ERSTELLUNG UND VORLAGE DER ANTRÄGE

Der Antrag muss folgende Angaben enthalten:

TEIL I

1.

Name und Anschrift des Antragstellers (Unternehmen oder Institut).

2.

Name, Qualifikation und Erfahrung der/des verantwortlichen Wissenschaftler(s) und Kontaktangaben der für den Kontakt mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zuständigen Person.

3.

Bezeichnung und Spezifikation der genetisch veränderten Pflanze und der daraus gewonnenen Produkte.

4.

Umfang des Antrags:

a)

Genetisch veränderte Lebensmittel



Lebensmittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen



Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind

b)

Genetisch veränderte Futtermittel



Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen



Futtermittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind

c)

Genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel



Andere Produkte als Lebens- und Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen, mit Ausnahme des Anbaus



Saatgut und anderes Pflanzenvermehrungsmaterial zum Anbau in der EU.

5.

Spezifischer Erkennungsmarker.

Vorschlag für einen spezifischen Erkennungsmarker für die genetisch veränderte Pflanze, entwickelt gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004.

6.

Gegebenenfalls eine ausführliche Beschreibung des Herstellungsverfahrens.

Dies würde beispielsweise eine genaue Beschreibung spezieller Verfahren zur Herstellung von Lebens- bzw. Futtermitteln beinhalten, die besonders auf die Beschaffenheit der genetischen Veränderung abgestimmt sind oder die zu Lebens- oder Futtermitteln mit besonderen Eigenschaften führen.

7.

Gegebenenfalls die Bedingungen für das Inverkehrbringen der/des genetisch veränderten Lebens- oder Futtermittel(s), einschließlich besonderer Bedingungen für Verwendung und Handhabung.

8.

Gegebenenfalls den Status der Lebens- oder Futtermittel oder verwandter Stoffe gemäß anderen EU-Vorschriften.

Zusätzliche Zulassungsvoraussetzungen gemäß EU-Recht, die mit dem Inverkehrbringen der Lebens- oder Futtermittel zusammenhängen, oder geltende Rückstandshöchstgehalte, falls die Lebens- bzw. Futtermittel wahrscheinlich Rückstände von Pflanzenschutzmitteln enthalten.

TEIL II

Der Antrag muss alle in Teil II genannten Anforderungen erfüllen, es sei denn, die Anforderungen sind aufgrund des Umfangs des Antrags nicht gerechtfertigt (wenn der Antrag z. B. auf aus GVO hergestellte Lebens- oder Futtermittel beschränkt ist).

1.

BESTIMMUNG UND CHARAKTERISIERUNG VON GEFAHREN

1.1.

Angaben zu den Empfänger- oder (gegebenenfalls) Ausgangspflanzen

a)

Vollständige Bezeichnung:

i)

Familie,

ii)

Gattung,

iii)

Art,

iv)

Unterart,

v)

Zuchtsorte, Zuchtlinie,

vi)

Trivialname;

b)

geografische Verbreitung und Anbau der Pflanze innerhalb der EU;

c)

Angaben zu den Empfänger- oder Ausgangspflanzen in Bezug auf deren Sicherheit, einschließlich Toxizität und Allergenität, sofern bekannt;

d)

Angaben zur früheren oder aktuellen Verwendung der Empfängerpflanze, z. B. Geschichte als sicheres Lebens- bzw. Futtermittel (history of safe use), einschließlich Informationen dazu, wie die Pflanze gewöhnlich angebaut, transportiert und gelagert wird, ob besondere Verarbeitungsverfahren erforderlich sind, damit die Pflanze für den sicheren Verzehr geeignet ist, und zu der Rolle, die die Pflanze normalerweise in der Ernährung spielt (beispielsweise welcher Teil der Pflanze die Lebensmittelquelle darstellt, ob in bestimmten Bevölkerungsuntergruppen ein hoher Verzehr besteht und welche wichtigen Makro- oder Mikronährstoffe sie zur Ernährung beiträgt);

e)

zusätzliche Angaben zu den Empfänger- oder Ausgangspflanzen, die vom Gesichtspunkt der Umweltsicherheit aus erforderlich sind:

i)

