Artikel 6 VO (EU) 2020/1207

(1) Die Aufbereiter ändern die ursprüngliche, in der Gebrauchsanweisung angegebene Zweckbestimmung nicht.

(2) Die Aufbereiter richten ein Überwachungsverfahren ein, um Folgendes zu prüfen:

a)

ob das Einmalprodukt nicht vom Markt genommen wurde;

b)

ob die Konformitätsbescheinigung für das Einmalprodukt nicht ausgesetzt, widerrufen oder eingeschränkt wurde;

c)

ob die Verwendung des Einmalprodukts auf der Grundlage der in Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben b und c genannten Informationen aus Sicherheitsgründen Beschränkungen unterworfen wurde.

Die Aufbereiter stellen ferner jegliche vom Hersteller an Komponenten, Materialien, Zweckbestimmung oder Spezifikationen des Einmalprodukts vorgenommenen Änderungen fest, die einen Einfluss auf die Aufbereitung haben können. Die Aufbereiter bewerten, was diese Änderungen für die Aufbereitungseignung bedeuten. Hat eine Änderung nachteilige Auswirkungen auf das aufbereitete Einmalprodukt, wird die Aufbereitung eingestellt bzw. der Aufbereitungsprozess geändert, um ihn an die Änderung des Einmalprodukts anzupassen.