorgesehenen Mikroorganismus/Mikroorganismen, bestehend aus dem Mikroorganismus/den Mikroorganismen und etwaigen Additiven, Metaboliten (einschließlich bedenklicher Metaboliten), chemischen Verunreinigungen (einschließlich relevanter Verunreinigungen), kontaminierenden Mikroorganismen (einschließlich relevanter kontaminierender Mikroorganismen) sowie dem verbrauchten Medium/der Restfraktion aus dem Herstellungsprozess oder — im Fall eines kontinuierlichen Herstellungsprozesses, bei dem eine strikte Trennung zwischen der Herstellung des Mikroorganismus/der Mikroorganismen und dem Prozess der Produktion des Pflanzenschutzmittels nicht möglich ist — einem nicht isolierten Zwischenprodukt;
- (4)
- „Additiv” : Bestandteil, der dem Wirkstoff bei seiner Herstellung zugegeben wird, um die mikrobielle Stabilität zu bewahren und/oder die Handhabung zu erleichtern;
- (5)
- „Reinheit” : der im MPCA wie hergestellt vorhandene Gehalt des Mikroorganismus, ausgedrückt in einer relevanten Einheit, und der Höchstgehalt an bedenklichen Stoffen, sofern solche festgestellt wurden;
- (6)
- „relevanter kontaminierender Mikroorganismus” : im MPCA wie hergestellt unbeabsichtigterweise vorhandener pathogener/infektiöser Mikroorganismus;
- (7)
- „Stammkultur” : zur Herstellung des MPCA wie hergestellt oder des fertigen Pflanzenschutzmittels verwendete Starterkultur eines Mikrobenstamms;
- (8)
- „verbrauchtes Medium/Restfraktion” : aus verbleibenden oder umgewandelten Ausgangsmaterialien bestehender Anteil des MPCA wie hergestellt ohne den Mikroorganismus/die Mikroorganismen, der/die als Wirkstoff/e dient/dienen, und ohne bedenkliche Metaboliten, Additive, relevante kontaminierende Mikroorganismen und relevante Verunreinigungen;
- (9)
- „Ausgangsmaterial” : beim Herstellungsprozess des MPCA wie hergestellt verwendete Stoffe wie Substrat und/oder eine Puffersubstanz;
- (10)
- „Infektiosität” : Fähigkeit eines Mikroorganismus, eine Infektion zu verursachen;
- (11)
- „Infektion” : nicht opportunistisches Einführen oder Eindringen eines Mikroorganismus in einen empfindlichen Wirt, wo der Mikroorganismus in der Lage ist, sich zur Bildung neuer infektiöser Einheiten zu reproduzieren und im Wirt zu persistieren, und zwar ungeachtet dessen, ob der Mikroorganismus pathologische Wirkungen oder Krankheitszustände hervorruft;
- (12)
- „Pathogenität” : nicht opportunistische Fähigkeit eines Mikroorganismus, durch eine Infektion beim Wirt eine Verletzung zu verursachen und ihn zu schädigen;
- (13)
- „nicht opportunistisch” : Bedingung, unter der ein Mikroorganismus eine Infektion bewirkt oder eine Verletzung oder Schädigung verursacht, wenn der Wirt nicht durch eine Prädisposition geschwächt ist (z. B. Vorliegen einer auf eine andere Ursache zurückzuführenden Immunschwäche);
- (14)
- „opportunistische Infektion” : Infektion eines durch eine Prädisposition geschwächten Wirts (z. B. Vorliegen einer auf eine andere Ursache zurückzuführenden Immunschwäche);
- (15)
- „bedenklicher Metabolit” : von dem zu bewertenden Mikroorganismus gebildeter Metabolit mit bekannter Toxizität oder bekannter relevanter antimikrobieller Aktivität, der im MPCA wie hergestellt in Mengen vorhanden ist, die ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellen können, und/oder bei dem nicht angemessen begründet werden kann, dass die In-situ-Bildung des Metaboliten keine Relevanz für die Risikobewertung hat;
- (16)
- „In-situ-Bildung” : Bildung eines Metaboliten durch einen Mikroorganismus nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels, das diesen Mikroorganismus enthält;
- (17)
- „relevante antimikrobielle Aktivität” : antimikrobielle Aktivität, die durch relevante antimikrobielle Mittel hervorgerufen wird;
- (18)
- „antimikrobielles Mittel” : Mittel mit antibakterieller, antiviraler, antimykotischer, anthelminthischer oder antiprotozoischer Wirkung, bei dem es sich um einen natürlich vorkommenden, halbsynthetischen oder synthetischen Stoff handelt, der in In-vivo-Konzentrationen das Wachstum von Mikroorganismen stoppt oder hemmt, indem er mit einem spezifischen Ziel interagiert;
- (19)
- „relevante antimikrobielle Mittel” : alle für die therapeutische Verwendung bei Mensch oder Tier wichtigen antimikrobiellen Mittel gemäß der Beschreibung in den zum Zeitpunkt der Einreichung des Dossiers aktuellsten verfügbaren Fassungen
- —
einer im Wege der Verordnung (EU) 2021/1760 der Kommission(11) gemäß Artikel 37 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates(12) angenommenen Liste oder
- —
der von der Weltgesundheitsorganisation erstellten Listen(13) äußerst wichtiger antimikrobieller Wirkstoffe, sehr wichtiger antimikrobieller Wirkstoffe und wichtiger antimikrobieller Wirkstoffe für die Humanmedizin.
- iii)
- Die Informationen aus der einem Peer-Review unterzogenen wissenschaftlichen Literatur gemäß Nummer 1.4 der Einleitung dieses Anhangs sind auf der relevanten taxonomischen Ebene vorzulegen. Es ist eine Erklärung dazu vorzulegen, weshalb die gewählte taxonomische Ebene für die betreffende Datenanforderung als relevant erachtet wird.
- iv)
- Darüber hinaus können auch andere verfügbare Informationsquellen, z. B. medizinische Berichte, angegeben und in einer Zusammenfassung vorgelegt werden.
- v)
- Falls nötig oder in den Datenanforderungen ausdrücklich angegeben, sind die in Teil A beschriebenen Prüfleitlinien auch für diesen Teil anzuwenden, und zwar so angepasst, dass sie sich für chemische Verbindungen in dem Pflanzenschutzmittel, das einen Mikroorganismus als Wirkstoff enthält, eignen.
- vi)
- Werden Versuche durchgeführt, so ist gemäß Nummer 1.4 eine ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des Versuchsmaterials und seiner Verunreinigungen vorzulegen.
- vii)
- Im Fall eines neuen Pflanzenschutzmittels, das einen Mikroorganismus als Wirkstoff enthält, kann eine Datenextrapolation von Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 akzeptiert werden, sofern alle potenziellen toxischen Auswirkungen der Beistoffe und anderer Bestandteile ausreichend charakterisiert und als unbedenklich bewertet werden.
- viii)
- Alternative Methoden zur Untersuchung der Toxizität eines Pflanzenschutzmittels, das einen Mikroorganismus als Wirkstoff enthält, für Wirbeltiere können ebenfalls in ein Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft aufgenommen werden.
- 1.
- IDENTITÄT DES ANTRAGSTELLERS, IDENTITÄT DES PFLANZENSCHUTZMITTELS SOWIE INFORMATIONEN ZUR HERSTELLUNG
Die vorgelegten Informationen müssen, zusammen mit den Informationen zu dem Wirkstoff, der ein Mikroorganismus ist, ausreichen, um die genaue Identifizierung und Definition von Pflanzenschutzmitteln zu ermöglichen. Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, damit festgestellt werden kann, ob Faktoren vorliegen, welche die Eigenschaften des Wirkstoffs, der ein Mikroorganismus ist, in seiner Funktion als Pflanzenschutzmittel im Vergleich zum Wirkstoff als solchem (der Gegenstand von Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 ist) verändern könnten. Diese Informationen und Daten sind für alle Pflanzenschutzmittel anzugeben, sofern nichts anderes bestimmt ist.- 1.1.
- Antragsteller
Anzugeben sind Name und Anschrift des Antragstellers sowie Name, Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse der Kontaktperson.- 1.2.
- Hersteller der Zubereitung und des Mikroorganismus/der Mikroorganismen
Anzugeben sind Name und Anschrift des Herstellers der Zubereitung und jedes darin enthaltenen Wirkstoffs, der ein Mikroorganismus ist, sowie Name und Anschrift jedes einzelnen Betriebs, in dem die Zubereitung und der Wirkstoff, der ein Mikroorganismus ist, hergestellt werden. Beauftragt der Hersteller einen Dritten mit der Herstellung, so sind für diesen Dritten dieselben Informationen vorzulegen. Für jeden Hersteller ist eine Kontaktstelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle mit Name, Telefonnummer, E-Mail-Adresse und Faxnummer) anzugeben. Wird der Wirkstoff, der ein Mikroorganismus ist, von einem Hersteller hergestellt, dessen Daten nicht gemäß der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 eingereicht wurden, so sind Daten entsprechend den einschlägigen Anforderungen der genannten Verordnung vorzulegen.- 1.3.
- Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb
Es sind alle im Antrag genannten alten und neuen Handelsbezeichnungen, alle vorgeschlagenen Handelsbezeichnungen und Entwicklungscodenummern der Zubereitung sowie die jetzigen Bezeichnungen und Nummern anzugeben. Jede Abweichung ist zu erläutern. Die vorgeschlagene Handelsbezeichnung darf nicht dazu führen, dass es zu Verwechslungen mit Bezeichnungen bereits zugelassener Pflanzenschutzmittel kommt.- 1.4.
- Ausführliche quantitative und qualitative Informationen zur Zusammensetzung der Zubereitung
- i)
- Jeder Mikroorganismus, für den ein Antrag auf Genehmigung gestellt wird, ist auf Grundlage der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse als eindeutig zu einer bestimmten Art gehörig zu identifizieren und auf Stammebene zu bezeichnen, einschließlich etwaiger anderer Bezeichnungen, die für den Mikroorganismus relevant sein könnten (z. B. Isolatebene, falls für Viren relevant), wie in Teil B Nummer 1.3 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgeschrieben. Der Mikroorganismus muss in einer international anerkannten Stammsammlung hinterlegt werden und über eine Aufnahmenummer verfügen. Neben seiner wissenschaftlichen Bezeichnung sind auch seine Gruppenzuordnung (Bakterien, Viren usw.) und alle anderen Einstufungskriterien (z. B. Stamm, Serotyp) anzugeben. Ferner ist die Entwicklungsphase des Mikroorganismus (z. B. Sporen, Mycelium) im vermarkteten Pflanzenschutzmittel mitzuteilen.
