Artikel 1 VO (EU) 2020/1823

Die Verordnung (EU) Nr. 234/2011 wird wie folgt geändert:

1.

Artikel 2 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Der Antrag gemäß Artikel 1 muss Folgendes umfassen:

a)

ein Anschreiben,

b)

technische Unterlagen,

c)

eine detaillierte Zusammenfassung und eine für die Öffentlichkeit bestimmte Zusammenfassung des Dossiers.

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(3) Die technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 Buchstabe b müssen Folgendes umfassen:

a)

die administrativen Daten gemäß Artikel 4,

b)

die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 5, 6, 8 und 10 sowie die Informationen über die Meldung der Studien gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,

c)

die für das Risikomanagement vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 7, 9 und 11 sowie die Informationen über die Meldung der Studien gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

c)

Absatz 6 erhält folgende Fassung:

(6) Die Zusammenfassung des Dossiers gemäß Absatz 1 Buchstabe c muss eine mit Gründen versehene Erklärung darüber enthalten, dass die Verwendung des Erzeugnisses folgende Bestimmungen erfüllt:

a)

Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 oder

b)

Artikel 6, 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder

c)

Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008.

Die für die Öffentlichkeit bestimmte Zusammenfassung des Dossiers darf keine Informationen enthalten, für die ein Ersuchen um vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 und Artikel 39a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gestellt wurde.

2.

Artikel 3 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Vor Annahme der Standarddatenformate gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist der Antrag über das von der Kommission bereitgestellte elektronische Übermittlungssystem in einem elektronischen Format zu übermitteln, welches das Herunterladen, Ausdrucken und Durchsuchen von Dokumenten ermöglicht. Nach Annahme der Standarddatenformate gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist der Antrag über das von der Kommission bereitgestellte elektronische Übermittlungssystem in diesen Standarddatenformaten zu übermitteln. Der Antragsteller hat die von der Kommission (auf der Website der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit^(*)) zur Verfügung gestellte praktische Anleitung zur Vorlage von Anträgen zu befolgen.

3.

Artikel 4 wird wie folgt geändert:

a)

Buchstabe m erhält folgende Fassung:

m)

falls der Antragsteller gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 um die vertrauliche Behandlung bestimmter Teile von Informationen, einschließlich ergänzender Informationen, in dem Dossier ersucht, ein Verzeichnis der Teile des Dossiers, die vertraulich behandelt werden sollen; diesem beizufügen ist eine nachprüfbare Begründung, aus der hervorgeht, wie die Offenlegung dieser Informationen den Interessen des Antragstellers erheblich schaden könnte;.

b)

Folgender Buchstabe n wird angefügt:

n)

Verzeichnis der zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien, einschließlich Informationen, die die Einhaltung von Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 belegen.

4.

Artikel 12 erhält folgende Fassung:

Artikel 12 Verfahren

(1) Bei Eingang eines Antrags prüft die Kommission unverzüglich, ob der betreffende Lebensmittelzusatzstoff, das betreffende Lebensmittelenzym oder das betreffende Lebensmittelaroma in den Anwendungsbereich der entsprechenden sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften fällt, ob der Antrag alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente enthält und ob er die Anforderungen des Artikels 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erfüllt.

(2) Die Kommission kann die Behörde zur Eignung der Daten für die Risikobewertung entsprechend den wissenschaftlichen Gutachten zu Datenanforderungen bei der Bewertung von Anträgen in Bezug auf Stoffe sowie dazu konsultieren, ob der Antrag die Anforderungen des Artikels 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erfüllt. Die Behörde legt der Kommission innerhalb von 30 Arbeitstagen ihre Auffassung dar.

(3) Wird der Antrag von der Kommission als zulässig erachtet, beginnt mit dem Eingangsdatum der Antwort der Behörde gemäß Absatz 2 die Bewertungsfrist gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008.

Gemäß Artikel 17 Absatz 4 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 findet jedoch im Fall der Erstellung der EU-Liste der Lebensmittelenzyme Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 keine Anwendung.

(4) Im Fall eines Antrags auf Aktualisierung der EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme oder Lebensmittelaromen kann die Kommission beim Antragsteller zusätzliche Informationen hinsichtlich der Zulässigkeit des Antrags anfordern und dem Antragsteller die Frist mitteilen, die bei der Übermittlung dieser Informationen zu beachten ist. Bei Anträgen gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 legt die Kommission diese Frist zusammen mit dem Antragsteller fest.

(5) Der Antrag wird als unzulässig eingestuft, wenn

a)

er nicht in den Anwendungsbereich der entsprechenden sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften fällt,

b)

er nicht alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente enthält,

c)

er nicht den Anforderungen des Artikels 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 entspricht oder

d)

die Behörde die Daten als ungeeignet für die Risikobewertung erachtet.

In einem solchen Fall informiert die Kommission den Antragsteller, die Mitgliedstaaten und die Behörde unter Angabe der Gründe, weshalb der Antrag als unzulässig eingestuft wurde.

(6) Abweichend von Absatz 5 und unbeschadet des Artikels 32b Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 kann ein Antrag auch dann als zulässig erachtet werden, wenn er nicht alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente enthält, sofern der Antragsteller für jedes fehlende Element eine angemessene Begründung vorgelegt hat.

5.

In Artikel 13 Absatz 1 wird folgender Buchstabe g angefügt:

g)

die Ergebnisse der gemäß Artikel 32c Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 während des Risikobewertungsprozesses durchgeführten Konsultationen.

6.

Der Anhang wird durch den Anhang der vorliegenden Verordnung ersetzt.