Artikel 3 VO (EU) 2020/1207

(1) Wird die Aufbereitung durch einen externen Aufbereiter vorgenommen, schließen die Gesundheitseinrichtung und der externe Aufbereiter einen schriftlichen Vertrag.

(2) Der Vertrag umfasst folgende Elemente:

a)

die Zuweisung von Aufgaben, Pflichten und Zuständigkeiten der beiden Vertragsparteien;

b)

die Übergangsregelungen für den Wechsel von einem externen Aufbereiter zu einem anderen und die Zuständigkeiten des externen Aufbereiters, der Vertragspartei ist;

c)

die Anforderungen an Qualifikation und Sachkenntnis des an der Aufbereitungstätigkeit beteiligten Personals;

d)

die Anforderungen an die Aufbereitung, die Erfassung von Informationen über die aufbereiteten Produkte und den Informationsaustausch zwischen der Gesundheitseinrichtung und dem externen Aufbereiter;

e)

die Anforderung, die Kompatibilität der Qualitätsmanagementsysteme (QMS) der Vertragsparteien im Sinne des Artikels 21 sicherzustellen;

f)

das Verfahren zur Überwachung der Qualität der von dem externen Aufbereiter durchgeführten Aufbereitung durch Audits vor Ort.