Konformitätsbewertungsverfahren

TEIL I

Dieser Teil enthält Bestimmungen zur Anwendbarkeit der in Teil II dieses Anhangs beschriebenen Module für Konformitätsbewertungsverfahren für EU-Düngeprodukte je nach deren Zugehörigkeit zu den in Anhang II aufgeführten CMC und den in Anhang I aufgeführten PFC.

1.

ANWENDBARKEIT DER INTERNEN FERTIGUNGSKONTROLLE (MODUL A)

1.1.

Modul A kann auf ein EU-Düngeprodukt angewendet werden, das ausschließlich aus einem oder mehreren der folgenden Komponentenmaterialien besteht:

a)

Stoffe oder Gemische aus unbearbeiteten Rohstoffen gemäß Anhang II Teil II CMC 1, mit Ausnahme von die Nitrifikation, die Denitrifikation oder die Urease hemmenden Stoffen

b)

frische Gärrückstände von Pflanzen gemäß Anhang II Teil II CMC 4

c)

Nebenprodukte der Nahrungsmittelindustrie gemäß Anhang II Teil II CMC 6

d)

Mikroorganismen gemäß Anhang II Teil II CMC 7 Anhang II Teil II

e)

Nährstoff-Polymere gemäß Anhang II Teil II CMC 8

f)

Nebenprodukte im Sinne der Richtlinie 2008/98/EG gemäß Anhang II Teil II CMC 11.

1.2.

Modul A kann auch auf eine Düngeproduktmischung gemäß PFC 7 angewendet werden.

1.3.

Abweichend von den Nummern 1.1 und 1.2 darf Modul A in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:

a)

auf ein festes anorganisches Ein- oder Mehrnährstoff-Makronährstoff-Ammoniumnitrat-Düngemittel mit hohem Stickstoffgehalt gemäß PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) oder auf eine Düngeproduktmischung gemäß PFC 7, die mindestens 28 % Massenanteil an Stickstoff (N) aus einem EU-Düngeprodukt der Kategorie PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) enthält

b)

auf einen Hemmstoff gemäß PFC 5 oder

c)

auf ein Pflanzen-Biostimulans gemäß PFC 6.

2.

ANWENDBARKEIT DER INTERNEN FERTIGUNGSKONTROLLE MIT ÜBERWACHTEN PRODUKTPRÜFUNGEN (MODUL A1)

Modul A1 ist auf ein festes anorganisches Ein- oder Mehrnährstoff-Makronährstoff-Ammoniumnitrat-Düngemittel mit hohem Stickstoffgehalt gemäß PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) und auf eine Düngeproduktmischung gemäß PFC 7, die mindestens 28 % Massenanteil an Stickstoff (N) aus einem EU-Düngeprodukt der Kategorie PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) enthält, anzuwenden.

3.

ANWENDBARKEIT DER EU-TYPPRÜFUNG (MODUL B) UND IM ANSCHLUSS DARAN TYPKONFORMITÄT AUF GRUNDLAGE EINER INTERNEN FERTIGUNGSKONTROLLE (MODUL C)

3.1.

Modul B und im Anschluss daran Modul C können auf ein EU-Düngeprodukt angewendet werden, das ausschließlich aus einem oder mehreren der folgenden Komponentenmaterialien besteht:

a)

einem die Nitrifikation, Denitrifikation oder Urease hemmenden Stoff gemäß Anhang II Teil II CMC 1

b)

Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenextrakte Anhang II Teil II gemäß CMC 2

ba)

Mikroorganismen gemäß Anhang II Teil II CMC 7

c)

sonstige Polymere mit Ausnahme von Nährstoff-Polymeren gemäß Anhang II Teil II CMC 9

d)

Folgeprodukte im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 gemäß Anhang II Teil II CMC 10

e)

die CMC gemäß Nummer 1.1. dieses Teils.

3.2.

Modul B und im Anschluss daran Modul C können auch auf eine Düngeproduktmischung gemäß PFC 7 angewendet werden.

a)

auf einen Hemmstoff gemäß PFC 5

b)

auf ein Pflanzen-Biostimulans gemäß PFC 6 und

c)

auf eine Düngeproduktmischung gemäß PFC 7.

3.3.

Abweichend von den Nummern 3.1 und 3.2 dürfen das Modul B und im Anschluss daran das Modul C nicht auf ein festes anorganisches Ein- oder Mehrnährstoff-Makronährstoff-Ammoniumnitrat-Düngemittel mit hohem Stickstoffgehalt gemäß PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) oder auf eine Düngeproduktmischung gemäß PFC 7, die mindestens 28 % Massenanteil an Stickstoff (N) aus einem EU-Düngeprodukt der Kategorie PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) enthält, angewendet werden.

4.

ANWENDBARKEIT DER QUALITÄTSSICHERUNG BEZOGEN AUF DEN PRODUKTIONSPROZESS (MODUL D1)

4.1.

Modul D1 kann auf jedes EU-Düngeprodukt angewendet werden.

4.2.

Abweichend von Nummer 4.1 darf das Modul D1 nicht auf ein festes anorganisches Ein- oder Mehrnährstoff-Makronährstoff-Ammoniumnitrat-Düngemittel mit hohem Stickstoffgehalt gemäß PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) oder auf eine Düngeproduktmischung gemäß PFC 7, die mindestens 28 % Massenanteil an Stickstoff (N) aus einem EU-Düngeprodukt der Kategorie PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) enthält, angewendet werden.

TEIL II

MODUL A – INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE

1.

Beschreibung des Moduls

Bei der internen Fertigungskontrolle handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3 und 4 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden EU-Düngeprodukte den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung genügen.

2.

Technische Unterlagen

2.1

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des EU-Düngeprodukts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

2.2

In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und die Entwicklung, die Herstellung und die beabsichtigte Verwendung des EU-Düngeprodukts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls mindestens Folgendes:

a)

eine allgemeine Beschreibung des EU-Düngeprodukts, die PFC, die der angegebenen Funktion des EU-Düngeprodukts entspricht, und eine Beschreibung der beabsichtigten Verwendung

b)

eine Aufstellung der verwendeten Komponentenmaterialien, die CMCs gemäß Anhang II, zu denen sie gehören, und Informationen über ihre Herkunft bzw. das Herstellungsverfahren

c)

die EU-Konformitätserklärungen für die EU-Düngeprodukte als Mischungskomponenten der Düngeproduktmischung

d)

Zeichnungen, Pläne, Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis des Herstellungsverfahrens des EU-Düngeprodukts erforderlich sind

e)

ein Muster des Etiketts oder das Merkblatt, oder beide, gemäß Artikel 6 Absatz 7 mit den gemäß Anhang III erforderlichen Angaben

f)

eine Aufstellung der harmonisierten Normen gemäß Artikel 13, die gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 14 und/oder andere angewandte einschlägige technische Spezifikationen; im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben

g)

die Ergebnisse der angestellten Berechnungen, die durchgeführten Prüfungen usw.

h)

die Prüfberichte

i)

enthält das EU-Düngeprodukt Nebenprodukte im Sinne der Richtlinie 2008/98/EG oder besteht es daraus, die technischen und administrativen Nachweise, dass die Nebenprodukte den Kriterien, die in dem delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 42 Absatz 7 dieser Verordnung festgelegt sind, und den nationalen Maßnahmen zur Umsetzung des Artikels 5 Absatz 1 der Richtlinie 2008/98/EG und gegebenenfalls den gemäß Artikel 5 Absatz 2 dieser Richtlinie erlassenen Durchführungsrechtsakten oder den gemäß Artikel 5 Absatz 3 dieser Richtlinie erlassenen nationalen Maßnahmen entsprechen

j)

weist das EU-Düngeprodukt einen Gesamtgehalt an Chrom (Cr) von mehr als 200 mg/kg Trockenmasse auf, so sind die Höchstmenge und die genaue Quelle des Gesamtgehalts an Chrom (Cr) anzugeben.

3.

Herstellung

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der EU-Düngeprodukte mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten.

4.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung

4.1.

Wenn ein EU-Düngeprodukt den geltenden Anforderungen dieser Verordnung entspricht, bringt der Hersteller die CE-Kennzeichnung an jeder einzelnen Verpackung des EU-Düngeprodukts oder, falls es ohne Verpackung geliefert wird, auf einem Begleitdokument des EU-Düngeprodukts an.

4.2.

Der Hersteller stellt für ein EU-Düngeprodukt oder einen EU-Düngeprodukttyp eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen fünf Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des EU-Düngeprodukts für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches EU-Düngeprodukt oder für welchen EU-Düngeprodukttyp sie ausgestellt wurde.

4.3.

Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.

5.

Bevollmächtigter

Die in Nummer 4 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

MODUL A1 – INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE MIT ÜBERWACHTEN PRODUKTPRÜFUNGEN

1.

Beschreibung des Moduls

Bei der internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3, 4 und 5 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden EU-Düngeprodukte den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung genügen.

2.

Technische Unterlagen

2.1.

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des EU-Düngeprodukts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

2.2.