- ii)
- Für Zubereitungen ist Folgendes anzugeben:
- —
Mindest- und Höchstgehalt des Wirkstoffs, der ein Mikroorganismus ist, im Pflanzenschutzmittel, wie in Teil B Nummer 1.4.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgeschrieben;
- —
Mindest- und Höchstgehalt des MPCA wie hergestellt im Pflanzenschutzmittel;
- —
falls relevante kontaminierende Mikroorganismen vorhanden sind: Identität und Höchstgehalt der relevanten kontaminierenden Mikroorganismen, ausgedrückt in einer geeigneten mikrobiellen Einheit;
- —
falls für die Gesundheit von Mensch und Tier und/oder die Umwelt relevante chemische Verunreinigungen, einschließlich vom Mikroorganismus gebildeter bedenklicher Metaboliten (die gemäß Teil B Nummer 2.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 identifiziert wurden) als relevante Verunreinigungen in der Herstellungscharge vorhanden sind: Identität und Höchstgehalt, ausgedrückt in geeigneten Einheiten;
- —
der Gehalt an Beistoffen, Safenern und Synergisten im Pflanzenschutzmittel.
- iii)
- Für Beistoffe, Safener und Synergisten sind nach Maßgabe von Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 soweit wie möglich die internationalen chemischen Bezeichnungen anzugeben oder sie sind, sofern in der genannten Verordnung nicht vorgesehen, sowohl gemäß der IUPAC- als auch der CA-Nomenklatur zu identifizieren. Ihre Struktur oder Strukturformel ist anzugeben. Für jeden Bestandteil eines Beistoffs, Safeners und Synergisten sind die einschlägige EG-Nummer (EINECS oder ELINCS) und die CAS-Nummer anzugeben, sofern vorhanden. Kann anhand dieser Angaben keine Identifizierung vorgenommen werden, so ist eine geeignete Spezifikation vorzulegen. Ferner ist die Handelsbezeichnung von Beistoffen, Safenern und Synergisten anzugeben.
- iv)
- Für Beistoffe ist die Funktion wie folgt anzugeben:
- —
Haftmittel,
- —
Antischaummittel,
- —
Frostschutzmittel,
- —
Antioxidans,
- —
Bindemittel,
- —
Puffer,
- —
Trägerstoff,
- —
Deodorant,
- —
Dispergiermittel,
- —
Farbstoff,
- —
Brechmittel (Emetikum),
- —
Emulgator,
- —
Düngemittel,
- —
Geruchsstoff,
- —
Osmoprotektans,
- —
Duftstoff,
- —
Konservierungsmittel,
- —
Treibgas,
- —
Repellent,
- —
Safener,
- —
Sonnenschutzmittel,
- —
Lösungsmittel,
- —
Stabilisator,
- —
Verdickungsmittel,
- —
Netzmittel,
- —
andere Funktion (bitte angeben).
- v)
- Relevante kontaminierende Mikroorganismen sind gemäß Teil B Nummer 1.4.2.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 zu identifizieren.
Chemikalien (Inertbestandteile, Nebenprodukte usw.) sind gemäß Teil A Nummer 1.10 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 zu identifizieren. Kann ein Bestandteil (z. B. ein Kondensat oder ein Nährmedium) anhand der mitgeteilten Angaben nicht genau identifiziert werden, so sind ausführliche Angaben über die Zusammensetzung der einzelnen Bestandteile vorzulegen.
- 1.5.
- Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung
Art und Code der Zubereitung sind gemäß den einschlägigen Leitliniendokumenten anzugeben. Ist eine bestimmte Zubereitung in einschlägigen Leitliniendokumenten nicht genau definiert, so muss eine vollständige Beschreibung des physikalischen Zustands und der Art der Zubereitung vorgelegt werden, zusammen mit einem Vorschlag für eine geeignete Beschreibung und Definition dieser Art von Zubereitung.- 1.6.
- Produktionsmethode und Qualitätskontrolle der Zubereitung
Es sind vollständige Informationen zur Massenproduktion des Pflanzenschutzmittels für alle Phasen des Herstellungsprozesses vorzulegen. Die Art des Herstellungsprozesses (z. B. kontinuierlicher oder diskontinuierlicher Prozess) ist anzugeben.- 1.7.
- Verpackung und Verträglichkeit der Zubereitung mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial
- i)
- Die vorgesehene Verpackung ist unter Angabe der verwendeten Materialien, der Herstellungsart (z. B. extrudiert oder verschweißt), der Größe und des Fassungsvermögens, der Größe der Öffnung, der Art des Verschlusses und der Abdichtung zu beschreiben und zu spezifizieren.
- ii)
- Die Eignung der Verpackung, einschließlich der Verschlüsse, muss in Bezug auf Stabilität, Dichtigkeit und Widerstandsfähigkeit unter normalen Transport-, Lagerungs- und Handhabungsbedingungen bestimmt und angegeben werden.
- iii)
- Die Widerstandsfähigkeit des Verpackungsmaterials gegenüber seinem Inhalt ist mitzuteilen.
- 2.
- PHYSIKALISCHE, CHEMISCHE UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN DES PFLANZENSCHUTZMITTELS
- 2.1.
- Aussehen (Farbe und Geruch)
Gegebenenfalls sind Farbe und Geruch sowie der physikalische Zustand der Zubereitung zu beschreiben.- 2.2.
- Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften
Die Explosionsfähigkeit und die brandfördernden Eigenschaften sind gemäß Teil A Nummer 2.2 mitzuteilen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die hierzu durchzuführenden Tests weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig sind.- 2.3.
- Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder Selbsterhitzungsfähigkeit
Flammpunkt und Entzündbarkeit sind gemäß Teil A Nummer 2.3 mitzuteilen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die hierzu durchzuführenden Tests weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig sind.- 2.4.
- Azidität, Alkalität und erforderlichenfalls pH-Wert
Azidität, Alkalität und pH-Wert (vor und nach der Lagerung bei den empfohlenen Bedingungen) sind gemäß Teil A Nummer 2.4 mitzuteilen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die hierzu durchzuführenden Tests weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig sind.- 2.5.
- Viskosität und Oberflächenspannung
Viskosität und Oberflächenspannung sind gemäß Teil A Nummer 2.5 mitzuteilen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die hierzu durchzuführenden Tests weder aus technischer noch aus wissenschaftlicher Sicht notwendig sind.- 2.6.
- Lagerstabilität und Haltbarkeit
- 2.6.1.
- Anwendungskonzentration
Anzugeben sind die geeignete minimale und die maximale Anwendungskonzentration des Pflanzenschutzmittels, die den Umfang der handelsüblichen Verpackung während einer angemessenen Lagerzeit rechtfertigen, sowie die Art des Verpackungsmaterials entsprechend den empfohlenen Lagerungsbedingungen.- 2.6.2.
- Auswirkungen von Temperatur und Verpackung
Die optimale Temperatur und die optimale Verpackung zur Gewährleistung der Lagerstabilität des Pflanzenschutzmittels entsprechend der empfohlenen maximalen Haltbarkeitsdauer sind ebenfalls anzugeben. Beträgt die Haltbarkeitsdauer weniger als zwei Jahre, so ist sie in Monaten anzugeben. Im Einzelnen vorzulegen sind Informationen in Bezug auf- —
die physikalische Stabilität der Zubereitung während und nach der Lagerung bei der empfohlenen Lagertemperatur sowie — im Fall flüssiger Zubereitungen — bei niedrigen Temperaturen, bewertet anhand von Tests unter Verwendung der Originalverpackung;
- —
den Gehalt des Wirkstoffs, der ein Mikroorganismus ist, wobei der Gehalt dem vom Antragsteller angegebenen zertifizierten Mindest- und Höchstgehalt vor und nach der Lagerung bei der empfohlenen Lagertemperatur sowie gegebenenfalls bei niedrigen Temperaturen entsprechen muss;
- —
das Wachstum potenzieller relevanter kontaminierender Mikroorganismen vor und nach der Lagerung bei der empfohlenen Lagertemperatur, angegeben in für Mikroorganismen geeigneten Einheiten (z. B. Anzahl aktiver Einheiten pro Volumen oder Gewicht, koloniebildende Einheiten (KBE), internationale Einheiten pro Volumen oder Gewicht oder jede andere für den Mikroorganismus relevante Einheit);
- —
das Vorhandensein bedenklicher Metaboliten, die gemäß Teil B Nummer 2.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 identifiziert wurden, vor und nach der Lagerung.
- 2.6.3.
- Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren
Mitzuteilen ist der Einfluss auf die Stabilität des Pflanzenschutzmittels im Fall einer Exposition gegenüber Luft, Licht usw. Die optimalen Feuchtigkeitsbedingungen zur Gewährleistung der Lagerstabilität des Pflanzenschutzmittels sind anzugeben. Für Trockenzubereitungen sind zudem die Auswirkungen von kontaminierendem Wasser auf die Lebensfähigkeit des Mikroorganismus zu beschreiben. Diese Informationen können in Form einer direkten Messung des Feuchtigkeitsgehalts vor und nach der Lagerung oder in Form einer Beschreibung der Unversehrtheit der Verpackung sowie der Lebensfähigkeit des Mikroorganismus vor und nach der Lagerung vorgelegt werden.- 2.7.
- Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels
Die technischen Eigenschaften von Pflanzenschutzmitteln bei geeigneten Konzentrationen sind zu bestimmen und anzugeben.- 2.7.1.
- Benetzbarkeit
Die Benetzbarkeit fester Pflanzenschutzmittel, die vor Gebrauch verdünnt werden (z. B. wasserdispergierbare Pulver und wasserdispergierbare Granulate), muss bestimmt und angegeben werden.- 2.7.2.
- Schaumbeständigkeit
Die Schaumbeständigkeit von Pflanzenschutzmitteln, die mit Wasser zu verdünnen sind, muss bestimmt und angegeben werden.- 2.7.3.
- Suspendierbarkeit, Dispersionsspontaneität und Dispersionsstabilität
Die Suspendierbarkeit wasserdispergierbarer Pflanzenschutzmittel (z. B. wasserdispergierbare Pulver, wasserdispergierbare Granulate, Suspensionskonzentrate) muss bestimmt und angegeben werden. Die Dispersionsspontaneität wasserdispergierbarer Pflanzenschutzmittel (z. B. Suspensionskonzentrate und wasserdispergierbare Granulate) muss bestimmt und angegeben werden. Die Dispersionsstabilität von Pflanzenschutzmitteln wie wässrigen Suspo-Emulsionen, öligen Suspensionskonzentraten oder emulgierbaren Granulaten muss bestimmt und angegeben werden.- 2.7.4.
- Trockensiebtest und Nasssiebtest
Um sicherzustellen, dass Stäubemittel eine für die Ausbringung geeignete Korngrößenverteilung haben, muss ein Trockensiebtest durchgeführt werden, dessen Ergebnisse anzugeben sind. Bei wasserdispergierbaren Pflanzenschutzmitteln muss ein Nasssiebtest durchgeführt werden, dessen Ergebnisse anzugeben sind. Die Korngrößenverteilung von Granulaten ist zu bestimmen und anzugeben.- 2.7.5.
- Korngrößenverteilung (Stäubemittel und wasserdispergierbare Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit (Granulate)
- i)
- Die Korngrößenverteilung bei Pulvern ist zu bestimmen und anzugeben. Die nominale Korngrößenverteilung bei Granulaten zur unmittelbaren Ausbringung ist zu bestimmen und anzugeben.
