Präambel VO (EU) 2020/1207

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates⁽¹⁾, insbesondere Artikel 17 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 ist die Aufbereitung von Einmalprodukten nur zulässig, wenn dies nach nationalem Recht gestattet ist. Bei innerhalb einer Gesundheitseinrichtung aufbereiteten und verwendeten Einmalprodukten können die Mitgliedstaaten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 beschließen, nicht alle der in dieser Verordnung festgelegten Regelungen hinsichtlich der Verpflichtungen der Hersteller anzuwenden. Eine der Bedingungen für eine solche Aufbereitung ist, dass diese gemäß gemeinsamen Spezifikationen (im Folgenden „GS” ) erfolgt.

(2)

Damit eine hohe Qualität der Aufbereitungstätigkeit gewährleistet ist, sollten die GS zum Risikomanagement auch Mindestanforderungen an Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung enthalten.

(3)

Bestimmte Einmalprodukte sind für die Aufbereitung nicht geeignet. Die GS zum Risikomanagement sollten deshalb zur Bewertung der Aufbereitungseignung derartiger Einmalprodukte die Analyse ihrer Merkmale in Bezug auf Konstruktion, Material, Eigenschaften und geplante Anwendung umfassen. Daher ist es erforderlich, die Merkmale von Einmalprodukten zu bestimmen, die im Rahmen von Risikomanagementverfahren zu berücksichtigen sind, damit sichergestellt ist, dass diejenigen Einmalprodukte ausgeschlossen werden, die aufgrund ihres besonderen Gefährdungspotenzials oder ihrer spezifischen technischen Merkmale nicht sicher aufbereitet werden können. Beim Risikomanagement sollten zur Bewertung der Aufbereitungseignung eines Einmalprodukts die Risiken im Zusammenhang mit Materialzusammensetzung, herauslösbaren Bestandteilen ( „leachables” ), mikrobiologischer Kontamination, Prionen und Erregern transmissibler spongiformer Enzephalopathien, Endotoxinen, pyrogenen Reaktionen, allergischen Reaktionen und toxischen Reaktionen berücksichtigt werden. In die Bewertung der Aufbereitungseignung von Einmalprodukten sollten auch die technischen Merkmale und geometrischen Eigenschaften der Produkte einbezogen werden. Auf dieser Grundlage können beispielsweise folgende Einmalprodukte für eine Aufbereitung als ungeeignet gelten: Produkte, die Strahlung aussenden, Produkte zur Verabreichung zytostatischer oder radiopharmazeutischer Arzneimittel, Produkte, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, Produkte, die für invasive Verfahren am zentralen Nervensystem verwendet werden, Produkte, die das Risiko einer Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien bergen, implantierbare Produkte, Produkte, nach deren Aufbereitung es schwerwiegende Vorkommnisse gegeben hat, deren Ursache auf die Aufbereitung zurückgeführt wurde, bzw. bei denen diese Ursache nicht ausgeschlossen werden kann, Produkte mit Batterien, die nicht auswechselbar sind bzw. nach der Aufbereitung fehleranfällig sind, Produkte mit internem Datenspeicher, der für die Verwendung des Produkts erforderlich ist und nicht ausgetauscht werden kann bzw. nach der Aufbereitung fehleranfällig ist, Produkte mit Klingen zum Schneiden oder Schaben, Bohrer oder verschleißenden Komponenten, die nach der ersten Verwendung nicht mehr geeignet sind und vor dem nächsten medizinischen Verfahren weder ausgetauscht noch geschärft werden können.

(4)

Damit Sicherheit und Leistung des aufbereiteten Einmalprodukts gewährleistet sind, sollten die GS zum Risikomanagement das Verfahren beinhalten, nach dem der Aufbereitungszyklus festgelegt wird. Insbesondere sollte sich der Aufbereitungszyklus auf die Merkmale des Einmalprodukts und die Ergebnisse einer technischen Bewertung stützen. Damit Leistung und Sicherheit des aufbereiteten Einmalprodukts derjenigen des ursprünglichen Einmalprodukts gleichwertig bleiben, ist es erforderlich, eine Höchstzahl von Aufbereitungszyklen festzulegen, die das aufbereitete Einmalprodukt durchlaufen darf und bei der Leistung und Sicherheit gleichwertig mit derjenigen des ursprünglichen Einmalprodukts bleiben.

(5)

Die in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gelten auch für aufbereitete Einmalprodukte. Gesundheitseinrichtungen sind gemeinsam mit etwaigen externen Aufbereitern für die Sicherheit und Leistung des aufbereiteten Produkts verantwortlich. Die Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereiter sollten daher über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das die Einhaltung der einschlägigen Anforderungen sicherstellt. Das Qualitätsmanagementsystem sollte alle Teile und Elemente der Organisation im Zusammenhang mit der Aufbereitung umfassen. Insbesondere sollte das Qualitätsmanagementsystem zeigen, dass die für die Aufbereitung von Einmalprodukten geltenden Prozesse eingehalten wurden und dass alle Bedingungen für eine sichere und wirksame Wiederverwendung des aufbereiteten Produkts erfüllt wurden. Die Qualitätsmanagementsysteme einer Gesundheitseinrichtung und des in ihrem Auftrag handelnden externen Aufbereiters sollten kompatibel sein, damit die Qualität der Aufbereitung kontinuierlich gesichert ist.

(6)

Damit Sicherheit und Leistung des aufbereiteten Einmalprodukts gewährleistet sind, sollte jede Gesundheitseinrichtung, die Einmalprodukte verwendet, die von der Gesundheitseinrichtung selbst oder in ihrem Auftrag von einem externen Aufbereiter aufbereitet wurden, über ein System verfügen, das es erlaubt, Informationen über Vorkommnisse im Zusammenhang mit derartigen Produkten zu erfassen, und sie sollte schwerwiegende Vorkommnisse der zuständigen Behörde melden. Der Hersteller und gegebenenfalls der externe Aufbereiter sollten ebenfalls von schwerwiegenden Vorkommnissen in Kenntnis gesetzt werden.

(7)

Die Gesundheitseinrichtungen und die externen Aufbereiter sollten über ein System verfügen, mit dem die Rückverfolgbarkeit des aufbereiteten Einmalprodukts sichergestellt wird, insbesondere in Bezug auf die Aufbereitungszyklen, die ein Einmalprodukt durchlaufen hat, und seine endgültige Entsorgung.

(8)

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wurde konsultiert.

(9)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: