Regelungen zur Übereinstimmung der Produktion

1.

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieses Anhangs bezeichnet der Ausdruck:

1.1.

„Qualitätsmanagementsystem” einen Satz miteinander in Verbindung und Wechselwirkung stehender Elemente, mit denen Organisationen lenken und überprüfen können, wie Qualitätsstrategien umgesetzt und Qualitätsziele erreicht werden;

1.2.

„Audit” ein Verfahren zur Sammlung von Nachweisen, die dazu dienen zu bewerten, wie gut Auditkriterien angewendet werden; es sollte objektiv, unparteiisch und unabhängig sein, und das Auditverfahren sollte geregelt durchgeführt und dokumentiert werden;

1.3.

„Abhilfemaßnahmen” einen Problemlösungsprozess, bei dem die Ursachen einer Nichtübereinstimmung oder nicht wünschenswerten Situation schrittweise beseitigt werden und durch den deren Wiederauftreten verhindert werden soll;

2.

Zweck

2.1.

Das Verfahren hinsichtlich der Übereinstimmung der Produktion soll gewährleisten, dass jedes hergestellte Fahrzeug, System und Bauteil, jede hergestellte selbständige technische Einheit, jedes Teil und jede Ausrüstung hinsichtlich Spezifikation, Leistung und Kennzeichnung mit dem genehmigten Typ übereinstimmt;

2.2.

die Verfahren beinhalten untrennbar die Bewertung der in Abschnitt 3 dargestellten Qualitätsmanagementsysteme ( „Anfangsbewertung” ) sowie die Überprüfung und produktbezogenen Kontrollen gemäß Abschnitt 4 ( „Vorkehrungen für die Übereinstimmung der Produkte” ).

3.

Anfangsbewertung

3.1.

Vor Erteilung der Typgenehmigung überprüft die Genehmigungsbehörde das Vorhandensein angemessener Vorkehrungen und Verfahren, die der Hersteller getroffen bzw. geschaffen hat, um eine wirksame Kontrolle zu gewährleisten, damit Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständige technische Einheiten während der Produktion mit dem genehmigten Typ übereinstimmen.

3.2.

Die Leitfäden für Audits von Qualitätsmanagement- und/oder Umweltmanagementsystemen gemäß der Norm EN ISO 19011:2011 gelten für die Anfangsbewertung.

3.3.

Die Anforderungen unter Nummer 3.1 müssen zur Zufriedenheit der Behörde, die die Typgenehmigung erteilt, überprüft werden. Diese Behörde gibt sich mit der Anfangsbewertung und den Vorkehrungen für die Übereinstimmung der Produkte gemäß Abschnitt 4 zufrieden, wobei sie erforderlichenfalls eine der Bestimmungen nach den Nummern 3.3.1 bis 3.3.3 oder gegebenenfalls eine Kombination dieser Bestimmungen ganz oder teilweise berücksichtigt.

3.3.1.

Die Anfangsbewertung und/oder Überprüfung der Vorkehrungen für die Übereinstimmung der Produkte wird von der Genehmigungsbehörde, die die Genehmigung erteilt, oder von einer notifizierten Stelle im Auftrag der Genehmigungsbehörde durchgeführt.

3.3.1.1.

Bei der Festlegung des Umfangs der durchzuführenden Anfangsbewertung kann die Genehmigungsbehörde die verfügbaren Informationen in Bezug auf Folgendes berücksichtigen:

3.3.1.1.1.

die unter der Nummer 3.3.3 beschriebene Zertifizierung des Herstellers, die nicht aufgrund der dort getroffenen Festlegungen qualifiziert oder anerkannt wurde;

3.3.1.1.2.

bei der Typgenehmigung von Bauteilen oder selbständigen technischen Einheiten die Bewertungen des Qualitätssystems, die von dem (den) Fahrzeughersteller(n) in den Geschäftsräumen des Herstellers des Bauteils oder der selbständigen technischen Einheit entsprechend einer oder mehreren Spezifikationen des Industriesektors nach den Anforderungen der harmonisierten Norm EN ISO 9001:2008 durchgeführt wurden.

3.3.2.

Die Anfangsbewertung und/oder Überprüfung der Vorkehrungen für die Übereinstimmung des Produkts kann auch von der Genehmigungsbehörde eines anderen Mitgliedstaats oder der von der Genehmigungsbehörde dafür benannten Stelle durchgeführt werden.

3.3.2.1.

In diesem Fall stellt die Genehmigungsbehörde des anderen Mitgliedstaats eine Erklärung über die Einhaltung der Bestimmungen aus, in der die Bereiche und Produktionsanlagen angegeben sind, die für die für die zu genehmigenden Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten von Bedeutung sind.

3.3.2.2.

Auf Antrag der Genehmigungsbehörde eines Mitgliedstaats, die die Typgenehmigung erteilt, übermittelt die Genehmigungsbehörde eines anderen Mitgliedstaats unverzüglich die Übereinstimmungserklärung oder teilt mit, dass sie nicht in der Lage ist, eine solche Erklärung zu liefern.

3.3.2.3.

Die Übereinstimmungserklärung enthält mindestens folgende Angaben:

3.3.2.3.1.

Unternehmensgruppe oder Unternehmen (z. B. Fahrzeugbau XYZ);

3.3.2.3.2.

jeweilige Organisation: (z. B. Unternehmensbereich Europa);

3.3.2.3.3.

Werke/Standorte (z. B. Motorenwerk 1 (Vereinigtes Königreich) — Fahrzeugwerk 2 (Deutschland));

3.3.2.3.4.

Fahrzeug-/Bauteilbereich: (z. B. alle Modelle der Klasse T1);

3.3.2.3.5.

bewertete Bereiche (z. B. Motorenfertigung, Karosseriepresse und -montage, Fahrzeugfertigung);

3.3.2.3.6.

geprüfte Unterlagen (z. B. Qualitätshandbuch und -verfahren des Unternehmens und des betreffenden Werks);

3.3.2.3.7.

Datum der Bewertung (z. B. Prüfung vom 18. bis zum 30.5.2013);

3.3.2.3.8.

geplanter Kontrollbesuch (z. B. Oktober 2014).

3.3.3.

Die Genehmigungsbehörde erkennt auch die ordnungsgemäße Zertifizierung des Herstellers nach der harmonisierten Norm EN ISO 9001:2008 oder einer gleichwertigen harmonisierten Norm als Erfüllung der Anforderungen der Anfangsbewertung gemäß Nummer 3.3 an. Der Hersteller liefert detaillierte Angaben über die Zertifizierung und sorgt dafür, dass die Genehmigungsbehörde über jede Änderung der Geltungsdauer oder des Geltungsbereichs unterrichtet wird.

3.4.

Für die Zwecke der Typgenehmigung des vollständigen Fahrzeugs brauchen die zur Erteilung der Genehmigungen für Systeme, Bauteile und selbständige technische Einheiten des Fahrzeugs durchgeführten Anfangsbewertungen nicht wiederholt zu werden, müssen jedoch durch eine Bewertung ergänzt werden, die sich auf die Standorte und Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Montage des vollständigen Fahrzeugs bezieht, welche von den vorangegangenen Bewertungen nicht erfasst wurden.

4.

Vorkehrungen für die Übereinstimmung der Produkte

4.1.

Fahrzeuge, Systeme, Bauteile und selbständige technische Einheiten, die nach der Verordnung (EU) Nr. 167/2013 sowie nach den gemäß der genannten Verordnung erlassenen delegierten und Durchführungsrechtsakten, nach einer UNECE-Regelung im Anhang des Geänderten Übereinkommens von 1958 oder nach einem vollständigen Prüfbericht, ausgestellt auf der Grundlage der in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführten OECD-Kodizes, genehmigt wurden, müssen so gefertigt sein, dass sie dem genehmigten Typ entsprechen, indem sie die Anforderungen dieses Anhangs, der Verordnung (EU) Nr. 167/2013 sowie der gemäß der genannten Verordnung erlassenen delegierten und Durchführungsrechtsakte und der einschlägigen UNECE-Regelungen und OECD-Kodizes erfüllen.

4.2.

Bevor die Genehmigungsbehörde eines Mitgliedstaates eine Typgenehmigung nach der Verordnung (EU) Nr. 167/2013 und den gemäß der genannten Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten, nach einer dem Geänderten Übereinkommen von 1958 als Anhang beigefügten UNECE-Regelung oder nach einem OECD-Kodex erteilt, überprüft sie, ob geeignete Vorkehrungen getroffen wurden und schriftlich fixierte, für jede Genehmigung mit dem Hersteller abzustimmende Prüfverfahren vorhanden sind, nach denen in festgelegten Abständen jene Prüfungen oder entsprechenden Überprüfungen durchgeführt werden können, die erforderlich sind, um die kontinuierliche Übereinstimmung mit dem genehmigten Typ zu gewährleisten; dies umfasst gegebenenfalls die in der Verordnung (EU) Nr. 167/2013, in der UNECE-Regelung oder im OECD-Kodex festgelegten Prüfungen.

4.3.

Der Inhaber der Typgenehmigung muss insbesondere

4.3.1.

sicherstellen, dass Verfahren für eine wirksame Kontrolle der Übereinstimmung der Produkte (Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständige technische Einheiten) mit dem genehmigten Typ zur Verfügung stehen und angewendet werden;

4.3.2.

Zugang zu Prüfeinrichtungen oder sonstigen geeigneten Einrichtungen haben, die für die Kontrolle der Übereinstimmung mit dem jeweils genehmigten Typ erforderlich sind;

4.3.3.

sicherstellen, dass die Prüf- oder Kontrollergebnisse aufgezeichnet werden und die dazugehörigen Unterlagen während eines mit der Genehmigungsbehörde zu vereinbarenden Zeitraums von bis zu zehn Jahren eingesehen werden können;

4.3.4.

die Ergebnisse jeder Art von Prüfung oder Kontrolle auswerten, um die Beständigkeit der Produktmerkmale unter Berücksichtigung der in der Serienproduktion üblichen Streuung nachweisen und gewährleisten zu können;

4.3.5.

sicherstellen, dass für Produkte jedes Typs wenigstens die Kontrollen und Prüfungen durchgeführt werden, die in der Verordnung (EU) Nr. 167/2013 und den gemäß der genannten Verordnung verabschiedeten delegierten und Durchführungsrechtsakten sowie in der anwendbaren UNECE-Regelung oder dem anwendbaren OECD-Kodex vorgeschrieben werden;

4.3.6.

sicherstellen, dass alle Stichproben oder Prüfteilmuster, die bei einer bestimmten Prüfung oder Kontrolle als Nachweis einer Nichtübereinstimmung gedient haben, Anlass für eine weitere Probenahme und Prüfung oder Kontrolle sind. Es sind alle erforderlichen Schritte zu unternehmen, um das Produktionsverfahren dergestalt wiederherzustellen, dass die Übereinstimmung mit dem genehmigten Typ gesichert ist;

4.3.7.

bei einer Fahrzeug-Typgenehmigung müssen die Kontrollen gemäß Nummer 4.3.5 mindestens die Überprüfung des korrekten Bauzustands in Bezug auf die Genehmigung und die für Konformitätsbescheinigungen erforderlichen Angaben umfassen.

4.4.

Bei Mehrphasen-, gemischten oder Mehrstufen-Typgenehmigungen kann die die Gesamtfahrzeug-Typgenehmigung erteilende Genehmigungsbehörde bestimmte Einzelinformationen betreffend die Einhaltung der in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen hinsichtlich der Übereinstimmung der Produktion von jeder Genehmigungsbehörde anfordern, die die Typgenehmigung für jedes relevante System oder Bauteil oder für jede relevante selbständige technische Einheit erteilt hat.

4.5.

Erscheinen der Genehmigungsbehörde, die die Gesamtfahrzeug-Typgenehmigung erteilt, die unter Nummer 4.4 genannten gemeldeten Angaben als nicht zufriedenstellend und hat sie dies dem jeweiligen Hersteller und der Genehmigungsbehörde, die die Genehmigung für das System, das Bauteil oder die selbständige technische Einheit erteilt hat, schriftlich mitgeteilt, verlangt die Genehmigungsbehörde, die die Gesamtfahrzeug-Typgenehmigung erteilt, die Durchführung zusätzlicher Audits oder Kontrollen der Übereinstimmung der Produktion im Betrieb des Herstellers jener Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten und stellt die Ergebnisse der betroffenen Genehmigungsbehörde unverzüglich bereit.

4.6.

Falls die Nummern 4.4 und 4.5 zutreffen und weitere Audit- oder Kontrollergebnisse von der Genehmigungsbehörde, die die Gesamtfahrzeug-Typgenehmigung erteilt, nicht als zufriedenstellend angesehen werden, so sorgt der Hersteller dafür, dass die Übereinstimmung der Produktion schnellstmöglich durch Abhilfemaßnahmen wiederhergestellt wird, die die Genehmigungsbehörde, die die Gesamtfahrzeug-Typgenehmigung erteilt, ebenso zufriedenstellen wie die Genehmigungsbehörde, die die Typgenehmigung für das System, Bauteil oder die selbständige technische Einheit erteilt.

5.

Bestimmungen für die fortlaufende Überprüfung

5.1.

Die Behörde, die die Typgenehmigung erteilt hat, kann jederzeit die in jeder Fertigungsanlage angewandten Verfahren zur Kontrolle der Übereinstimmung der Produktion überprüfen. Hierzu gestattet der Hersteller den Zugang zu den Stätten der Herstellung, Begutachtung, Prüfung und Lagerung sowie des Vertriebs und stellt alle erforderlichen Informationen über die Unterlagen und Aufzeichnungen des Qualitätsmanagementsystems bereit.

5.1.1.

Der normale Ansatz für solche regelmäßigen Audits besteht darin, dass die fortdauernde Wirksamkeit der unter den Nummern 3 und 4 dieses Anhangs (Anfangsbewertung und Vorkehrungen für die Übereinstimmung des Produkts) beschriebenen Verfahren überwacht wird.

5.1.1.1.

Von den technischen Diensten (die nach Nummer 3.3.3 dieses Anhangs qualifiziert oder anerkannt sind) durchgeführte Überwachungstätigkeiten müssen als Erfüllung der Anforderungen nach Nummer 5.1.1 bezüglich der bei der Anfangsbewertung eingeführten Verfahren akzeptiert werden.

5.1.1.2.

Bei der Häufigkeit der (nicht unter Nummer 5.1.1.1 genannten) Überprüfungen durch die Genehmigungsbehörde ist sicherzustellen, dass die entsprechenden gemäß den Nummern 3 und 4 dieses Anhangs durchgeführten Überprüfungen der Konformität der Produktion in Abständen wiederholt werden, die sich mit dem von der Genehmigungsbehörde geschaffenen vertrauensvollen Klima im Einklang befinden.

5.2.

Bei jeder Überprüfung sind dem Prüfer die Aufzeichnungen über Prüfungen und Kontrollen und über die Produktion zur Verfügung zu stellen, insbesondere die Aufzeichnungen über die dokumentierten Prüfungen und Kontrollen gemäß Nummer 4.2.

5.3.

Der Prüfer kann stichprobenweise Muster für die Prüfung im Labor des Herstellers oder in den Einrichtungen des technischen Dienstes auswählen, wobei in Letzteren nur physische Prüfungen durchgeführt werden. Die Mindestanzahl von Mustern kann aufgrund der Ergebnisse der herstellerseitigen Prüfungen festgelegt werden.

5.4.

Erscheint das Niveau der Kontrollen als nicht zufriedenstellend oder scheint es notwendig zu sein, die Validität der gemäß Nummer 5.2 durchgeführten Prüfungen zu überprüfen, entnimmt der Prüfer Stichproben, die an den technischen Dienst zu senden sind, um daran entsprechend den Anforderungen nach Nummer 4, nach der Verordnung (EU) Nr. 167/2013, nach den gemäß der genannten Verordnung erlassenen delegierten und Durchführungsrechtsakten, nach der einschlägigen UNECE-Regelung oder nach dem einschlägigen OECD-Kodex physische Prüfungen durchzuführen.

5.5.

Fallen die Ergebnisse einer Inspektion oder einer Überprüfung unbefriedigend aus, stellt die Genehmigungsbehörde sicher, dass alle notwendigen Maßnahmen getroffen werden, um die Übereinstimmung der Produktion so schnell wie möglich wiederherzustellen.

5.6.

Falls die Verordnung (EU) Nr. 167/2013 eine Übereinstimmung mit UNECE-Regelungen vorschreibt oder die Verwendung vollständiger Prüfberichte erlaubt, welche auf der Grundlage der OECD-Standardkodizes alternativ zu den Anforderungen der gemäß der genannten Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte ausgestellt wurden, kann sich der Hersteller dazu entscheiden, die Bestimmungen dieses Anhangs als Alternative zu den Anforderungen an die Übereinstimmung der Produktion in den jeweiligen UNECE-Regelungen oder OECD-Codes einzuhalten. Jedoch sind, wenn Nummer 4.5 oder 4.6 gilt, alle einzelnen Anforderungen für die Übereinstimmung der Produktion in den UNECE-Regelungen oder OECD-Kodizes zur Zufriedenheit der Genehmigungsbehörde einzuhalten, bis diese entscheidet, dass die Übereinstimmung der Produktion wiederhergestellt worden ist.