- ii)
- Der Staubanteil von Pflanzenschutzmitteln in Granulatform ist zu bestimmen und anzugeben. Liegt das Ergebnis bei > 1 Gew.-%, so ist die Korngröße des Staubs zu bestimmen und anzugeben. Falls für den Anwenderschutz von Bedeutung, ist die Korngrößenverteilung des Staubanteils zu bestimmen und anzugeben.
- iii)
- Die Bruchfestigkeits- und Abriebeigenschaften von Granulaten und lose verpackten Tabletten sind zu bestimmen und anzugeben.
- iv)
- Die Härte und Bruchfestigkeit von Tabletten ist zu bestimmen und anzugeben.
- 2.7.6.
- Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit und Emulsionsstabilität
- i)
- Die Emulgierbarkeit, die Emulsionsstabilität und die Reemulgierbarkeit von Pflanzenschutzmitteln in Form von Emulsionen sind zu bestimmen und anzugeben.
- ii)
- Die Stabilität von verdünnten Emulsionen und von Pflanzenschutzmitteln in Form von Emulsionen ist zu bestimmen und anzugeben.
- 2.7.7.
- Fließfähigkeit, Ausgießbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit
- i)
- Die Fließfähigkeit von Pflanzenschutzmitteln in Granulatform ist zu bestimmen.
- ii)
- Die Ausgießbarkeit (einschließlich des Rückstands nach Ausspülung) von Pflanzenschutzmitteln in Form von Suspensionen (z. B. Suspensionskonzentraten und Suspo-Emulsionen) ist zu bestimmen und anzugeben.
- iii)
- Die Verstäubbarkeit von Stäubemitteln ist zu bestimmen und anzugeben.
- 2.8.
- Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Pflanzenschutzmitteln einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen zusammen seine Anwendung zugelassen werden soll
- 2.8.1.
- Physikalische Verträglichkeit
Wird auf dem Etikett die Anwendung in einer Mischung mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen vorgegeben, so ist die physikalische Verträglichkeit des Pflanzenschutzmittels mit anderen in derselben empfohlenen Tankmischung zu verwendenden Pflanzenschutzmitteln und Zusatzstoffen, die auf dem Etikett genannt sind, zu bestimmen und mitzuteilen.- 2.8.2.
- Chemische Verträglichkeit
Wird auf dem Etikett die Anwendung in einer Mischung mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Zusatzstoffen vorgegeben, so ist die chemische Verträglichkeit des Pflanzenschutzmittels mit anderen Pflanzenschutzmitteln und Zusatzstoffen in derselben empfohlenen Tankmischung zu bestimmen und mitzuteilen, es sei denn, nach Untersuchung der individuellen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels wird festgestellt, dass keine Reaktionsmöglichkeit besteht. In solchen Fällen reicht diese Information als Rechtfertigung dafür aus, dass die chemische Verträglichkeit nicht im praktischen Versuch getestet wird.- 2.9.
- Verteilung und Haftfähigkeit an Saatgut
Bei Pflanzenschutzmitteln zur Saatgutbehandlung sind die Verteilung und die Haftfähigkeit des Pflanzenschutzmittels an Saatgut zu bestimmen und anzugeben.- 3.
- ANGABEN ZUR ANWENDUNG
- 3.1.
- Vorgesehener Anwendungsbereich
Es ist anzugeben, für welche(n) der folgenden Anwendungsbereiche Pflanzenschutzmittel, die den Mikroorganismus enthalten, verwendet werden oder werden sollen:- —
Freilandanwendung, z. B. im Ackerbau, im Gartenbau, in der Forstwirtschaft und im Weinbau,
- —
geschützter Anbau (z. B. in Gewächshäusern),
- —
nichtkultivierte Flächen,
- —
Haus- und Kleingärten,
- —
Zimmerpflanzen,
- —
gelagerte Lebens-/Futtermittel,
- —
anderer Anwendungsbereich (angeben).
- 3.2.
- Wirkungsweise auf den Zielorganismus
Die gemäß Teil B Nummer 2.3 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 erforderlichen Informationen sind für das Pflanzenschutzmittel vorzulegen. Falls die chemischen Bestandteile (z. B. Beistoffe) eine relevante Auswirkung auf die Wirksamkeit, auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben können, müssen zusätzliche Informationen zur Wirkungsweise auf den Zielorganismus vorgelegt werden.- 3.3.
- Wirkungsart, Zielorganismen, zu schützende Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse und mögliche Risikominderungsmaßnahmen
Die biologische Wirkungsart muss angegeben werden als- —
Bekämpfung von Bakterien,
- —
Bekämpfung von Pilzen,
- —
Bekämpfung von Insekten,
- —
Bekämpfung von Milben,
- —
Bekämpfung von Schnecken,
- —
Bekämpfung von Nematoden,
- —
Bekämpfung von Pflanzen,
- —
andere Wirkungsart (angeben).
- 3.4.
- Aufwandmenge
Für jede Anwendungstechnik und jede Anwendungsart muss die Aufwandmenge pro behandelte Einheit in g, kg, ml oder l für das Pflanzenschutzmittel und in geeigneten Einheiten für den Mikroorganismus (z. B. Anzahl aktiver Einheiten, koloniebildende Einheiten (KBE) oder internationale Einheiten pro Volumen oder Gewicht) angegeben werden. Bei geschütztem Anbau sowie bei Haus- und Kleingärten sind die Aufwandmengen in g oder kg/100 m2, in g oder kg/m3, in ml oder l/100 m2 bzw. in ml oder l/m3 anzugeben.- 3.5.
- Gehalt des Mikroorganismus im verwendeten Material (z. B. in der Spritzflüssigkeit, im Köder oder im behandelten Saatgut)
Der Gehalt des Mikroorganismus ist in einer geeigneten Einheit anzugeben (z. B. Anzahl aktiver Einheiten pro Volumen oder Gewicht, koloniebildende Einheiten (KBE), internationale Einheiten pro Volumen oder Gewicht oder jede andere für den Mikroorganismus relevante Einheit).- 3.6.
- Anwendungstechnik
Die vorgesehene Anwendungstechnik muss beschrieben werden; gegebenenfalls sind die Art des Ausbringungsgeräts sowie Art und Menge des je Flächeneinheit der Anwendung oder je Volumeneinheit des Pflanzenschutzmittels zu verwendenden Verdünnungsmittels anzugeben.- 3.7.
- Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen bei derselben Kultur, Schutzdauer und Wartezeit(en)
Die maximale Anzahl der Anwendungen bei derselben Kultur und die Anwendungszeitpunkte sind mitzuteilen. Gegebenenfalls sind die Wachstumsstadien der zu schützenden Kulturen und die Entwicklungsstadien der Zielorganismen anzugeben. Gegebenenfalls ist der Zeitabstand zwischen den Anwendungen in Tagen anzugeben. Ferner ist mitzuteilen, wie lange die mit jeder Anwendung und durch die maximale Anzahl an Anwendungen erzielte Schutzwirkung vorhält.- 3.8.
- Vorgesehene Gebrauchsanleitung
Die für das Pflanzenschutzmittel vorgesehene Gebrauchsanleitung, die auf Etiketten und Beipackzetteln abgedruckt wird, muss mitgeteilt werden. Einzelheiten zu den Risikominderungsmaßnahmen (soweit relevant) sind vorzulegen.- 3.9.
- Sicherheitsintervalle und andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt
Die vorgelegten Informationen müssen sich aus den Daten zu dem Mikroorganismus/den Mikroorganismen und den gemäß den Abschnitten 7 bis 10 übermittelten Daten ergeben und durch sie bestätigt werden.- i)
- Gegebenenfalls sind Wartezeiten bis zur Ernte, Wiederbetretungsfristen oder Rückhaltefristen anzugeben, die beachtet werden müssen, damit in oder auf den Kulturen, Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen oder auf den behandelten Flächen oder in behandelten Räumen möglichst wenig Rückstände verbleiben, die die Gesundheit von Mensch und Tier gefährden könnten. Dies betrifft insbesondere
- —
die Wartezeit bis zur Ernte (in Tagen) für alle in Frage kommenden Kulturen;
- —
die Wiederbetretungsfrist (in Tagen) für die erneute Beweidung von Weideflächen durch Nutztiere;
- —
die Frist (in Stunden oder Tagen) für das Wiederbetreten behandelter Flächen, Gebäude oder Räume durch Menschen;
- —
die Rückhaltefrist (in Tagen) für Futtermittel und bei Anwendungen nach der Ernte;
- —
die Wartezeit (in Tagen) zwischen Anwendung und Umgang mit behandelten Erzeugnissen.
- ii)
- Soweit es sich aufgrund der Testergebnisse als notwendig erweist, ist anzugeben, unter welchen spezifischen landwirtschaftlichen, pflanzengesundheitlichen oder umweltspezifischen Bedingungen das Pflanzenschutzmittel angewandt werden darf.
- 4.
- WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DAS PFLANZENSCHUTZMITTEL
- 4.1.
- Verfahren für die Reinigung und die Dekontaminierung der Ausbringungsgeräte
Die Verfahren für die Reinigung und die Dekontaminierung von Ausbringungsgeräten und Schutzkleidung sind zu beschreiben. Diese Verfahren müssen darauf abzielen, den Wirkstoff, der ein Mikroorganismus ist, zu inaktivieren oder abzutöten sowie Rückstände des Pflanzenschutzmittels zu beseitigen (einschließlich bedenklicher Metaboliten, falls solche gemäß Teil B Nummer 2.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 identifiziert wurden). Die vorgelegten Daten müssen ausreichen, um die Effektivität der Reinigungs- und Dekontaminierungsverfahren nachzuweisen.- 4.2.
- Empfohlene Methoden und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Handhabung, die Lagerung, den Transport, den Brandfall oder die Anwendung
Es ist ausführlich anzugeben, welche Methoden und Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung von Pflanzenschutzmitteln, ihre Lagerung in Lagerhäusern und beim Anwender, ihren Transport sowie im Brandfall empfohlen werden. Gegebenenfalls sind Angaben zu Verbrennungsprodukten mitzuteilen. Es ist auf mögliche Gefahren hinzuweisen und anzugeben, welche Methoden und Verfahren angewandt werden müssen, um entsprechende Risiken auf ein Minimum zu beschränken. Es sind Verfahren zu nennen, mit denen die Entstehung von Abfällen oder Resten ausgeschlossen oder minimiert werden kann. Gegebenenfalls müssen die Verfahren bewertet werden. Art und Beschaffenheit der vorgesehenen Schutzkleidung und -ausrüstung sind zu beschreiben. Die vorgelegten Daten müssen ausreichen, um eine Bewertung der Verfügbarkeit, der Eignung und der Effektivität unter realistischen Verwendungsbedingungen (z. B. bei Anwendung im Freiland oder im Gewächshaus) sowie der Widerstandsfähigkeit gegen das Pflanzenschutzmittel und der Verträglichkeit mit diesem zu ermöglichen.- 4.3.