In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und die Entwicklung, die Herstellung und die beabsichtigte Verwendung des EU-Düngeprodukts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls mindestens Folgendes:

a)

eine allgemeine Beschreibung des EU-Düngeprodukts, die PFC, die der angegebenen Funktion des Produkts entspricht, und eine Beschreibung der beabsichtigten Verwendung

b)

eine Aufstellung der verwendeten Komponentenmaterialien, die CMCs gemäß Anhang II, zu denen sie gehören, und Informationen über ihre Herkunft bzw. das Herstellungsverfahren

c)

die EU-Konformitätserklärungen für die EU-Düngeprodukte als Mischungskomponenten der Düngeproduktmischung

d)

Zeichnungen, Pläne, Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis des Herstellungsverfahrens des EU-Düngeprodukts erforderlich sind

e)

ein Muster des Etiketts oder das Merkblatt, oder beide, gemäß Artikel 6 Absatz mit den gemäß Anhang III erforderlichen Angaben

f)

die Namen und Anschriften der Betriebe und der Betreiber dieser Betriebe, in denen das Produkt und seine Hauptbestandteile hergestellt wurden

g)

eine Aufstellung der harmonisierten Normen gemäß Artikel 13, die gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 14 und/oder andere angewandte einschlägige technische Spezifikationen; im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben

h)

die Ergebnisse der angestellten Berechnungen, die durchgeführten Prüfungen usw.

i)

die Prüfberichte einschließlich der Berichte über Produktprüfungen in Bezug auf Ölretentionsvermögen und Detonationsfestigkeit nach Nummer 4 und,

j)

sofern das EU-Düngeprodukt Nebenprodukte im Sinne der Richtlinie 2008/98/EG enthält oder daraus besteht, die technischen und administrativen Nachweise, dass die Nebenprodukte den Kriterien, die in dem delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 42 Absatz 7 der vorliegenden Verordnung festgelegt sind, und den nationalen Maßnahmen zur Umsetzung des Artikels 5 Absatz 1 der Richtlinie 2008/98/EG und gegebenenfalls den gemäß Artikel 5 Absatz 2 dieser Richtlinie erlassenen Durchführungsrechtsakten oder den gemäß Artikel 5 Absatz 3 dieser Richtlinie erlassenen nationalen Maßnahmen entsprechen.

3.

Herstellung

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der EU-Düngeprodukte mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten.

4.

Produktprüfungen in Bezug auf Ölretentionsvermögen und Detonationsfestigkeit

Die in den Nummern 4.1 bis 4.4 genannten Wärmezyklen und Prüfungen sind an einer repräsentativen Probe des EU-Düngeprodukts alle 3 Monate im Namen des Herstellers zur Prüfung der Übereinstimmung mit den folgenden Anforderungen durchzuführen:

a)

Anforderung an das Ölretentionsvermögen nach Nummer 4 der PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Anhang I und

b)

Anforderung an die Detonationsfestigkeit nach Nummer 5 der PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Anhang I.

Diese Wärmezyklen und Prüfungen werden unter der Verantwortung einer vom Hersteller gewählten notifizierten Stelle durchgeführt.

4.1.

Wärmezyklen vor einer Überprüfung der Einhaltung der Anforderung an das Ölretentionsvermögen nach Nummer 4 der PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Anhang I

Die Probe wird in einem geeigneten geschlossenen Laborkolben von Raumtemperatur auf 50 °C erwärmt und rund zwei Stunden auf dieser Temperatur gehalten (Phase bei 50 °C). Anschließend wird sie auf 25 °C abgekühlt und zwei Stunden lang bei dieser Temperatur belassen (Phase bei 25 °C). Die Kombination der beiden aufeinanderfolgenden Phasen bei 50 °C und 25 °C bildet einen Wärmezyklus. Nach Durchführung von zwei Wärmezyklen wird die Probe zur Bestimmung des Ölretentionsvermögens bei 20 (± 3) °C belassen. Übliches Laborgerät und insbesondere:

a)

zwei Wasserbäder oder Öfen mit Thermostat, auf 25 ± 1 °C bzw. 50 ± 1 °C regulierbar

b)

geeigneter Laborkolben mit 150 ml Fassungsvermögen.

4.1.3.1.

Eine Probemenge von jeweils 70 ± 5 g wird in einen geeigneten Laborkolben gegeben, der dann verschlossen wird.

4.1.3.2.

Nachdem der Kolben auf 50 °C erhitzt und zwei Stunden lang auf dieser Temperatur gehalten wurde, wird er in das 25 °C-Bad oder den 25 °C-Ofen gestellt und umgekehrt.

4.1.3.3.

Wird ein Wasserbad verwendet, so wird die Temperatur jedes Bads konstant gehalten und das Wasser mit rasch laufendem Rührer umgewälzt. Es ist sicherzustellen, dass die Probe ganz untergetaucht ist. Der Stopfen muss mit einem Schaumgummiüberzug vor Wasserdampfkondensation geschützt sein.

4.2.

Ölretentionstest nach Nummer 4 der PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Anhang I

Unter Ölretention eines EU-Düngeprodukts ist die Ölmenge zu verstehen, die vom EU-Düngeprodukt zurückgehalten und unter festgelegten Betriebsbedingungen bestimmt und in Massen-% angegeben wird. Der Test ist an einer repräsentativen Probe des EU-Düngeprodukts durchzuführen. Vor der Prüfung ist die gesamte Probemenge einem zweimaligen Wärmezyklus zu unterziehen, der Nummer 4.1 entspricht. Die Methode gilt für Prills und Granulate, die keine in Öl löslichen Stoffe enthalten. Eine Probe wird für eine bestimmte Dauer vollständig in Dieselöl getaucht, sodann lässt man das überschüssige Dieselöl unter genau festgelegten Bedingungen abtropfen. Dann wird die Massenzunahme der entnommenen Probe bestimmt. Dieselöl mit folgenden Eigenschaften

a)

Viskosität höchstens: 5 mPas bei 40 °C

b)

Dichte: 0,8 g/ml bis 0,85 g/ml bei 20 °C

c)

Schwefelgehalt: ≤ 1,0 % (m/m)

d)

Asche: ≤ 0,1 % (m/m)

Übliches Laborgerät und

a)

Waage mit einer Wägegenauigkeit von 0,01 g

b)

Bechergläser, Inhalt 500 ml

c)

Trichter aus Kunststoff, vorzugsweise mit einer zylindrischen Wandung am oberen Ende, Durchmesser ca. 200 mm

d)

Prüfsieb, Maschenweite 0,5 mm, das auf den Trichter aufgesetzt werden kann

Hinweis: Die Abmessungen des Trichters und des Prüfsiebes müssen so gewählt werden, dass nur wenige Körner übereinanderliegen und das Öl leicht abfließen kann.

e)

Papierfilter, schnellfiltrierend, weich (Krepp), Flächendichte 150 g/m²

f)

Saugfähiger Zellstoff (Labortücher, saugkräftig)

4.2.5.1.

Mit derselben Probe werden rasch hintereinander zwei Einzelbestimmungen durchgeführt.

4.2.5.2.

Mit dem Prüfsieb werden Teilchen mit weniger als 0,5 mm Durchmesser entfernt. Für eine Einzelbestimmung werden 50 g Probe auf 0,01 g genau abgewogen und in das Becherglas gegeben. Es wird ausreichend Dieselöl zugegeben, bis die Prills oder Granulate vollständig bedeckt sind; dann wird sorgfältig umgerührt, um sicherzustellen, dass die Oberfläche sämtlicher Prills oder Granulate vollständig benetzt ist. Der Becher wird mit einem Uhrglas abgedeckt und eine Stunde bei 25 (± 2) °C stehen gelassen.

4.2.5.3.

Der gesamte Inhalt des Becherglases wird durch den mit einem Prüfsieb versehenen Trichter gefiltert. Dann lässt man die im Sieb zurückgehaltene Probe eine Stunde lang abtropfen, damit das überschüssige Dieselöl möglichst vollständig abfließen kann.

4.2.5.4.

Zwei Lagen Filterpapier (etwa 500 mm × 500 mm) werden auf einer glatten Oberfläche übereinander gelegt; die vier Seiten der beiden Filterpapiere werden so nach oben gefaltet, dass ein etwa 40 mm breiter Randstreifen entsteht und die Prills oder Granulate nicht fortrollen können. In die Mitte der Filterpapiere werden zwei Lagen eines saugfähigen Labortuchs gelegt. Der gesamte Inhalt des Siebs wird darauf geschüttet und die Prills oder Granulate werden mit einer weichen, flachen Bürste gleichmäßig verteilt. Nach zwei Minuten wird eine Seite des saugfähigen Labortuchs angehoben, um die Prills oder Granulate auf die darunter liegenden Filterpapiere zu befördern, wo sie gleichmäßig mit einer Bürste verteilt werden. Eine weitere Filterpapierlage mit ebenfalls nach oben gefalteten Randstreifen wird auf die Probe gelegt und die Prills oder Granulate werden zwischen den Filterpapieren mit kreisförmigen Bewegungen und unter leichtem Druck gerollt. Nach jeweils acht kreisförmigen Bewegungen werden die gegenüberliegenden Ecken der Filterpapiere angehoben und die an die Ränder gerollten Prills oder Granulate werden wieder in die Mitte gebracht. Dabei ist folgendermaßen vorzugehen: Es werden vier vollständige kreisförmige Bewegungen zuerst im und dann gegen den Uhrzeigersinn gemacht. Danach werden die Prills oder Granulate wie oben beschrieben wieder in die Mitte zurückgerollt. Dieses Verfahren wird jeweils dreimal durchgeführt (24 × Kreisbewegungen, 2 × Anheben der Ecken). Danach wird ein neuer Filterbogen vorsichtig zwischen den zuunterst liegenden und den darüber liegenden Bogen geschoben und die Prills oder Granulate werden durch Anheben der seitlichen Kanten des letztgenannten Bogens auf den neuen Bogen abgerollt. Nach Bedecken der Prills oder Granulate mit einem neuen Filterbogen wird der oben beschriebene Abrollvorgang wiederholt. Unmittelbar nachher werden die Prills oder Granulate in eine austarierte Schale geschüttet und durch Rückwägung die Masse der zurückgehaltenen Menge an Dieselöl auf 0,01 g genau ermittelt.

