Artikel 23 VO (EU) 2020/1207

(1) Die Gesundheitseinrichtungen, die aufbereitete Einmalprodukte verwenden, melden alle schwerwiegenden Vorkommnisse mit aufbereiteten Einmalprodukten der jeweils zuständigen Behörde. Diese Vorkommnisse werden innerhalb der in Artikel 87 der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Fristen gemeldet.

(2) Der Bericht über ein schwerwiegendes Vorkommnis muss folgende Angaben enthalten:

a)

die Bestätigung, dass das Einmalprodukt aufbereitet wurde, und von welcher Einrichtung die Aufbereitung vorgenommen wurde;

b)

die Anzahl der durchlaufenen Aufbereitungszyklen und die Höchstzahl der Aufbereitungszyklen, die das entsprechende Einmalprodukt durchlaufen darf;

c)

eine Beschreibung des schwerwiegenden Vorkommnisses, einschließlich einer Beschreibung des Störungsmodus, der Art der Verwendung des Produkts und des Punkts im Verfahren, an dem die Störung auftrat, sowie die Folgen für den Patienten;

d)

eine Analyse der möglichen Ursachen des schwerwiegenden Vorkommnisses, wobei eines der folgenden Ergebnisse angegeben wird:

—

die Ursache hängt mit der ursprünglichen Auslegung und Herstellung des Einmalprodukts zusammen;

—

die Ursache hängt mit der Aufbereitung zusammen;

—

die Ursache ließ sich nicht eindeutig feststellen;

e)

Angaben zu den Korrektur- oder Präventivmaßnahmen, die im Aufbereitungsprozess zu ergreifen sind, sowie zur zeitlichen Planung dieser Maßnahmen, oder es wird begründet, warum keine Maßnahmen erforderlich sind.

(3) Erstattet die Gesundheitseinrichtung der zuständigen Behörde eine Meldung gemäß Absatz 1 dieses Artikels, so übermittelt sie auch dem Hersteller und gegebenenfalls dem externen Aufbereiter eine Kopie dieser Meldung. Nach Erhalt der Kopie der Meldung ergreift der Hersteller erforderlichenfalls eine der in Artikel 83 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Maßnahmen.

(4) Aufbereitete Einmalprodukte, die Gegenstand eines schwerwiegenden Vorkommnisses waren, werden ausgemustert und dürfen nicht weiter verwendet werden. Die Gesundheitseinrichtung bewahrt solche Einmalprodukte fünf Jahre lang auf und stellt sie der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung, sofern die zuständige Behörde nichts anderes angewiesen hat.

(5) Während der Untersuchung des schwerwiegenden Vorkommnisses werden Produkte desselben Typs, die im Rahmen desselben Aufbereitungszyklus aufbereitet wurden, ausgemustert. Ergibt die Untersuchung des schwerwiegenden Vorkommnisses, dass seine mögliche Ursache in der Aufbereitung liegt, werden diese aufbereiteten Produkte entsorgt.

(6) Die Gesundheitseinrichtung weist ihr Personal an und fordert gegebenenfalls ihre Patienten auf, jedes schwerwiegende Vorkommnis, dessen Gegenstand ein Einmalprodukt war, einer Kontaktperson innerhalb der Gesundheitseinrichtung zu melden.

(7) Der externe Aufbereiter meldet der Gesundheitseinrichtung jede bei der Aufbereitung auftretende Störung, die darauf hindeuten könnte, dass der Aufbereitungszyklus nicht mehr zweckmäßig ist oder dass die Sicherheit und Leistung bereits für die Verwendung freigegebener Einmalprodukte nicht mehr gewährleistet werden können. Tritt eine Störung ein, werden unverzüglich geeignete Korrektur- oder Präventivmaßnahmen ergriffen. Die Gesundheitseinrichtung unterrichtet die zuständige Behörde darüber und das öffentliche Verzeichnis nach Artikel 4 Absatz 7 wird aktualisiert.

(8) Die Gesundheitseinrichtung registriert alle Vorkommnisse mit aufbereiteten Produkten, sammelt Informationen darüber und unternimmt mindestens einmal jährlich eine kritische Analyse dieser Vorkommnisse. Die kritische Analyse aller Vorkommnisse, einschließlich einer Analyse der Entwicklung dieser Vorkommnisse, wird dem Hersteller und einem etwaigen externen Aufbereiter übermittelt. Die kritische Analyse aller Vorkommnisse, einschließlich einer Analyse der Entwicklung dieser Vorkommnisse, wird auf Verlangen der jeweiligen zuständigen Behörde übermittelt. Die Analyse dient der Gesundheitseinrichtung und gegebenenfalls dem externen Aufbereiter dazu, den Aufbereitungszyklus zu verbessern, die technischen Unterlagen zu überarbeiten und zu aktualisieren und/oder darüber zu entscheiden, ob die Aufbereitung bestimmter Typen von Einmalprodukten eingestellt werden soll.