- Maßnahmen bei Unfällen
Es sind die genauen Verfahren mitzuteilen, nach denen bei einem Unfall beim Transport, bei der Lagerung oder bei der Handhabung vorgegangen werden muss und die Folgendes gewährleisten müssen:- —
Maßnahmen zur Begrenzung im Fall des Verschüttens,
- —
Dekontaminierung von Flächen, Fahrzeugen und Gebäuden,
- —
Entsorgung von beschädigten Verpackungen, Adsorptionsmitteln und anderen Materialien,
- —
Schutz von Katastrophenschutz- und Notfalleinsatzkräften sowie Anwohnern, einschließlich Umstehender,
- —
Erste-Hilfe-Maßnahmen.
- 4.4.
- Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung
Die Verfahren zur Vernichtung und Dekontaminierung müssen für kleine Mengen (z. B. beim Anwender) und große Mengen (z. B. im Lager) ausgelegt und beschrieben sein und den geltenden Bestimmungen über die Entsorgung von Abfall und giftigem Abfall entsprechen. Die vorgeschlagenen Entsorgungsmaßnahmen dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben und müssen möglichst kostengünstig und gut durchführbar sein.- 4.4.1.
- Kontrollierte Verbrennung
Der Antragsteller hat genaue Anweisungen für eine sichere Entsorgung vorzulegen, wobei er berücksichtigen muss, dass die kontrollierte Verbrennung in einer zugelassenen Verbrennungsanlage in vielen Fällen das beste bzw. einzige Verfahren zur sicheren Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln und insbesondere ihrer Beistoffe sowie von kontaminierten Materialien oder kontaminierten Verpackungen ist.- 4.4.2.
- Andere Verfahren
Werden für die Vernichtung oder Dekontaminierung von Pflanzenschutzmitteln, Verpackungen und kontaminierten Materialien andere Verfahren vorgeschlagen, so sind diese zu beschreiben. Es sind Daten zu diesen Verfahren vorzulegen.- 5.
- ANALYSEMETHODEN
Einleitung
Der Antragsteller ist verpflichtet, sowohl den Produktionsprozess als auch das fertige Pflanzenschutzmittel einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle zu unterziehen. Die Qualitätskriterien für das Pflanzenschutzmittel sind anzugeben. Die Methoden, die verwendeten Geräte und Materialien sowie die Anwendungsbedingungen müssen im Einzelnen beschrieben werden. Soweit international anerkannte Methoden angewandt werden können, ist dies mitzuteilen. Auf Verlangen der zuständigen Behörden sind folgende Proben zur Verfügung zu stellen:- i)
- Proben der Zubereitung;
- ii)
- Proben des MPCA wie hergestellt;
- iii)
- eine Probe der Stammkultur;
- iv)
- falls technisch möglich, Standards für die Analyse bedenklicher Metaboliten (siehe Teil B Nummer 2.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013) und aller anderen unter die Rückstandsdefinition fallenden Bestandteile;
- v)
- falls technisch möglich und erforderlich, Standards für die Analyse relevanter Verunreinigungen.
- 5.1.
- Methoden zur Analyse der Zubereitung
Zu beschreiben sind folgende Methoden:- —
zur Identifizierung und Quantifizierung jedes im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Mikroorganismus, aus dem der Wirkstoff besteht, einschließlich der Methoden zur Unterscheidung zwischen verschiedenen Mikroorganismen, falls das Pflanzenschutzmittel mehr als einen Mikroorganismus enthält, sowie die am besten geeigneten molekularanalytischen oder phänotypischen Methoden gemäß Teil B Nummer 4.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013;
- —
zur Bestimmung der mikrobiologischen Reinheit des Pflanzenschutzmittels;
- —
zur Feststellung und Auszählung relevanter kontaminierender Mikroorganismen im Pflanzenschutzmittel;
- —
zur Bestimmung von Lagerstabilität und Haltbarkeit des Pflanzenschutzmittels.
- 5.2.
- Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von Rückständen
Mitzuteilen sind die Analysemethoden zur Bestimmung der Dichte von Mikroorganismen und Rückständen gemäß Teil B Nummer 4.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013, es sei denn, dass die gemäß Teil B Nummer 4.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 bereits übermittelten Informationen ausreichen.- 6.
- WIRKSAMKEITSDATEN
Einleitung
Die vorgelegten Daten müssen für eine Bewertung des Pflanzenschutzmittels ausreichen. Es muss insbesondere möglich sein, Art und Umfang des Nutzens der Anwendung des Pflanzenschutzmittels — im Vergleich zu geeigneten Referenzprodukten, soweit vorhanden, und/oder einer unbehandelten Kontrolle und Schädlichkeitsschwellen — zu bewerten sowie die Bedingungen für seine Anwendung festzulegen. Versuchskonzeption, -analyse, -verhalten und -berichte müssen den einschlägigen Standards, soweit vorhanden, entsprechen. Abweichungen von vorhandenen einschlägigen Standards können nur akzeptiert werden, wenn die Versuchskonzeption den Mindestanforderungen der einschlägigen Standards entspricht, eine vollständige Beschreibung umfasst und entsprechend begründet wird. Der Versuchsbericht muss eine eingehende, kritische Bewertung der Daten enthalten. Die Anzahl der durchzuführenden und darzulegenden Versuche muss zum Beispiel davon abhängen, inwieweit die Eigenschaften des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs, der ein Mikroorganismus ist, bekannt sind. Diese Zahl kann auch abhängig sein von der Variabilität der bei den Versuchen herrschenden Bedingungen (z. B. Variabilität der Pflanzengesundheit oder der Klimabedingungen), von der Spannbreite der landwirtschaftlichen Praktiken, der Einheitlichkeit der Kulturen, der Art der Anwendung, der Art des Zielorganismus, der klimatischen Region und der Art des Pflanzenschutzmittels. Die vorgelegten Daten müssen ausreichen, um als repräsentativ für die Regionen und die Spannbreite der bei der Anwendung des Pflanzenschutzmittels in der Praxis vorgefundenen Bedingungen gelten zu können. Unter Vorlage einer entsprechenden Begründung und gestützt auf Expertenwissen kann der Antragsteller von Fall zu Fall seinen Antrag mit Daten stützen, die durch die Anwendung eines Analogiekonzepts gewonnen wurden; dies schließt Daten zu anderen relevanten Verwendungszwecken, Kulturen, Umweltkompartimenten in Europa oder sonstige relevante Bedingungen ein. Kann zur Bewertung etwaiger saisonaler Unterschiede kein Analogiekonzept angewandt werden, so muss sich anhand der gewonnenen und vorgelegten Daten die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels in jeder landwirtschaftlich und klimatisch unterschiedlichen Region für jede einzelne Kombination von Kulturen (bzw. Erzeugnissen) und Schadorganismen belegen lassen. Soweit relevant, sind Versuchsdaten zur Wirksamkeit oder zur Phytotoxizität für mindestens zwei Vegetationsperioden vorzulegen. Alle Beobachtungen positiver oder negativer Auswirkungen auf Nichtzielorganismen, die bei der Durchführung der gemäß diesem Abschnitt verlangten Versuche gemacht werden, sind mitzuteilen.- 6.1.
- Grenzaufwandversuche
Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind zusammenfassende Berichte über Grenzaufwandversuche vorzulegen, einschließlich Labor-, Gewächshaus- und Freilandversuchen zur Bestimmung der biologischen Aktivität, der Wirkungsweise und des erforderlichen Mittelaufwands des Pflanzenschutzmittels und des/der in ihm enthaltenen Wirkstoffs/Wirkstoffe. Diese Berichte müssen gegebenenfalls die Kombination mehrerer Wirkstoffe, Safener und/oder Synergisten belegen und der zuständigen Behörde zusätzliche Informationen für die Bewertung des Pflanzenschutzmittels liefern. Werden diese Informationen nicht mitgeteilt, so ist eine für die zuständige Behörde annehmbare Begründung vorzulegen.- 6.2.
- Minimale Wirkungsdosis
Anzugeben ist die minimale Wirkungsdosis oder eine Reihe minimaler Wirkungsdosen, die erforderlich ist, um bei den zahlreichen vorgesehenen Verwendungen des Pflanzenschutzmittels die angegebene Pflanzenschutzwirkung mit ausreichender Wirksamkeit zu erzielen.- 6.3.
- Wirksamkeitsversuche
Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, damit Umfang, Dauer und Zuverlässigkeit der beabsichtigten Wirkungen des Pflanzenschutzmittels bewertet werden können. Mögliche nützliche Wirkungen auf behandelte Kulturen sind ebenfalls mitzuteilen. Die Versuche müssen auch eine unbehandelte Kontrolle umfassen. Stehen geeignete Referenzprodukte zur Verfügung, so ist ein Vergleich des Pflanzenschutzmittels, für das der Antrag gestellt wird, mit dem Referenzprodukt vorzunehmen. Die Versuche müssen so konzipiert sein, dass es möglich ist, spezifische Aspekte zu untersuchen, die Folgen zufälliger Abweichungen zwischen verschiedenen Teilen eines Versuchsfeldes zu minimieren und die Ergebnisse, die sich dafür eignen, einer statistischen Analyse zu unterziehen. Versuchskonzeption, -analyse und -berichte müssen den einschlägigen Standards entsprechen oder im Einklang mit Leitlinien stehen, die mindestens den Anforderungen der einschlägigen Standards genügen. Der Versuchsbericht muss eine eingehende, kritische Bewertung der Daten enthalten. Die Ergebnisse, die sich dafür eignen, sind einer statistischen Analyse zu unterziehen. Falls erforderlich, muss die verwendete Versuchsleitlinie so angepasst werden, dass eine solche Analyse möglich ist.- 6.4.
- Informationen zur möglichen Entwicklung einer Resistenz bei Zielorganismen
Es sind Daten zum Auftreten und zur Entwicklung einer Resistenz oder Kreuzresistenz gegen den Wirkstoff, der ein Mikroorganismus ist, in Populationen von Zielorganismen vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass die die gemäß Teil B Nummer 3.4 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 bereits übermittelten Daten und Informationen bezüglich des Wirkstoffs ausreichen, um eine Bewertung zu erlauben. Ist die Vorlage von Daten erforderlich, so können solche Daten durch experimentelle Untersuchungen (entweder bei Labor- oder bei Feldbedingungen) oder aus der vorhandenen wissenschaftlichen Literatur gewonnen werden. Ist die Vorlage von Daten erforderlich und stehen Informationen über Anwendungen zur Verfügung, die für diejenigen Anwendungen, für die eine Zulassung oder Erneuerung beantragt wird, nicht unmittelbar relevant sind, einschließlich Informationen zu anderen Arten von Zielorganismen oder anderen Kulturen, so müssen diese Informationen ebenfalls vorgelegt werden. Falls es Anzeichen oder Hinweise bezüglich einer möglichen Resistenzentwicklung beim kommerziellen Gebrauch gibt, ist die Sensitivität der Population des betreffenden Zielorganismus gegenüber dem Pflanzenschutzmittel nachzuweisen und mitzuteilen. In solchen Fällen ist eine Managementstrategie anzugeben, wie die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Resistenzen oder Kreuzresistenzen bei den Zielarten auf ein Minimum begrenzt werden kann.- 6.5.
