VO (EU) 2020/1207

Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten

Informationen

Ausfertigungsdatum19.01.2020

FundstelleAbl. 2020/L 273

Alle Normen

Präambel

KAPITEL I

GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

KAPITEL II

ORGANISATION DER AUFBEREITUNG UND RISIKOMANAGEMENT

Artikel 3

Beauftragung externer Aufbereiter

Artikel 4

Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung

Artikel 5

Vorläufige Bewertung der Eignung eines Einmalprodukts für die Aufbereitung

Artikel 6

Ursprüngliche Zweckbestimmung und Überwachung der durch den Hersteller des ursprünglichen Einmalprodukts vorgenommenen Änderungen

Artikel 7

Festlegung des Aufbereitungszyklus

Artikel 8

Höchstzahl der Aufbereitungszyklen

Artikel 9

Technische Dokumentation

KAPITEL III

VERFAHREN UND SCHRITTE DES AUFBEREITUNGSZYKLUS

Artikel 10

Festlegung der Verfahren

Artikel 11

Schritte des Aufbereitungszyklus

Artikel 12

Vorbehandlung am Verwendungsort und Transport

Artikel 13

Vorbereitung vor der Reinigung

Artikel 14

Reinigung

Artikel 15

Thermische Desinfektion

Artikel 16

Chemische Desinfektion

Artikel 17

Trocknung

Artikel 18

Inspektion, Wartung, Reparatur und Funktionsprüfung

Artikel 19

Verpackung

Artikel 20

Kennzeichnung und Bereitstellung einer Gebrauchsanweisung

KAPITEL IV

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM, JAHRESAUDIT UND MELDUNG VON VORKOMMNISSEN

Artikel 21

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Artikel 22

Jahresaudit

Artikel 23

Meldung von Vorkommnissen

KAPITEL V

RÜCKVERFOLGBARKEIT DES EINMALPRODUKTS UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 24

Rückverfolgung der Aufbereitungszyklen

Artikel 25

Aufzeichnungen

Artikel 26

Inkrafttreten und Anwendung

Schlussformel (nicht amtlich)