4.2.5.5.

Wiederholung des Abrollvorgangs und Rückwägung

Beträgt die in der Teilmenge enthaltene Menge Dieselöl mehr als 2,00 g, so wird diese auf einen frischen Satz Filterpapierbögen gegeben, anschließend wird ein neuer Abrollvorgang mit Anheben der Ecken entsprechend Nummer 4.2.5.4. (2 × 8 Kreisbewegungen, dazwischen einmal Anheben) durchgeführt. Danach wird die Teilmenge erneut gewogen.

4.2.5.6.

Je Probe sind zwei Ölretentionstests durchzuführen.

Die Ölretention jeder Einzelprüfung (Nummer 4.2.5.1), ausgedrückt als Massen-% der abgesiebten Teilmenge, wird nach folgender Formel berechnet:Ölretentionm2 m1m1 100 Dabei sind: m₁= Masse der abgesiebten Teilmenge (Nummer 4.2.5.2) in Gramm, m₂= Masse der Teilmenge nach Nummer 4.2.5.4. bzw. 4.2.5.5., Ergebnis der letzten Rückwägung in Gramm.

4.3.

Wärmezyklen vor einer Überprüfung der Detonationsfestigkeit nach Nummer 5 der PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Anhang I

Die Probe wird in einem dichten Behälter von Raumtemperatur auf 50 °C erwärmt und eine Stunde lang bei dieser Temperatur belassen (Phase bei 50 °C). Anschließend wird sie auf 25 °C abgekühlt und eine Stunde lang bei dieser Temperatur belassen (Phase bei 25 °C). Die Kombination der beiden aufeinanderfolgenden Phasen bei 50 °C und 25 °C bildet einen Wärmezyklus. Nach Durchführung der erforderlichen Anzahl von Wärmezyklen wird die Probe bis zur Durchführung der Überprüfung der Detonationsfestigkeit bei 20 ± 3 °C belassen.

a)

Thermostatgesteuertes Wasserbad mit Temperatureinstellung von 20 °C bis 51 °C und einem Mindestheiz- und Mindestkühlvermögen von 10 °C/h oder zwei Wasserbäder, von denen das eine thermostatisch auf 20 °C und das andere auf 51 °C eingestellt ist. Das Wasser in dem Bad (den Bädern) wird fortwährend umgerührt; das Badvolumen muss genügend groß sein, um eine ausreichende Wasserzirkulation zu ermöglichen.

b)

Ein wasserdichter Behälter aus rostfreiem Stahl, in dessen Mitte ein Temperaturaufzeichnungsgerät angebracht ist. Die äußere Breite des Behälters muss 45 ± 2 mm und die Wandstärke 1,5 mm betragen (siehe Beispiel in Abbildung 1). Höhe und Länge des Behälters können in Abhängigkeit von der Größe des Wasserbades gewählt werden, z. B. 600 mm Länge und 400 mm Höhe.

a)

Geeigneter thermostatgesteuerter Ofen mit Temperatureinstellung von 20 °C bis 51 °C und einem Mindestheiz- und Mindestkühlvermögen von 10 °C/h.

b)

Geeignete luftdichte Kunststoffbehälter oder -beutel mit einem geeigneten Temperaturaufzeichnungsgerät, das sich in der Mitte der Probe befindet, oder Behälter aus rostfreiem Stahl wie unter Nummer 4.3.2. Methode 1 Buchstabe b beschrieben. Die äußere Dicke des Behälters oder Beutels darf in gefülltem Zustand höchstens 45 mm betragen.

Eine für die Überprüfung der Detonationsfestigkeit ausreichende Menge Düngemittel wird in Behälter oder Beutel gegeben, die verschlossen werden. Die Behälter aus rostfreiem Stahl werden in das Wasserbad gestellt (Methode 1) bzw. die Behälter oder Beutel werden in den Ofen gelegt (Methode 2). Das Wasser bzw. der Ofen wird auf 51 °C erwärmt und die Temperatur im Zentrum der Probe gemessen. Eine Stunde nach Erreichen von 50 °C im Zentrum der Probe wird die Kühlung eingeschaltet. Eine Stunde nach Erreichen der Temperatur von 25 °C im Zentrum der Probe wird die Heizung wieder angestellt und der zweite Zyklus begonnen. Werden zwei Wasserbäder oder Öfen verwendet, so sind die Behälter oder Beutel nach jeder Erwärmung/Abkühlung in das jeweils andere Bad bzw. den jeweils anderen Ofen zu geben.

A:

O-Ring

B:

Deckel

C:

Bolzen

D:

Behälter

4.4.

Überprüfung der Detonationsfestigkeit nach Nummer 5 der PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Anhang I

4.4.1.1

Der Test ist an einer repräsentativen Probe des EU-Düngeprodukts durchzuführen. Vor der Prüfung auf Detonationsfestigkeit ist die gesamte Probemenge einem fünfmaligen Wärmezyklus zu unterziehen, der den Bestimmungen von Nummer 4.3 entspricht.

4.4.1.2.

Zur Durchführung der Überprüfung der Detonationsfestigkeit wird das EU-Düngeprodukt in ein horizontal anzuordnendes Stahlrohr eingebracht; es gelten folgende Versuchsbedingungen (Angaben zu den Werkstoffen unter Nummer 4.4.3):

a)

Nahtlos gezogenes Stahlrohr

i)

Rohrlänge: mindestens 1000 mm

ii)

Nenn-Außendurchmesser: mindestens 114 mm

iii)

Nenn-Wanddicke: mindestens 5 mm

b)

Verstärkungsladung: Art des Explosivstoffs und Abmessungen der Zündladung müssen so gewählt werden, dass die stärkste Zündung des Prüfmusters unter dem Blickwinkel der Explosionsweiterleitung gegeben ist

c)

Temperatur der Probe: 15 °C bis 25 °C

d)

Bleizylinder zur Messung der Explosionswirkung: 50 mm Durchmesser und 100 mm Höhe

e)

Die Bleizylinder werden zum Auflegen des Detonationsrohrs in waagrechter Lage in Abständen von 150 mm angeordnet.

HINWEIS: Der Test wird zweimal durchgeführt. Der Test gilt als bestanden, wenn ein oder mehrere der als Stützen dienenden Bleizylinder bei jedem Testdurchgang weniger als 5 % gestaucht werden.

Die Probe wird in einem Stahlrohr eingeschlossen und dem Detonationsstoß einer Sprengstoff-Verstärkungsladung unterworfen. Die Detonationsfortpflanzung wird bestimmt aufgrund des Grades der Verformung einer Serie von Bleizylindern, auf denen das Stahlrohr zur Prüfung waagerecht aufliegt.

a)

Plastischer Sprengstoff mit 83 % bis 86 % Pentrit

—

Dichte: 1500 kg/m³ bis 1600 kg/m³

—

Detonationsgeschwindigkeit: 7300 m/s bis 7700 m/s

—

Masse: (500 ± 1) g

oder jeder andere plastische Sprengstoff mit ähnlichen Detonationseigenschaften

b)

Sieben Stränge flexible Sprengschnur ohne Metallumhüllung

—

Masse der Füllung: 11 g/m bis 13 g/m

—

Länge je Strang: (400 ± 2) mm

c)

Presskörper aus sekundärem Sprengstoff als Übertragungsladung mit zentraler Aussparung zur Aufnahme der Sprengkapsel

—

Sprengstoff: Hexogen/Wachs 95/5 oder ähnliches Produkt, mit oder ohne Graphitzugabe

—

Dichte: 1500 kg/m³ bis 1600 kg/m³

—

Durchmesser: 19 mm bis 21 mm

—

Höhe: 19 mm bis 23 mm

—

Masse des Presskörpers: maximal 10 g

—

Zentrale Aussparung zur Einführung der Sprengkapsel: höchstens 7,0 mm bis 7,3 mm Durchmesser, etwa 12 mm Tiefe. Bei Sprengkapseln mit großen Durchmessern muss der Durchmesser der Aussparung etwas größer sein (z. B. 0,5 mm) als der Durchmesser der Sprengkapsel.

d)

Nahtlos gezogenes Stahlrohr nach ISO 65 – 1981 – schwere Serie, mit Nominal-Abmessungen DN 100 (4")

—

Außendurchmesser: 113,1 mm bis 115,0 mm

—

Wandstärke: 5,0 mm bis 6,5 mm

—

Länge: 1005 ± 2 mm

e)

Bodenplatte

—

Werkstoff: Stahl (gute schweißbare Qualität)