- Schädliche Auswirkungen auf behandelte Kulturen
- 6.5.1.
- Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten) oder deren Erzeugnisse
Bei Herbiziden und anderen Pflanzenschutzmitteln, die in den Versuchen schädliche Auswirkungen (auch solche vorübergehender Art) zeigen, sind die Sensitivitätsgrenzen in Bezug auf die Zielkulturen unter Verdoppelung der empfohlenen Aufwandmenge zu bestimmen. In diesem Fall sind Versuche durchzuführen, deren Daten ausreichen müssen, um eine Bewertung möglicher Phytotoxizität nach der Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel zu erlauben. Werden schwere phytotoxische Auswirkungen festgestellt, so ist die Untersuchung mit einer mittleren Aufwandmenge zu wiederholen. Treten schädliche Wirkungen auf, die jedoch im Vergleich zum Nutzen der Anwendung als unbedeutend oder vorübergehend erachtet wird, so muss dies entsprechend belegt werden. Falls nötig, sind Ertragsbestimmungen vorzulegen. Sind Versuche erforderlich, so ist die Unbedenklichkeit des Pflanzenschutzmittels in Bezug auf die wichtigsten Sorten der Hauptkulturen, für die es empfohlen wird, nachzuweisen, einschließlich Auswirkungen auf das Entwicklungsstadium, die Triebkraft und andere Faktoren, die die Anfälligkeit hinsichtlich Schäden oder Verletzungen beeinflussen können. In welchem Umfang auch andere Kulturen untersucht werden müssen, hängt ab von deren Verwandtschaft mit den bereits untersuchten Hauptkulturen, von der Menge und Qualität der vorliegenden Daten zu diesen Hauptkulturen sowie gegebenenfalls davon, wie weit sich die Verwendungsweisen des Pflanzenschutzmittels entsprechen. Der Versuch kann mit dem Haupttyp der Zubereitung durchgeführt werden, deren Zulassung beantragt wird. Soll auf dem Etikett auch die Verwendung des Pflanzenschutzmittels mit einem oder mehreren anderen Pflanzenschutzmitteln empfohlen werden, so gelten die Ausführungen unter dieser Nummer auch für die Mischung. Werden phytotoxische Wirkungen festgestellt, so sind diese genau zu bewerten und zu protokollieren. Dies erfolgt nach den einschlägigen EPPO-Standards oder — wenn ein Mitgliedstaat dies verlangt und der Versuch auf seinem Hoheitsgebiet stattfindet — nach Leitlinien, die mindestens den Anforderungen der einschlägigen EPPO-Leitlinie genügen.- 6.5.2.
- Auswirkungen auf den Ertrag der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um die Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels sowie mögliche Ertragsrückgänge oder Lagerverluste der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse bewerten zu können. Die Auswirkungen von Pflanzenschutzmitteln auf den Ertrag bzw. die Ertragskomponenten behandelter Pflanzenerzeugnisse sind zu bestimmen, es sei denn, der Antragsteller kann in geeigneter Weise begründen, dass solche Daten keine Relevanz haben. Sind behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse voraussichtlich zur Lagerung bestimmt, so müssen mögliche Auswirkungen auf den Ertrag nach der Lagerung, einschließlich Daten zum Lagerverhalten, mitgeteilt werden.- 6.5.3.
- Auswirkungen auf die Qualität von Pflanzen bzw. Pflanzenerzeugnissen
Bei bestimmten Kulturen können geeignete Untersuchungen von Qualitätsparametern erforderlich sein (z. B. Qualität des Getreidekorns und Zuckergehalt). Solche Informationen sind den entsprechenden Bewertungen der unter den Nummern 6.3 und 6.5.1 beschriebenen Versuche zu entnehmen. Falls relevant, sind sensorische Tests durchzuführen.- 6.5.4.
- Auswirkungen auf Umwandlungsprozesse
Die Versuche müssen ausreichende Daten liefern, um eine Bewertung möglicher schädlicher Auswirkungen auf Umwandlungsprozesse oder auf die Qualität der dabei entstehenden Erzeugnisse nach der Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel zu erlauben, und sie sind erforderlich, wenn alle nachstehenden Voraussetzungen gegeben sind:- —
Die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse sind normalerweise für einen Umwandlungsprozess bestimmt (z. B. Wein-, Bier- oder Brotherstellung),
- —
bei der Ernte sind signifikante Rückstände vorhanden (siehe Abschnitt 8), und
- —
mindestens eine der beiden folgenden Bedingungen ist ebenfalls erfüllt:
- —
Es liegen Hinweise darauf vor, dass sich die Verwendung des Pflanzenschutzmittels auf die betreffenden Prozesse auswirken könnte (z. B. bei Anwendung eines Wirkstoffs, der ein Mikroorganismus ist, mit fungizider Wirkung kurz vor der Ernte), oder
- —
andere Pflanzenschutzmittel mit identischen oder nahe verwandten Wirkstoffen wirken sich erwiesenermaßen schädlich auf diese Prozesse oder die dabei entstehenden Erzeugnisse aus.
- 6.5.5.
- Auswirkungen auf behandelte Pflanzen oder behandeltes Vermehrungsmaterial
Es sind ausreichende Daten vorzulegen, um eine Bewertung möglicher schädlicher Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die zur Vermehrung verwendet werden sollen, zu erlauben, außer wenn die vorgesehenen Verwendungszwecke die Anwendung bei Kulturen für die Gewinnung von Saatgut, Ablegern, Stecklingen oder Knollen ausschließen. Beobachtungen sind mitzuteilen für- i)
- Saatgut — Lebensfähigkeit, Keimung und Triebkraft,
- ii)
- Ableger — Anwurzeln und Wachstum,
- iii)
- Stecklinge — Anwachsen und Wachstum,
- iv)
- Knollen — Keimung und normales Wachstum.
- 6.6.
- Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen auf Folgekulturen und sonstige Pflanzen
- 6.6.1.
- Auswirkungen auf Folgekulturen
Die Ausführungen unter dieser Nummer gelten nur für- —
pflanzenpathogene Mikroorganismen oder
- —
bedenkliche Metaboliten, in Bezug auf die eine Gefahr für Pflanzen festgestellt wurde und gemäß Abschnitt 9 vorgelegte Daten zeigen, dass signifikante Mengen dieser bedenklichen Metaboliten bis zur Saat- bzw. Pflanzzeit möglicher Folgekulturen im Boden oder im Pflanzenmaterial wie zum Beispiel Stroh oder sonstigem organischem Material verbleiben.
- 6.6.2.
- Auswirkungen auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen
Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, um eine Bewertung möglicher schädlicher Auswirkungen einer Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel auf sonstige Pflanzen, einschließlich benachbarter Kulturen, zu ermöglichen. Beobachtungen über schädliche Auswirkungen auf sonstige Pflanzen einschließlich der üblichen Nachbarkulturen sind mitzuteilen, sofern Hinweise darauf vorliegen, dass das Pflanzenschutzmittel diese Pflanzen durch Abdrift in Mitleidenschaft ziehen könnte.- 6.7.
- Verträglichkeit in Pflanzenschutzprogrammen
Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett die Anwendung des Pflanzenschutzmittels zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln in einer Tankmischung, in Sprühfolgen oder im Rahmen des Einsatzes anderer relevanter Anwendungsarten vorgeschrieben, so sind mögliche Auswirkungen (z. B. Antagonismus, fungizide Wirkungen) auf die Aktivität des Mikroorganismus nach dem Vermischen oder Versprühen in einer Abfolge oder beim Einsatz anderer relevanter Anwendungsarten mit anderen Pflanzenschutzmitteln zu untersuchen. Entsprechende Informationen sind vorzulegen. Auf dem Etikett muss ein allgemeiner Sicherheitshinweis angebracht werden, der den Anwender auf den möglichen Verlust an Wirksamkeit des Mikroorganismus aufgrund der Interaktion in der Tankmischung, bei Sprühfolgen oder im Rahmen des Einsatzes anderer relevanter Anwendungsarten mit anderen als den auf dem Etikett angegebenen Pflanzenschutzmitteln hinweist. Bekannte biologische Unverträglichkeiten mit anderen Pflanzenschutzmitteln sind auf dem Etikett anzugeben. Entsprechende Empfehlungen (z. B. Intervalle zwischen der Anwendung des Pflanzenschutzmittels und anderen Mitteln) sind, falls nötig, anzugeben, damit mögliche negative Auswirkungen auf die Aktivität des Mikroorganismus vermieden werden. Entsprechende Informationen zur Stützung der Empfehlungen sind vorzulegen. Soweit relevant, müssen mögliche schädliche Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf natürliche Feinde (z. B. freigesetzte biologische Bekämpfungsmittel) oder auf andere Verfahren (z. B. biologische Bestandserhaltung) unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen des Pflanzenschutzmittels mitgeteilt werden. Die Bewertung dieser möglichen schädlichen Auswirkungen muss auf Informationen über einen oder mehrere der folgenden Aspekte basieren:- —
das Wirtsspektrum des Mikroorganismus (Teil B Nummer 2.3 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013);
- —
die Auswirkungen auf Bienen (Teil B Nummer 8.3 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und Teil B Nummer 10.3 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013);
- —
die Auswirkungen auf Nichtzielarthropoden, ausgenommen Bienen (Teil B Nummer 8.4 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und Teil B Nummer 10.4 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013);
- —
alle sonstigen relevanten Informationen.
- 7.