Angaben zur Fortpflanzung:

—

Art(en) der Fortpflanzung;

—

gegebenenfalls spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren;

—

Generationsdauer;

ii)

sexuelle Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten;

iii)

Überlebensfähigkeit:

—

Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen;

—

gegebenenfalls spezielle, die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren;

iv)

Verbreitung:

—

Wege und Grad der Verbreitung (muss beispielsweise eine Schätzung enthalten, in welchem Maße lebensfähige Pollen und/oder Samen mit zunehmender Distanz abnehmen);

—

gegebenenfalls spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren;

v)

geografische Verbreitung der sexuell kompatiblen Arten in der EU;

vi)

bei Pflanzenarten, die in der EU nicht angebaut werden, Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Feinde, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten;

vii)

weitere mögliche Wechselwirkungen der genetisch veränderten Pflanze mit Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Auswirkungen auf Menschen, Tiere und andere Organismen.

1.2.

Molekulare Charakterisierung

1.2.1.

Angaben zur genetischen Veränderung

1.2.1.1.

Beschreibung der zur genetischen Veränderung angewandten Verfahren

1.2.1.2.

Art und Herkunft des verwendeten Vektors

1.2.1.3.

Herkunft der für die Transformation verwendeten Spender-Nukleinsäure(n), Größe und geplante Funktion jedes einzelnen konstituierenden Fragments der für die Insertion vorgesehenen Region

1.2.2.

Angaben zu der genetisch veränderten Pflanze

1.2.2.1.

Allgemeine Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften

1.2.2.2.

Angaben zu den tatsächlich eingeführten/deletierten Sequenzen

1.2.2.3.

Angaben zur Expression des/der Inserts

1.2.2.4.

Genetische Stabilität des Inserts und phänotypische Stabilität der genetisch veränderten Pflanze

1.2.2.5.

Mit einem horizontalen Gentransfer verbundenes potenzielles Risiko

1.2.3.

Zusätzliche Angaben zu der genetisch veränderten Pflanze, die vom Gesichtspunkt der Umweltsicherheit aus erforderlich sind

1.2.3.1.

Angaben dazu, wie sich die genetisch veränderte Pflanze von der Empfängerpflanze im Hinblick auf Fortpflanzung, Verbreitung, Überlebensfähigkeit oder andere Eigenschaften unterscheidet

1.2.3.2.

Jede Veränderung der Fähigkeit der genetisch veränderten Pflanze, genetisches Material auf andere Organismen zu übertragen, und zwar als

a)

Gentransfer von Pflanze zu Bakterie;

b)

Gentransfer von Pflanze zu Pflanze.

1.2.4.

Schlussfolgerungen der molekularen Charakterisierung

1.3.

Vergleichende Analyse

1.3.1.

Wahl des konventionellen Gegenstücks und weiterer Vergleichsprodukte

1.3.2.

Versuchsanordnung und statistische Analyse von Daten aus Feldversuchen für die vergleichende Analyse

1.3.2.1.

Beschreibung der Protokolle für die Versuchsanordnung

1.3.2.2.

Statistische Analyse

1.3.3.

Wahl des Materials und der Stoffe für die Analyse

1.3.4.

Vergleichende Analyse der Zusammensetzung

1.3.5.

Vergleichende Analyse der agronomischen und phänotypischen Eigenschaften

1.3.6.

Auswirkungen der Verarbeitung

1.3.7.

Schlussfolgerung

1.4.

Toxikologie

1.4.1.

Untersuchung neu exprimierter Proteine

1.4.2.

Untersuchung anderer neuer Bestandteile außer Proteinen

1.4.3.

Angaben zu den natürlichen Bestandteilen der Lebens- und Futtermittel

1.4.4.

Untersuchung des ganzen genetisch veränderten Lebens- oder Futtermittels

1.4.4.1.

90-tägige Fütterungsstudie an Nagetieren

1.4.4.2.