—

Abmessungen: 160 mm × 160 mm

—

Dicke: 5 mm bis 6 mm

f)

Sechs Bleizylinder

—

Durchmesser: 50 ± 1 mm

—

Höhe: 100 mm bis 101 mm

—

Werkstoff: Weichblei, Reinheit mindestens 99,5 %

g)

Stahlblock

—

Länge: mindestens 1000 mm

—

Breite: mindestens 150 mm

—

Höhe: mindestens 150 mm (alternativ dazu kann auch ein Stapel aus mehreren Platten verwendet werden, um diese Höhe zu erreichen)

—

Masse: mindestens 300 kg, wenn keine feste Grundlage für den Stahlblock vorhanden ist

h)

Rohrabschnitt aus Kunststoff oder Karton für die Verstärkungsladung

—

Wandstärke: 1,5 mm bis 2,5 mm

—

Durchmesser: 92 mm bis 96 mm

—

Höhe: 64 mm bis 67 mm

i)

Zünder (elektrisch oder anders): Initialzündungskraft 8 bis 10

j)

Holz- oder Kunststoffscheibe

—

Durchmesser: 92 mm bis 96 mm muss mit dem Innendurchmesser des Rohrabschnitts aus Kunststoff oder Karton (Buchstabe h) übereinstimmen

—

Dicke: 20 mm

k)

Holz- oder Kunststoffstab, gleiche Abmessungen wie Zünder (s. o.: Buchstabe i)

l)

kleine Splinte (Länge max. 20 mm)

m)

Splinte (Länge ca. 20 mm)

Je nach Verfügbarkeit von Ausrüstungen kann der Sprengstoff in der Verstärkungsladung entweder durch

—

eine 7-Punkt-Simultan-Initiierung gemäß Nummer 4.4.4.1.1. oder

—

eine zentrale Initiierung mittels einer Übertragungsladung (Presskörper) gemäß Nummer 4.4.4.1.2. gezündet werden.

Die gebrauchsfertige Verstärkungsladung ist in Abbildung 2 dargestellt. Die gebrauchsfertige Verstärkungsladung ist in Abbildung 3 dargestellt. Unter Einhaltung der erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen werden höchstens 10 g Sekundärsprengstoff (Nummer 4.4.3. Buchstabe c) in eine Form mit einem Innendurchmesser von 19 mm bis 21 mm gelegt und der Inhalt wird zur vorgeschriebenen Form und Dichte komprimiert (das Verhältnis Durchmesser/Höhe sollte ungefähr 1:1 betragen.) In der Mitte des Bodens der Form befindet sich ein Stift von 12 mm Höhe und 7,0 mm bis 7,3 mm Durchmesser (je nach Durchmesser der verwendeten Sprengkapsel), der in dem Presskörper eine zylindrische Aussparung zum Anbringen der Sprengkapsel bildet. Der plastische Sprengstoff (Nummer 4.4.3. Buchstabe a) wird mit Hilfe eines Formteils aus Holz oder Kunststoff in einen senkrecht auf einer glatten Unterlage stehenden Rohrabschnitt (Nummer 4.4.3. Buchstabe h) eingedrückt, wodurch der Sprengstoff eine Zylinderform mit einer zentralen Vertiefung annimmt. In diese Vertiefung wird der Presskörper eingesetzt. Der zylindrisch geformte Sprengstoff mit dem Presskörper wird durch eine Holz- oder Kunststoffscheibe (Nummer 4.4.3. Buchstabe j) abgedeckt, die zwecks Einführung einer Sprengkapsel eine zentrale Bohrung von 7,0 mm bis 7,3 mm besitzt. Die Holz- oder Kunststoffscheibe und der Rohrabschnitt werden kreuzweise mit Klebeband verbunden. Die Koaxialität der Bohrung in der Scheibe und der Vertiefung wird durch Einstecken eines Holz- oder Kunststoffstabs (Nummer 4.4.3. Buchstabe k) gewährleistet. Am Ende des Rohres (Nummer 4.4.3. Buchstabe d) werden diametral gegenüberliegend zwei Bohrungen von 4 mm Durchmesser in einem Abstand von 4 mm vom Rand des Rohres durch die Wandung senkrecht zur Mantellinie des Rohres gebohrt. Die Bodenplatte (Nummer 4.4.3. Buchstabe e) wird an das entgegengesetzte Ende des Rohres stumpf angeschweißt, wobei der rechte Winkel zwischen Bodenplatte und Rohrwand mit dem Schweißmaterial um den ganzen Rohrumfang ausgefüllt wird. Siehe Abbildungen 2 und 3.

4.4.4.3.1.

Prüfmuster, Stahlrohr sowie Verstärkungsladung werden auf eine Temperatur von (20 ± 5) °C konditioniert. Für zwei Überprüfungen der Detonationsfestigkeit sollten etwa 20 kg des Prüfmusters verfügbar sein.

4.4.4.3.2.1

Das Rohr wird mit der quadratischen Bodenplatte senkrecht auf einen ebenen und festen Untergrund, vorzugsweise Beton, gestellt. Das Rohr wird bis zu einem Drittel der Höhe mit dem Prüfmuster gefüllt und danach jeweils fünfmal um 10 cm angehoben und sodann senkrecht auf den ebenen Untergrund fallen gelassen, um die Prills bzw. Granulate einzurütteln und auf eine möglichst hohe Fülldichte im Rohr zu bringen. Zur Beschleunigung dieses Vorgangs wird mit einem Hammer von 750 g bis 1000 g zwischen zwei Fallvorgängen insgesamt zehnmal auf die Außenwandung des Rohres geschlagen.

4.4.4.3.2.2.

Dieser Füllvorgang wird mit einer weiteren Portion des Prüfmusters wiederholt. Nach einer weiteren Zugabe und Kompaktierung durch zehnmaliges Anheben und Fallenlassen des Rohres sowie insgesamt 20 intermittierenden Hammerschlägen muss das Rohr bis zu 70 mm unterhalb seiner Öffnung gefüllt sein.

4.4.4.3.2.3

Bei der Einstellung der Füllhöhe des Prüfmusters im Stahlrohr muss unbedingt gewährleistet sein, dass die später einzusetzende Verstärkungsladung (in Nummer 4.4.4.1.1. oder 4.4.4.1.2.) über die gesamte Fläche mit dem Prüfmuster in engem Kontakt steht.

4.4.4.3.3.

Die Verstärkungsladung wird in das obere, offene Rohrende auf die Prüfsubstanz aufgesetzt, wobei der obere Rand der Holz- oder Kunststoffscheibe 6 mm unterhalb des Rohrrandes liegt. Durch Herausnehmen der Verstärkungsladung und Hinzufügen oder Entfernen kleiner Probemengen ist eine enge Berührung zwischen Sprengstoff und Probe sicherzustellen. Wie in Abbildung 2 und 3 wiedergegeben, werden in die Bohrungen am oberen Rand des Rohres Splinte eingesteckt und die Enden der Splinte gegen die Rohrwandung umgebogen.

4.4.4.4.1.

Die Grundflächen der Bleizylinder (Nummer 4.4.3. Buchstabe f) sind mit 1, 2, 3, 4, 5 und 6 zu nummerieren. Auf einem horizontal liegenden Stahlblock (Nummer 4.4.3. Buchstabe g) werden in einer Linie sechs Markierungen mit einem Abstand von jeweils 150 mm untereinander angebracht, wobei der Abstand jeder Markierung zur Kante des Stahlblocks mindestens 75 mm beträgt. Auf jedes Zeichen wird ein Bleizylinder aufrecht hingestellt; das Zentrum der Basis jedes Zylinders muss sich auf dem Zeichen befinden (siehe Abbildung 4).

4.4.4.4.2.

Das nach Nummer 4.4.4.3. zubereitete Stahlrohr wird waagerecht auf die Bleizylinder gelegt, sodass die Rohrachse parallel zur zentralen Linie der Bleizylinder liegt und die verschweißten Enden des Rohres 50 mm über den Bleizylinder Nr. 6 hinausragen. Um das Wegrollen des Rohres zu verhindern, wird dieses auf beiden Seiten mit kleinen Holz- oder Kunststoffstücken verkeilt oder es wird ein Holzkreuz zwischen Rohr und Stahlblock bzw. den Stapel von Stahlplatten gelegt. (siehe Abbildung 4)

Hinweis: Es ist sicherzustellen, dass das Rohr mit allen sechs Bleizylindern in Berührung steht; eine etwaige leichte Wölbung des Rohres kann durch Rollen des Rohres um seine Längsachse ausgeglichen werden; ist einer der Bleizylinder zu hoch, so ist mit einem Hammer vorsichtig auf den Zylinder zu schlagen, bis er die erforderliche Höhe hat.

4.4.4.5.1.

Der Versuchsaufbau nach Nummer 4.4.4.4. ist in einem Bunker oder einem entsprechend hergerichteten Hohlraum unter Tage oder an einem anderen geeigneten Ort vorzusehen. Die Temperatur des Stahlrohrs vor der Sprengung muss (20 ± 5) °C betragen.

Hinweis: Wegen der bei der Sprengung entstehenden Stahlsplitter mit hoher kinetischer Energie ist ein ausreichender Abstand zum Aufenthaltsort von Menschen oder zu Verkehrswegen einzuhalten.

4.4.4.5.2.

Bei Verwendung der Verstärkungsladung mit 7-Punkt-Simultan-Initiierung ist darauf zu achten, dass die entsprechend der Fußnote unter Nummer 4.4.4.1.1.4. gespannten Sprengschnüre möglichst horizontal liegen.

4.4.4.5.3.

Schließlich ist der Holz- oder Kunststoffstab durch eine Sprengkapsel zu ersetzen. Die Sprengung erfolgt erst nach Räumung der Gefahrenzone und wenn die Personen, die die Sprengung durchführen, in Deckung sind.

4.4.4.5.4.

Durchführung der Sprengung

4.4.4.6.1.

Nach der Sprengung unter Einhaltung der nötigen Wartezeit bis zum Abziehen der Sprengschwaden (gasförmige, zum Teil toxisch wirkende Zersetzungsprodukte, z. B. nitrose Gase) werden die einzelnen Bleizylinder aufgesammelt. Die Höhe der Bleizylinder nach dem Versuch wird mit Hilfe einer Schublehre gemessen.

4.4.4.6.2.

Für jeden der nummerierten Bleizylinder ist der Grad der Stauchung in Form eines Prozentsatzes der ursprünglichen Höhe von 100 mm anzugeben. Sind die Zylinder schräg verformt, so sind der Höchst- und der Tiefstwert zu messen und der Mittelwert zu bilden.

4.4.4.7.

Es kann auch die Detonationsgeschwindigkeit gemessen werden.

4.4.4.8.

Je Probe sind zwei Detonationstests durchzuführen.

Für jede der beiden Überprüfungen der Detonationsfestigkeit sind in den Prüfberichten die Werte folgender Parameter anzugeben:

—

tatsächlich gemessene Werte des Außendurchmessers des Stahlrohres und der Wanddicke

—

Brinell-Härte des Stahlrohres

—

Temperatur des Rohres und der Probe kurz vor der Zündung

—

Schüttdichte (kg/m³) der Probe im Stahlrohr

—

Höhe jedes Bleizylinders nach dem Sprengversuch mit Angabe der zugehörigen Nummer des Bleizylinders

—

Methode der Initiierung der Verstärkungsladung.

Die Probe hat den Detonationstest bestanden und die vorgelegte Probe gilt als detonationsfest, wenn in jedem Sprengversuch mindestens ein Bleizylinder weniger als 5 % gestaucht worden ist. Verstärkungsladung mit 7-Punkt-Initiierung

1:

Stahlrohr

2:

Holz- oder Kunststoffscheibe mit sieben Löchern

3:

Rohrabschnitt aus Kunststoff oder Karton

4:

Sprengschnüre

5:

Plastischer Sprengstoff

6:

Probe

7:

Bohrloch mit 4 mm Durchmesser für Splint

8:

Splint

9:

Holz- oder Kunststoffstab, um den Element 4 gruppiert wird

10:

Klebeband, um Element 4 an Element 9 zu befestigen

1:

Stahlrohr

2:

Holz- oder Kunststoffscheibe

3:

Rohrabschnitt aus Kunststoff oder Karton

4:

Holz- oder Kunststoffstab

5:

Plastischer Sprengstoff

6:

Presskörper

7:

Probe

8:

Bohrloch mit 4 mm Durchmesser für Splint

9:

Splint

10:

Formteil aus Holz oder Kunststoff für Element 5

Nummern in Kreisen

1:

Stahlrohr

2:

Bleizylinder

3:

Stahlblock oder Stapel von Stahlplatten

4:

Bodenplatte

5:

Verstärkungsladung

Nummern in Rechtecken: Bleizylinder 1-6

5.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung

5.1.

Wenn ein EU-Düngeprodukt den geltenden Anforderungen dieser Verordnung entspricht, bringt der Hersteller die CE-Kennzeichnung und unter der Verantwortung der in Nummer 4 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer an jeder einzelnen Verpackung des EU-Düngeprodukts oder, falls es ohne Verpackung geliefert wird, auf einem Begleitdokument des EU-Düngeprodukts an.

5.2.

Der Hersteller stellt für einen EU-Düngeprodukttyp eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen fünf Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des EU-Düngeprodukts für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welchen EU-Düngeprodukttyp sie ausgestellt wurde.

5.3.

Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.

6.

Meldepflichten der notifizierten Stellen sowie Pflichten der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Tätigkeit

6.1.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet unverzüglich ihre notifizierende Behörde und die anderen gemäß dieser Verordnung notifizierten Stellen, die ähnliche Konformitätsbewertungstätigkeiten für dieselben EU-Düngeprodukte durchführen, über Folgendes:

a)

alle Fälle, in denen der Hersteller den Zeitraum von drei Monaten für die Durchführung der Tests nach Nummer 4 nicht eingehalten hat;

b)

alle Testergebnisse, die belegen, dass die Anforderung an die Detonationsfestigkeit nach Nummer 5 der PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Anhang I nicht erfüllt ist.

6.2.

In dem in Nummer 6.1 Buchstabe b genannten Fall fordert die notifizierte Stelle den Hersteller auf, die erforderlichen Maßnahmen nach Artikel 6 Absatz 8 zu treffen.

7.

Bevollmächtigter

Die in den Nummern 4.4.7 und 5 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

MODUL B – EU-TYPPRÜFUNG

1.

Beschreibung des Moduls

1.1.

Bei der EU-Typprüfung handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine notifizierte Stelle die technische Gestaltung eines EU-Düngeprodukts untersucht und prüft und bescheinigt, dass diese technische Gestaltung des EU-Düngeprodukts die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt.

1.2.

Die Bewertung der Eignung der technischen Gestaltung des EU-Düngeprodukts erfolgt anhand einer Prüfung der technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise sowie einer Prüfung von für die geplante Produktion repräsentativen Proben.

2.

Technische Unterlagen

2.1.

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des EU-Düngeprodukts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

2.2

In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und die Entwicklung, die Herstellung und die beabsichtigte Verwendung des EU-Düngeprodukts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls mindestens Folgendes:

a)

eine allgemeine Beschreibung des, die PFC, die der angegebenen Funktion des EU-Düngeprodukts entspricht, und eine Beschreibung der beabsichtigten Verwendung

b)

eine Aufstellung der verwendeten Komponentenmaterialien, die CMCs gemäß Anhang II, zu denen sie gehören, und Informationen über ihre Herkunft bzw. das Herstellungsverfahren

c)

die EU-Konformitätserklärungen für die EU-Düngeprodukte als Mischungskomponenten der Düngeproduktmischung

d)

Zeichnungen, Pläne, Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis des Herstellungsverfahrens des EU-Düngeprodukts erforderlich sind

e)

ein Muster des Etiketts oder das Merkblatt, oder beide, gemäß Artikel 6 Absatz 7 mit den gemäß Anhang III erforderlichen Angaben

f)

eine Aufstellung der harmonisierten Normen gemäß Artikel 13, die gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 14 und/oder andere angewandte einschlägige technische Spezifikationen; im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben

g)

die Ergebnisse der angestellten Berechnungen, die durchgeführten Prüfungen usw.

h)

die Prüfberichte,

i)

sofern das EU-Düngeprodukt Produkte aus tierischen Nebenprodukten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 enthält oder daraus besteht, die Handelspapiere oder Gesundheitsbescheinigungen gemäß dieser Verordnung und den Nachweis, dass die Folgeprodukte den Endpunkt in der Herstellungskette im Sinne dieser Verordnung erreicht haben,

j)

sofern das EU-Düngeprodukt Nebenprodukte im Sinne der Richtlinie 2008/98/EG enthält oder daraus besteht, die technischen und administrativen Nachweise, dass die Nebenprodukte den Kriterien, die in dem delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 43 Absatz 7 der vorliegenden Verordnung festgelegt sind, und den nationalen Maßnahmen zur Umsetzung des Artikels 5 Absatz 1 der Richtlinie 2008/98/EG und gegebenenfalls den gemäß Artikel 5 Absatz 2 dieser Richtlinie erlassenen Durchführungsrechtsakten oder den gemäß Artikel 5 Absatz 3 dieser Richtlinie erlassenen nationalen Maßnahmen entsprechen,

k)

weist das EU-Düngeprodukt einen Gesamtgehalt an Chrom (Cr) von mehr als 200 mg/kg Trockenmasse auf, so sind die Höchstmenge und die genaue Quelle des Gesamtgehalts an Chrom (Cr) anzugeben.

3.

Antrag auf EU-Typprüfung

3.1.

Der Antrag auf eine EU-Typprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen.

3.2.

Der Antrag enthält Folgendes:

a)

Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift,

b)

eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist,

c)

die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2,

d)

für die betreffende Produktion repräsentative Proben. Die notifizierte Stelle kann zusätzliche Proben anfordern, wenn dies zur Durchführung des Prüfprogramms erforderlich ist,

e)

die zusätzlichen Nachweise für die Eignung der für die technische Gestaltung gewählten Lösung. In diesen zusätzlichen Nachweisen müssen alle Unterlagen vermerkt sein, nach denen insbesondere dann vorgegangen worden ist, wenn die einschlägigen harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen nicht in vollem Umfang angewandt worden sind. Die zusätzlichen Nachweise umfassen erforderlichenfalls die Ergebnisse von Prüfungen, die gemäß anderen einschlägigen technischen Spezifikationen von einem geeigneten Labor des Herstellers oder von einem anderen Prüflabor in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung durchgeführt wurden.