- AUSWIRKUNGEN AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT
Einleitung
Um eine angemessene Beurteilung der Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier (d. h. normalerweise vom Menschen gefütterte und gehaltene Tierarten oder zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere) im Zusammenhang mit der Verwendung eines Pflanzenschutzmittels, das als Wirkstoff einen Mikroorganismus enthält, zu ermöglichen, wurden bereits die Infektiosität und die Pathogenität des Mikroorganismus gemäß Teil B Abschnitt 5 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 bewertet. Diese Bewertung umfasst den Mikroorganismus und etwaige für die Gesundheit von Mensch und Tier bedenkliche Metaboliten, die gemäß Teil B Nummer 2.8 des Anhangs der genannten Verordnung identifiziert wurden. Dieser Abschnitt beschreibt die relevanten zusätzlichen Untersuchungen, die durchgeführt werden müssen, um die Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels vorzunehmen und die Annehmbarkeit der im Zusammenhang mit seiner Verwendung entstehenden Risiken zu beurteilen. In einigen Fällen können die bereits vorhandenen Informationen über die Toxizität der Beistoffe und anderer nicht aktiver Bestandteile des Pflanzenschutzmittels ausreichend sein, um einen Schluss bezüglich der Toxizität des Pflanzenschutzmittels zu ermöglichen. Im Hinblick auf die vorzunehmende Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels sowie auf die Risiken im Zusammenhang mit seiner Verwendung sind Informationen über die intrinsischen toxikologischen Eigenschaften der Beistoffe, Safener und Synergisten vorzulegen. Mögliche schädliche synergistische Effekte und/oder Interaktionen zwischen im Pflanzenschutzmittel enthaltenen chemischen Stoffen (z. B. Beistoffe, andere Wirkstoffe und ihre im selben Pflanzenschutzmittel vorhandenen Verunreinigungen) müssen ebenfalls untersucht werden. Die verfügbaren Daten zu möglichen schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit sind vorzulegen. Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, um eine Beurteilung der Risiken für die menschliche Gesundheit im Zusammenhang mit der Verwendung der Pflanzenschutzmittel (z. B. Anwender, Arbeiter, Umstehende, Anwohner und Verbraucher), der Risiken für die menschliche Gesundheit beim Umgang mit behandelten Kulturen sowie der Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier aufgrund von Restspuren in Lebensmitteln, Futtermitteln und Wasser zu erlauben. Des Weiteren müssen die Informationen ausreichen, um Folgendes zu ermöglichen:- —
eine Entscheidung darüber, ob das Pflanzenschutzmittel zugelassen werden kann;
- —
die Festlegung geeigneter Bedingungen oder Beschränkungen für eine Zulassung;
- —
die Festlegung der auf Verpackungen (Behältnissen) anzubringenden Gefahren- und Sicherheitshinweise zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt;
- —
die Festlegung geeigneter Erste-Hilfe-Maßnahmen sowie diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen, die im Fall einer Infektion oder sonstigen Schädigung von Menschen vorzunehmen sind.
- —
Piktogramme,
- —
Signalwörter,
- —
Gefahrenhinweise und
- —
Sicherheitshinweise.
- 7.1.
- Medizinische Daten
Alle verfügbaren Informationen zu möglichen schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit sind mitzuteilen; dies umfasst auch eine mögliche Sensibilisierung und allergische Reaktionen bei Exposition gegenüber dem Pflanzenschutzmittel. Im Fall schädlicher Auswirkungen ist besonders darauf zu achten, ob die Empfänglichkeit der Person beispielsweise durch Vorerkrankungen, Arzneimittel, eine Immunschwäche, eine Schwangerschaft oder bei Müttern durch das Stillen beeinflusst worden sein könnte. Ausmaß und Dauer der Exposition, die festgestellten Symptome sowie andere maßgebliche klinische Befunde sind im Einzelnen zu beschreiben.- 7.2.
- Bewertung der potenziellen Toxizität des Pflanzenschutzmittels
Mögliche Gefahren für die menschliche Gesundheit aufgrund pathogener Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Pflanzenschutzmittels werden anhand von Daten zu Infektiosität, Pathogenität und Elimination des Wirkstoffs, der ein Mikroorganismus ist, gemäß Teil B Abschnitt 5 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 analysiert. Es sind Untersuchungen zur Bestimmung der potenziellen Toxizität des Pflanzenschutzmittels gemäß Nummer 7.3 durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller weist im Rahmen eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft auf Grundlage der gemäß den Abschnitten 2, 3, 4 sowie Nummer 7.1 vorgelegten oder aus anderen verlässlichen Quellen (z. B. integrierter Prüfungs- und Bewertungsansatz (IATA), Berechnungsvorschriften für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 oder Analogdaten für ähnliche Zubereitungen) gewonnenen Informationen nach, dass solche Auswirkungen nicht zu erwarten sind. Eine Bewertung der potenziellen Toxizität des Pflanzenschutzmittels ist vorzulegen, wobei die Informationen zu den intrinsischen Eigenschaften von Beistoffen, gemäß Teil B Nummer 2.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 identifizierten bedenklichen Metaboliten und relevanten Verunreinigungen, einschließlich möglicher schädlicher synergistischer Effekte und/oder Interaktionen zwischen ihnen, zu berücksichtigen sind; auch ein Vorschlag zur Einstufung und Kennzeichnung muss enthalten sein. Anhand dieser Bewertung muss der Antragsteller nachweisen, ob die verfügbaren Informationen ausreichen, um das Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 im Hinblick auf seine Toxizität für den Menschen einzustufen und ob Untersuchungen auf akute Toxizität an Tieren gemäß den Nummern 7.3.1 bis 7.3.6 erforderlich sind.- 7.3.
- Akute Toxizität
Sofern keine Informationen vorgelegt werden können, die eine Bewertung der möglichen Toxizität des Pflanzenschutzmittels für den Menschen gemäß Nummer 7.2 ermöglichen, muss der Antragsteller darlegen, welche der unter den Nummern 7.3.1 bis 7.3.6 beschriebenen Untersuchungen für das Pflanzenschutzmittel relevant sind, und die angegebene(n) Untersuchung(en) gemäß den Anweisungen unter der jeweiligen Nummer durchführen. Die unter den Nummern 7.3.1 bis 7.3.6 genannten Untersuchungen sowie die vorzulegenden und zu bewertenden Daten und Informationen müssen ausreichen, um die Auswirkungen einer einmaligen Exposition gegenüber dem Pflanzenschutzmittel identifizieren zu können; insbesondere müssen sie es ermöglichen, Folgendes zu bestimmen oder anzugeben:- —
die akute Toxizität des Pflanzenschutzmittels;
- —
den zeitlichen Verlauf und Merkmale der schädlichen Auswirkungen mit allen Einzelheiten zu Verhaltensänderungen und möglichen makroskopisch-toxikologischen Befunden nach dem Tod bei Untersuchungen an Tieren;
- —
soweit möglich den Mechanismus der toxischen Wirkung und
- —
die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositionswegen.
- 7.3.1.
- Akute orale Toxizität
Sofern keine Informationen vorgelegt werden können, die eine Bewertung der möglichen akuten oralen Toxizität des Pflanzenschutzmittels gemäß Nummer 7.2 ermöglichen, muss eine Untersuchung zur akuten oralen Toxizität nach den am besten geeigneten Leitlinien durchgeführt werden.- 7.3.2.
- Akute dermale Toxizität
Sofern keine Informationen vorgelegt werden können, die eine Bewertung der möglichen dermalen Toxizität des Pflanzenschutzmittels gemäß Nummer 7.2 ermöglichen, muss eine Untersuchung zur dermalen Toxizität nach den am besten geeigneten Leitlinien durchgeführt werden.- 7.3.3.
- Akute Inhalationstoxizität
Sofern keine Informationen vorgelegt werden können, die eine Bewertung der möglichen Inhalationstoxizität des Pflanzenschutzmittels gemäß Nummer 7.2 ermöglichen, muss eine Untersuchung zur akuten Inhalationstoxizität durchgeführt werden, wenn das Pflanzenschutzmittel- —
mit einem Nebelgerät ausgebracht wird;
- —
als raucherzeugende Formulierung verwendet wird;
- —
als dampffreisetzende Zubereitung verwendet wird;
- —
vom Flugzeug aus eingesetzt werden soll, sofern die inhalatorische Exposition relevant ist (Drucksprühgerät);
- —
als Aerosol verwendet wird;
- —
als Pulver verwendet wird, das einen signifikanten Anteil an Partikeln mit einem Durchmesser von < 50 μm (> 1 % Gewichtsanteil) aufweist;
- —
so angewandt werden soll, dass ein signifikanter Anteil an Partikeln oder Tröpfchen mit einem Durchmesser von < 50 μm (> 1 % Gewichtsanteil) freigesetzt wird, oder
- —
einen flüchtigen Bestandteil enthält, der über 10 % ausmacht.
- 7.3.4.
- Hautreizung
Sofern keine Informationen vorgelegt werden können, die eine Bewertung des Hautreizungspotenzials des Pflanzenschutzmittels anhand der verfügbaren Informationen über seine Bestandteile, einschließlich des Wirkstoffs, der Beistoffe, Safener und Synergisten sowie der relevanten Verunreinigungen, gemäß Nummer 7.2 ermöglichen, muss eine Untersuchung zur möglichen Hautreizung nach den am besten geeigneten Leitlinien durchgeführt werden. Die Untersuchung muss Aufschluss über das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels einschließlich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben.- 7.3.5.
- Augenreizung
Eine Untersuchung zum Augenreizungspotenzial ist nach den am besten geeigneten Leitlinien durchzuführen, es sei denn,- —
es können Informationen vorgelegt werden, die eine Bewertung des Augenreizungspotenzials des Pflanzenschutzmittels gemäß Nummer 7.2 ermöglichen, oder
- —
der Mikroorganismus ist bereits als augenreizend bekannt oder es ist nach der Untersuchungsleitlinie mit gravierenden Auswirkungen auf die Augen zu rechnen.
- 7.3.6.
- Hautsensibilisierung
Sofern keine Informationen vorgelegt werden können, die eine Bewertung der hautsensibilisierenden Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels anhand der verfügbaren Informationen über seine chemischen Bestandteile (z. B. Beistoffe, bedenkliche Metaboliten und relevante Verunreinigungen) gemäß Nummer 7.2 ermöglichen, muss, falls möglich, eine Untersuchung zum Hautsensibilisierungspotenzial nach den am besten geeigneten Leitlinien durchgeführt werden.- 7.4.
- Zusätzliche Informationen zur Toxizität
Wenn die Ergebnisse der unter Nummer 7.3 vorgeschriebenen Untersuchungen zeigen, dass ein oder mehrere bedenkliche Stoffe in dem Pflanzenschutzmittel enthalten sind (z. B. bedenkliche Metaboliten und/oder Beistoffe), deren Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier auf Grundlage der bereits durchgeführten Untersuchungen als nicht annehmbar erachtet wird, können für das Pflanzenschutzmittel einschlägige zusätzliche Informationen zur Toxizität erforderlich sein. Die Notwendigkeit der Durchführung ergänzender Untersuchungen zu dem Pflanzenschutzmittel muss fallweise und gestützt auf Expertenwissen beurteilt werden, unter Berücksichtigung der spezifischen Untersuchungsparameter und der Untersuchungsziele (wenn zum Beispiel Bedenken hinsichtlich der Toxizität der Pflanzenschutzmittel infolge der unter den Nummern 7.3.1 bis 7.3.6 beschriebenen Untersuchungen aufgekommen sind oder keine Schlussfolgerung zur Toxizität möglich war).- 7.5.