Tierversuche bezüglich der Reproduktions-, Entwicklungs- und chronischen Toxizität

1.4.4.3.

Weitere Tierversuche zur Untersuchung der Sicherheit und der Merkmale der genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel

1.4.5.

Schlussfolgerung der toxikologischen Bewertung

1.5.

Allergenität

1.5.1.

Bewertung der Allergenität des neu exprimierten Proteins

1.5.2.

Bewertung der Allergenität der ganzen genetisch veränderten Pflanze

1.5.3.

Schlussfolgerung der Allergenitätsbewertung

1.6.

Ernährungsphysiologische Bewertung

1.6.1.

Ernährungsphysiologische Bewertung des genetisch veränderten Lebensmittels

1.6.2.

Ernährungsphysiologische Bewertung des genetisch veränderten Futtermittels

1.6.3.

Schlussfolgerung der ernährungsphysiologischen Bewertung

2.

EXPOSITIONSBEWERTUNG — VORAUSSICHTLICHE AUFNAHME ODER VORAUSSICHTLICHES AUSMASS DER VERWENDUNG

3.

RISIKOCHARAKTERISIERUNG

4.

MARKTBEGLEITENDE BEOBACHTUNG DER GENETISCH VERÄNDERTEN LEBENS- BZW. FUTTERMITTEL

5.

UMWELTVERTRÄGLICHKEITSPRÜFUNG

6.

UMWELTÜBERWACHUNGSPLAN

7.

ZUSÄTZLICHE ANGABEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER SICHERHEIT DER GENETISCH VERÄNDERTEN LEBENS- BZW. FUTTERMITTEL

Dem Antrag ist eine systematische Darstellung aller in den 10 Jahren vor Antragstellung in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten oder vom Antragsteller durchgeführten Studien zu den potenziellen Auswirkungen der von dem Antrag erfassten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel auf die Gesundheit von Mensch und Tier beizufügen. Diese systematische Überprüfung erfolgt unter Berücksichtigung der Leitlinien der EFSA zur Anwendung einer Methodik zur systematischen Überprüfung bei der Sicherheitsbewertung von Lebens- und Futtermitteln zur Unterstützung der Entscheidungsfindung ( „Application of systematic review methodology to food and feed safety assessments to support decision making” ⁽¹⁾). Stimmen die Informationen, die sich aus diesen Studien ergeben, nicht mit den Informationen aus anderen, gemäß Anhang II durchgeführten Untersuchungen überein, legt der Antragsteller eine ausführlich Analyse der jeweiligen Untersuchungen vor und gibt eine plausible Erklärung für die beobachteten Abweichungen ab. Zusätzliche Informationen, die einen Einfluss auf die Sicherheitsbewertung der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel haben könnten und die erst nach Einreichung des Antrags bekannt werden, sowie Informationen zu Verboten oder Beschränkungen, die von einer zuständigen Behörde eines Drittlandes auf der Grundlage einer Sicherheitsbewertung der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel verhängt werden, sind vom Antragsteller vorzulegen.

TEIL III

Um Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu entsprechen, enthält der Antrag die gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe c und Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erforderlichen Angaben. Die Angaben umfassen mindestens die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²⁾ aufgeführten Informationen:

a)

Name und Kontaktangaben des Antragstellers, der eine Entscheidung über die innerstaatliche Verwendung beantragt;

b)

Name und Kontaktangaben der Behörde, die für die Entscheidung verantwortlich ist;

c)

Bezeichnung und Identität des GVO;

d)

Beschreibung der genetischen Veränderung, des angewandten Verfahrens und der sich daraus ergebenden Eigenschaften des GVO;

e)

jede eindeutige Identifizierung des GVO;

f)

Taxonomie, Trivialname, Ort der Sammlung oder des Erwerbs sowie Eigenschaften des Empfängerorganismus bzw. der Ausgangsorganismen in Bezug auf die biologische Sicherheit;

g)

sofern bekannt, Ursprungszentren und Zentren genetischer Vielfalt des Empfängerorganismus und/oder der Ausgangsorganismen sowie Beschreibung der Lebensräume, in denen die Organismen überdauern oder sich vermehren können;

h)

