Artikel 19 VO (EU) 2020/1207

(1) Die Verfahren für die Verpackung nach Artikel 11 Buchstabe h umfassen, sofern zutreffend, Folgendes:

a)

Spezifikation des Materials;

b)

Befolgung der spezifischen Sterilisierungs- oder Desinfektionsmethode;

c)

Parametergrenzen des Verpackungsprozesses, einschließlich Versiegelungstemperatur;

d)

Kriterien für die Annahme oder Verwerfung.

(2) Die Verpackung und die Gebrauchsanweisung des aufbereiteten Einmalprodukts dürfen nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen werden.