Artikel 10 VO (EU) 2020/1207

(1) Vor Beginn der Aufbereitung nehmen die Aufbereiter die Einmalprodukte in Augenschein und untersuchen sie auf Beschädigungen. Sie prüfen, ob sich bewegliche Teile korrekt bewegen lassen. Ist eine Wartung oder Einstellung erforderlich, damit das Einmalprodukt die Leistung erbringen kann, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist, wird sie gemäß dem festgelegten Verfahren vorgenommen. Beschädigte oder nicht mehr funktionsfähige Einmalprodukte werden von den Aufbereitern entsorgt.

(2) Der Aufbereiter legt ein validiertes Verfahren für die Dekontamination fest, das an die Eigenschaften und Merkmale des Einmalprodukts und die mit seiner Verwendung verbundenen Risiken angepasst ist.

(3) Die Vorbereitung der Aufbereitung darf den hygienischen Zustand und die Funktionsfähigkeit des dekontaminierten Produkts nicht beeinträchtigen. Tritt eine Verzögerung ein, sodass die im Verfahren festgelegte Frist bis zur Reinigung und Desinfektion oder Sterilisierung des Einmalprodukts überschritten wird, werden eine geeignete Vorreinigung und Zwischenlagerung durchgeführt. Die Einmalprodukte werden in geschlossenen, gekennzeichneten und für diesen Zweck bestimmten Behältern unter den in einem Verfahren festgelegten Bedingungen zu den Räumlichkeiten transportiert, in denen die Aufbereitung erfolgt.

(4) Die nötigen Anforderungen an die mikrobiologischen und chemischen Eigenschaften des Wassers, der Chemikalien und der anderen bei der Aufbereitung verwendeten Produkte werden für jeden einzelnen Zyklus in den Verfahren festgelegt.

(5) Bei der Entscheidung für die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisierungsverfahren wird validierten, automatisierten Verfahren, deren Reproduzierbarkeit gewährleistet ist, der Vorzug gegeben. Mit der Desinfektion wird eine geeignete bakterizide (auch bei Mykobakterien), fungizide und viruzide Wirkung sichergestellt, und die Wirksamkeit der Desinfektion wird regelmäßig an Proben überprüft.

(6) Die Reinigungs- und Desinfektionslösungen sowie das etwaige Sterilisierungsmittel werden durch eine in einem Verfahren festgelegte Methode entfernt.

(7) Sofern angezeigt, wird die Sterilisierung durch Erhitzen im feuchten Zustand (Dampfsterilisation) eingesetzt. Je nach Eigenschaften und Merkmalen des aufzubereitenden Einmalprodukts können jedoch andere validierte Methoden gewählt werden.

(8) Die Überwachung der Sterilisierungszyklen und die Freigabe der sterilisierten Einmalprodukte beruhen auf der Erreichung der Sterilisierungsparameter innerhalb der festgelegten und validierten, in einem Verfahren beschriebenen Toleranzen. Lassen sich nicht alle relevanten Sterilisierungsparameter messen, so werden diese physikalischen Messungen durch qualifizierte biologische Indikatoren zur weiteren Bestätigung dafür ergänzt, dass es nicht zu unbemerkten Abweichungen vom validierten Zyklus gekommen ist.

(9) Das Verpackungssystem ist für den Inhalt geeignet und nach einschlägigen Normen sowie entsprechend der Sterilisierungsmethode validiert, die gegebenenfalls aufgrund der Eigenschaften des aufbereiteten Einmalprodukts und der geplanten Lagerung und des geplanten Transports eingesetzt wird. Die Verpackung erlaubt die Sterilisierung und gewährleistet unter ordnungsgemäßen Lagerungs- und Transportbedingungen die Sterilität während der angegebenen Lagerbeständigkeit und bis zur Verwendung. Wird im Zuge der Aufbereitung ein Problem festgestellt, das Funktionsfähigkeit, Leistung oder Sicherheit des Einmalprodukts betrifft, so wird das Problem behoben, indem das Einmalprodukt nach Möglichkeit repariert oder entsorgt wird, falls eine Reparatur nicht möglich ist. Die Ursache des Problems wird untersucht, um zu überprüfen, ob der Zyklus auch weiterhin wirksam ist. Falls der Zyklus seinen Zweck nicht mehr erfüllt, wird er modifiziert, oder die Aufbereitung wird für dieses bestimmte Einmalprodukt eingestellt. Genügt einer der Aufbereitungsschritte nicht mehr den Anforderungen, die in den Verfahren für dieses Einmalprodukt festgelegt sind, darf dieses nicht für die Wiederverwendung freigegeben werden.