Artikel 5 VO (EU) 2020/1207

(1) Vor der Entscheidung, die Aufbereitung eines Einmalprodukts einzuleiten oder einen externen Aufbereiter damit zu beauftragen, bewertet die Gesundheitseinrichtung, ob das Einmalprodukt zur Aufbereitung geeignet ist.

(2) Für die Zwecke von Absatz 1 analysiert die Gesundheitseinrichtung, ob Sicherheit und Leistung des Einmalprodukts nach seiner Aufbereitung derjenigen des ursprünglichen Einmalprodukts gleichwertig sind.

(3) Bei der Bewertung der Aufbereitungseignung eines Einmalprodukts nimmt die Gesundheitseinrichtung gegebenenfalls Folgendes vor:

a)

sie prüft, ob das Einmalprodukt mit der CE-Kennzeichnung versehen ist;

b)

sie prüft, ob das Einmalprodukt nicht vom Markt genommen wurde und seine Konformitätsbescheinigung nicht ausgesetzt, widerrufen oder eingeschränkt wurde;

c)

sie prüft anhand der Sicherheitsanweisungen im Feld, ob die Verwendung des Einmalprodukts aus Sicherheitsgründen Beschränkungen unterworfen wurde;

d)

sie führt eine Analyse der Eigenschaften des Einmalprodukts durch und berücksichtigt dabei jegliche verfügbare Dokumentation und Information über das Einmalprodukt, damit ein ausreichendes Verständnis und Know-how betreffend Auslegung, Eigenschaften der Konstruktion, Merkmale des Materials, funktionelle Eigenschaften und andere Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Aufbereitung des Einmalprodukts, einschließlich seiner früheren Verwendung, gewährleistet ist.

Bei der Durchführung einer Bewertung gemäß Unterabsatz 1 konsultiert die Gesundheitseinrichtung gegebenenfalls einen externen Aufbereiter und greift auf seine operative Unterstützung gemäß dem in Artikel 3 genannten Vertrag zurück.

Für die Zwecke der Buchstaben b und c prüft die Gesundheitseinrichtung die Angaben in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Bis EUDAMED voll funktionsfähig ist, prüft die Gesundheitseinrichtung die Angaben gemäß den Bestimmungen über den Informationsaustausch nach Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745.

Können die Informationen nicht gemäß Unterabsatz 3 eingeholt werden, so prüft die Gesundheitseinrichtung die Informationen auf der Website des Herstellers oder seines Bevollmächtigten.

Für die Zwecke des Buchstaben d zieht die Gesundheitseinrichtung die in Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.4 Buchstabe p der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Informationen sowie jegliche weitere öffentlich zugängliche Dokumentation und Information heran.

(4) Die Entscheidung der Gesundheitseinrichtung über die Eignung eines Einmalprodukts für die Aufbereitung beruht auf einer schriftlichen befürwortenden Stellungnahme der für die Aufbereitung verantwortlichen Person. Das Einmalprodukt darf nicht aufbereitet werden, wenn die für die Aufbereitung verantwortliche Person eine ablehnende Stellungnahme zur Aufbereitungseignung des Einmalprodukts abgegeben hat.