Taxonomie, Trivialname, Ort der Sammlung oder des Erwerbs sowie Eigenschaften des Spenderorganismus bzw. der Spenderorganismen in Bezug auf die biologische Sicherheit;

i)

zugelassene Verwendungsarten des GVO;

j)

Risikobewertungsbericht im Einklang mit Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG;

k)

vorgeschlagene Verfahren für die sichere Handhabung, Lagerung, Beförderung und Verwendung, gegebenenfalls einschließlich Verpackung, Kennzeichnung, Begleitpapiere, Entsorgung und Notfallmaßnahmen.

TEIL IV

Der Antrag enthält

a)

einen Vorschlag über die Kennzeichnung in sämtlichen Amtssprachen der EU, soweit ein Vorschlag für eine spezifische Kennzeichnung gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe f bzw. gemäß Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben f der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erforderlich ist;

b)

entweder eine begründete Erklärung, dass das Lebens- oder Futtermittel keinen Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken gibt, oder einen Vorschlag für seine Kennzeichnung in sämtlichen Amtssprachen der EU gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe g bzw. gemäß Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003;

c)

gegebenenfalls einen Vorschlag für eine Kennzeichnung gemäß Anhang IV Buchstabe A Nummer 8 der Richtlinie 2001/18/EG.

TEIL V

Der Antragsteller stellt dem EU-Referenzlabor (EURL), auf das in Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 verwiesen wird, die Verfahren zum Nachweis, zur Probenahme und zur Identifizierung sowie Proben der Lebens- bzw. Futtermittel und die entsprechenden Kontrollproben zur Verfügung. Der Antrag enthält eine Kopie des ausgefüllten Formulars für die Vorlage dieser Proben beim EURL sowie einen Nachweis der tatsächlichen Übermittlung an das EURL. Im Antrag ist der Ort anzugeben, an dem auf das Referenzmaterial zugegriffen werden kann. Der Antragsteller befolgt die Anweisungen des EU-Referenzlabors (EURL) nach Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 für die Vorbereitung und Übermittlung der Proben. Diese Anweisungen sind auf folgender Website abrufbar: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm.

TEIL VI

Sofern nicht bereits aufgrund der Anforderungen in anderen Teilen des Antrags abgedeckt, sind die Informationen vorzulegen, die gemäß Anhang III der Richtlinie 2001/18/EG in der Anmeldung enthalten sein müssen.

TEIL VII

In diesem Teil ist detailliert aufgeführt, welchem Standardformat die Zusammenfassung des Antragsdossiers entsprechen muss. Je nach Umfang des Antrags sind möglicherweise einige Angaben nicht erforderlich. Die Zusammenfassung darf keine gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 als vertraulich zu behandelnden Angaben enthalten.

1.

ALLGEMEINE ANGABEN

1.1.

Antrag

a)

Antragsmitgliedstaat

b)

Antragsnummer

c)

Bezeichnung des Produkts (Handels- oder sonstige Bezeichnungen)

d)

Datum der Bestätigung des Eingangs eines gültigen Antrags

1.2.

Antragsteller

a)

Name des Antragstellers

b)

Anschrift des Antragstellers

c)

Name und Anschrift des in der EU niedergelassenen Vertreters des Antragstellers (falls der Antragsteller nicht in der EU niedergelassen ist)

1.3.

Umfang des Antrags

a)

Genetisch veränderte Lebensmittel



Lebensmittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen



Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder die Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind

b)

Genetisch veränderte Futtermittel



Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen



Futtermittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind

c)

Genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel



Andere Produkte als Lebens- und Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen, mit Ausnahme des Anbaus



Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial zum Anbau in der EU

1.4. Liegt für das Produkt oder für die Verwendung der/des dazugehörigen Pflanzenschutzmittel(s) bereits eine Zulassung vor oder ist es/sie bereits Gegenstand eines anderen Zulassungsverfahrens in der EU?

