Artikel 5 VO (EU) 2019/4

(1) Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse werden nur aus Tierarzneimitteln — einschließlich solcher, zur Anwendung gemäß Artikel 112, Artikel 113 oder Artikel 114 der Verordnung (EU) 2019/6 bestimmter Tierarzneimittel — hergestellt, die gemäß den Bedingungen der Verordnung (EU) 2019/6 für die Herstellung von Arzneifuttermitteln zugelassen sind.

(2) Der Futtermittelunternehmer, der Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnisse herstellt, gewährleistet Folgendes:

a)

Das Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnis wird nach den einschlägigen Bedingungen der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel oder, in den Fällen des Artikels 8 der vorliegenden Verordnung, nach den einschlägigen Bedingungen der Fachinformation für die Tierarzneimittel, die in das Futtermittel eingearbeitet werden sollen, hergestellt; diese Bedingungen umfassen insbesondere Bestimmungen zu bekannten Wechselwirkungen zwischen den Tierarzneimitteln und dem Futtermittel, durch die die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Arzneifuttermittels beeinträchtigt werden kann;

b)

ein als Kokzidiostatikum oder Histomonostatikum zugelassener Futtermittelzusatzstoff, für den in dem entsprechenden Zulassungsrechtsakt ein Höchstgehalt festgesetzt wurde, wird nicht in das Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnis eingearbeitet, wenn er bereits in dem Tierarzneimittel als Wirkstoff verwendet wird;

c)

in Fällen, in denen der Wirkstoff des Tierarzneimittels mit einem Stoff identisch ist, der in einem Futtermittelzusatzstoff des betreffenden Futtermittels enthalten ist, überschreitet der Gesamtgehalt dieses Wirkstoffs im Arzneifuttermittel nicht den in der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel festgelegten Höchstgehalt oder, in den Fällen des Artikels 8, den in der Fachinformation festgelegten Höchstgehalt.

d)

das in das Futter eingearbeitete Tierarzneimittel bildet mit ihm eine stabile Mischung, die über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Arzneifuttermittels erhalten bleibt, wobei das Verfallsdatum des Tierarzneimittels gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2019/6 zu beachten ist, sofern das Tierarzneimittel oder Zwischenerzeugnis sachgemäß gelagert und gehandhabt wird.

(3) Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel an Tierhalter abgeben, stellen sicher, dass das Arzneifuttermittel mit der Verschreibung gemäß Artikel 16 übereinstimmt.