Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten

<p><p>Die Verfahren für die Reinigung nach Artikel 11 Buchstabe d umfassen, sofern zutreffend, Folgendes:</p>
          <dl>
            <dt style="float: left">
              a)
            </dt>
            <dd>
              die zu verwendenden Techniken, auch Spülen;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              b)
            </dt>
            <dd>
              die Beschreibung des für den Reinigungsprozess erforderlichen Zubehörs;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              c)
            </dt>
            <dd>
              Angabe der für die Reinigung erforderlichen Chemikalien und ihrer Konzentration;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              d)
            </dt>
            <dd>
              Angabe der erforderlichen Wasserqualität;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              e)
            </dt>
            <dd>
              Grenzwerte und Überwachung der chemischen Rückstände auf dem Einmalprodukt;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              f)
            </dt>
            <dd>
              Prozessparametergrenzen, einschließlich zu verwendende Temperatur, Konzentration der Lösungen und Expositionsdauer.
            </dd>
          </dl></p>

Reinigung

GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand

Begriffsbestimmungen

ORGANISATION DER AUFBEREITUNG UND RISIKOMANAGEMENT

KAPITEL II

Beauftragung externer Aufbereiter

Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung

Vorläufige Bewertung der Eignung eines Einmalprodukts für die Aufbereitung

Ursprüngliche Zweckbestimmung und Überwachung der durch den Hersteller des ursprünglichen Einmalprodukts vorgenommenen Änderungen

Festlegung des Aufbereitungszyklus

Höchstzahl der Aufbereitungszyklen

Technische Dokumentation

VERFAHREN UND SCHRITTE DES AUFBEREITUNGSZYKLUS

KAPITEL III

Festlegung der Verfahren

Schritte des Aufbereitungszyklus

Vorbehandlung am Verwendungsort und Transport

Vorbereitung vor der Reinigung

Thermische Desinfektion

Chemische Desinfektion

Trocknung

Inspektion, Wartung, Reparatur und Funktionsprüfung

Verpackung

Kennzeichnung und Bereitstellung einer Gebrauchsanweisung

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM, JAHRESAUDIT UND MELDUNG VON VORKOMMNISSEN

KAPITEL IV

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Jahresaudit

Meldung von Vorkommnissen

RÜCKVERFOLGBARKEIT DES EINMALPRODUKTS UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

KAPITEL V

Rückverfolgung der Aufbereitungszyklen

Aufzeichnungen

Inkrafttreten und Anwendung

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 14 VO (EU) 2020/1207

Reinigung