Nein	
Ja		(bitte nähere Angaben)

1.5. Wurde die genetisch veränderte Pflanze gemäß Teil B der Richtlinie 2001/18/EG angemeldet?

Ja	
Nein		(bitte Daten zur Risikoanalyse auf der Grundlage der in Teil B der Richtlinie 2001/18/EG genannten Elemente vorlegen)

1.6. Wurde die genetisch veränderte Pflanze oder die daraus gewonnenen Produkte bereits früher gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG zum Inverkehrbringen angemeldet?

Nein	
Ja		(bitte nähere Angaben)

1.7. War das Produkt entweder früher oder zeitgleich mit diesem Antrag in einem Drittland Gegenstand eines Antrags und/oder zugelassen?

Nein	
Ja		(bitte Drittland, Datum und Umfang des Antrags und Datum der Zulassung angeben sowie falls verfügbar eine Kopie der Schlussfolgerungen der Risikobewertung einreichen)

1.8.

Allgemeine Beschreibung des Produkts

a)

Bezeichnung der Empfänger- oder Ausgangspflanze und geplante Funktion der genetischen Veränderung

b)

Produktarten, die im Rahmen der beantragten Zulassung in Verkehr gebracht werden sollen und jede besondere Form, in der das Produkt gemäß den vorgeschlagenen Bedingungen für die beantragte Zulassung nicht in Verkehr gebracht werden darf (z. B. als Samen, Schnittblumen, vegetative Teile)

c)

Geplante Verwendung des Produkts und Arten von Verwendern

d)

Jede besondere Anweisung oder Empfehlung für die Verwendung, Lagerung und Handhabung, einschließlich Beschränkungen, die gemäß den vorgeschlagenen Bedingungen für die beantragte Zulassung obligatorisch sein sollten

e)

Gegebenenfalls geografische Gebiete innerhalb der EU, auf die das Produkt gemäß der beantragten Zulassung beschränkt sein soll

f)

Jede Art von Umgebung, für die das Produkt nicht geeignet ist

g)

Jede vorgeschlagene Anforderung an die Verpackung

h)

Jede vorgeschlagene Anforderung an die Kennzeichnung, die über die gemäß anderen geltenden EU-Rechtsvorschriften als der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 obligatorischen hinausgeht sowie, sofern erforderlich, ein Vorschlag für eine besondere Kennzeichnung gemäß Artikel 13 Absätze 2 und 3 bzw. gemäß Artikel 25 Absatz 2 Buchstaben c und d und Artikel 25 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.

Handelt es sich um Produkte außer Lebens- und Futtermitteln, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen, ist eine den Anforderungen des Anhangs IV Buchstabe A Nummer 8 der Richtlinie 2001/18/EG entsprechende Kennzeichnung vorzuschlagen

i)

Geschätztes Nachfragepotenzial

i)

in der EU

ii)

auf EU-Exportmärkten

j)

Spezifischer Erkennungsmarker gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004

1.9.

Maßnahmen, die der Antragsteller für den Fall einer unbeabsichtigten Freisetzung oder des Missbrauchs des Produkts vorschlägt, sowie Maßnahmen für seine Entsorgung und Behandlung

2.

ANGABEN ZU DEN EMPFÄNGER- ODER (GEGEBENENFALLS) AUSGANGSPFLANZEN

2.1.

Vollständige Bezeichnung

a)

Familie

b)

Gattung

c)

Art

d)

Unterart

e)

Zuchtsorte/Zuchtlinie

f)

Trivialname

2.2.

Geografische Verbreitung und Anbau der Pflanze, einschließlich ihrer Verbreitung innerhalb der EU

2.3.

Angaben zur Fortpflanzung (umweltsicherheitsrelevante Aspekte)

a)

Art(en) der Fortpflanzung

b)

Spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren

c)

Generationsdauer

2.4.

Sexuelle Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten (umweltsicherheitsrelevante Aspekte)

2.5.

Überlebensfähigkeit (umweltsicherheitsrelevante Aspekte)

a)

Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen

b)

Spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren

2.6.

