Artikel 4 VO (EU) 2020/1207

(1) Die Aufbereiter stellen sicher, dass das an der Aufbereitung beteiligte Personal:

a)

zahlenmäßig ausreicht, um die Qualität der Aufbereitung zu gewährleisten;

b)

über einschlägige spezifische Kenntnisse und ausreichende berufliche Ausbildung für die durchgeführten Aufbereitungsschritte verfügt;

c)

klar definierte Aufgaben und Zuständigkeiten hat, die schriftlich festgelegt sind.

(2) Die Aufbereiter benennen eine oder mehrere für die Aufbereitung verantwortliche Person(en).

(3) Die für die Aufbereitung verantwortliche Person muss folgende Kriterien erfüllen:

a)

sie verfügt über ausreichende Erfahrung und Qualifikation auf dem Gebiet der Aufbereitung;

b)

sie hat eine Schulung zur Meldung von Vorkommnissen und zur Durchführung kritischer Analysen gemäß Artikel 23 Absatz 8 erhalten.

Die für die Aufbereitung verantwortliche Person muss dem Aufbereiter während der Arbeitszeiten des Aufbereiters dauerhaft und ständig zur Verfügung stehen. Die für die Aufbereitung verantwortliche Person ist auch für die Erstellung und Verwaltung der technischen Dokumentation im Sinne des Artikels 9 und der QMS im Sinne des Artikels 21 verantwortlich.

(4) Die Räumlichkeiten, in denen die Aufbereitung erfolgt, und die zu verwendende Ausrüstung sind der Art der aufzubereitenden Einmalprodukte, den Schritten des Aufbereitungszyklus und der Anzahl der Aufbereitungsschritte angepasst.

(5) Die Oberflächen in den Räumlichkeiten, die Umgebungsluft (Temperatur, Feuchtigkeit, lebensfähige und nicht lebensfähige Luftpartikel), das Wasser und sonstige Gase und Flüssigkeiten werden kontrolliert und regelmäßig überwacht, um zu überprüfen, dass ihre mikrobiologische und physikalische Qualität der Aufbereitung angemessen ist.

(6) Die Ausrüstung wird im Einklang mit den Anweisungen des Herstellers regelmäßig gemäß dem allgemein anerkannten neuesten Stand der Technik gewartet sowie Leistungskontrollen und Kalibrierungen unterzogen. Die Ausrüstung wird validiert und gegebenenfalls regelmäßig erneut validiert, um festzustellen, dass sie für ihre Zweckbestimmung geeignet ist.

(7) Der Aufbereiter beschreibt in der technischen Dokumentation gemäß Artikel 9 Absatz 1 die Arten von Einmalprodukten, für die der Aufbereiter entschieden hat, die Fähigkeit zur Durchführung der Aufbereitung zu haben, und er begründet diese Entscheidung. Der Aufbereiter macht das Verzeichnis der Produkte, für die er die Fähigkeit zur Aufbereitung besitzt, öffentlich zugänglich.

(8) Entscheidet der Aufbereiter, dass er nicht mehr über die Fähigkeit zur Aufbereitung bestimmter Arten von Einmalprodukten verfügt, legt er die Gründe für diese Entscheidung in der technischen Dokumentation gemäß Artikel 9 Absatz 1 dar. Das in Absatz 7 dieses Artikels genannte Verzeichnis wird entsprechend aktualisiert.