Artikel 21 VO (EU) 2020/1207

(1) Für ihre Aufbereitungstätigkeiten führen die Aufbereiter ein QMS ein, das sie dokumentieren, umsetzen und aufrechterhalten.

(2) Mit dem QMS wird gewährleistet, dass die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen und die in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Anforderungen an die Aufbereitung eingehalten werden.

(3) Das QMS umfasst die Organisation aller Schritte der Aufbereitung und behandelt mindestens folgende Aspekte:

a)

eine Strategie für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften;

b)

Verfahren für jeden Schritt des Aufbereitungszyklus;

c)

Beschreibung der Zuständigkeiten, des an der Aufbereitung beteiligten Personals (Aufgaben, Qualifikation, Aus- und Weiterbildung) und Beschreibung der Räumlichkeiten;

d)

Erstellung und Pflege der in Artikel 9 genannten technischen Unterlagen;

e)

Kontrolle von Dokumenten und Kommunikation im Zusammenhang mit den Aufbereitungstätigkeiten;

f)

Kontrolle der Aufzeichnungen betreffend die Aufbereitungstätigkeiten;

g)

Meldung von Vorkommnissen und Management der Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie Prüfung ihrer Wirksamkeit;

h)

Risikomanagement;

i)

Rückverfolgbarkeitssystem samt Verfahren für die Entsorgung oder Rücksendung von aufbereiteten Einmalprodukten, die nicht zur Gesundheitseinrichtung gehören, zum externen Aufbereiter;

j)

interne und externe Audits;

k)

Bedingungen der Verträge mit externen Stellen, die an den Aufbereitungstätigkeiten mitwirken.