4.

Bewertung der Eignung der technischen Gestaltung

Die notifizierte Stelle hat folgende Aufgaben:

a)

Prüfung der technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise, um zu bewerten, ob die technische Gestaltung des EU-Düngeprodukts geeignet ist

b)

Prüfung, ob die Probe(n) in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde/n, und Feststellung, welche Teile nach den geltenden Vorschriften der einschlägigen harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen bzw. welche Teile gemäß anderen einschlägigen technischen Spezifikationen entworfen wurden

c)

Durchführung bzw. Veranlassung der geeigneten Untersuchungen und Prüfungen der Probe(n), um festzustellen, ob der Hersteller die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen korrekt angewandt hat, sofern er sich für ihre Anwendung entschieden hat

d)

Durchführung bzw. Veranlassung der geeigneten Untersuchungen und Prüfungen der Probe(n), um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, falls er die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen nicht angewandt hat oder falls es keine einschlägigen harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen gibt

e)

Vereinbarung mit dem Hersteller, wo die Untersuchungen und Prüfungen durchgeführt werden.

5.

Prüfbericht

Die notifizierte Stelle erstellt einen Prüfbericht über die gemäß Nummer 4 durchgeführten Maßnahmen und die dabei erzielten Ergebnisse. Unbeschadet ihrer Pflichten gegenüber der notifizierenden Behörde veröffentlicht die notifizierte Stelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit Zustimmung des Herstellers.

6.

Bescheinigung über die EU-Typprüfung

6.1.

Entspricht der Typ den für das betreffende EU-Düngeprodukt geltenden Anforderungen dieser Verordnung, so stellt die notifizierte Stelle dem Hersteller eine Bescheinigung über die EU-Typprüfung aus. Die Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit und die für die Identifizierung des zugelassenen Typs erforderlichen Angaben. Der Bescheinigung über die EU-Typprüfung können ein oder mehrere Anhänge beigefügt werden.

6.2.

Die Bescheinigung über die EU-Typprüfung und ihre Anhänge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand derer sich die Übereinstimmung der hergestellten EU-Düngeprodukte mit dem geprüften Typ beurteilen lässt.

6.3.

Entspricht der Typ nicht den Anforderungen dieser Verordnung, so verweigert die notifizierte Stelle die Ausstellung einer Bescheinigung über die EU-Typprüfung und unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich begründet.

7.

Änderungen, die die Konformität des EU-Düngeprodukts beeinträchtigen können

7.1.

Die notifizierte Stelle hält sich über alle Änderungen des allgemein anerkannten Stands der Technik auf dem Laufenden; deuten diese darauf hin, dass der zugelassene Typ nicht mehr den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so entscheidet sie, ob derartige Änderungen weitere Untersuchungen nötig machen. Ist dies der Fall, so setzt die notifizierte Stelle den Hersteller davon in Kenntnis.

7.2.

Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, der die technischen Unterlagen zur Bescheinigung über die EU-Typprüfung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Typ, die die Übereinstimmung des EU-Düngeprodukts mit den Anforderungen dieser Verordnung oder den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung über die EU-Typprüfung beeinträchtigen können. Derartige Änderungen erfordern eine Zusatzgenehmigung in Form einer Ergänzung der ursprünglichen Bescheinigung über die EU-Typprüfung.

8.

Meldepflichten der notifizierten Stellen

8.1.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierende Behörde über die Bescheinigungen über die EU-Typprüfung und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihrer notifizierenden Behörde in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Bescheinigungen über die EU-Typprüfung und/oder Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.

8.2.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet die übrigen notifizierten Stellen über die Bescheinigungen über die EU-Typprüfung und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat, und teilt ihnen, wenn sie dazu aufgefordert wird, alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen über die EU-Typprüfung und/oder Ergänzungen dazu mit.

8.3.

Wenn sie dies verlangen, erhalten die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen notifizierten Stellen eine Kopie der Bescheinigungen über die EU-Typprüfung und/oder ihrer Ergänzungen. Wenn sie dies verlangen, erhalten die Kommission und die Mitgliedstaaten eine Kopie der technischen Unterlagen und der Ergebnisse der durch die notifizierte Stelle vorgenommenen Prüfungen.

9.

Verfügbarkeit der Bescheinigung über die EU-Typprüfung

9.1.

Die notifizierte Stelle bewahrt ein Exemplar der Bescheinigung über die EU-Typprüfung samt Anhängen und Ergänzungen sowie des technischen Dossiers einschließlich der vom Hersteller eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung endet.

9.2.

Der Hersteller hält ein Exemplar der Bescheinigung über die EU-Typprüfung samt Anhängen und Ergänzungen zusammen mit den technischen Unterlagen 5 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des EU-Düngeprodukts für die nationalen Behörden bereit.

10.

Bevollmächtigter

Der Bevollmächtigte des Herstellers kann den in Nummer 3 genannten Antrag einreichen und die in den Nummern 7 und 9.2 genannten Pflichten erfüllen, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

MODUL C – TYPKONFORMITÄT AUF GRUNDLAGE EINER INTERNEN FERTIGUNGSKONTROLLE

1.

Beschreibung des Moduls

Bei der Typkonformität auf Grundlage einer internen Fertigungskontrolle handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 3 genannten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden EU-Düngeprodukte dem in der Bescheinigung über die EU-Typprüfung beschriebenen Typ entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung genügen.

2.

Herstellung

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten EU-Düngeprodukte mit dem in der Bescheinigung über die EU-Typprüfung beschriebenen Typ und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleistet.

3.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung

3.1

Wenn ein EU-Düngeprodukt dem in der Bescheinigung über die EU-Typprüfung beschriebenen Typ entspricht und den geltenden Anforderungen dieser Verordnung genügt, bringt der Hersteller die CE-Kennzeichnung an jeder einzelnen Verpackung des EU-Düngeprodukts oder, falls es ohne Verpackung geliefert wird, auf einem Begleitdokument des EU-Düngeprodukts an.

3.2

Der Hersteller stellt für einen EU-Düngeprodukttyp eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen fünf Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des EU-Düngeprodukts für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welchen EU-Düngeprodukttyp sie ausgestellt wurde.

3.3.

Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.

4.

Bevollmächtigter

Die unter Nummer 3 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

MODUL D1 - QUALITÄTSSICHERUNG BEZOGEN AUF DEN PRODUKTIONSPROZESS

1.

Beschreibung des Moduls

Bei der Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2, 4 und 7 festgelegten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden EU-Düngeprodukte den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung genügen.

2.

Technische Unterlagen

2.1.

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des EU-Düngeprodukts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

2.2.

In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und die Entwicklung, die Herstellung und die beabsichtigte Verwendung des EU-Düngeprodukts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls mindestens Folgendes:

a)

eine allgemeine Beschreibung des EU-Düngeprodukts, die PFC, die der angegebenen Funktion des EU-Düngeprodukts entspricht, und eine Beschreibung der beabsichtigten Verwendung

b)

eine Aufstellung der verwendeten Komponentenmaterialien, die CMCs gemäß Anhang II, zu der sie gehören, und Informationen über ihre Herkunft bzw. das Herstellungsverfahren

c)

die EU-Konformitätserklärungen für die EU-Düngeprodukte als Mischungskomponenten der Düngeproduktmischung

d)

Zeichnungen, Pläne, Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis des Herstellungsverfahrens des EU-Düngeprodukts erforderlich sind, und für Materialien der CMC 3, 5, 12, 13, 14 oder 15 gemäß Anhang II eine schriftliche Beschreibung sowie ein Schaubild des Produktions- oder Verwertungsprozesses, in dem jede Behandlung, jedes Vorratsgefäß und jeder Bereich klar ausgewiesen ist

e)

ein Muster des Etiketts oder das Merkblatt, oder beide, gemäß Artikel 6 Absatz 7 mit den gemäß Anhang III erforderlichen Angaben

f)

eine Aufstellung der harmonisierten Normen gemäß Artikel 13, die gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 14 und/oder andere angewandte einschlägige technische Spezifikationen; im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben

g)

die Ergebnisse der angestellten Berechnungen, die durchgeführten Prüfungen usw.

ga)

Berechnungen zu gefährlichen Abfällen für EU-Düngeprodukte, die Materialien der CMC 13 enthalten oder daraus bestehen. Die Prüfungen gemäß Anhang II Teil II CMC 13 Nummer 6 werden mindestens einmal jährlich durchgeführt oder früher als geplant, wenn wesentliche Änderungen vorgenommen werden, die die Sicherheit oder Qualität des EU-Düngeprodukts beeinträchtigen könnten (z. B. Verarbeitung von Eingangsmaterialchargen mit abweichender Zusammensetzung, Änderung der Prozessbedingungen). Für eine repräsentative Eingangsmaterialcharge, die im Betrieb verarbeitet wird, sind an den einzelnen Eingangsmaterialien (1, ..., n) sowie an dem Ausgangsmaterial, das dem EU-Düngeprodukt zugesetzt wird, Messungen zu der festgestellten gefahrenrelevanten Eigenschaft (gemäß Nummer 5.1.3.1) vorzunehmen und die Gesamtmasse zu bestimmen. Für die gefahrenrelevante Eigenschaft ist dann der Beimischungsanteil im Ausgangsmaterial wie folgt zu berechnen:

Dabei gilt:

HPC=

Konzentration des Stoffs/der Stoffe mit der gefahrenrelevanten Eigenschaft (mg/kg),

M=

Gesamtmasse (kg),

i (1-n)=

die verschiedenen, im Herstellungsverfahren eingesetzten Eingangsmaterialien.

Die gefahrenrelevante Eigenschaft ist während des Herstellungsverfahrens in solchem Umfang zu beseitigen, dass der Beimischungsanteil multipliziert mit der Konzentration der Stoffe mit der gefahrenrelevanten Eigenschaft in jedem Eingangsmaterial unter den Grenzwerten liegt, die in Anhang III der Richtlinie 2008/98/EG für die betreffende gefahrenrelevante Eigenschaft festgelegt sind,

h)

die Prüfberichte und,

i)

sofern das EU-Düngeprodukt Produkte aus tierischen Nebenprodukten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 enthält oder daraus besteht, die Handelspapiere oder Gesundheitsbescheinigungen gemäß dieser Verordnung und den Nachweis, dass die Folgeprodukte den Endpunkt in der Herstellungskette im Sinne dieser Verordnung erreicht haben,

j)

sofern das EU-Düngeprodukt Nebenprodukte im Sinne der Richtlinie 2008/98/EG enthält oder daraus besteht, die technischen und administrativen Nachweise, dass die Nebenprodukte den Kriterien, die in dem delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 43 Absatz 7 der vorliegenden Verordnung festgelegt sind, und den nationalen Maßnahmen zur Umsetzung des Artikels 5 Absatz 1 der Richtlinie 2008/98/EG und gegebenenfalls den gemäß Artikel 5 Absatz 2 dieser Richtlinie erlassenen Durchführungsrechtsakten oder den gemäß Artikel 5 Absatz 3 dieser Richtlinie erlassenen nationalen Maßnahmen entsprechen,

k)

weist das EU-Düngeprodukt einen Gesamtgehalt an Chrom (Cr) von mehr als 200 mg/kg Trockenmasse auf, so sind die Höchstmenge und die genaue Quelle des Gesamtgehalts an Chrom (Cr) anzugeben.

3.

Verfügbarkeit der technischen Unterlagen

Der Hersteller muss die technischen Unterlagen fünf Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des EU-Düngeprodukts für die zuständigen nationalen Behörden bereithalten.

4.

Herstellung

Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden EU-Düngeprodukte gemäß Nummer 5 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 6.

5.

Qualitätssicherungssystem

5.1.

Der Hersteller richtet ein Qualitätssicherungssystem ein, das die Übereinstimmung der EU-Düngeprodukte mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleistet.

5.1.1.

Das Qualitätssicherungssystem muss die Qualitätsziele sowie den organisatorischen Aufbau mit Zuständigkeiten und Befugnissen der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität umfassen.

5.1.1.1.

In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 gemäß Anhang II muss die Leitungsebene der Organisation des Herstellers:

a)

gewährleisten, dass ausreichende Ressourcen (Personal, Infrastruktur, Ausrüstung) zur Verfügung stehen, um das Qualitätssicherungssystem einzurichten und umzusetzen

b)

ein Mitglied des Managements mit der Wahrnehmung folgender Aufgaben betrauen:

—

Gewährleistung, dass Verfahren für ein Qualitätsmanagement eingerichtet, genehmigt, umgesetzt und aufrechterhalten werden

—

Berichterstattung an die Leitungsebene des Herstellers in Bezug auf die Leistung des Qualitätsmanagements und jeglichen Verbesserungsbedarf

—

Sensibilisierung für Kundenbedürfnisse und rechtliche Anforderungen in allen Bereichen der Organisation des Herstellers sowie Sensibilisierung des Personals für die Bedeutung und den Stellenwert, die die Anforderungen des Qualitätsmanagements für die Erfüllung der rechtlichen Anforderungen dieser Verordnung besitzen

—

Gewährleistung, dass jede Person, deren Aufgaben die Qualität des Erzeugnisses beeinflussen, ausreichend geschult und angewiesen ist, und

—

Gewährleistung der Sortierung der unter Nummer 5.1.4 genannten Unterlagen für das Qualitätsmanagement

c)

eine interne Prüfung einmal pro Jahr oder früher als geplant durchführen, wenn eine wesentliche Änderung, die einen Einfluss auf die Qualität des EU-Düngeprodukts haben könnte, dies erforderlich macht, und

d)

sicherstellen, dass geeignete Kommunikationsverfahren innerhalb und außerhalb der Organisation festgelegt werden und dass eine Kommunikation über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagements erfolgt.

5.1.2.

Das Qualitätssicherungssystem muss die Fertigungs-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken, angewandten Verfahren und systematischen Maßnahmen umfassen.

5.1.2.1.

In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 gemäß Anhang II muss durch das Qualitätssicherungssystem gewährleistet sein, dass die in diesem Anhang angegebenen Anforderungen erfüllt werden.

5.1.3.

Das Qualitätssicherungssystem muss die Untersuchungen und Prüfungen umfassen, die vor, während und nach der Herstellung mit einer bestimmten Häufigkeit durchzuführen sind.

5.1.3.1.

In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 gemäß Anhang II müssen die Untersuchungen und Prüfungen folgende Elemente umfassen:

a)

Die folgenden Angaben sind für jede Charge von Eingangsmaterialien aufzuzeichnen:

i)

Lieferdatum

ii)

Menge als Gewicht (oder Schätzung auf der Grundlage des Volumens und der Dichte)

iii)

Identität des Lieferanten der Eingangsmaterialien

iv)

Art der Eingangsmaterialien

v)

vor Ort Identifizierung jeder Charge und des Lieferorts; eine eindeutige Kennnummer ist für die Zwecke des Qualitätsmanagements während des gesamten Produktionsprozesses zuzuteilen, und

vi)

im Fall einer Ablehnung die Gründe für die Zurückweisung der Charge und wohin sie gesandt wurde.

b)

Qualifiziertes Personal unterzieht jede Sendung von Eingangsmaterialien einer Sichtprüfung und überprüft ihre Vereinbarkeit mit den Spezifikationen für Eingangsmaterialien gemäß CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 in Anhang II [ODER: gemäß der Definition in Anhang II].

c)

Der Hersteller weist jede Sendung von Eingangsmaterial zurück, bei dem die Sichtprüfung eine oder mehrere der folgenden Vermutungen nahelegt:

—

das Vorhandensein von für den Prozess oder für die Qualität des endgültigen EU-Düngeprodukts gefährlichen oder schädlichen Stoffen,

—

die Unvereinbarkeit mit den Spezifikationen der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 in Anhang II [ODER: gemäß der Definition in Anhang II], insbesondere aufgrund des Vorhandenseins von Kunststoffen, was zu einer Überschreitung des Grenzwerts für makroskopische Verunreinigungen führt.

d)

Das Personal ist in folgenden Bereichen zu schulen:

—

potenzielle gefahrenrelevante Eigenschaften von Eingangsmaterialien und

—

Merkmale, anhand deren es gefahrenrelevante Eigenschaften und das Vorhandensein von Kunststoffen erkennen kann.

e)

Es sind Proben von Ausgangsmaterialien zu entnehmen, um deren Übereinstimmung mit den Spezifikationen der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 in Anhang II zu überprüfen und festzustellen, dass die Eigenschaften des jeweiligen Ausgangsmaterials nicht die Übereinstimmung des EU-Düngeprodukts mit den betreffenden Anforderungen in Anhang I gefährden.

f)

Für Materialien der CMC 3 und 5 sind regelmäßig Proben des Ausgangsmaterials in mindestens der folgenden Häufigkeit zu entnehmen:

Menge jährlicher Eingangsmaterialien(t)	Proben/Jahr
≤ 3000	1
3001 – 10000	2
10001 – 20000	3
20001 – 40000	4
40001 – 60000	5
60001 – 80000	6
80001 – 100000	7
100001 – 120000	8
120001 – 140000	9
140001 – 160000	10
160001 – 180000	11
> 180000	12

fa)

Für Materialien der CMC 12, 13, 14 und 15 sind Proben des Ausgangsmaterials in mindestens der folgenden Standardhäufigkeit zu entnehmen oder früher als geplant, wenn eine wesentliche Änderung, die einen Einfluss auf die Qualität des EU-Düngeprodukts haben könnte, dies erforderlich macht:

Menge jährlicher Ausgangsmaterialien (Tonnen)	Proben/Jahr
≤ 3000	4
3001-10000	8
10001-20000	12
20001-40000	16
40001-60000	20
60001-80000	24
80001-100000	28
100001-120000	32
120001-140000	36
140001-160000	40
160001-180000	44
> 180000	48