- Expositionsdaten
Wenn auf Grundlage der gemäß Teil B Abschnitt 5 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und gemäß diesem Abschnitt vorgelegten Daten Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit nicht ausgeschlossen werden können, sind ausreichende Informationen und Daten zu gewinnen und mitzuteilen, die eine Bewertung des Ausmaßes der unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen wahrscheinlichen Exposition gegenüber dem Pflanzenschutzmittel ermöglichen. Die Untersuchungskonzepte müssen den biologischen, physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, der Art des Mittels (unverdünnt/verdünnt), der Art der Zubereitung sowie dem Weg, dem Grad und der Dauer der Exposition Rechnung tragen. Bestehen aufgrund der gemäß diesem Abschnitt vorgelegten Informationen besondere Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit der dermalen Absorption eines toxischen Bestandteils des Pflanzenschutzmittels, so sind Daten zur dermalen Absorption gemäß Teil A Nummer 7.3 vorzulegen. Die Ergebnisse der Überwachung der Exposition während der Produktion und der Verwendung des Pflanzenschutzmittels sind vorzulegen. Die unter dieser Nummer genannten Informationen und Daten müssen die Grundlage für die Auswahl geeigneter Schutzmaßnahmen einschließlich der von Anwendern und Arbeitern zu verwendenden persönlichen Schutzausrüstung (siehe Nummer 4.2) sowie anderer geeigneter Risikominderungsmaßnahmen (z. B. für Umstehende und Anwohner) bilden und sind auf dem Etikett anzugeben.- 7.6.
- Verfügbare toxikologische Daten zu nicht aktiven Stoffen
Soweit relevant, sind zu jedem Beistoff, Safener und Synergisten folgende Informationen vorzulegen:- (a)
- die Registrierungsnummer gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates(14),
- (b)
- die im technischen Dossier enthaltenen Studienzusammenfassungen und
- (c)
- das Sicherheitsdatenblatt gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.
- 7.7.
- Ergänzende Untersuchungen zu Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln
Wenn das Pflanzenschutzmittel nach den Angaben auf dem Etikett zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder mit Zusatzstoffen als Tankmischung zu verwenden ist, müssen die Untersuchungen gemäß den Nummern 7.3.1 bis 7.3.6 zur relevanten Kombination von Pflanzenschutzmitteln erfolgen. Über die Notwendigkeit ergänzender Untersuchungen ist unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Untersuchungen der einzelnen Pflanzenschutzmittel auf akute Toxizität, der Möglichkeit einer Exposition gegenüber der betreffenden Kombination von Pflanzenschutzmitteln sowie der verfügbaren Informationen oder praktischen Erfahrungen mit den betreffenden Pflanzenschutzmitteln oder ähnlichen Pflanzenschutzmitteln fallweise zu entscheiden. Die Notwendigkeit der Durchführung ergänzender Untersuchungen zu dem Pflanzenschutzmittel ist fallweise und gestützt auf Expertenwissen zu beurteilen, unter Berücksichtigung der spezifischen Untersuchungsparameter und der Untersuchungsziele (z. B. für Pflanzenschutzmittel, die Wirkstoffe oder andere Bestandteile enthalten, bei denen synergistische oder additive toxikologische Wirkungen vermutet werden).- 8.
- RÜCKSTÄNDE IN ODER AUF BEHANDELTEN ERZEUGNISSEN, LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELN
Daten und Informationen zu Rückständen in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln gemäß Teil B Abschnitt 6 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 sind vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass die bereits für den Wirkstoff übermittelten Daten und Informationen ausreichen, um eine Risikobewertung des Pflanzenschutzmittels zu ermöglichen.- 9.
- VERBLEIB UND VERHALTEN IN DER UMWELT
Daten und Informationen gemäß Teil B Abschnitt 7 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 zu Verbleib und Verhalten des Pflanzenschutzmittels in der Umwelt sind vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass die bereits für den Wirkstoff übermittelten Daten und Informationen ausreichen, um eine Risikobewertung des Pflanzenschutzmittels zu ermöglichen.- 10.
- AUSWIRKUNGEN AUF NICHTZIELORGANISMEN
Einleitung
- i)
- Die vorgelegten Informationen müssen, zusammen mit den gemäß Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgelegten Informationen zu dem Wirkstoff, der ein Mikroorganismus ist (einschließlich möglicher, gemäß Teil B Nummer 2.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 identifizierter bedenklicher Metaboliten), ausreichen, um eine Bewertung der möglichen Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels bei den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen auf Nichtzielarten zu ermöglichen. Bei der Vorlage dieser Informationen hat der Antragsteller zu beachten, dass die Auswirkungen auf Nichtzielarten infolge einer einmaligen, längeren oder wiederholten Exposition eintreten und reversibel oder irreversibel sein können.
- ii)
- Werden Expositionsdaten benötigt, um zu entscheiden, ob eine Untersuchung durchgeführt werden muss, so sind die gemäß Abschnitt 9 gewonnenen Daten zu verwenden. Bei der Abschätzung der Exposition von Organismen müssen alle relevanten Informationen zum Pflanzenschutzmittel und zum Mikroorganismus berücksichtigt werden. Gegebenenfalls sind die gemäß diesem Abschnitt vorgelegten Daten zu verwenden. Geht aus den verfügbaren Daten hervor, dass ein Pflanzenschutzmittel stärker wirkt als der Wirkstoff, der ein Mikroorganismus ist, so müssen bei der Berechnung des jeweiligen Wirkungs-/Expositions-Verhältnisses die Daten zu den Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Nichtzielorganismen zugrunde gelegt werden.
- iii)
- Sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass eine Bewertung der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen anhand der bereits verfügbaren Informationen möglich ist, können experimentelle Daten erforderlich sein. Die Dauer der experimentellen Untersuchungen muss ausreichen, um der Inkubationszeit, der Infektionsdauer und der Manifestationszeit schädlicher Auswirkungen bei Nichtzielorganismen, jedoch entsprechend der erwarteten Exposition unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen, Rechnung zu tragen. Um zwischen pathogenen und toxischen Wirkungen unterscheiden zu können, sind zusätzlich zur nicht dem Mikroorganismus ausgesetzten Kontrollgruppe geeignete Kontrollproben vorzusehen, zum Beispiel inaktivierte Formen des Mikroorganismus und/oder steriles Filtrat/steriler Überstand. Besondere Aufmerksamkeit ist nötig, wenn das Pflanzenschutzmittel einen Mikroorganismus enthält, der für Nichtzielorganismen, ausgenommen Säugetiere, pathogen ist und nicht aus einer relevanten europäischen Umgebung isoliert wurde. Die vorgelegten Informationen müssen für eine Bewertung der Umweltauswirkungen ausreichen.
- iv)
- Die Relevanz der zur Untersuchung der Umweltauswirkungen herangezogenen Nichtzielarten muss auf Basis eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft beurteilt werden, wobei unter anderem Folgendes zu berücksichtigen ist:
- —
die Informationen über den Mikroorganismus (vor allem die biologischen Eigenschaften) gemäß Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013;
- —
die Informationen über die Beistoffe, Safener und Synergisten gemäß den Abschnitten 1 bis 9 und
- —
die vorgeschlagenen Anwendungsmuster des Pflanzenschutzmittels (z. B. Blatt- oder Bodenanwendung).
Um die Bewertung der Signifikanz der erzielten Untersuchungsergebnisse zu erleichtern, ist bei den verschiedenen Untersuchungen der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen so weit wie möglich stets derselbe Stamm der relevanten Art des Nichtzielorganismus zu verwenden.
- v)
- Alle bei den Untersuchungen und Versuchen mit dem Pflanzenschutzmittel beobachteten schädlichen Auswirkungen müssen mitgeteilt werden, und zusätzliche Untersuchungen, die möglicherweise erforderlich sind, um die beteiligten Mechanismen zu erforschen und die Bedeutung dieser Wirkungen zu bewerten, müssen durchgeführt und ebenfalls mitgeteilt werden.
- vi)
- Wenn in den zur Risikobewertung herangezogenen Untersuchungen schädliche toxische Wirkungen angegeben werden und das ermittelte Risiko möglicherweise als nicht annehmbar erachtet wird, sind zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen bei Feldbedingungen und entsprechend den vorgeschlagenen Empfehlungen zur Anwendung durchzuführen, soweit zutreffend.
Die Art der durchzuführenden Untersuchungen hängt ab von den bei den Untersuchungen gemäß den Nummern 10.1 bis 10.7 und bei den Wirksamkeitsversuchen beobachteten Wirkungen und den betroffenen Nichtzielorganismen und kann unter Umständen auch weitere Untersuchungen an weiteren (d. h. anderen als den ursprünglich untersuchten) Nichtzielarten erfordern. Besondere Aufmerksamkeit muss möglichen Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der relevanten europäischen Umgebung sowie absichtlich freigesetzten Organismen zur biologischen Schädlingsbekämpfung gelten.
- vii)
- Die vorgelegten Informationen zum Pflanzenschutzmittel, zusammen mit anderen relevanten Informationen, und die vorgelegten Informationen zum Mikroorganismus (einschließlich möglicher, gemäß Teil B Nummer 2.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 identifizierter bedenklicher Metaboliten) müssen ausreichen, um Folgendes zu ermöglichen:
- —
die Festlegung der auf Verpackungen (Behältnissen) anzubringenden Gefahrensymbole, Gefahrenbezeichnungen sowie Gefahrenhinweise und Sicherheitsanweisungen oder Piktogramme, Signalwörter sowie Gefahrenhinweise und Sicherheitshinweise zum Schutz der Umwelt;
- —
eine Bewertung der Kurz- und Langzeitrisiken für nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten, Populationen, Gesellschaften bzw. Prozesse;
- —
die Beurteilung, ob zum Schutz von Nichtzielarten besondere Vorkehrungen erforderlich sind.
- 10.1.
- Auswirkungen auf Landwirbeltiere
Dieselben Informationen, die zu dem Mikroorganismus (und/oder einem Pflanzenschutzmittel, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, wie in Teil B Nummern 8.1, 8.7 und 8.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 beschrieben, sind zu dem Pflanzenschutzmittel, für das der Antrag gestellt wird, vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller kann- —
die Gültigkeit und die Relevanz der Ergebnisse der Bewertung derselben Daten, die im Hinblick auf die Genehmigung des Wirkstoffs (und/oder die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, begründen,
- —
die Wirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Grundlage der verfügbaren Daten für die Beistoffe (z. B. qualitative und quantitative Zusammensetzung) sowie für den Mikroorganismus und mögliche bedenkliche Metaboliten (anhand der gemäß Teil B Abschnitt 8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgelegten Daten im Hinblick auf die Genehmigung des Mikroorganismus/der Mikroorganismen in dem Pflanzenschutzmittel) vorhersagen oder
- —
begründen, dass die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Landwirbeltiere (z. B. Säugetiere, Vögel, Reptilien und Amphibien) nicht gegenüber dem Pflanzenschutzmittel exponiert sein werden (auf Grundlage der gemäß Abschnitt 9 vorgelegten Daten).
- 10.2.
- Auswirkungen auf Wasserorganismen
- 10.2.1.
