Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten

<p><p>Die Verfahren für die thermische Desinfektion nach Artikel 11 Buchstabe e umfassen, sofern zutreffend, Folgendes:</p>
          <dl>
            <dt style="float: left">
              a)
            </dt>
            <dd>
              Prozessparametergrenzen, einschließlich Temperatur und Expositionsdauer;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              b)
            </dt>
            <dd>
              Beschreibung des für den Desinfektionsprozess erforderlichen Zubehörs;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              c)
            </dt>
            <dd>
              Angabe der erforderlichen Wasserqualität;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              d)
            </dt>
            <dd>
              zu verwendende Techniken, einschließlich Spülvolumen und -dauer, samt Kriterien oder Anforderungen betreffend die Annahme oder Verwerfung.
            </dd>
          </dl></p>

Thermische Desinfektion

GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand

Begriffsbestimmungen

ORGANISATION DER AUFBEREITUNG UND RISIKOMANAGEMENT

KAPITEL II

Beauftragung externer Aufbereiter

Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung

Vorläufige Bewertung der Eignung eines Einmalprodukts für die Aufbereitung

Ursprüngliche Zweckbestimmung und Überwachung der durch den Hersteller des ursprünglichen Einmalprodukts vorgenommenen Änderungen

Festlegung des Aufbereitungszyklus

Höchstzahl der Aufbereitungszyklen

Technische Dokumentation

VERFAHREN UND SCHRITTE DES AUFBEREITUNGSZYKLUS

KAPITEL III

Festlegung der Verfahren

Schritte des Aufbereitungszyklus

Vorbehandlung am Verwendungsort und Transport

Vorbereitung vor der Reinigung

Reinigung

Chemische Desinfektion

Trocknung

Inspektion, Wartung, Reparatur und Funktionsprüfung

Verpackung

Kennzeichnung und Bereitstellung einer Gebrauchsanweisung

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM, JAHRESAUDIT UND MELDUNG VON VORKOMMNISSEN

KAPITEL IV

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Jahresaudit

Meldung von Vorkommnissen

RÜCKVERFOLGBARKEIT DES EINMALPRODUKTS UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

KAPITEL V

Rückverfolgung der Aufbereitungszyklen

Aufzeichnungen

Inkrafttreten und Anwendung

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 15 VO (EU) 2020/1207

Thermische Desinfektion