Die vorgegebene Standardhäufigkeit, mit der Prüfungen auf Schadstoffe durchgeführt werden, darf vom Hersteller verringert werden, wenn die Ergebnisverteilung früherer Proben bestimmte Kriterien erfüllt. Nach einem Überwachungszeitraum von mindestens einem Jahr und einer Mindestanzahl von 10 Proben, bei denen die Anforderungen der Anhänge I und II erfüllt wurden, darf der Hersteller die Standardhäufigkeit der Probenahme für diesen Parameter um den Faktor 2 verringern, wenn der höchste Schadstoffgehalt bei den letzten 10 Proben weniger als die Hälfte des in den Anhängen I und II festgelegten Grenzwerts für diesen Parameter betrug.

fb)

Für Materialien der CMC 12, 13, 14 und 15 wird jeder Charge oder jedem Teil der Produktion für die Zwecke des Qualitätsmanagements eine eindeutige Kennnummer zugewiesen. Mindestens eine Probe je 3000 Tonnen dieses Materials oder eine Probe alle zwei Monate, je nachdem, welcher Fall zuerst eintritt, ist mindestens zwei Jahre lang in gutem Zustand zu lagern.

g)

Wenn eine der geprüften Proben eines Ausgangsmaterials einem oder mehreren der in den betreffenden Abschnitten der Anhänge I und II genannten geltenden Grenzwerte nicht entspricht, muss die gemäß Nummer 5.1.1.1 Buchstabe b für das Qualitätsmanagement verantwortliche Person:

i)

die nicht konformen Ausgangsmaterialien und ihren Lagerort eindeutig identifizieren

ii)

die Gründe für die Nichtkonformität analysieren und alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um eine Wiederholung zu vermeiden

iii)

in den qualitätsbezogenen Aufzeichnungen gemäß Nummer 5.1.4 vermerken, ob eine Wiederaufarbeitung stattfindet oder ob das Ausgangsmaterial beseitigt wird .

iv)

im Falle von Materialien der CMC 12, 13, 14 und 15 — eine Bestimmung an den in Buchstabe fb genannten zurückbehaltenen Proben durchführen und die erforderlichen Abhilfemaßnahmen ergreifen, um einen möglichen Weitertransport und eine mögliche Verwendung dieses Materials zu verhindern.

5.1.4.

Das Qualitätssicherungssystem muss die qualitätsbezogenen Aufzeichnungen des Herstellers, beispielsweise Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten oder Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter, umfassen.

5.1.4.1.

In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 gemäß Anhang II müssen die qualitätsbezogenen Aufzeichnungen nachweisen, dass eine wirksame Kontrolle der Eingangsmaterialien, der Produktion, der Lagerung und der Einhaltung der einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung in Bezug auf Eingangs- und Ausgangsmaterialien gewährleistet ist. Jedes Dokument muss an seinen jeweiligen Verwendungsorten in lesbarer Form vorhanden sein und veraltete Versionen sind unverzüglich von allen Orten, an denen sie verwendet werden, zu entfernen oder zumindest als überholt kenntlich zu machen. Die Unterlagen für das Qualitätsmanagement enthalten mindestens folgende Informationen:

a)

einen Titel

b)

eine Versionsnummer

c)

ein Ausstellungsdatum

d)

den Namen der Person, die die Unterlagen ausgestellt hat

e)

Aufzeichnungen über die wirksame Kontrolle von Eingangsmaterialien

f)

Aufzeichnungen über die wirksame Kontrolle des Produktionsprozesses

g)

Aufzeichnungen über die wirksame Kontrolle der Ausgangsmaterialien

h)

Aufzeichnungen über Nichtkonformitäten

i)

Berichte über alle Unfälle und Vorfälle an dem Standort, deren bekannten oder vermuteten Ursachen und die ergriffenen Maßnahmen

j)

Aufzeichnungen über die von Dritten geäußerten Beschwerden und wie sie behandelt wurden

k)

eine Aufzeichnung über das Datum, die Art und den Gegenstand der Schulung der für die Qualität des Produkts Verantwortlichen

l)

Ergebnisse von internen Audits und ergriffenen Maßnahmen und

m)

Ergebnisse von externen Audits und ergriffenen Maßnahmen.

5.1.5

Das Qualitätssicherungssystem muss die Mittel umfassen, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.

5.1.5.1.

In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 gemäß Anhang II muss der Hersteller ein jährliches internes Auditprogramm zur Überprüfung der Konformität des Qualitätssicherungssystems in Bezug auf die folgenden Komponenten erstellen:

a)

Ein Verfahren, in dem die Verantwortlichkeiten für und die Anforderungen an die Planung und Durchführung der internen Audits, die Aufzeichnung von Ergebnissen und die Erstellung von Berichten festgelegt und dokumentiert werden. Es wird ein Bericht erstellt, in dem die Nichtkonformitäten des Qualitätssicherungssystems festgestellt werden, wobei alle Abhilfemaßnahmen angegeben werden. Die Aufzeichnungen des internen Audits sind den Unterlagen für das Qualitätsmanagement als Anhang beizufügen.

b)

Es ist den durch externe Audits festgestellten Nichtkonformitäten Vorrang zu geben.

c)

Kein Prüfer darf seine eigene Arbeit prüfen.

d)

Die für den zu auditierenden Bereich verantwortliche Leitungsebene stellt sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ohne unangemessene Verzögerung ergriffen werden.

e)

Interne Audits, die im Rahmen eines anderen Qualitätsmanagementsystems erfolgen, können berücksichtigt werden, sofern sie durch eine Überprüfung der Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem ergänzt werden.

5.1.6.

Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen. Sie enthalten insbesondere eine angemessene Beschreibung aller in den Nummern 5.1.1 bis 5.1.5 genannten Elemente des Qualitätssicherungssystems.

5.2.

Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden EU-Düngeprodukte. Der Antrag enthält Folgendes:

—

Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift

—

eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist

—

alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene EU-Düngeproduktkategorie

—

die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem einschließlich aller in Nummer 5.1 genannten Elemente

—

die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2.

5.3.1.

Die notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die unter Nummer 5.1 genannten Anforderungen erfüllt.

5.3.2.

Bei den Bestandteilen des Qualitätssicherungssystems, die die entsprechenden Spezifikationen der einschlägigen harmonisierten Norm erfüllen, geht sie von einer Konformität mit diesen Anforderungen aus.

5.3.3.

Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung in dem einschlägigen Produktbereich und der betreffenden Produkttechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch des Herstellerwerks. Das Auditteam überprüft die in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung des EU-Düngeprodukts mit diesen Anforderungen gewährleistet ist.

5.3.4.

Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten.

5.4.

Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Pflichten zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass das System stets sachgemäß und effizient betrieben wird.

5.5.1.

Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems.

5.5.2.

Die notifizierte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die in Nummer 5.1 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

5.5.3.

Sie gibt dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung muss das Fazit der Prüfung und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten.

6.

Überwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle

6.1.

Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Pflichten vorschriftsmäßig erfüllt.

6.2.

Der Hersteller gewährt der notifizierten Stelle für die Bewertung Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:

—

die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem

—

die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2

—

die qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Prüfberichte, Prüf- und Kalibrierdaten sowie Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.

6.3.1.

Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht.

6.3.2.

In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 gemäß Anhang II muss die notifizierte Stelle während jedes Audits Proben des Ausgangsmaterials entnehmen und diese analysieren; diese Audits sind in folgenden Abständen durchzuführen:

a)

im ersten Jahr der Überwachung des betreffenden Betriebs durch die notifizierte Stelle: ebenso oft wie die Probenahmen gemäß den Tabellen in Nummer 5.1.3.1 Buchstabe f bzw. Nummer 5.1.3.1 Buchstabe fa und

b)

in den folgenden Jahren der Überwachung: halb so oft wie die Probenahmen gemäß den Tabellen in Nummer 5.1.3.1 Buchstabe f bzw. Nummer 5.1.3.1 Buchstabe fa.

6.4

Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Bei diesen Besuchen kann die notifizierte Stelle bei Bedarf Produktprüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Die notifizierte Stelle übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle von Prüfungen einen Prüfbericht.

7.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung

7.1.

Wenn ein EU-Düngeprodukt den geltenden Anforderungen dieser Verordnung entspricht, bringt der Hersteller die CE-Kennzeichnung und unter der Verantwortung der in Nummer 5.2 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer an jeder einzelnen Verpackung des EU-Düngeprodukts oder, falls es ohne Verpackung geliefert wird, auf einem Begleitdokument des EU-Düngeprodukts an.

7.2.

Der Hersteller stellt für einen EU-Düngeprodukttyp eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen fünf Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des EU-Düngeprodukts für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches EU-Düngeprodukt oder für welchen EU-Düngeprodukttyp sie ausgestellt wurde.

7.3.

Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.

8.

Verfügbarkeit von Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem

Der Hersteller hält fünf Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des EU-Düngeprodukts für die einzelstaatlichen Behörden folgende Unterlagen bereit:

—

die Unterlagen nach Nummer 5.1.6.

—

die Informationen zu den genehmigten Änderungen gemäß den Nummern 5.5.1 und 5.5.2

—

die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle gemäß den 5.5.3, 6.3.1 und 6.4.

9.

Meldepflichten der notifizierten Stellen

9.1.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierende Behörde über die Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme, die sie ausgestellt oder zurückgezogen hat, und übermittelt ihrer notifizierenden Behörde in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen für Qualitätssysteme, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.

9.2.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat, und auf Verlangen über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt hat.

10.

Bevollmächtigter

Die unter den Nummern 3, 5.2, 5.5.1, 7 und 8 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.