Artikel 9 VO (EU) 2020/1207

(1) Die Aufbereiter verfügen über eine technische Dokumentation ihrer Aufbereitungstätigkeiten, die Folgendes beinhaltet:

a)

die Verfahren zur Kontrolle und regelmäßigen Überwachung von Räumlichkeiten und Ausrüstung gemäß Artikel 4 Absätze 5 und 6;

b)

jegliche Entscheidung über die Fähigkeit oder fehlende Fähigkeit zur Aufbereitung einer bestimmten Art von Einmalprodukt.

(2) Die Aufbereiter verfügen ferner über eine spezifische technische Dokumentation für jedes von demselben Hersteller hergestellte Modell eines Einmalprodukts, das durch seine Produktkennung im System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI-DI” ) identifizierbar ist. Die technische Dokumentation beinhaltet Folgendes:

a)

die bei der Festlegung des Aufbereitungszyklus und der Aufbereitungsverfahren gemäß Artikel 7 erzielten Ergebnisse;

b)

die Maßnahmen, die zu treffen sind, falls einer oder mehrere Schritte des Aufbereitungszyklus nicht durchgeführt wurden.

(3) Die von Gesundheitseinrichtungen geführte spezifische technische Dokumentation für jedes Modell eines Einmalprodukts, das seiner UDI-DI zufolge von demselben Hersteller hergestellt wird, beinhaltet auch Folgendes:

a)

die bei der in Artikel 5 beschriebenen Bewertung der Aufbereitungseignung des Einmalprodukts erzielten Ergebnisse sowie die Daten und Informationen, auf deren Grundlage angenommen wird, dass Sicherheit und Leistung des aufbereiteten Produkts jenen des ursprünglichen Einmalprodukts gleichwertig sind;

b)

die im Zuge des in Artikel 6 genannten Überwachungsprozesses erzielten Ergebnisse;

c)

die Beschreibung des Systems zur Verfolgung des Einmalprodukts von der ersten Verwendung bis zu seiner letzten Wiederverwendung;

d)

die Beschreibung des Systems zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 23;

e)

die Beschreibung des Systems zur Erkennung und Entsorgung des Einmalprodukts, falls es hinsichtlich Funktionsfähigkeit, Leistung oder Sicherheit vor oder während der Wiederverwendung einen Mangel aufweist.

(4) Die technische Dokumentation wird nach der letzten Wiederverwendung eines Einmalprodukts zehn Jahre lang aufbewahrt.