Verbreitung (umweltsicherheitsrelevante Aspekte)

a)

Wege und Grad der Verbreitung

b)

Spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren

2.7.

Geografische Verbreitung der sexuell kompatiblen Arten in der EU (umweltsicherheitsrelevante Aspekte)

2.8.

Bei Pflanzenarten, die in der EU normalerweise nicht angebaut werden, Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Feinde, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten (umweltsicherheitsrelevante Aspekte)

2.9.

Weitere mögliche, für die genetisch veränderte Pflanze relevante Wechselwirkungen der Pflanze mit anderen Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Auswirkungen auf Menschen, Tiere und andere Organismen (umweltsicherheitsrelevante Aspekte)

3.

MOLEKULARE CHARAKTERISIERUNG

3.1.

Angaben zur genetischen Veränderung:

a)

Beschreibung der zur genetischen Veränderung angewandten Verfahren

b)

Art und Herkunft des verwendeten Vektors

c)

Herkunft der für die Transformation verwendeten Spender-Nukleinsäure(n), Größe und geplante Funktion jedes einzelnen konstituierenden Fragments der für die Insertion vorgesehenen Region.

3.2.

Angaben zu der genetisch veränderten Pflanze

3.2.1.

Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften

3.2.2.

Angaben zu den tatsächlich eingeführten oder deletierten Nukleinsäure-Sequenzen

a)

Kopienzahl aller nachweisbaren (vollständigen und partiellen) Inserts

b)

Bei Deletion(en) Größe und Funktion der deletierten Region(en)

c)

Subzelluläre Lokalisierung(en) des/r Inserts (Zellkern, Chloroplasten, Mitochondrien oder in nicht integrierter Form) und Verfahren zu dessen/deren Bestimmung

d)

Zusammensetzung des eingeführten genetischen Materials am Insertionsort

e)

Bei anderen Veränderungen als Insertion oder Deletion Beschreibung der Funktion des veränderten Genmaterials vor und nach der Veränderung sowie Beschreibung der direkten Folgen der Veränderung für die Genexpression.

3.2.3.

Angaben zur Expression des Inserts

a)

Angaben zur Expression des Inserts im Verlauf des Lebenszyklus der Pflanze

b)

Teile der Pflanze, in denen das Insert exprimiert wird.

3.2.4.

Genetische Stabilität des Inserts und phänotypische Stabilität der genetisch veränderten Pflanze

3.2.5. Angaben dazu, wie sich die genetisch veränderte Pflanze von der Empfängerpflanze im Hinblick auf folgende Eigenschaften unterscheidet (umweltsicherheitsrelevante Aspekte):

a)

Art(en) und/oder Rate der Fortpflanzung

b)

Verbreitung

c)

Überlebensfähigkeit

d)

Sonstige Unterschiede.

3.2.6.

Jede Veränderung der Fähigkeit der genetisch veränderten Pflanze, genetisches Material auf andere Organismen zu übertragen (umweltsicherheitsrelevante Aspekte)

a)

Gentransfer von Pflanze zu Bakterie

b)

Gentransfer von Pflanze zu Pflanze.

4.

VERGLEICHENDE ANALYSE

4.1.

Wahl des konventionellen Gegenstücks und weiterer Vergleichsprodukte

4.2.

Versuchsanordnung und statistische Analyse von Daten aus Feldversuchen für die vergleichende Analyse

Beschreibung der Versuchsanordnung (Zahl der Versuchsorte, Vegetationsperioden, geografische Streuung, Versuchswiederholungen und Zahl der handelsüblichen Sorten an jedem Versuchsort) und der statistischen Analyse.

4.3.

Wahl des Materials und der Stoffe für die Analyse

4.4.

Vergleichende Analyse der agronomischen und phänotypischen Eigenschaften

4.5.

Auswirkung der Verarbeitung

5.