- Auswirkungen auf Fische
Dieselben Informationen, die zu dem Mikroorganismus (und/oder einem Pflanzenschutzmittel, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, wie in Teil B Nummern 8.2.1, 8.7 und 8.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 beschrieben, sind zu dem Pflanzenschutzmittel, für das der Antrag gestellt wird, vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller kann- —
die Gültigkeit und die Relevanz der Ergebnisse der Bewertung derselben Daten, die im Hinblick auf die Genehmigung des Wirkstoffs (und/oder die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, begründen,
- —
die Wirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Grundlage der verfügbaren Daten für die Beistoffe (z. B. qualitative und quantitative Zusammensetzung) sowie für den Mikroorganismus und mögliche bedenkliche Metaboliten (anhand der gemäß Teil B Abschnitt 8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgelegten Daten im Hinblick auf die Genehmigung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe in dem Pflanzenschutzmittel) vorhersagen oder
- —
begründen, dass Fische nicht gegenüber den Bestandteilen des Pflanzenschutzmittels exponiert sein werden (auf Grundlage der gemäß Abschnitt 9 vorgelegten Daten).
- 10.2.2.
- Auswirkungen auf wirbellose Wasserlebewesen
Dieselben Informationen, die zu dem Mikroorganismus (und/oder einem Pflanzenschutzmittel, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, wie in Teil B Nummern 8.2.2, 8.7 und 8.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 beschrieben, sind zu dem Pflanzenschutzmittel, für das der Antrag gestellt wird, vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller kann- —
die Gültigkeit und die Relevanz der Ergebnisse der Bewertung derselben Daten, die im Hinblick auf die Genehmigung des Wirkstoffs (und/oder die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, begründen,
- —
die Wirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Grundlage der verfügbaren Daten für die Beistoffe (z. B. qualitative und quantitative Zusammensetzung) sowie für den Mikroorganismus und mögliche bedenkliche Metaboliten (anhand der gemäß Teil B Abschnitt 8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgelegten Daten im Hinblick auf die Genehmigung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe in dem Pflanzenschutzmittel) vorhersagen oder
- —
begründen, dass wirbellose Wasserlebewesen nicht gegenüber den Bestandteilen des Pflanzenschutzmittels exponiert sein werden (auf Grundlage der gemäß Abschnitt 9 vorgelegten Daten).
- 10.2.3.
- Auswirkungen auf Algen
Dieselben Informationen, die zu dem Mikroorganismus (und/oder einem Pflanzenschutzmittel, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, wie in Teil B Nummern 8.2.3, 8.7 und 8.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 beschrieben, sind zu dem Pflanzenschutzmittel, für das der Antrag gestellt wird, vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller kann- —
die Gültigkeit und die Relevanz der Ergebnisse der Bewertung derselben Daten, die im Hinblick auf die Genehmigung des Wirkstoffs (und/oder die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, begründen,
- —
die Wirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Grundlage der verfügbaren Daten für die Beistoffe (z. B. qualitative und quantitative Zusammensetzung) sowie für den Mikroorganismus und mögliche bedenkliche Metaboliten (anhand der gemäß Teil B Abschnitt 8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgelegten Daten im Hinblick auf die Genehmigung des Mikroorganismus/der Mikroorganismen in dem Pflanzenschutzmittel) vorhersagen oder
- —
begründen, dass Algen nicht gegenüber den Bestandteilen des Pflanzenschutzmittels exponiert sein werden (auf Grundlage der gemäß Abschnitt 9 vorgelegten Daten).
- 10.2.4.
- Auswirkungen auf Wassermakrophyten
Dieselben Informationen, die zu dem Mikroorganismus (und/oder einem Pflanzenschutzmittel, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, wie in Teil B Nummern 8.2.4, 8.7 und 8.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 beschrieben, sind zu dem Pflanzenschutzmittel, für das der Antrag gestellt wird, vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller kann- —
die Gültigkeit und die Relevanz der Ergebnisse der Bewertung derselben Daten, die im Hinblick auf die Genehmigung des Wirkstoffs (und/oder die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, begründen,
- —
die Wirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Grundlage der verfügbaren Daten für die Beistoffe (z. B. qualitative und quantitative Zusammensetzung) sowie für den Mikroorganismus und mögliche bedenkliche Metaboliten (anhand der gemäß Teil B Abschnitt 8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgelegten Daten im Hinblick auf die Genehmigung des Mikroorganismus/der Mikroorganismen in dem Pflanzenschutzmittel) vorhersagen oder
- —
begründen, dass Wassermakrophyten nicht gegenüber den Bestandteilen des Pflanzenschutzmittels exponiert sein werden (auf Grundlage der gemäß Abschnitt 9 vorgelegten Daten).
- 10.3.
- Auswirkungen auf Bienen
Dieselben Informationen, die zu dem Mikroorganismus (und/oder einem Pflanzenschutzmittel, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, wie in Teil B Nummern 8.3, 8.7 und 8.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 beschrieben, sind zu dem Pflanzenschutzmittel, für das der Antrag gestellt wird, vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller kann- —
die Gültigkeit und die Relevanz der Ergebnisse der Bewertung derselben Daten, die im Hinblick auf die Genehmigung des Wirkstoffs (und/oder die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, begründen,
- —
die Wirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Grundlage der verfügbaren Daten für die Beistoffe (z. B. qualitative und quantitative Zusammensetzung) sowie für den Mikroorganismus und mögliche bedenkliche Metaboliten (anhand der gemäß Teil B Abschnitt 8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgelegten Daten im Hinblick auf die Genehmigung des Mikroorganismus/der Mikroorganismen in dem Pflanzenschutzmittel) vorhersagen oder
- —
begründen, dass Bienen nicht gegenüber den Bestandteilen des Pflanzenschutzmittels exponiert sein werden (auf Grundlage der gemäß Abschnitt 9 vorgelegten Daten).
- 10.4.
- Auswirkungen auf Nichtzielarthropoden, ausgenommen Bienen
Dieselben Informationen, die zu dem Mikroorganismus (und/oder einem Pflanzenschutzmittel, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, wie in Teil B Nummern 8.4, 8.7 und 8.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 beschrieben, sind zu dem Pflanzenschutzmittel, für das der Antrag gestellt wird, vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller kann- —
die Gültigkeit und die Relevanz der Ergebnisse der Bewertung derselben Daten, die im Hinblick auf die Genehmigung des Wirkstoffs (und/oder die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, begründen,
- —
die Wirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Grundlage der verfügbaren Daten für die Beistoffe (z. B. qualitative und quantitative Zusammensetzung) sowie für den Mikroorganismus und mögliche bedenkliche Metaboliten (anhand der gemäß Teil B Abschnitt 8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgelegten Daten im Hinblick auf die Genehmigung des Mikroorganismus/der Mikroorganismen in dem Pflanzenschutzmittel) vorhersagen oder
- —
begründen, dass Nichtzielarthropoden, ausgenommen Bienen, nicht gegenüber den Bestandteilen des Pflanzenschutzmittels exponiert sein werden (auf Grundlage der gemäß Abschnitt 9 vorgelegten Daten).
- 10.5.
- Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Meso- und Makroorganismen im Boden
Dieselben Informationen, die zu dem Mikroorganismus (und/oder einem Pflanzenschutzmittel, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, wie in Teil B Nummern 8.5, 8.7 und 8.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 beschrieben, sind zu dem Pflanzenschutzmittel, für das der Antrag gestellt wird, vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller kann- —
die Gültigkeit und die Relevanz der Ergebnisse der Bewertung derselben Daten, die im Hinblick auf die Genehmigung des Wirkstoffs (und/oder die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, begründen,
- —
die Wirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Grundlage der verfügbaren Daten für die Beistoffe (z. B. qualitative und quantitative Zusammensetzung) sowie für den Mikroorganismus und mögliche bedenkliche Metaboliten (anhand der gemäß Teil B Abschnitt 8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgelegten Daten im Hinblick auf die Genehmigung des Mikroorganismus/der Mikroorganismen in dem Pflanzenschutzmittel) vorhersagen oder
- —
begründen, dass nicht zu den Zielgruppen gehörende Meso- und Makroorganismen im Boden nicht gegenüber den Bestandteilen des Pflanzenschutzmittels exponiert sein werden (auf Grundlage der gemäß Abschnitt 9 vorgelegten Daten).
- 10.6.
- Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Landpflanzen
Dieselben Informationen, die zu dem Mikroorganismus (und/oder einem Pflanzenschutzmittel, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, wie in Teil B Nummern 8.6, 8.7 und 8.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 beschrieben, sind zu dem Pflanzenschutzmittel, für das der Antrag gestellt wird, vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller kann- —
die Gültigkeit und die Relevanz der Ergebnisse der Bewertung derselben Daten, die im Hinblick auf die Genehmigung des Wirkstoffs (und/oder die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, in Bezug auf eine repräsentative Verwendung) vorgelegt wurden, begründen,
- —
die Wirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Grundlage der verfügbaren Daten für die Beistoffe (z. B. qualitative und quantitative Zusammensetzung) sowie für den Mikroorganismus und mögliche bedenkliche Metaboliten (anhand der gemäß Teil B Abschnitt 8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgelegten Daten im Hinblick auf die Genehmigung des Mikroorganismus/der Mikroorganismen in dem Pflanzenschutzmittel) vorhersagen oder
- —
begründen, dass nicht zu den Zielgruppen gehörende Landpflanzen nicht gegenüber den Bestandteilen des Pflanzenschutzmittels exponiert sein werden (auf Grundlage der gemäß Abschnitt 9 vorgelegten Daten).
- 10.7.
- Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen
Weitere Daten können vorgelegt oder zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen durchgeführt werden, wenn Untersuchungen gemäß den Nummern 10.1 bis 10.6 schädliche Wirkungen auf einen oder mehrere Nichtzielorganismen gezeigt haben und das Risiko als nicht annehmbar erachtet wird. Die Art der durchzuführenden Untersuchungen muss abhängig von den bei den Untersuchungen gemäß den Nummern 10.1 bis 10.6 und bei den Wirksamkeitsversuchen beobachteten Wirkungen und den betroffenen Nichtzielorganismen gewählt werden, und unter Umständen können auch weitere Untersuchungen an weiteren Nichtzielarten erforderlich sein.Fußnote(n):
- (1)
Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33).
- (2)
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).
- (3)
Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 93 vom 3.4.2013, S. 1).
- (4)
Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44).
- (5)
ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.
- (6)
United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.
- (7)
ABl. L 365 vom 31.12.1994, S. 34.
- (8)
LD50, die tödliche Dosis, 50 %, d. h. die Dosis, die nach Ablauf einer bestimmten Versuchsdauer bei der Hälfte der Tiere einer Testpopulation zum Tod führt.
- (9)
LR50, Abkürzung für „die tödliche Menge, 50 %” , d. h. die Aufwandmenge, die nach Ablauf einer bestimmten Versuchsdauer bei der Hälfte der Tiere einer Testpopulation zum Tod führt.
- (10)
ER50, Abkürzung für „die Effektrate, 50 %” , d. h. die Aufwandmenge, die nach Ablauf einer bestimmten Versuchsdauer bei der Hälfte der Tiere einer Testpopulation eine Wirkung zeigt.
- (11)
Delegierte Verordnung (EU) 2021/1760 der Kommission vom 26. Mai 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung der Kriterien für die Bestimmung antimikrobieller Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen (ABl. L 353 vom 6.10.2021, S. 1).
- (12)
Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43).
- (13)
https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528
- (14)
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).
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