Artikel 7 VO (EU) 2020/1207

(1) Die Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte aufbereiten, legen, gegebenenfalls gemeinsam mit etwaigen externen Aufbereitern, den Aufbereitungszyklus für das aufzubereitende Einmalprodukt fest.

(2) Der Aufbereitungszyklus wird auf der Grundlage der gemäß Artikel 5 zusammengetragenen Dokumentation und Informationen sowie der Ergebnisse einer technischen Bewertung, einschließlich, falls angezeigt, physikalischer, elektrischer, chemischer sowie biologischer und mikrobiologischer Prüfungen, und mithilfe des Reverse Engineering festgelegt. Im Rahmen dieses Aufbereitungszyklus wird die Zweckbestimmung des Einmalprodukts nicht geändert, es werden die wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse sowie gegebenenfalls die ursprüngliche Sterilisierungsmethode und die einschlägigen Normen berücksichtigt.

(3) Der Aufbereitungszyklus wird in schriftlicher Form festgelegt und von der Gesundheitseinrichtung, die die Einmalprodukte aufbereitet, gegebenenfalls gemeinsam mit den externen Aufbereitern validiert. Der Aufbereitungszyklus beschreibt die einzelnen Schritte der Aufbereitung. Für jeden Schritt wird das jeweilige Verfahren festgelegt, und jeder Schritt wird validiert. Die Validierung der Aufbereitungsschritte besteht aus der Qualifizierung der Einrichtung, des Betriebs und der Leistung.

(4) Durch die Validierung wird sichergestellt, dass Leistung und Sicherheit des Einmalprodukts nach jedem Aufbereitungszyklus bis zu der zulässigen Höchstzahl von Aufbereitungszyklen jenen des ursprünglichen Einmalprodukts gleichwertig bleiben.

(5) Der Aufbereitungszyklus wird durch regelmäßige Routineprüfungen und Kontaminationskontrollen, durch physikalische, elektrische, chemische und biologische Überwachung sowie durch Prüfungen von Prozessparametern und Kalibrierung überwacht.

(6) Das aufbereitete Einmalprodukt wird freigegeben, nachdem bestätigt wurde, dass die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisierungsschritte sowie etwaige Prüfungen, sofern zutreffend, gewährleisten, dass der Aufbereitungszyklus unter Einhaltung der für einen solchen Zyklus geltenden Anforderungen abgeschlossen wurde.