Artikel 2 VO (EU) 2016/9

(1) Soweit mehrere Registranten ein und desselben Stoffes oder Teilnehmer eines Forums für den Austausch von Stoffinformationen (Substance Information Exchange Forum, SIEF) gemäß ihren Auflagen im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur gemeinsamen Nutzung von Daten verpflichtet sind, bemühen sie sich nach Kräften um eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der Informationen. Diese Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten, die nur unter diese Verordnung fallende Personen oder Körperschaften betrifft, muss für alle Parteien klar und verständlich sein und Folgendes regeln:

a)

Aufschlüsselung der gemeinsam zu nutzenden Daten einschließlich der Kosten der einzelnen Datenposten, Beschreibung der Datenanforderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, denen die einzelnen Kostenpunkte zugeordnet sind, und Begründung, auf welche Weise die gemeinsam zu nutzenden Daten der betreffenden Datenanforderung gerecht werden;

b)

Aufschlüsselung und Begründung etwaiger Kosten der Konzipierung und Verwaltung der Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten und der gemeinsamen Vorlage — im Rahmen dieser Vereinbarung — von Informationen durch Registranten ein und desselben Stoffes gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (nachstehend „Verwaltungskosten” );

c)

Kostenteilungsmodell einschließlich Erstattungsmechanismus.

(2) Soweit zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten besteht, können die Parteien dieser Vereinbarung einstimmig beschließen, die Verpflichtung zur Aufschlüsselung der Daten gemäß Absatz 1 Buchstaben a und b nicht anzuwenden.

Fordert ein potenzieller Registrant eines Stoffes, der bereits Gegenstand einer Vereinbarung früherer Registranten über die gemeinsame Nutzung von Daten ist, zum Zwecke der gemeinsamen Datennutzung gemäß den Artikeln 27 und 30 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eine Studie oder eine Reihe von Studien an, so ist er nicht an einen solchen bestehenden Beschluss gebunden — es sei denn, er hat den früheren Registranten eine unterzeichnete Zustimmung vorgelegt — und hat das Recht, eine Aufschlüsselung im Sinne von Absatz 1 Buchstaben a und b zu beantragen.

Wird ein solcher Antrag gestellt, sind die früheren Registranten verpflichtet,

a)

alle nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung angefallenen relevanten Kosten, wie in Absatz 1 Buchstaben a und b beschrieben, aufzuschlüsseln;

b)

die Kosten von Studien zu belegen, die gemäß Artikel 30 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 angefordert und vor dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung abgeschlossen wurden;

c)

sich nach Kräften zu bemühen, alle anderen relevanten Kosten, einschließlich Verwaltungskosten und nicht unter Buchstabe b fallende Studienkosten, die vor dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung angefallen sind, wie in Absatz 1 Buchstaben a und b beschrieben aufzuschlüsseln.

Die Kostenaufschlüsselung wird dem potenziellen Registranten unverzüglich mitgeteilt.

(3) Soweit Registranten ein und desselben Stoffes Informationen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemeinsam genutzt und gemeinsam eingereicht haben, dokumentieren sie jährlich alle weiteren Kosten, die im Rahmen ihrer Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten anfallen.

Die jährliche Aufzeichnung enthält die in Absatz 1 genannten Punkte und, für die Zwecke des Erstattungsmechanismus, eine Aufstellung etwaiger Entschädigungszahlungen seitens neuer Registranten.

Liegt keine detaillierte Aufzeichnung von Kosten oder Entschädigungszahlungen vor, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung angefallen sind bzw. gezahlt wurden, so bemühen sich die Parteien einer Vereinbarung nach Kräften, für jedes Jahr, von Beginn der Vereinbarung an gerechnet, Belege für diese Kosten und Zahlungen zusammenzutragen oder bestmögliche Schätzungen vorzunehmen.

Diese jährlichen Aufzeichnungen werden von den Registranten für die Dauer von mindestens zwölf Jahren, von der letzten Vorlage einer Studie an gerechnet, aufbewahrt und einer Partei der Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten auf Anfrage innerhalb einer angemessenen Frist und unter gebührender Berücksichtigung der Auflagen bezüglich der geltenden Registrierungsfristen kostenlos zur Verfügung gestellt.