Artikel 45 VO (EU) 2018/545

(1) Die Genehmigungsstelle stellt die ordnungsgemäße Durchführung der Antragsbewertung sicher, indem sie auf unabhängige Weise prüft, ob

a)

die einzelnen Stufen der Antragsbewertung korrekt durchgeführt wurden;

b)

hinreichende Nachweise vorliegen, dass alle relevanten Aspekte des Antrags untersucht wurden;

c)

zu Problemen der Kategorien 3 und 4 sowie zu Anforderungen zusätzlicher Informationen schriftliche Antworten des Antragstellers vorliegen;

d)

alle Probleme der Kategorien 3 und 4 gelöst wurden oder, falls sie nicht gelöst wurden, dies klar begründet wurde;

e)

die Bewertungen und Entscheidungen dokumentiert, fair und kohärent sind;

f)

die Feststellungen auf den Bewertungsdossiers basieren und die Bewertung als Ganzes widerspiegeln.

(2) Wird festgestellt, dass die Antragsbewertung ordnungsgemäß durchgeführt wurde, so genügt eine gegebenenfalls mit Bemerkungen versehene Bestätigung der ordnungsgemäßen Anwendung des Absatzes 1.

(3) Wird festgestellt, dass die Antragsbewertung nicht ordnungsgemäß durchgeführt wurde, so müssen die Gründe, die zu dieser Feststellung geführt haben, klar und spezifisch sein.

(4) Zum Abschluss der Bewertungstätigkeiten erstellt die Genehmigungsstelle zu Absatz 2 oder Absatz 3 ein Bewertungsdossier, dem die nach Artikel 39 Absatz 5 und Artikel 40 Absatz 6 erstellten Bewertungsdossiers zugrunde liegen.

(5) Die Genehmigungsstelle liefert eine Begründung, wie sie in dem Bewertungsdossier gemäß Absatz 4 zu ihrer Feststellung gelangt ist.