TOXIKOLOGIE

a)

Toxikologische Untersuchung neu exprimierter Proteine

b)

Untersuchung anderer neuer Bestandteile außer Proteinen

c)

Angaben zu den natürlichen Bestandteilen der Lebens- bzw. Futtermittel

d)

Untersuchung der ganzen genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel.

6.

ALLERGENITÄT

a)

Bewertung der Allergenität des neu exprimierten Proteins

b)

Bewertung der Allergenität der ganzen genetisch veränderten Pflanze.

7.

ERNÄHRUNGSPHYSIOLOGISCHE BEWERTUNG

a)

Ernährungsphysiologische Bewertung des genetisch veränderten Lebensmittels

b)

Ernährungsphysiologische Bewertung des genetisch veränderten Futtermittels.

8.

EXPOSITIONSBEWERTUNG — VORAUSSICHTLICHE AUFNAHME/VORAUSSICHTLICHES AUSMASS DER VERWENDUNG

9.

RISIKOCHARAKTERISIERUNG

10.

MARKTBEGLEITENDE BEOBACHTUNG DER GENETISCH VERÄNDERTEN LEBENS- BZW. FUTTERMITTEL

11.

UMWELTVERTRÄGLICHKEITSPRÜFUNG

11.1.

Mechanismus der Wechselwirkung zwischen der genetisch veränderten Pflanze und den Zielorganismen

11.2.

Mögliche Änderungen der Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten Pflanze und ihrer biotischen Umwelt infolge der genetischen Veränderung

a)

Persistenz und Invasivität

b)

Selektionsvor- oder -nachteil

c)

Gentransfer-Potenzial

d)

Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten Pflanze und Zielorganismen

e)

Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten Pflanze und Nichtzielorganismen

f)

Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

g)

Auswirkungen auf die Tiergesundheit

h)

Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse

i)

Auswirkungen der spezifischen bei Anbau, Bewirtschaftung und Ernte verwendeten Verfahren.

11.3.

Mögliche Wechselwirkungen mit der abiotischen Umwelt

11.4.

Risikocharakterisierung

12.

UMWELTÜBERWACHUNGSPLAN

a)

Allgemein (Risikobewertung, Hintergrundinformationen)

b)

Zusammenspiel von Umweltverträglichkeitsprüfung und Überwachung

c)

Fallspezifische Überwachung der genetisch veränderten Pflanze (Ansatz, Strategie, Methode und Analyse)

d)

Allgemeine Überwachung der Auswirkungen der genetisch veränderten Pflanze (Ansatz, Strategie, Methode und Analyse)

e)

Berichterstattung über die Ergebnisse der Überwachung.

13.

NACHWEIS- UND IDENTIFIZIERUNGSVERFAHREN FÜR DIE GENETISCH VERÄNDERTE PFLANZE

14.

ANGABEN ZU FRÜHEREN FREISETZUNGEN DER GENETISCH VERÄNDERTEN PFLANZE (UMWELTVERTRÄGLICHKEITSASPEKTE)

14.1.

Geschichte früherer Freisetzungen der genetisch veränderten Pflanze, die gemäß Teil B der Richtlinie 2001/18/EG oder gemäß Teil B der Richtlinie 90/220/EWG des Rates⁽³⁾ vom selben Anmelder angemeldet wurden.

a)

Nummer der Anmeldung

b)

Schlussfolgerungen der Überwachung nach Freisetzung

c)

Ergebnisse der Freisetzung in Bezug auf die Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die der zuständigen Behörde gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/18/EG mitgeteilt wurden.

14.2.

Geschichte früherer Freisetzungen der genetisch veränderten Pflanze außerhalb der EU durch denselben Anmelder

a)

Land, in dem die Freisetzung erfolgte

b)

Für die Beaufsichtigung der Freisetzung zuständige Behörde

c)

Freisetzungsort

d)

Zweck der Freisetzung

e)

Freisetzungsdauer

f)

Zweck der Überwachung nach Freisetzung

g)

Dauer der Überwachung nach Freisetzung

h)

Schlussfolgerungen der Überwachung nach Freisetzung

i)

Ergebnisse der Freisetzung in Bezug auf die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt.